Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimpat (lacosamide) - N03AX18

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVimpat
ATK šifraN03AX18
Tvarlacosamide
ProizvođačUCB Pharma SA

Vimpat

lakozamid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vimpat. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vimpat.

Praktične informacije o primjeni lijeka Vimpat bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Vimpat i za što se koristi?

Vimpat je antiepileptik koji se koristi za liječenje parcijalnih napadaja (epileptički napadaji koji počinju u jednom određenom dijelu mozga) u bolesnika s epilepsijom od 16 godina i starijih. Može se koristiti za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom (širenje napadaja na druge dijelove mozga) ili bez nje.

Vimpat se primjenjuje samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv epilepsije. Sadrži djelatnu tvar lakozamid.

Kako se Vimpat koristi?

Vimpat se izdaje samo na recept, a dostupan je u obliku tableta (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), sirupa (10 mg/ml) i otopine za infuziju (drip u venu, 10 mg/ml). Uobičajena početna doza je 50 mg dvaput dnevno. Nakon tjedan dana, dozu treba povećati na 100 mg dvaput dnevno. Ovisno o reakciji bolesnika, doza se može dodatno povećavati svakog tjedna do maksimalne doze od 300 mg dvaput na dan ako se uzima samostalno ili 200 mg dvaput na dan ako se uzima u kombinaciji s drugim antiepilepticima. Ako liječnik odluči da je potrebno ostvariti brži učinak, liječenje Vimpatom može započeti većom prvom dozom (naziva se udarna doza). Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Vimpat infuzija može se koristiti za početak liječenja. Može se davati bolesnicima koji trenutačno ne mogu uzimati tablete ili sirup.

Ako liječenje Vimpatom mora biti prekinuto, dozu valja postupno smanjivati. U bolesnika s teško oštećenom bubrežnom funkcijom treba primijeniti smanjene doze.

Kako djeluje Vimpat?

Djelatna tvar lijeka Vimpat, lakozamid, jest antiepileptik. Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u mozgu. Točan način djelovanja lakozamida još nije jasan, no čini se da smanjuje aktivnost natrijevih kanala (pore na površini živčanih stanica) koji omogućavaju prenošenje električnih impulsa između živčanih stanica. Također se smatra da lakozamid može pomoći u zaštiti živčanih stanica od oštećenja. To zajedno može smanjiti abnormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak, smanjujući time mogućnost epileptičkog napadaja.

Koje su koristi lijeka Vimpat dokazane u ispitivanjima?

U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 1308 bolesnika koji uzimaju i druge antiepileptike utvrđeno je da je Vimpat bio učinkovitiji od placeba (lažni lijek). Bolesnici su lijek Vimpat oralnim putem u dozi od 200 mg, 400 mg ili 600 mg jednom dnevno ili placebo uzimali uz već postojeću terapiju koja se sastojala od najviše tri druga antiepileptika. Glavnu mjeru djelotvornosti pokazuje broj bolesnika čiji su se napadaji barem dvostruko smanjili nakon 12 tjedana liječenja stabilnom dozom. Kada se rezultati triju glavnih ispitivanja zbroje, frekvencija napadaja smanjena je za najmanje 50% kod 34 % bolesnika koji su uzimali 200 mg Vimpata jednom dnevno i 40 % bolesnika koji su uzimali 400 mg Vimpata jednom dnevno uz svoju postojeću terapiju. Usporedbe radi, to je bio slučaj u 23% bolesnika u skupini s placebom. Doza od 600 mg bila je jednako djelotvorna kao i doza od 400 mg, no izazvala je više nuspojava.

U četvrtom ispitivanju koje je obuhvaćalo 888 bolesnika kojima je bolest nedavno dijagnosticirana dokazano je da je primjena lijeka Vimpat oralnim putem u dozi od 200 mg do 600 mg jednom dnevno barem jednako djelotvorna kao terapija karbamazepinom (još jedan antiepileptik). Glavni pokazatelj djelotvornosti bila je stopa bolesnika s najmanje 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja nakon dostizanja stabilne doze. Ta stopa je 90 % kod bolesnika koji su uzimali Vimpat i 91 % kod bolesnika koji su uzimali karbamazepin. Približno 78 % bolesnika koji su uzimali Vimpat i 83 % bolesnika koji su uzimali karbamazepin nisu imali napadaj 12 mjeseci.

U dva dodatna ispitivanja na ukupno 199 bolesnika ispitano je odgovarajuće trajanje Vimpat otopine za infuziju te je njezina sigurnost uspoređena s placebo infuzijama. Provedeno je dodatno ispitivanje na

118 bolesnika u sklopu kojeg je ispitano je li intravenozna primjena udarnih doza od 200 mg lijeka

Vimpat, nakon koje slijedi peroralna primjena doza održavanja, sigurna te hoće li biti postignute odgovarajuće razine u tijelu.

Koji su rizici povezani s lijekom Vimpat?

Najčešće nuspojave lijeka Vimpat (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su vrtoglavica, glavobolja, diplopija (dvoslika) i mučnina (osjećaj slabosti). Nuspojave koje utječu na živčani sustav kao što je vrtoglavica mogu biti intenzivnije nakon početne udarne doze. Vrtoglavica je bila najuobičajeniji razlog za prekid liječenja.

Vimpat ne smiju uzimati osobe koje imaju AV-blok drugog ili trećeg stupnja (vrsta poremećaja srčanog ritma). Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Vimpat potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Vimpat odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vimpat nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vimpat?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vimpat nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Vimpat

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Vimpat u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 29. kolovoza 2008.

Cjeloviti EPAR za lijek Vimpat nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Vimpat pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 11. 2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept