Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaViread
ATK šifraJ05AF07
Tvartenofovir disoproxil fumarate
ProizvođačGilead Sciences International Limited

Viread

tenofovirdisoproksil

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Viread.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Viread.

Što je Viread?

Viread je lijek koji sadrži djelatnu tvar tenofovirdisoproksil. Dostupan je u obliku tableta (123, 163, 204 i 245 mg) i granula (33 mg/g).

Za što se Viread koristi?

Viread se koristi za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i starijih zaraženih virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Viread se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a. Indiciran je u djece i adolescenata samo u slučaju onih bolesnika koji se ne mogu liječiti drugim nenukleozidnim inhibitorima povratne transkriptaze (NRTI) predviđenima za prvu liniju liječenja. U bolesnika koji su prethodno uzimali lijekove za liječenje infekcije HIV-a, liječnici trebaju propisati Viread nakon što su razmotrili antivirotike koje je bolesnik prethodno uzimao ili izglednost odgovora virusa na antivirotike.

Viread se koristi također za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa B u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s oštećenjem jetre čija jetra još uvijek ispravno funkcionira (kompenzirana bolest jetre). U odraslih osoba ovaj se lijek može primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre čija jetra ne funkcionira normalno (dekompenzirana bolest jetre) i u bolesnika koji ne odgovaraju na liječenje lamivudinom (drugi lijek protiv HIV-a).

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Za što se Viread koristi?

Liječenje lijekom Viread mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om ili kroničnim hepatitisom B. Viread se uzima jednom na dan uz obrok. Možda će biti potrebno smanjenje doze ili će se lijek morati davati rjeđe u bolesnika koji imaju umjereno ili ozbiljno oštećenu funkciju bubrega. Za dodatne informacije o uzimanju lijeka, uključujući i dozama za odrasle bolesnike, adolescente i djecu, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka.

Kako djeluje Viread?

Djelatna tvar u lijeku Viread, tenofovirdisoproksil, predstavlja „predlijek” koji se u tijelu pretvara u tenofovir.

Tenofovir je nenukleozidni inhibitor povratne transkriptaze (NRTI). U slučaju infekcije HIV-om inhibira djelovanje povratne transkriptaze, enzima koji stvara HIV, a koji virusu omogućuje infekciju stanica u tijelu i stvaranje većeg broja virusa. Viread, ako se uzima u kombinaciji s drugim antiviroticima, snižava količinu HIV-a u krvi i održava ovu količinu niskom. Viread ne liječi infekciju HIV-om ili AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Tenofovir također interferira s djelovanjem enzima kojeg proizvodi virus hepatitisa B naziva „polimeraza DNK”, koji je uključen u formiranje virusne DNK. Viread sprječava virus u proizvodnji DNK, te umnožavanje kao i širenje.

Kako se Viread ispitivao?

Za potrebe liječenja HIV-a, u tri ispitivanja koja su obuhvatila 1.343 odrasle osobe zaražene HIV-om ispitano je djelovanje dodavanja lijeka Viread postojećem liječenju ili je usporedilo Viread s drugim lijekom, stavudinom, kada se uzimao u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom. Jednim je ispitivanjem, koje je provedeno u 87 adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina), ispitano djelovanje dodavanja lijeka Viread postojećem liječenju. Ispitivanjem među 97 djece (u dobi od dvije do dvanaest godina) koja su liječena stavudinom ili zidovudinom uspoređeno je djelovanje prelaska njihovog liječenja na Viread s kontinuiranim prethodnim liječenjem. Glavna mjera djelotvornosti za sva ispitivanja HIV-a temeljila se na razinama HIV-a u krvi (opterećenje virusom).

U slučaju liječenja hepatitisa B, dva ispitivanja obuhvatila su 641 odraslog bolesnika i usporedila su Viread s drugim lijekom, adefovirdipivoksilom. Jedno od ova dva ispitivanja obuhvatilo je bolesnike s „HBeAg negativnim” hepatitisom B, tipom koji se teže liječi, dok je drugo ispitivanje uključivalo uobičajeniji „HBeAg pozitivan” hepatitis B. Treće je ispitivanje obuhvatilo 112 odraslih osoba čija je jetra prestala ispravno funkcionirati (dekompenzirana bolest jetre) te je usporedilo Viread s entecavirom i kombiniranim liječenjem lijekom Viread i emtricitabinom. Četvrto je ispitivanje obuhvatilo 280 odraslih osoba koje nisu odgovorile na liječenje lamivudinom, i usporedilo je liječenje samo lijekom Viread i kombinirano liječenje lijekom Viread i emtricitabinom. Ispitivanje je također provedeno u 106 adolescenata s „HBeAg negativnim” ili „HBeAg pozitivnim” hepatitisom B uspoređujući Viread s placebom (lažnim liječenjem). Ova su ispitivanja istražila razine virusa hepatitisa B u krvi nakon liječenja kao i smanjenje oštećenja jetre.

Koje su koristi lijeka Viread dokazane u ispitivanjima?

U odraslih osoba zaraženih HIV-om, dodavanje lijeka Viread postojećoj terapiji rezultiralo je smanjivanjem opterećenja virusa za otprilike 75% nakon četiri tjedna i nakon 24 tjedana, u usporedbi s povećanjem ili smanjenjem opterećenja virusom za otprilike 5% u bolesnika koji su uzimali placebo. Viread je također bio jednako učinkovit kao stavudin, sa sličnim brojem bolesnika u grupama koje su

Viread

uzimale Viread i stavudin. Opterećenje virusom bilo je manje od 400 kopija/ml nakon 48 tjedana u obje grupe.

U adolescenata nije bilo koristi od dodavanja lijeka Viread u postojeće liječenje u usporedbi s dodavanjem placeba. No, za lijek Viread utvrđeno je da stvara slične razine djelatne tvari u tijelu kao u odraslih osoba, te je ocjenjeno da je na rezultate utjecao tip bolesnika uključenih u grupu koja je uzimala lijek. Rezultati u djece pokazali su da velika većina djece koja je prešla s terapije stavudinom ili zidovudinom s ciljem održavanja niskih razina HIV-a u krvi na lijek Viread (83% djece u grupi Viread i 92% onih na stavudinu ili zidovudinu imalo je opterećenje virusom manje od 400 kopija/ml nakon 48 tjedana).

U odraslih osoba s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre, Viread je bio učinkovitiji od adefovirdipivoksila. Nakon 48 tjedana, 71% HBeAg negativnih i 67% HBeAg pozitivnih bolesnika koji su uzimali Viread imalo je kompletan odgovor na liječenje u usporedbi s 49%, odnosno 12%, bolesnika koji su uzimali adefovirdipivoksil. U trećem ispitivanju u odraslih osoba s hepatitisom B i dekompenziranom bolešću jetre, 70% bolesnika koji su uzimali lijekove Viread ili entecavir imalo je razinu virusa manju od 400 kopija/ml. Vrijednost za kombinirano liječenje lijekom Viread i emtricitabinom iznosila je 88%. U četvrtom ispitivanju u odraslih osoba koje nisu odgovorile na liječenje lamivudinom, Viread je bio učinkovitiji ako se uzimao sam: 89% bolesnika koji su uzimali Viread imalo je razinu virusa manju od 400 kopija/ml nakon 96 tjedana liječenja u usporedbi s 86% bolesnika koji su uzimali kombinirano liječenje lijekom Viread i emtricitabinom.

U adolescenata s kroničnim hepatitisom B, 88% bolesnika koji su uzimali Viread imalo je razinu virusa manju od 400 kopija/ml nakon 72 sata u usporedbi s 0% onih koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Viread?

Najčešće nuspojave s lijekom Viread (kod više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, vrtoglavica, hipofosfataemija (niske razine fosfata u krvi), osip i astenija (slabost).

U bolesnika liječenih lijekom Viread uočeni su i rijetki slučajevi ozbiljnih problema s bubrezima. Nadalje, Viread može uzrokovati smanjenje gustoće kostiju. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Viread pročitajte u uputi o lijeku.

Viread se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na tenofovir, na tenofovir disoproksil fumarat ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.

Zašto je Viread odobren?

CHMP odlučio je da koristi od lijeka Viread nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Viread?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Viread. Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Viread uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.

Proizvođač lijeka Viread mora također osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati lijek Viread zaprime edukacijske materijale koji sadrže važne informacije o sigurnoj primjeni, posebice o rizicima i mjerama opreza vezanima uz funkciju bubrega i kosti.

Viread

Ostale informacije o lijeku Viread

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Viread vrijedi na prostoru

    Popisanih lijekova na recept:

  • Zykadia

Europske unije od 5. veljače 2002.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Viread nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Viread pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2013.

Viread

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept