Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vidaza (azacitidine) – Uputa o lijeku - L01BC07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVidaza
ATK šifraL01BC07
Tvarazacitidine
ProizvođačCelgene Europe Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vidaza 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju azacitidin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Vidaza i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu

3.Kako primjenjivati Vidazu

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Vidazu

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Vidaza i za što se koristi

Što je Vidaza

Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti“. Vidaza sadržava djelatnu tvar azacitidin.

Za što se Vidaza koristi

Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika

kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)

akutne mijeloične leukemije (AML)

To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih stanica.

Kako Vidaza djeluje

Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica. Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)).

Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u stanicama 'aktiviraju' i 'deaktiviraju' te ometanjem stvaranja nove RNK i DNK. Pretpostavlja se da takvo djelovanje ispravlja nepravilnosti u sazrijevanju i rastu mladih krvnih stanica u koštanoj srži koje uzrokuju mijelodisplastične poremećaje, i ubija stanice raka pri leukemiji.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Vidaza ili zašto Vam je propisana.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu

Nemojte primjenjivati Vidazu:

ako ste alergični na azacitidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate uznapredovali rak jetre

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam je primijenjena Vidaza:

ako imate smanjen broj trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica

ako imate bolest bubrega

ako imate bolest jetre

ako ste u prošlosti imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.

Krvne pretrage

Prije početka liječenja Vidazom i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus“) napravit će Vam se krvne pretrage. Time se provjerava imate li dovoljno krvnih stanica te funkcioniraju li Vaša jetra i bubrezi ispravno.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Vidaze u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vidaza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je potrebno zbog toga što Vidaza može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.

Koristite učinkovitu kontracepcijsku zaštitu tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja. Ako zatrudnite tijekom liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Ne smijete dojiti za vrijeme primjene Vidaze. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko u ljudi.

Plodnost

Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Vidazom. Koristite učinkovitu kontracepcijsku zaštitu tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.

Obratite se svom liječniku ako želite pohraniti sjeme prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte upravljati vozilima i raditi alatima ili strojevima ako osjećate nuspojave poput umora.

3.Kako primjenjivati Vidazu

Prije primjene Vidaze, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.

Preporučena doza je 75 mg/m2 površine tijela. Liječnik će odrediti dozu ovog lijeka ovisno o Vašem općem stanju, visini i težini. Vaš će liječnik provjeravati kako napreduje liječenje i ako bude potrebno, možda promijeniti dozu.

Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna. Taj će se „ciklus liječenja“ ponoviti svaka 4 tjedna. Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa liječenja.

Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju ispod kože (supkutano). Injekcija se može davati ispod kože bedra, trbuha ili nadlaktice.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Omamljenost, tresavicu, žuticu, nadimanje u trbuhu i lako nastajanje modrica. To mogu biti simptomi zatajenja jetre i mogu biti opasni za život.

Oticanje nogu i stopala, bol u leđima, smanjeno mokrenje, povećanu žeđ, brzi puls,

omaglicu i mučninu, povraćanje ili smanjeni apetit te osjećaj smetenosti, nemira ili umora. To mogu biti simptomi zatajenja bubrega i mogu biti opasni za život.

Vrućica.

To može nastati uslijed infekcije nastale zbog niskih razina bijelih krvnih stanica što može biti opasno za život.

Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka koji mogu biti praćeni vrućicom. To može

nastati zbog infekcije pluća odnosno „pneumonije“ i može biti opasno po život.

Krvarenje.

Kao što je krv u stolici zbog krvarenja u želucu ili crijevima ili krvarenje

unutar glave. To mogu biti simptomi niskog broja krvnih pločica u krvi.

Otežano disanje, oticanje usana, svrbež ili osip. To može nastati zbog alergijske reakcije (preosjetljivost).

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija). Možda ćete se osjećati umorno i biti blijedi.

smanjen broj bijelih krvnih stanica. Može biti popraćeno vrućicom. također ste podložniji pojavi infekcija.

nizak broj trombocita (trombocitopenija). Skloniji ste krvarenju i modricama.

zatvor, proljev, mučnina, povraćanje

upala pluća

bol u prsnom košu, nedostatak zraka

iscrpljenost (umor)

reakcija na mjestu primjene uključujući crvenilo, bol ili kožnu reakciju

gubitak apetita

bolovi u zglobovima

modrice

osip

crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože

bol u trbuhu (abdominalna bol)

svrbež

vrućica

bol u nosu i grlu

omaglica

glavobolja

poteškoće sa spavanjem (nesanica)

krvarenje iz nosa (epistaksa)

bolovi u mišićima

slabost (astenija)

gubitak na težini

niske razine kalija u krvi

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

krvarenje u glavi

infekcija krvi prouzročena bakterijama (sepsa). Može nastati zbog niskih razina bijelih krvnih stanica u krvi.

zatajenje koštane srži. Može prouzročiti niske razine crvenih i bijelih krvnih stanica i

trombocita.

vrsta anemije kod koje su smanjene crvene i bijele krvne stanice i trombocita

infekcija mokraćnih puteva

virusna infekcija koja uzrokuje herpes

krvarenje desni, krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje iz izlaznog dijela debelog crijeva zbog hemoroida (hemoroidalno krvarenje), krvarenje u oku, krvarenje ispod kože ili u kožu (hematom)

krv u mokraći

ranice u ustima ili jeziku

promjene kože na mjestu primjene. To uključuje oticanje, tvrdu kvržicu, modrice,

krvarenje u kožu (hematom), osip, svrbež i promjene boje kože.

crvenilo kože

infekcija kože (celulitis)

infekcija nosa i grla ili grlobolja

bolan nos ili curenje iz nosa ili sinusa (sinusitis)

visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija)

nedostatak zraka pri kretanju

bol u grlu i glasnicama

probavne tegobe

letargija

opće loše osjećanje

tjeskoba

smetenost

gubitak kose

zatajenje bubrega

dehidracija

bijelim naslagama obložen jezik, unutarnje strane obraza i ponekad nepce, desni i tonzile (oralna gljivična infekcija)

nesvjestica

pad krvnog tlaka tijekom stajanja (ortostatska hipotenzija) koji dovodi do omaglice kod ustajanja ili sjedanja

pospanost, omamljenost (somnolencija)

krvarenje zbog katetera

bolest koja zahvaća crijeva što može dovesti do vrućice, povraćanja i bolova u trbuhu

(divertikulitis)

tekućina oko pluća (pleuralni izljev)

drhtanje (zimica)

grčevi u mišićima

izbočeni osip na koži praćen svrbežom (urtikarija)

Nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni izljev)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

alergijska reakcija (preosjetljivost)

tresavica

zatajenje jetre

velike, tamnoljubičaste, odignute, bolne mrlje na koži s vrućicom

bolni čirevi na koži (gangrenozna pioderma)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

suhi kašalj

bezbolno oticanje jagodica prstiju (batićasti prsti)

sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja. Ove komplikacije prouzročene su produktima stanica raka koje odumiru i mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij, što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanog ritma, napadaja i ponekad smrti.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

infekcija dubljih slojeva kože koja se bržo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po život (nekrotizirajući fasciitis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Vidazu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Vidaze. Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.

Za neotvorene bočice ovog lijeka - nema posebnih uvjeta čuvanja.

Za neposrednu primjenu

Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.

Za kasniju primjenu

Ako je suspenzija Vidaze pripremljena s vodom za injekcije koja nije bila rashlađena, suspenziju se mora staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon pripreme te čuvati u hladnjaku najviše 8 sati. Ako je suspenzija Vidaze pripremljena rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C), suspenziju se mora staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon pripreme te držati u hladnjaku najviše 22 sata.

Prije primjene suspenziju treba ostaviti stajati do 30 minuta, tako da dosegne sobnu temperaturu (20 °C do 25 °C).

Ako su u suspenziji prisutne velike čestice, suspenziju treba baciti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vidaza sadrži

Djelatna tvar je azacitidin. Jedna bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon pripreme s 4 mL vode za injekcije, suspenzija sadrži 25 mg/mL azacitidina.

Pomoćna tvar je manitol (E421).

Kako Vidaza izgleda i sadržaj pakiranja

Vidaza je bijeli prašak za suspenziju za injekciju pohranjen u staklenoj bočici koja sadrži 100 mg azacitidina. Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Vidaze.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Celgene Europe Ltd 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

ILI

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Celgene Europe Ltd

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle/Westfalen

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za sigurno rukovanje

Vidaza je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina. Treba primijeniti postupke za pravilno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova.

Ako rekonstituirani azacitidin dođe u dodir s kožom, treba je odmah dobro isprati sapunom i vodom. Ako dođe u dodir sa sluznicama, treba ih dobro isprati vodom.

Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih ispod (vidjeti „Postupak rekonstitucije“).

Postupak rekonstitucije

Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije. Rok valjanosti rekonstituiranog lijeka može se produljiti rekonstitucijom rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C). Pojedinosti o čuvanju rekonstituiranog lijeka navedene su niže.

1.Potrebno je pripremiti sljedeći pribor:

bočicu (bočice) azacitidina; bočicu (bočice) vode za injekcije; nesterilne kirurške rukavice; maramice natopljene alkoholom; štrcaljku (štrcaljke) od 5 mL s iglom (iglama).

2.4 mL vode za injekcije treba uvući u štrcaljku, osiguravajući da se istisne sav zrak iz štrcaljke.

3.Iglu štrcaljke s 4 mL vode za injekcije treba ubosti kroz gumeni čep na vrhu bočice azacitidina te ubrizgati vodu za injekcije u bočicu.

4.Nakon uklanjanja štrcaljke i igle, bočicu treba energično protresti dok se ne dobije jednolična mutna suspenzija. Nakon rekonstitucije svaki mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina

(100 mg/4 mL). Rekonstituirani lijek je homogena, mutna suspenzija bez nakupina. Lijek treba baciti ako sadrži velike čestice ili nakupine. Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije jer to može ukloniti djelatnu tvar. Mora se uzeti u obzir da su filtri prisutni kod nekih nastavaka, šiljaka i zatvorenih sustava; stoga se takvi sustavi ne smiju upotrebljavati za primjenu lijeka nakon rekonstitucije.

5.Gumeni čep treba obrisati i u bočicu umetnuti novu štrcaljku s iglom. Bočicu treba okrenuti naopačke, osiguravajući da vrh igle bude ispod razine tekućine. Klip treba povući prema natrag kako bi se u štrcaljku povukla količina lijeka potrebna za odgovarajuću dozu, osiguravajući da se istisne sav zrak iz štrcaljke. Štrcaljku s iglom treba ukloniti iz bočice te iglu zbrinuti.

6.Novu supkutanu iglu (preporučeno od 25 G) treba dobro pričvrstiti na štrcaljku. Prije davanja

injekcije, iz igle se ne smije ištrcavati sadržaj da bi se izbjegle reakcije na mjestu primjene.

7.Kada je potrebno više od 1 bočice, ponovite sve ranije navedene postupke za pripremu suspenzije. Za doze koje zahtijevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podijeliti, npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 štrcaljke s 3 mL u svakoj štrcaljki. Zbog zadržavanja u bočici i igli, možda nije izvedivo izvlačenje cijele količine suspenzije iz bočice.

8.Sadržaj štrcaljke za doziranje treba ponovno resuspendirati neposredno prije primjene. Temperatura suspenzije u vrijeme ubrizgavanja treba biti otprilike 20 ºC-25 ºC. Za resuspenziju, energično valjajte štrcaljku među dlanovima dok se ne dobije jednolična mutna suspenzija. Lijek treba baciti ako sadrži velike čestice ili nakupine.

Čuvanje rekonstituiranog lijeka

Za neposrednu primjenu

Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta. Ako je od rekonstitucije proteklo više od 45 minuta, rekonstituiranu suspenziju treba primjereno baciti i pripremiti novu dozu.

Za kasniju primjenu

Kada rekonstituirate lijek vodom za injekcije koja nije bila rashlađena, rekonstituirana suspenzija mora se staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon rekonstitucije te čuvati u hladnjaku maksimalno 8 sati. Ako je od pohrane u hladnjak proteklo više od 8 sati, suspenziju treba primjereno odbaciti i pripremiti novu dozu.

Kada rekonstituirate lijek rashlađenom vodom za injekcije (2 °C do 8 °C), rekonstituiranu suspenziju treba staviti u hladnjak (2 °C do 8 °C) odmah nakon rekonstitucije te držati u hladnjaku

maksimalno 22 sata. Ako je od pohrane u hladnjak proteklo više od 22 sata, suspenziju treba odgovarajuće zbrinuti i pripremiti novu dozu.

Štrcaljku napunjenu rekonstituiranom suspenzijom treba ostaviti do 30 minuta prije primjene tako da dosegne temperaturu od oko 20 °C do 25 °C. Ako je proteklo više od 30 minuta, suspenziju treba primjereno baciti i pripremiti novu dozu.

Izračun pojedinačne doze

Ukupna doza prema površini tijela (PT) računa se kako slijedi:

Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)

Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.

Doza mg/m2

Ukupna doza prema

Broj potrebnih bočica

Ukupni volumen

(% preporučene

vrijednosti PT-a

 

potrebne

početne doze)

od 1,8 m2

 

rekonstituirane

 

 

 

suspenzije

75 mg/m2 (100 %)

135 mg

2 bočice

5,4 mL

 

 

 

 

37,5 mg/m2 (50 %)

67,5 mg

1 bočica

2,7 mL

 

 

 

 

25 mg/m2 (33 %)

45 mg

1 bočica

1,8 mL

Način primjene

 

 

 

Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije.

Rekonstituiranu Vidazu treba injicirati supkutano (iglu uvesti pod kutom od 45-90°) koristeći se iglom od 25 G u nadlakticu, bedro ili abdomen.

Doze veće od 4 mL treba injicirati na dva različita mjesta.

Mjesta injiciranja treba mijenjati. Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm od prethodnog mjesta injiciranja i nikada na osjetljivim mjestima, mjestima na kojima su nastale modrice, crvenim ili otvrdnutim mjestima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept