Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimizim (recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase...) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A16AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVimizim
ATK šifraA16AB12
Tvarrecombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhgalns)
ProizvođačBioMarin Europe Ltd

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA

PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

BioMarin Pharmaceutical, Inc.

Galli Drive Facility

46 Galli Drive

Novato, CA 94949

SAD

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

Irska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept, namijenjen je uporabi u određenim, specijaliziranim područjima

(vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom

107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjen RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dogovorit će se s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukativnog programa. Nositelj odobrenja treba osigurati da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici koji će koristiti i/ili propisivati Vimizim dobiju edukativni paket.

Edukativni paket treba sadržavati sljedeće:

Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku

Edukativni materijal za zdravstvene djelatnike

Edukativni materijal za zdravstvene djelatnike treba biti korak po korak vodič za doziranje i primjenu koji sadrži informacije o sljedećim ključnim elementima:

izračun doze i volumena infuzije

izračun brzine infuzije

rizik od anafilaksije i teških alergijskih reakcija i mjere koje su potrebne kako bi se on smanjio:

osvi bolesnici bi trebali primati antihistaminike sa ili bez antipiretika 30–60 minuta prije početka infuzije

oodgovarajuća medicinska pomoć treba biti lako dostupna prilikom primjene lijeka VIMIZIM

opotreba da se odmah zaustavi infuzija i uvede odgovarajuće liječenje ukoliko se dogodi takva reakcija

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

Postavljanje MPS IV A registra bolesti kako bi se procijenila dugoročna sigurnost i

Dostavljanje

 

djelotvornost elosulfaze alfa.

završnog

 

 

izvješća

 

 

ispitivanja:

 

 

Ožujak 2025.

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept