Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vipidia (alogliptin) – Uputa o lijeku - A10BH04

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVipidia
ATK šifraA10BH04
Tvaralogliptin
ProizvođačTakeda Pharma A/S

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vipidia 25 mg filmom obložene tablete Vipidia 12,5 mg filmom obložene tablete Vipidia 6,25 mg filmom obložene tablete alogliptin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Vipidia i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vipidia

3.Kako uzimati lijek Vipidia

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Vipidia

6.Sadržaj pakiraja i druge informacije

1.Što je Vipidia i za što se koristi

Vipidia sadrži djelatnu tvar alogliptin koja pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni antidijabetici“. Koriste se za snižavanje razina šećera u krvi u odraslih sa šećernom bolešću tipa 2. Šećerna bolest tipa 2 također se zove i dijabetes melitus neovisan o inzulinu.

Vipidia djeluje tako da povisuje razine inzulina u tijelu nakon obroka i smanjuje količinu šećera u tijelu. Mora se uzimati zajedno s drugim antidijabetičkim lijekovima koje Vam je propisao liječnik, poput sulfonilureja (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformina i/ili tiazolidindiona (npr. pioglitazon) i metformina i/ili inzulina.

Vipidia se uzima kad se šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i s jednim ili više drugih antidijabetičkih lijekova. Važno je da nastavite uzimati druge antidijabetičke lijekove, te da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od medicinske sestre ili liječnika.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vipidia

NEMOJTE uzimati Vipidiju:

ako ste alergični na alogliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki drugi slični lijek koji uzimate radi kontrole

šećera u krvi. Simptomi ozbiljne alergijske reakcije mogu uključivati: osip, izdignute crvene mrlje na koži (koprivnjača), oticanje lica, usnica, jezika i grla što može uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vipidiju

ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo ne stvara inzulin)

ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kad se zbog nedostatka inzulina glukoza u tijelu ne može razgraditi). Simptomi uključuju izrazitu žeđ, često mokrenje, gubitak teka, mučninu ili povraćanje te brzi gubitak težine.

ako uzimate antidijabetički lijek poznat kao sulfonilureja (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid) ili inzulin. Liječnik će možda htjeti sniziti dozu sulfonilureje ili inzulina ako uz bilo koji od njih uzimate lijek Vipidia kako bi se izbjeglo pretjerano sniženje šećera u krvi (hipoglikemija)

ako imate bolest bubrega, moći ćete uzimati ovaj lijek, ali liječnik će možda sniziti dozu

ako imate bolest jetre

ako patite od zatajenja srca

ako ste imali alergijske reakcije na bilo koje druge lijekove koje ste uzimali za kontrolu šećera u krvi. Simptomi mogu uključivati generalizirani svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća tjeme, usta, grlo, dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom)

ako uzimate inzulin ili antidijabetički lijek, liječnik će možda htjeti sniziti dozu drugog antidijabetičkog lijeka ili inzulina ako bilo koji od njih uzimate zajedno s Vipidijom kako bi se izbjeglo pretjerano sniženje šećera u krvi.

ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Djeca i adolescenti

Vipidia se ne preporučuje djeci i adolescentima u dobi do 18 godina zbog nedostatka podataka u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i Vipidia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema iskustava o primjeni lijeka Vipidia u trudnica ili tijekom dojenja. Vipidia se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja osim ako liječnik smatra da je to nužno neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da Vipidia utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Uzimanje lijeka Vipida u kombinaciji s lijekovima zvanim sulfonilureje, inzulinom ili kombiniranom terapijom s tiazolidindionom uz metformin može uzrokovati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.Kako uzimati lijek Vipidia

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječnik će lijek Vipidia preporučiti zajedno s jednim ili više drugih lijekova za kontrolu šećera u krvi. Liječnik će Vam reći trebate li promijeniti količinu drugih lijekova koje uzimate.

Preporučena doza je lijeka Vipidia je 25 mg jedanput na dan.

Osobe s bolešću bubrega

Ako imate bolest bubrega liječnik će Vam možda propisati sniženu dozu. To može biti 12,5 mg ili 6,25 mg jedanput na dan, ovisno o težini bolesti bubrega.

Osobe s bolešću jetre

Ako imate blago ili umjereno smanjenu funkciju jetre, preporučena doza lijeka Vipidia je 25 mg jedanput na dan. Ovaj lijek se ne preporučuje bolesnicima s teško smanjenom funkcijom jetre jer nema podataka o primjeni u tih bolesnika.

Tabletu progutajte cijelu s vodom. Ovaj lijek možete uzeti s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Vipidia nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, ili ako netko drugi ili dijete uzme Vaš lijek, odmah se obratite Vašem liječniku ili najbližoj Hitnoj službi. Ponesite sa sobom ovu uputu ili nekoliko tableta kako bi liječnik točno znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vipidia

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Vipidia

Ne prekidajte uzimanje lijeka Vipidia bez savjetovanja s liječnikom. Nakon prekida uzimanja lijeka Vipidia mogu porasti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

PREKINITE uzimanje lijeka Vipidia i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):

Alergijska reakcija. Simptomi mogu uključivati: osip, koprivnjaču, teškoće pri gutanju ili disanju, oticanje usnica, lica, grla ili jezika, te osjećaj nesvjestice.

Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i

Erythema multiforme).

Jaka i ustrajna bol u trbuhu (u području želuca) koja može sezati do leđa, kao i mučnina i povraćanje, što može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Savjetujte se s liječnikom ako primijetite sljedeće nuspojave:

Česte (mogu se pojaviti kod do 1 od 10 osoba)

Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti kada se Vipidia uzima u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid). Simptomi mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, tjeskobu, zamućen vid, trnce u usnicama, bljedilo, promjena raspoloženja i osjećaj smetenosti. Šećer u krvi može pasti ispod normalne

razine, ali može se ponovno povisiti uzimanjem šećera. Preporučuje se da uz sebe imate kocke šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.

simptomi nalik prehladi poput grlobolje, punog ili začepljenog nosa,

osip

svrbež kože

glavobolja

bol u trbuhu

proljev

probavne tegobe, žgaravica

Nepoznate učestalosti

problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože ili bjeloočnica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave također možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u DodatkuV. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Vipidia

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza „Rok valjanosti“/ EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vipidia sadrži

-Djelatna tvar je alogliptin.

Svaka tableta od 25 mg sadrži alogliptinbenzoat koji odgovara 25 mg alogliptina

-Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov

oksid (E172), makrogol 8000, šelak i crni željezov oksid (E172).

Svaka tableta od 12,5 mg sadrži alogliptinbenzoat koji odgovara 12,5 mg alogliptina

-Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid

(E172), makrogol 8000, šelak i crni željezov oksid (E172).

Svaka tableta od 6,25 mg sadrži alogliptinbenzoat koji odgovara 6,25 mg alogliptina

-Drugi sastojci su: manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), makrogol 8000, šelak i crni željezov oksid (E172).

Kako Vipidia izgleda i sadržaj pakiranja

-Vipidia 25 mg filmom obložene tablete (tablete) su svijetlocrvene, ovalne (otprilike 9,1 mm duge i 5,1 mm široke), bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „TAK“ i „ALG-25“ otisnutom sivom tintom na jednoj strani.

-Vipidia 12,5 mg filmom obložene tablete (tablete) su žute, ovalne (otprilike 9,1 mm duge i 5,1

mmširoke), bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „TAK“ i „ALG-12,5“ otisnutom sivom tintom na jednoj strani.

-Vipidia 6,25 mg filmom obložene tablete (tablete) su svijetlo ružičaste, ovalne (otprilike 9,1

mmduge i 5,1 mm široke), bikonveksne filmom obložene tablete s oznakom „TAK“ i

„ALG-6,25“ otisnutom sivom tintom na jednoj strani.

Vipidia je dostupna u blister pakiranjima koja sadrže 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska

Proizvođač

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

”Takeda” UAB

Takeda Belgium

Tel: +370 521 09 070

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

info@nycomed.lt

takeda-belgium@takeda.com

 

България

Magyarország

Такеда България

Takeda Pharma Kft.

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Tel: +361 2707030

Česká republika

Malta

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Takeda

Tel: +420 234 722 722

Tel: +45 46 77 11 11

Danmark

Nederland

Takeda Pharma A/S

Takeda Nederland bv

Tlf/Tel: +45 46 77 11 11

Tel: +31 23 56 68 777

Deutschland

Norge

Takeda GmbH

Takeda Nycomed AS

Tel: 0800 825 3325

Tlf: +47 6676 3030

medinfo@takeda.de

infonorge@nycomed.no

Eesti

Österreich

Takeda Pharma AS

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: ++372 6177 669

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

info@nycomed.ee

 

Ελλάδα

Polska

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Takeda Polska Sp. z o.o

Tel: +30 210 6729570

tel. +48 22 608 13 00

gr.info@takeda.com

 

España

Portugal

Takeda Farmacéutica España S.A.

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +34 917 14 99 00

Tel: +351 21 120 1457

spain@takeda.com

 

France

România

Takeda France S.A.S

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 56 61 48 48

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 385 1 377 88 96

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Slovenská republika

Takeda Products Ireland Limited

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 6420021

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Sími: +354 535 7000

Tel. +358 20 746 5000

vistor@vistor.is

 

Italia

Sverige

Takeda Italia S.p.A.

Takeda Pharma AB

Tel: +39 06 502601

Tel: +46 8 731 28 00

 

infosweden@takeda.com

Κύπρος

United Kingdom

Takeda

Takeda UK Ltd

Τηλ: +45 46 77 11 11

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

 

Takeda Latvia SIA

 

Tel: +371 67840082

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

DODATAK IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA PREPORUKU IZMJENE UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za lijek Vipidia, znanstveni zaključci PRAC-a su sljedeći:

Analiza 22 slučaja erythema multiforme prijavljenih kao ozbiljnih štetnih događaja lijekova koji sadrže alogliptin ukazala je da je povezanost između događaja i uzimanja alogliptina vjerojatna, jer u 7 ozbiljnih slučajeva nije bilo drugih čimbenika koji bi utjecali na njegovu pojavu, a u 16 od 22 ozbiljna slučaja nuspojava se povukla nakon prestanka davanja lijeka (pozitivan „dechallenge”). Nadalje, eksfolijativne reakcije kože su zabilježene uz inhibitore dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).

Eksfolijativni poremećaji kože općenito, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), već su navedeni u dijelu 4.8 SmPC-a lijekova Incresync, Vipdomet i Vipidia. Međutim, s obzirom da se erythema multiforme razlikuje po kliničkoj prezentaciji i etiologiji od SJS-a, traži se od nositelja odobrenja da uvrsti „erythema multiforme” u tablicu nuspojava u dio 4.8 SmPC-a. Nadalje, potrebno je prilagoditi tekst o preosjetljivosti u dijelu 4.4.

Stoga, prema dostupnim podacima o erythema multiforme, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane. CHMP se slaže sa znanstvenim zaključkom PRAC-a i preporučenim izmjenama SmPC-a i Upute o lijeku.

Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za lijek Vipidia, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar alogliptin povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept