Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimizim (recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase...) – Uputa o lijeku - A16AB12

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVimizim
ATK šifraA16AB12
Tvarrecombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhgalns)
ProizvođačBioMarin Europe Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju elosulfaza alfa

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

-Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Vimizim i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim

3.Kako se primjenjuje Vimizim

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Vimizim

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Vimizim i za što se koristi

Vimizim sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada grupi lijekova pod nazivom enzimska nadomjesna terapija. Upotrebljava se za liječenje odraslih i djece koji boluju od mukopolisaharidoze tip IV A (MPS IV A bolest, također poznata i kao Morquiov A sindrom).

Osobe koje boluju od MPS IV A ili uopće nemaju ili nemaju dovoljno enzima koji se zove N- acetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji razlaže specifične tvari u tijelu kao npr. keratan sulfat koji se nalazi u mnogim tkivima u tijelu, uključujući hrskavicu i kosti. Posljedično tome, te se specifične tvari ne razlažu i ne prerađuju u tijelu kako bi trebale. One se akumuliraju u tkivima, što utječe na njihove normalne funkcije i uzrokuje simptome bolesti MPS IV A, kao što su otežano hodanje, otežano disanje, nizak rast i gubitak sluha.

Kako djeluje Vimizim

Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza koji nedostaju kod bolesnika koji boluju od MPS IV A. Liječenje je pokazalo poboljšanje hodanja i smanjenje razine keratan sulfata u tijelu. Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS IV A.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim

Ne smijete primiti Vimizim

-Ako imate po život opasnu alergijsku reakciju na elosulfazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

-Ako se liječite Vimizimom, možete razviti reakciju na infuziju. Bilo koja reakcija na infuziju je nuspojava, uključujući alergijsku reakciju, koja se događa za vrijeme infuzije ili do kraja idućeg dana nakon nje (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave”). Ako iskusite takvu reakciju, odmah se javite svom liječniku.

-Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju. Liječnik vam može dati i dodatne lijekove za zbrinjavanje bilo koje alergijske reakcije.

-Ako osjetite bol u leđima, utrnulost u rukama ili nogama ili nedostatak kontrole mokrenja ili stolice, odmah se trebate javiti svom liječniku. Ti problemi mogu biti dio bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na leđnu moždinu.

Drugi lijekovi i Vimizim

Molimo obavijestite svog liječnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne biste trebali primati Vimizim za vrijeme trudnoće osim ako je jasno neophodan. Nije poznato izlučuje li se Vimizim u majčino mlijeko u ljudi. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako su koristi od uzimanja Vimizima veće od potencijalnih rizika za vaše novorođenče tijekom dojenja. Nije poznato utječe li Vimizim na plodnost kod ljudi. Nije uočen utjecaj na plodnost kod životinja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prijavljeni su slučajevi omaglice kod nekih bolesnika za vrijeme infuzije Vimizima. Recite vašem liječniku ako osjetite omaglicu nakon vaše infuzije, osobito prije upravljanja bilo kakvim strojevima prilikom čega omaglica može biti opasna.

Vimizim sadrži natrij i sorbitol

Svaka bočica od 5 ml sadrži 8 mg natrija. Ovo je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika s ograničenjem unosa natrija u prehrani.

Svaka bočica također sadrži 100 mg sorbitola (E420). Ako Vam je liječnik rekao da imate netoleranciju na određene šećere, obratite mu se prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako se primjenjuje Vimizim

Vaš liječnik ili medicinska sestra će vam dati Vimizim intravenskom infuzijom.

Ovaj lijek je potrebno razrijediti prije davanja. Vaš liječnik ili medicinska sestra će vam prije liječenja dati određene lijekove kako bi smanjili alergijske reakcije i također će vam dati lijekove za eventualnu vrućicu.

Doza

Doza koju primate se računa na osnovu vaše tjelesne težine. Preporučen režim doze za odrasle i djecu je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno infuzijom u venu (intravenskom infuzijom). Svaka infuzija daje se s trajanjem oko 4 sata. Vimizim je predviđen za dugotrajnu upotrebu i njegovo davanje treba započeti u što ranijoj dobi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave su najčešće uočene za vrijeme davanja lijeka ili neposredno nakon toga („reakcije na infuziju”). Najozbiljnije nuspojave bile su teške alergijske reakcije (uočene manje često – mogu se pojaviti kod 1 od 100 osoba) i blago do umjereno povraćanje (uočene vrlo često – mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba). Simptomi teških alergijskih reakcija uključuju nedostatak daha, piskanje ili poteškoće s disanjem, oticanje lica, usana, jezika ili ostalih dijelova tijela, osip, svrbež ili koprivnjača na koži. Ako primijetite bilo koju od ovih nuspojava, molimo odmah obavijestite liječnika. Dobit

ćete dodatne lijekove za smanjenje teške alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi) ili za snižavanje vrućice (antipiretici).

Vrlo česte nuspojave uključuju simptome infuzijskih reakcija kao što su glavobolja, mučnina, vrućica, zimica i bol u želucu. Ostale vrlo česte nuspojave bile su proljev, bol u ustima i grlu, omaglica i nedostatak daha.

Česte nuspojave (koje se mogu pojaviti kod do 1 na 10 osoba) bile su bol u mišićima i alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Vimizim

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Neotvorene bočice:

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Vimizim se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vimizim sadrži

-Djelatna tvar je elosulfaza alfa. Svaki ml koncentrata sadrži 1 mg elosulfaze alfa. Svaka bočica od 5 ml sadrži 5 mg elosulfaze alfa.

-Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, argininklorid, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije (vidjeti dio 2 pod nazivom „Vimizim sadrži natrij i sorbitol”).

Kako Vimizim izgleda i sadržaj pakiranja

Vimizim se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju. Bistar do blago opalescentan i bezbojan do blijedožut koncentrat ne smije imati vidljivih čestica.

Veličina pakiranja: 1 bočica od 5 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

BioMarin Europe Limited 10 Bloomsbury Way

London, WC1A 2SL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

 

http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim

 

bolestima i liječenjima istih.

 

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

 

Vimizim se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji osim onih navedenih niže.

Svaka bočica Vimizima je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu. Vimizim se mora razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju primjenom aseptičke tehnike. Razrijeđena otopina Vimizima daje se bolesnicima putem kompleta za infuziju. Može se koristiti komplet za infuziju opremljen ugrađenim filterom od 0,2 µm.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Priprema infuzije Vimizima (primijenite aseptičku tehniku)

Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika i mora se odrediti i unaprijed izvaditi iz hladnjaka kako bi postigao temperaturu od 23°C - 27°C. Bočice ne zagrijavati niti grijati u mikrovalnoj pećnici. Preporučen režim doziranja je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno intravenskom infuzijom. Svaka infuzija traje oko 4 sata.

Prije razrjeđivanja, potrebno je provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje. Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina ne smije imati vidljivih čestica. Nemojte tresti bočice.

Iz vrećice za infuziju od 100 ml ili 250 ml potrebno je izvući i odbaciti onoliki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu koncentrata Vimizima koji se dodaje. Za bolesnike lakše od 25 kg Vimizim se ne smije razrijediti u 0,9 % otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju u infuzijskim vrećicama većim od 100 ml.

Ako je lijek razrijeđen u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju, početna brzina infuzije mora biti 3 ml/sat. Brzina infuzije treba se povećavati svakih 15 minuta kao što slijedi: prvo povećajte brzinu na 6 ml/sat, nakon toga povećavajte brzinu svakih 15 minuta za 6 ml/sat do postizanja maksimalne brzine primjene od 36 ml/sat.

Ako je lijek razrijeđen u 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju, početna brzina infuzije mora biti 6 ml/sat. Brzina infuzije treba se povećavati svakih 15 minuta kao što slijedi: prvo povećajte brzinu na 12 ml/sat, nakon toga povećavajte brzinu svakih 15 minuta za 12 ml/sat do postizanja maksimalne brzine primjene od 72 ml/sat.

Tjelesna

Ukupni

Korak 1

Korak 2

Korak 3

Korak 4

Korak 5

Korak 6

Korak 7

težina

volumen

Početna

15-30

30-45

45-60

60-75

75-90

Više od

bolesnika

infuzije

brzina

minuta

minuta

minuta

minuta

minuta

(kg)

(ml)

infuzije

(ml/sat)

(ml/sat)

(ml/sat)

(ml/sat)

(ml/sat)

minuta

 

 

0-15

 

 

 

 

 

(ml/sat)

 

 

minuta

 

 

 

 

 

 

 

 

(ml/sat)

 

 

 

 

 

 

< 25

≥ 25

Brzina infuzije može se povećavati u skladu s tolerancijom bolesnika.

Volumen Vimizima polako se dodaje u 0,9% otopinu natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju.

Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati prije infuzije.

Razrijeđenu otopinu potrebno je prije upotrebe vizualno provjeriti radi eventualnog postojanja čestica.

Nemojte primijeniti otopinu ako je promijenila boju ili ima čestica u otopini

Razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C za vrijeme primjene.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept