Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viramune (nevirapine) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AG01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaViramune
ATK šifraJ05AG01
Tvarnevirapine
ProizvođačBoehringer Ingelheim International GmbH

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Ime i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Viramune 200 mg tablete

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi

Grčka

Viramune 50 mg/5 ml oralna suspenzija i Viramune 400 mg, 100 mg i 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja će provoditi potrebne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije kako je detaljno dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te svim daljnjim dopunama RMP-a.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove,

Kada god se modificira sustav upravljanja rizicima, osobito kao rezultat novih zaprimljenih informacija koje mogu dovesti do značajne promjene u profilu omjera pozitivnih učinaka i rizika ili kao rezultat važnog saznanja (u farmakovigilanciji ili minimalizaciji rizika).

Ako se rokovi podnošenja PSUR-a podudaraju s nadopunama RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept