Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaViread
ATK šifraJ05AF07
Tvartenofovir disoproxil fumarate
ProizvođačGilead Sciences International Limited

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Njemačka

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU

PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Viread odraslim i/ili pedijatrijskim pacijentima dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati Sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku brošuru kako je opisano niže:

Edukacijsku brošuru za bubrežnu funkciju kod HIV-a, uključujući pomičnu mjerkuza izračun klirensa kreatinina

Edukacijsku brošuru za bubrežnu funkciju kod HBV-a, uključujući pomičnu mjerku za izračunza klirensa kreatinina

Edukacijsku brošuru za pedijatrijske pacijente s HIV-om

Edukacijsku brošuru za pedijatrijske pacijente s HBV-om.

Edukacijske brošure za bubrežnu funkciju kod HIV-a i HBV-a trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke:

Da u pacijenata zaraženih HIV-om i HBV-om postoji povećan rizik od bubrežne bolesti povezan s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat, kao što je Viread

Da se Viread smije primjenjivati u pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega samo ako moguća korist od liječenja preteže u odnosu na moguće rizike.

Važnost prilagodbe dnevnih doza primjenom Viread 33 mg/g granula ili alternativne prilagodbe intervala između doza primjenom Viread 245 mg filmom obloženih tableta u odraslih pacijenata s klirensom kreatinina od 30-49 ml/min

Prilagodba dnevnih doza primjenom Viread 33 mg/g granula preporučuje se u pacijenata s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min). Za pacijente koji ne mogu uzimati tenofovirdizoproksilfumarat u obliku granula i bez dostupnog alternativnog liječenja mogu se produljiti intervali između doza primjenom Viread 245 mg filmom obloženih tableta.

Da primjenu Vireada treba izbjegavati kod istovremene ili nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova. Ako se Viread primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, bubrežnu funkciju treba pažljivo nadzirati prema preporučenom rasporedu

Da pacijentima treba odrediti osnovnu funkciju bubrega prije početka terapije Vireadom

Važnost redovitog nadziranja funkcije bubrega tijekom terapije Vireadom

Preporučeni raspored za praćenje funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnost dodatnih čimbenika rizika za oštećenje funkcije bubrega

Ako je fosfat u serumu < 1,5 mg/dl ili se klirens kreatinina smanji tijekom terapije na

< 50 ml/min, da onda bubrežnu funkciju treba ponovno procijeniti u roku od jednog tjedna. Ako se potvrdi da je klirens kreatinina < 50 ml/min ili se fosfat u serumu smanji na < 1,0 mg/dl, onda je potrebno razmotriti prekid terapije Vireadom. Prekid liječenja Vireadom također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan

drugi uzrok

Upute o uporabi pomične mjerke za izračun klirensa kreatinina

Edukacijske brošure za pedijatrijske pacijente s HIV-om i HBV-om trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke:

Da se u liječenju pedijatrijskih pacijenata preporučuje multidisciplinarni prisup

Da u pacijenata zaraženih HIV-om i HBV-om postoji povećan rizik od bubrežne bolesti povezan s lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat, kao što je Viread

Da se Viread ne preporučuje za primjenu u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem funkcije bubrega

Da primjenu Vireada treba izbjegavati kod istovremene ili nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova. Ako se Viread primjenjuje s nefrotoksičnim lijekovima, bubrežnu funkciju treba pažljivo nadzirati prema preporučenom rasporedu.

Da pacijentima treba odrediti osnovnu funkciju bubrega prije početka terapije Vireadom

Važnost redovitog praćenja funkcije bubrega tijekom terapije Vireadom

Preporučeni raspored za praćenje funkcije bubrega s obzirom na prisutnost ili odsutnog dodatnih čimbenika rizika za oštećenje funkcije bubrega

Ako se u bilo kojeg pedijatrijskog pacijenta koji uzima tenofovirdizoproksilfumarat potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), bubrežnu funkciju treba ponovno procijeniti u roku od tjedan dana. Ako se otkriju ili se sumnja na abnormalnosti bubrega, potrebno je dobiti stručno mišljenje nefrologa da bi se razmotrio prekid liječenja Vireadom. Prekid liječenja Vireadom također treba razmotriti u slučaju progresivnog slabljenja funkcije bubrega ako se nije utvrdio niti jedan drugi uzrok

Da Viread može prouzročiti smanjenje BMD-a i da učinci Vireada povezani s promjenama u BMD-u na dugotrajno zdravlje kostiju i budući rizik od prijeloma u pedijatrijskih pacijenata trenutno nisu poznati.

Ako se otkriju ili se sumnja na abnormalnosti kostiju, da onda treba potražiti stručno mišljenje endokrinologa i/ili nefrologa.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept