Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vimpat (lacosamide) – Uputa o lijeku - N03AX18

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVimpat
ATK šifraN03AX18
Tvarlacosamide
ProizvođačUCB Pharma SA

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vimpat 50 mg filmom obložene tablete Vimpat 100 mg filmom obložene tablete Vimpat 150 mg filmom obložene tablete Vimpat 200 mg filmom obložene tablete lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Vimpat i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat

3.Kako uzimati Vimpat

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Vimpat

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Vimpat i za što se koristi

Lakozamid (Vimpat) se koristi u liječenju određenog oblika epilepsije (pogledajte u tekstu dolje) kod bolesnika u dobi od 16 godina i starijih.

Epilepsija je stanje gdje bolesnici imaju ponavljane napadaje (konvulzije). Vimpat se koristi kod oblika epilepsije gdje napadaji na početku zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga (parcijalni nastanak napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje).

Vimpat Vam je dao Vaš liječnik za smanjenje broja napadaja.

Vimpat se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat

Nemojte uzimati Vimpat

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

ako bolujete od određenog tipa poremećaja srčanog ritma (AV-blok drugog ili trećeg stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj ljudi koji se liječe antiepilepticima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Vimpat ako imate stanje koje je povezano s poremećenom električnom provodljivosti u srcu (AV blok, treperenje predklijetki i lepršanje pretklijetki) ili ako bolujete od teške srčane bolesti kao što su zatajivanje srca ili srčani udar. Simptomi AV bloka su spor ili nepravilan puls, osjećaj ošamućenosti i nesvjestica. U slučaju treperenja i lepršanja predklijetki možete imati osjećaj lupanja srca, brz ili nepravilan puls i nedostatak zraka.

Vimpat može prouzročiti omaglicu zbog koje može biti povećan rizik slučajne ozljede ili pada. Stoga

morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke koje može imati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Vimpat se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 16 godina. Sigurnost i djelotvornost još nisu poznati za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Vimpat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je posebno važno ako uzimate lijekove za liječenje srčanih problema ili ako uzimate bilo koji lijek koji može prouzročiti poremećaj EKG-a (elektrokardiogram) koji se naziva produljeni PR-interval, uključujući karbamazepin, lamotrigin, pregabalin (lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije) i lijekove koji se koriste u liječenju određenih tipova nepravilnog srčanog ritma ili srčanog zatajenja. Ako niste sigurni mogu li lijekovi koje uzimate imati takav učinak, obratite se svom liječniku.

Lijekovi kao što su flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcije), klaritromicin, rifampicin (lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija) i gospina trava (lijek koji se koristi za liječenje blage tjeskobe) mogu utjecati na način na koji jetra razgrađuje lakozamid.

Vimpat s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Vimpat s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje Vimpata ako ste trudni budući da nisu poznati učinci Vimpata na trudnoću i na plod. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti; liječnik će odlučiti trebate li uzimati Vimpat.

Ne preporučuje se dojenje djeteta za vrijeme uzimanja Vimpata budući da nije poznato izlučuje li se Vimpat u majčino mlijeko. Ako dojite, molimo da odmah obavijestite svog liječnika; liječnik će odlučiti trebate li uzimati Vimpat.

Istraživanje je pokazalo povećani rizik urođenih mana kod djece žena koje su uzimale antiepileptičke lijekove. S druge strane, djelotvorno antiepileptičko liječenje ne smije se prekidati budući da je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za plod.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vimpat može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid. To može utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja alatima ili strojevima. Ne upravljajte vozilima ili strojevima dok ne znate utječe li lijek na

Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti.

3.Kako uzimati Vimpat

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Primjena udarne doze nije ispitivana u bolesnika s epileptičnim statusom.

Doziranje

Vimpat se mora uzimati dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u otprilike isto vrijeme svakog dana. Vimpat se koristi za dugotrajno liječenje.

Kad uzimate Vimpat samostalno:

Uobičajena je početna doza Vimpata 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg ujutro i 50

mg navečer.

Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 200 mg Vimpata na dan, uzetu u 2 podijeljene doze od 100 mg ujutro i 100 mg navečer.

Vaš liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svaki tjedan za 100 mg dok ne dosegnete takozvanu dozu održavanja između 200 mg i 600 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja uzimat ćete za dugotrajno liječenje.

Kad uzimate Vimpat s drugim antepileptičkim lijekovima:

Uobičajena je početna doza Vimpata 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg ujutro i 50 mg navečer. Liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svakog tjedna za 100 mg, sve dok ne

postignete takozvanu dozu održavanja između 200 mg i 400 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja uzimat ćete za dugotrajno liječenje.

Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Vimpatom jednokratnom udarnom dozom od 200 mg a nakon približno 12 sati slijedi uvođenje režima doze održavanja. Udarna doza mora se primijeniti pod medicinskim nadzorom.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Kako uzimati Vimpat tablete

Vimpat tablete trebate progutati s čašom vode. Vimpat možete uzeti sa hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja s Vimpatom

Vimpat se koristi za dugotrajno liječenje. Vimpat morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da ga prestanete uzimati.

Ako uzmete više Vimpata nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Vimpata nego što ste smjeli, odmah se obratite svom liječniku.

Možda ćete doživjeti omaglicu, mučninu, povraćanje, napadaje, srčane probleme, komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

Nemojte pokušavati voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Vimpat

Ako propustite uzeti dozu za nekoliko sati, uzmite ju odmah čim se toga sjetite. Ako ste već blizu vremena (manje od 6 sati) kada trebate uzeti sljedeću dozu, ne uzimajte propuštenu tabletu. Jednostavno uzmite Vimpat u vrijeme kada ga uobičajeno uzimate. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vimpat

Ne prekidajte uzimanje Vimpata bez konzultacije sa svojim liječnikom budući da bi se simptomi mogli ponovo pojaviti ili čak postati teži.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Vimpatom, ujedno će Vam dati upute kako postupno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon udarne doze.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica, glavobolja

mučnina

dvoslike (diplopija)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

problemi s ravnotežom, poteškoće koordinacije pokreta, problemi pamćenja, pospanost, drhtanje (tremor), poteškoće razmišljanja ili odabira riječi, brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), trnci (parestezija)

zamućen vid

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

povraćanje, zatvor, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima, proljev

svrbež

pad, modrice

umor, poteškoće hoda, neuobičajeni umor i slabost (astenija), osjećaj opijenosti

depresija

konfuzija

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje

probavne tegobe, suha usta

razdražljivost

grčevi mišića

osip

poteškoće spavanja

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

usporeni otkucaji srca

poremećaj srčanog provođenja

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja

alergijska reakcija na uzimanje lijeka

promijenjeni nalazi jetrene funkcije, oštećenje jetre

pokušaj samoubojstva

misli o samoubojstvu i samoozljeđivanju

osjećaj lupanja srca i/ili nepravilan puls

agresija

uznemirenost

neuobičajeno razmišljanje i/ili gubitak veze sa stvarnošću

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otjecanje lica, ždrijela, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica

koprivnjača

halucinacije (vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje)

nesvjestica

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi popraćen visokom temperaturom, povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama i povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećane limfne čvorove

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Vimpat

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vimpat sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

Jedna tableta Vimpat 50 mg sadrži 50 mg lakozamida. Jedna tableta Vimpat 100 mg sadrži 100 mg lakozamida. Jedna tableta Vimpat 150 mg sadrži 150 mg lakozamida. Jedna tableta Vimpat 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (poliplasdon XL-10 farmaceutske čistoće), magnezijev stearat.

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), bojila* * Bojila su:

50 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), indigo karmin aluminium lake (E132)

100 mg tableta: žuti željezov oksid (E172)

150 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) 200 mg tableta: indigo karmin aluminium lake (E132)

Kako Vimpat izgleda i sadržaj pakiranja

Vimpat 50 mg su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '50' na drugoj strani.

Vimpat 100 mg su tamnožute, ovalne filmom obložene tablete s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '100' na drugoj strani.

Vimpat 150 mg su boje lososa, ovalne filmom obložene tablete s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '150' na drugoj strani.

Vimpat 200 mg su plave, ovalne filmom obložene tablete s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '200' na drugoj strani.

Vimpat je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56, 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 3 kutije od kojih svaka sadrži 56 tableta. Pakiranja od 14 x 1 i 56 x 1 tableta dostupna su u PVC/PVDC perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze, zatvorenim aluminijskom folijom. Sva su ostala pakiranja dostupna u standardnim PVC/PVDC blisterima zatvorenim aluminijskom folijom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija

ili

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vimpat 50 mg filmom obložene tablete Vimpat 100 mg filmom obložene tablete Vimpat 150 mg filmom obložene tablete Vimpat 200 mg filmom obložene tablete lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Vimpat i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat

3.Kako uzimati Vimpat

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Vimpat

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Vimpat i za što se koristi

Lakozamid (Vimpat) se koristi u liječenju određenog oblika epilepsije (pogledajte u tekstu dolje) kod bolesnika u dobi od 16 godina i starijih.

Epilepsija je stanje gdje bolesnici imaju ponavljane napadaje (konvulzije). Vimpat se koristi kod oblika epilepsije gdje napadaji na početku zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga (parcijalni nastanak napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje).

Vimpat Vam je dao Vaš liječnik za smanjenje broja napadaja.

Vimpat se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat

Nemojte uzimati Vimpat

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

ako bolujete od određenog tipa poremećaja srčanog ritma (AV-blok drugog ili trećeg stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj ljudi koji se liječe antiepilepticima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Vimpat ako imate stanje koje je povezano s poremećenom električnom provodljivosti u srcu (AV blok, treperenje predklijetki i lepršanje pretklijetki) ili ako bolujete od teške srčane bolesti kao što su zatajivanje srca ili srčani udar. Simptomi AV bloka su spor ili nepravilan puls, osjećaj ošamućenosti i nesvjestica. U slučaju treperenja i lepršanja predklijetki možete imati osjećaj lupanja srca, brz ili nepravilan puls i nedostatak zraka.

Vimpat može prouzročiti omaglicu zbog koje može biti povećan rizik slučajne ozljede ili pada. Stoga

morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke koje može imati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Vimpat se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 16 godina. Sigurnost i djelotvornost još nisu poznati za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Vimpat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je posebno važno ako uzimate lijekove za liječenje srčanih problema ili ako uzimate bilo koji lijek koji može prouzročiti poremećaj EKG-a (elektrokardiogram) koji se naziva produljeni PR-interval, uključujući karbamazepin, lamotrigin, pregabalin (lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije) i lijekove koji se koriste u liječenju određenih tipova nepravilnog srčanog ritma ili srčanog zatajenja. Ako niste sigurni mogu li lijekovi koje uzimate imati takav učinak, obratite se svom liječniku.

Lijekovi kao što su flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcije), klaritromicin, rifampicin (lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija) i gospina trava (lijek koji se koristi za liječenje blage tjeskobe) mogu utjecati na način na koji jetra razgrađuje lakozamid.

Vimpat s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Vimpat s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje Vimpata ako ste trudni budući da nisu poznati učinci Vimpata na trudnoću i na plod. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti; liječnik će odlučiti trebate li uzimati Vimpat.

Ne preporučuje se dojenje djeteta za vrijeme uzimanja Vimpata budući da nije poznato izlučuje li se Vimpat u majčino mlijeko. Ako dojite, molimo da odmah obavijestite svog liječnika; liječnik će odlučiti trebate li uzimati Vimpat.

Istraživanje je pokazalo povećani rizik urođenih mana kod djece žena koje su uzimale antiepileptičke lijekove. S druge strane, djelotvorno antiepileptičko liječenje ne smije se prekidati budući da je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za plod.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vimpat može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid. To može utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja alatima ili strojevima. Ne upravljajte vozilima ili strojevima dok ne znate utječe li lijek na

Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti.

3. Kako uzimati Vimpat

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Vimpat se mora uzimati dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u otprilike isto vrijeme svakog dana. Vimpat se koristi za dugotrajno liječenje.

Kad uzimate Vimpat samostalno:

Uobičajena je početna doza Vimpata 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg ujutro i 50 mg navečer. Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 200 mg Vimpata na dan, uzetu u 2

podijeljene doze od 100 mg ujutro i 100 mg navečer.

Vaš liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svaki tjedan za 100 mg dok ne dosegnete takozvanu dozu održavanja između 200 mg i 600 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja uzimat ćete za dugotrajno liječenje.

Kad uzimate Vimpat s drugim antepileptičkim lijekovima: Početak liječenja (prva 4 tjedna)

Ovo pakiranje (pakiranje za početak liječenja) se koristi kada započinjete Vaše liječenje Vimpatom. Pakiranje sadrži 4 različita pakovanja za prva 4 tjedna liječenja, jedno pakiranje za svaki tjedan. Jedno pakiranje ima 14 tableta, što odgovara 2 tabletama na dan tijekom 7 dana.

Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze Vimpata, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati. Vaše liječenje ćete započeti niskom dozom Vimpata, obično 50 mg dvaput na dan, i povećavati je iz tjedna u tjedan. Uobičajena doza koja se smije uzeti u jednom danu za svaki od prva 4 tjedna liječenja je prikazana u sljedećoj tablici. Liječnik će Vam reći trebate li sva 4 pakiranja.

Tablica: Početak liječenja (prva 4 tjedna)

Tjedan

Pakiranje koje se

Prva doza (ujutro)

Druga doza (navečer)

UKUPNA

 

koristi

 

 

dnevna doza

1. tjedan

Pakiranje označeno

50 mg

50 mg

100 mg

 

"1. tjedan "

(1tableta Vimpat 50 mg)

(1 tableta Vimpat 50 mg)

 

 

 

 

 

 

2. tjedan

Pakiranje označeno

100 mg

100 mg

200 mg

 

"2. tjedan "

(1 tableta Vimpat 100 mg)

(1 tableta Vimpat 100 mg)

 

3. tjedan

Pakiranje označeno

150 mg

150 mg

300 mg

 

"3. tjedan "

(1 tableta Vimpat 150 mg)

(1 tableta Vimpat 150 mg)

 

4. tjedan

Pakiranje označeno

200 mg

200 mg

400 mg

 

"4. tjedan "

(1 tableta Vimpat 200 mg)

(1 tableta Vimpat 200 mg)

 

 

 

 

 

 

Održavanje liječenja (nakon prva 4 tjedna)

Nakon prva 4 tjedna liječenja liječnik će Vam možda prilagoditi dozu s kojom ćete nastaviti Vaše dugotrajno liječenje. Ta doza naziva se dozom održavanja i ovisit će o Vašem odgovoru na Vimpat. Za većinu bolesnika doza održavanja je između 200 mg i 400 mg na dan.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Kako uzimati Vimpat tablete

Vimpat tablete trebate progutati s čašom vode. Vimpat možete uzeti sa hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja s Vimpatom

Vimpat se koristi za dugotrajno liječenje. Vimpat morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da ga prestanete uzimati.

Ako uzmete više Vimpata nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Vimpata nego što ste smjeli, odmah se obratite svom liječniku.

Možda ćete doživjeti omaglicu, mučninu, povraćanje, napadaje, srčane probleme, komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

Nemojte pokušavati voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Vimpat

Ako propustite uzeti dozu za nekoliko sati, uzmite ju odmah čim se toga sjetite. Ako ste već blizu vremena (manje od 6 sati) kada trebate uzeti sljedeću dozu, ne uzimajte propuštenu tabletu.

Jednostavno uzmite Vimpat u vrijeme kada ga uobičajeno uzimate. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vimpat

Ne prekidajte uzimanje Vimpata bez konzultacije sa svojim liječnikom budući da bi se simptomi mogli

ponovo pojaviti ili čak postati teži.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Vimpatom, ujedno će Vam dati upute kako postupno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica, glavobolja

mučnina

dvoslike (diplopija)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

problemi s ravnotežom, poteškoće koordinacije pokreta, problemi pamćenja, pospanost, drhtanje (tremor), poteškoće razmišljanja ili odabira riječi, brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), trnci (parestezija)

zamućen vid

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

povraćanje, zatvor, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima, proljev

svrbež

pad, modrice

umor, poteškoće hoda, neuobičajeni umor i slabost (astenija), osjećaj opijenosti

depresija

konfuzija

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje

probavne tegobe, suha usta

razdražljivost

grčevi mišića

osip

poteškoće spavanja

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

usporeni otkucaji srca

poremećaj srčanog provođenja

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja

alergijska reakcija na uzimanje lijeka

promijenjeni nalazi jetrene funkcije, oštećenje jetre

pokušaj samoubojstva

misli o samoubojstvu i samoozljeđivanju

osjećaj lupanja srca i/ili nepravilan puls

agresija

uznemirenost

neuobičajeno razmišljanje i/ili gubitak veze sa stvarnošću

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otjecanje lica, ždrijela, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica

koprivnjača

halucinacije (vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje)

nesvjestica

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi popraćen visokom temperaturom, povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama i povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećane limfne čvorove

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Vimpat

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vimpat sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

Jedna tableta Vimpat 50 mg sadrži 50 mg lakozamida. Jedna tableta Vimpat 100 mg sadrži 100 mg lakozamida. Jedna tableta Vimpat 150 mg sadrži 150 mg lakozamida. Jedna tableta Vimpat 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (poliplasdon XL – 10 farmaceutske čistoće), magnezijev stearat.

Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), bojila* * Bojila su:

50 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), indigo karmin aluminium lake (E132)

100 mg tableta: žuti željezov oksid (E172)

150 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) 200 mg tableta: indigo karmin aluminium lake (E132)

Kako Vimpat izgleda i sadržaj pakiranja

Vimpat 50 mg su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '50' na drugoj strani.

Vimpat 100 mg su tamnožute, ovalne filmom obložene tablete s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '100' na drugoj strani.

Vimpat 150 mg su boje lososa, ovalne filmom obložene tablete s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '150' na drugoj strani.

Vimpat 200 mg su plave, ovalne filmom obložene tablete s utisnutim 'SP' na jednoj strani i '200' na drugoj strani.

Pakiranje za početak liječenja sadrži 56 filmom obloženih tableta u 4 pakiranja:

Pakiranje označeno '1.tjedan ' sadrži 14 tableta od 50 mg,

Pakiranje označeno '2.tjedan ' sadrži 14 tableta od 100 mg,

Pakiranje označeno '3.tjedan ' sadrži 14 tableta od 150 mg,

Pakiranje označeno '4.tjedan ' sadrži 14 tableta od 200 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija ili

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vimpat 10 mg/ml sirup lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Vimpat i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat

3.Kako uzimati Vimpat

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Vimpat

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Vimpat i za što se koristi

Lakozamid (Vimpat) se koristi u liječenju određenog oblika epilepsije (pogledajte u tekstu dolje) kod bolesnika u dobi od 16 godina i starijih.

Epilepsija je stanje gdje bolesnici imaju ponavljane napadaje (konvulzije). Vimpat se koristi kod oblika epilepsije gdje napadaji na početku zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga (parcijalni nastanak napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje).

Vimpat Vam je dao Vaš liječnik za smanjenje broja napadaja.

Vimpat se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vimpat

Nemojte uzimati Vimpat

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

ako bolujete od određenog tipa poremećaja srčanog ritma (AV-blok drugog ili trećeg stupnja).

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj ljudi koji se liječe antiepilepticima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Vimpat ako imate stanje koje je povezano s poremećenom električnom provodljivosti u srcu (AV blok, treperenje predklijetki i lepršanje pretklijetki) ili ako bolujete od teške srčane bolesti kao što su zatajivanje srca ili srčani udar. Simptomi AV bloka su spor ili nepravilan puls, osjećaj ošamućenosti i nesvjestica. U slučaju treperenja i lepršanja predklijetki možete imati osjećaj lupanja srca, brz ili nepravilan puls i nedostatak zraka.

Vimpat može prouzročiti omaglicu zbog koje može biti povećan rizik slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke koje može imati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Vimpat se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 16 godina. Sigurnost i djelotvornost još nisu poznati za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Vimpat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je posebno važno ako uzimate lijekove za liječenje srčanih problema ili ako uzimate bilo koji lijek koji može prouzročiti poremećaj EKG-a (elektrokardiogram) koji se naziva produljeni PR-interval, uključujući karbamazepin, lamotrigin, pregabalin (lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije) i lijekove koji se koriste u liječenju određenih tipova nepravilnog srčanog ritma ili srčanog zatajenja. Ako niste sigurni mogu li lijekovi koje uzimate imati takav učinak, obratite se svom liječniku.

Lijekovi kao što su flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcije), klaritromicin, rifampicin (lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija) i gospina trava (lijek koji se koristi za liječenje blage tjeskobe) mogu utjecati na način na koji jetra razgrađuje lakozamid.

Vimpat s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Vimpat s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje Vimpata ako ste trudni budući da nisu poznati učinci Vimpata na trudnoću i na plod. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti; liječnik će odlučiti trebate li uzimati Vimpat.

Ne preporučuje se dojenje djeteta za vrijeme uzimanja Vimpata budući da nije poznato izlučuje li se Vimpat u majčino mlijeko. Ako dojite, molimo da odmah obavijestite svog liječnika; liječnik će odlučiti trebate li uzimati Vimpat.

Istraživanje je pokazalo povećani rizik urođenih mana kod djece žena koje su uzimale antiepileptičke lijekove. S druge strane, djelotvorno antiepileptičko liječenje ne smije se prekidati budući da je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za plod.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vimpat može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid. To može utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja alatima ili strojevima. Ne upravljajte vozilima ili strojevima dok ne znate utječe li lijek na

Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti.

Vimpat sadržava sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat i aspartam

Vimpat sirup sadrži:

sorbitol (vrsta šećera). Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete ovaj lijek ako Vam je Vaš liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja nekih šećera.

natrij. Jedna odmjerna oznaka sirupa sadrži 0,31 mmol (ili 7,09 mg) natrija. Ako uzmete više od tri odmjerne oznake sirupa dnevno i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate uzeti u obzir količinu natrija u sirupu.

jedan sastojak po imenu metil parahidroskibenzoat-E219 može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i reakcije odgođene preosjetljivosti).

aspartam (E951), izvor fenilalanina. Ta tvar može biti štetna u osoba s fenilketonurijom

(metabolička bolest).

3. Kako uzimati Vimpat

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Primjena udarne doze nije ispitivana u bolesnika s epileptičnim statusom.

Doziranje

Vimpat se mora uzimati dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u otprilike isto vrijeme svakog dana. Vimpat se koristi za dugotrajno liječenje.

Kad primjenjujete Vimpat samostalno:

Uobičajena je početna doza Vimpata 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg (5ml) ujutro i 50 mg (5ml) navečer.

Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 200 mg Vimpata na dan, uzetu u 2 podijeljene doze od 100 mg (10 ml) ujutro i 100 mg (10 ml) navečer.

Vaš liječnik može povećati Vašu dnevnu dozu svaki tjedan za 100 mg, dok ne dosegnete takozvanu dozu održavanja između 200 mg i 600 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja uzimat ćete za dugotrajno liječenje.

Kad primjenjujete Vimpat s drugim antiepileptičkim lijekovima:

Uobičajena je početna doza Vimpata od 100 mg na dan, uzeta u 2 podijeljene doze od 50 mg (5 ml) ujutro i 50 mg (5 ml) navečer.

Liječnik može povećati dnevnu dozu svakog tjedna za 100 mg, sve dok ne postignete takozvanu dozu održavanja između 200 mg i 400 mg na dan, uzetu u 2 podijeljene doze. Tu dozu održavanja uzimat

ćete za dugotrajno liječenje.

Vaš liječnik može odlučiti započeti liječnjem Vimpatom jednokratnom udarnom dozom od 200 mg, a nakon približno 12 sati slijedi uvođenje režima doze održavanja. Udarna doza mora se primijeniti pod medicinskim nadzorom.

Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Kako uzimati Vimpat sirup

Prije uporabe dobro protresite bocu. Koristite samo odmjernu čašu unutar pakiranja.

Ispunite odmjernu čašu do odmjerne(ih) oznake(a) koja(e) odgovara(ju) dozi koja Vam je propisana. Svaka odmjerna oznaka (5 ml) odmjerne čaše odgovara 50 mg (na primjer 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).

Progutajte dozu sirupa i zatim popijte malo vode. Vimpat možete uzeti sa hranom ili bez nje.

Trajanje liječenja s Vimpatom

Vimpat se koristi za dugotrajno liječenje. Vimpat morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da ga prestanete uzimati.

Jednom kada ste otvorili bocu sirupa, ne smijete ju koristiti dulje od 4 tjedna.

Ako uzmete više Vimpata nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Vimpata nego što ste smjeli, odmah se obratite svom liječniku.

Možda ćete doživjeti omaglicu, mučninu, povraćanje, napadaje, srčane probleme, komu ili pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

Nemojte pokušavati voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Vimpat

Ako propustite uzeti dozu za nekoliko sati, uzmite ju odmah čim se toga sjetite. Ako ste već blizu vremena (manje od 6 sati) kada trebate uzeti sljedeću dozu, ne uzimajte propušteni sirup. Jednostavno uzmite Vimpat u vrijeme kada ga uobičajeno uzimate. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Vimpat

Ne prekidajte uzimanje Vimpata bez konzultacije sa svojim liječnikom budući da bi se simptomi mogli

ponovo pojaviti ili čak postati teži.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Vimpatom, ujedno će Vam dati upute kako postupno smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon udarne doze.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica, glavobolja

mučnina

dvoslike (diplopija)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

problemi s ravnotežom, poteškoće koordinacije pokreta, problemi pamćenja, pospanost, drhtanje (tremor), poteškoće razmišljanja ili odabira riječi, brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), trnci (parestezija)

zamućen vid

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

povraćanje, zatvor, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima, proljev

svrbež

pad, modrice

umor, poteškoće hoda, neuobičajeni umor i slabost (astenija), osjećaj opijenosti

depresija

konfuzija

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje

probavne tegobe, suha usta

razdražljivost

grčevi mišića

osip

poteškoće spavanja

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

usporeni otkucaji srca

poremećaj srčanog provođenja

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja

alergijska reakcija na uzimanje lijeka

promijenjeni nalazi jetrene funkcije, oštećenje jetre

pokušaj samoubojstva

misli o samoubojstvu i samoozljeđivanju

osjećaj lupanja srca i/ili nepravilan puls

agresija

uznemirenost

neuobičajeno razmišljanje i/ili gubitak veze sa stvarnošću

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otjecanje lica, ždrijela, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica

koprivnjača

halucinacije (vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje)

nesvjestica

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi popraćen visokom temperaturom, povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama i povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećane limfne čvorove

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Vimpat

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak.

Jednom kada ste otvorili bocu sirupa, ne smijete ju koristiti dulje od 4 tjedna.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vimpat sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

1 ml Vimpat sirupa sadrži 10 mg lakozamida.

Drugi sastojci su: glicerol (E422), karmelozanatrij, sorbitol, tekući (kristalizirajući) (E420), polietilenglikol 4000, natrijev klorid, citratna kiselina, bezvodna, acesulfamkalij (E950), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aroma jagode (sadrži propilenglikol, maltol), prekrivajuća aroma (sadrži propilenglikol, aspartam (E951), acesulfamkalij (E950), maltol, deioniziranu vodu), pročišćena voda.

Kako Vimpat izgleda i sadržaj pakiranja

Vimpat 10 mg/ml sirup je blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.

Vimpat je dostupan u bocama od 200 ml i 465 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Odmjerna čaša s odmjernim oznakama (koje odgovaraju 50 mg lakozamida) priložena je uz sirup.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vimpat 10 mg/ml otopina za infuziju lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Vimpat i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vimpat

3.Kako primjenjivati Vimpat

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Vimpat

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Vimpat i za što se koristi

Lakozamid (Vimpat) se koristi u liječenju određenog oblika epilepsije (vidjeti u tekstu dolje) kod bolesnika u dobi od 16 godina i starijih.

Epilepsija je stanje gdje bolesnici imaju ponavljane napadaje (konvulzije). Vimpat se koristi kod oblika epilepsije gdje napadaji na početku zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga (parcijalni nastanak napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje).

Vimpat Vam je dao Vaš liječnik za smanjenje broja napadaja.

Vimpat se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vimpat

Nemojte primjenjivati Vimpat

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

ako bolujete od određenog tipa poremećaja srčanog ritma (AV-blok drugog ili trećeg stupnja)

Upozorenja i mjere opreza

Mali broj ljudi koji se liječe antiepilepticima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Vimpat ako imate stanje koje je povezano s poremećenom električnom provodljivosti u srcu (AV blok, treperenje predklijetki i lepršanje pretklijetki) ili ako bolujete od teške srčane bolesti kao što su zatajivanje srca ili srčani udar. Simptomi AV bloka su spor ili nepravilan puls, osjećaj ošamućenosti i nesvjestica. U slučaju treperenja i lepršanja predklijetki možete imati osjećaj lupanja srca, brz ili nepravilan puls i nedostatak zraka.

Vimpat može prouzročiti omaglicu zbog koje može biti povećan rizik slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke koje može imati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Vimpat se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 16 godina. Sigurnost i djelotvornost još nisu poznati za tu dobnu skupinu.

Drugi lijekovi i Vimpat

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je posebno važno ako uzimate lijekove za liječenje srčanih problema ili ako uzimate bilo koji lijek koji može prouzročiti poremećaj EKG-a (elektrokardiogram) koji se naziva produljeni PR-interval, uključujući karbamazepin, lamotrigin, pregabalin (lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije) i lijekove koji se koriste u liječenju određenih tipova nepravilnog srčanog ritma ili srčanog zatajenja. Ako niste sigurni mogu li lijekovi koje uzimate imati takav učinak, obratite se svom liječniku.

Lijekovi kao što su flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcije), klaritromicin, rifampicin (lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija) i gospina trava (lijek koji se koristi za liječenje blage tjeskobe) mogu utjecati na način na koji jetra razgrađuje lakozamid.

Vimpat s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Vimpat s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje Vimpata ako ste trudni budući da nisu poznati učinci Vimpata na trudnoću i na plod. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti; liječnik će odlučiti trebate li uzimati Vimpat.

Ne preporučuje se dojenje djeteta za vrijeme uzimanja Vimpata budući da nije poznato izlučuje li se Vimpat u majčino mlijeko. Ako dojite, molimo da odmah obavijestite svog liječnika; liječnik će odlučiti trebate li uzimati Vimpat.

Istraživanje je pokazalo povećani rizik urođenih mana kod djece žena koje su uzimale antiepileptičke lijekove. S druge strane, djelotvorno antiepileptičko liječenje ne smije se prekidati budući da je pogoršanje bolesti štetno i za majku i za plod.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vimpat može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid. To može utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja alatima ili strojevima. Ne upravljajte vozilima ili strojevima dok ne znate utječe li lijek na Vašu sposobnost obavljanja tih aktivnosti.

Vimpat sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 2,6 mmol (ili 59,8 mg) natrija po bočici. O tomu treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati Vimpat

Terapiju Vimpatom moguće je započeti bilo primjenom kroz usta ili u venu.

Otopina za infuziju alternativni je oblik za kratkotrajno liječenje, kada se Vimpat ne može uzeti kroz usta. Zdravstveni djelatnik primijenit će ga u venu.

Moguće je prebaciti se direktno s primjene kroz usta na infuziju i obrnuto.Vaša ukupna dnevna doza i učestalost primjene ostaju isti.

Primjena udarne doze nije ispitivana u bolesnika s epileptičnim statusom.

Doziranje

Vimpat se mora primjenjivati dvaput na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u otprilike isto vrijeme svakog dana.

Kad koristite Vimpat samostalno:

Liječenje Vimpatom obično započinje s dozom od 100 mg dnevno, polovicom (50 mg) ujutro i polovicom (50 mg) navečer. Liječenje Vimpatom također može započeti s dozom od 200 mg dnevno, polovicom (100 mg) ujutro i polovicom (100 mg) navečer. Dnevna doza održavanja je između 200 mg i 600 mg.

Kada koristite Vimpat s drugim antepileptičkim lijekovima:

Liječenje Vimpatom obično se započinje s dozom od 100 mg dnevno, polovica (50 mg) dana ujutro i polovica (50 mg) navečer. Dnevna doza održavanja je između 200 mg i 400 mg.

Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Vimpatom jednokratnom udarnom dozom od 200 mg a nakon približno 12 sati slijedi uvođenje režima doze održavanja. Udarna doza mora se primijeniti pod medicinskim nadzorom.

Liječnik može upotrijebiti drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Kako primjenjivati Vimpat

Zdravstveni djelatnik primjenjuje Vimpat u obliku infuzije u venu (intravenozno). Infundira se tijekom 15-60 minuta.

Trajanje liječenja s Vimpat otopinom za infuziju

Liječnik će odlučiti koliko dana ćete primati infuzije. Postoji iskustvo sa infuzijama Vimpata dvaput na dan do 5 dana. Za dugotrajno liječenje dostupne su Vimpat tablete i sirup.

Ako prestanete primjenjivati Vimpat

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Vimpatom, dozu će smanjiti postupno. To se radi kako bi se sprječilo da se simptomi ponovo pojave ili da postanu teži.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon udarne doze.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

omaglica, glavobolja

mučnina

dvoslike (diplopija)

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

problemi s ravnotežom, poteškoće koordinacije pokreta, problemi pamćenja, pospanost, drhtanje (tremor), poteškoće razmišljanja ili odabira riječi, brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), trnci (parestezija)

zamućen vid

osjećaj vrtnje (vrtoglavica)

povraćanje, zatvor, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima, proljev

svrbež

pad, modrice

umor, poteškoće hoda, neuobičajeni umor i slabost (astenija), osjećaj opijenosti

depresija

konfuzija

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje

probavne tegobe, suha usta

razdražljivost

grčevi mišića

osip

poteškoće spavanja

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

usporeni otkucaji srca

poremećaj srčanog provođenja

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja

alergijska reakcija na uzimanje lijeka

promijenjeni nalazi jetrene funkcije, oštećenje jetre

pokušaj samoubojstva

misli o samoubojstvu i samoozljeđivanju

osjećaj lupanja srca i/ili nepravilan puls

agresija

uznemirenost

neuobičajeno razmišljanje i/ili gubitak veze sa stvarnošću

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otjecanje lica, ždrijela, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica

koprivnjača

halucinacije (vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje)

nesvjestica

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi popraćen visokom temperaturom, povišene razine jetrenih enzima utvrđene krvnim pretragama i povećanje jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećane limfne čvorove

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)

Primjena u venu

Primjena u venu povezana je s lokalnim nuspojavama kao što su: često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

bol ili nelagoda na mjestu injekcije,

iritacija

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

crvenilo.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Vimpat

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Svaka bočica Vimpat otopine za infuziju mora se upotrijebiti samo jednom (jednokratna uporaba). Svu neiskorištenu otopinu valja zbrinuti.

Smije se upotrijebiti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i koja nije promijenila boju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vimpat sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

1 ml Vimpat otopine za infuziju sadrži 10 mg lakozamida.

1 bočica sadrži 20 ml Vimpat otopine za infuziju što odgovara 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su: natrijev klorid, kloridna kiselina, voda za injekciju.

Kako Vimpat izgleda i sadržaj pakiranja

Vimpat 10 mg/ml otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina.

Vimpat otopina za infuziju je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica. Jedna bočica sadrži 20 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgija ili

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka .

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Simi: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Svaka bočica Vimpat otopine za infuziju se smije primijeniti samo jednom (jednokratna primjena). Svu neiskorištenu otopinu treba baciti (vidjeti dio 3).

Vimpat otopina za infuziju se može primijeniti bez daljnjeg razrijeđenja ili se može razrijediti sa sljedećim otopinama: otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %), otopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ili otopina Ringerova laktata.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aspetičkim uvjetima.

Kemijska i fiziklna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25 °C za lijek pomiješan s navedenim otopinama i čuvan u staklu ili PVC vrećicama.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept