Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Viread (tenofovir disoproxil fumarate) – Uputa o lijeku - J05AF07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaViread
ATK šifraJ05AF07
Tvartenofovir disoproxil fumarate
ProizvođačGilead Sciences International Limited

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Viread 123 mg filmom obložene tablete tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

-Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Viread i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread

3.Kako uzimati Viread

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Viread

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Viread i za što se koristi

Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je neophodan za umnožavanje virusa. Viread se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.

Viread 123 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Viread 123 mg tablete namijenjene su primjeni u djece. Pogodne su samo u:

djece u dobi od 6 do manje od 12 godina

čija je tjelesna težina od 17 kg do manje od 22 kg

koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. I tijekom uzimanjaVireada u Vašeg djeteta može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a. Vaše dijete isto tako može prenijeti HIV na druge, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako bi se izbjeglo inficiranje drugih osoba.

2.Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread

Nemojte dati Viread

ako je Vaše dijete alergično na tenofovir, tenofovirdizoproksilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, odmah o tome obavijestite liječnika Vašeg djeteta i nemojte mu dati Viread.

Upozorenja i mjere opreza

Viread 123 mg tablete pogodne su samo za djecu koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Provjerite odgovaraju li Viread 123 mg tablete Vašem djetetu po dobi i tjelesnoj težini; pogledajte Djeca i adolescenti.

Razgovarajte sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom prije nego što mu date Viread.

Pazite da ne zarazite druge osobe. Vaše dijete može prenijeti HIV virus čak i dok uzima ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta o mjerama opreza koje treba poduzeti da se druge osobe ne bi zarazile.

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako je Vaše dijete imalo bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima. Viread se ne smije davati djeci sa bubrežnim tegobama. Viread može utjecati na bubrege Vašeg djeteta tijekom liječenja. Prije početka liječenja, liječnik Vašeg djeteta možda će zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega Vašeg djeteta. Također liječnik Vašeg djeteta može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja rada bubrega Vašeg djeteta.

Viread se obično ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege Vašeg djeteta (pogledajte Drugi lijekovi i Viread). Ako se to ne može izbjeći, liječnik Vašeg djeteta jednom će tjedno pratiti funkciju bubrega Vašeg djeteta.

Tegobe s kostima. U nekih se odraslih pacijenata s HIV-om koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika Vašeg djeteta.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Ako je Vaše dijete imalo bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta. Pacijenti s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako je Vaše dijete zaraženo hepatitisom B, liječnik Vašeg djeteta pažljivo će razmisliti o najboljem liječenju za Vaše dijete. Ako je Vaše dijete imalo bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik Vašeg djeteta možda će napraviti krvne pretrage da bi mogao pratiti funkciju jetre Vašeg djeteta.

Obratite pozornost na infekcije. Ako Vaše dijete ima uznapredovali oblik HIV infekcije (AIDS) i ima neku infekciju, u Vašeg se djeteta mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav tijela Vašeg djeteta bori protiv infekcije. Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što Vaše dijete započne uzimati Viread. Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika

Vašeg djeteta.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi kada Vaše dijete počne uzimati lijekove za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako kod Vašeg djeteta uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite liječnika svog djeteta odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Viread 123 mg tablete pogodne su samo za:

djecu u dobi od 6 do manje od 12 godina

čija je tjelesna težina od 17 kg do manje od 22 kg

koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Viread 123 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:

nisu za djecu tjelesne težine manje od 17 kg ili 22 kg ili više. Ako Vaše dijete ima tjelesnu težinu izvan dopuštene, obratite se liječniku Vašeg djeteta.

nisu za djecu mlađu od 6 godina i adolescente od 12 ili više godina

nisu za djecu i adolescente bilo koje dobi, zaraženu HBV-om (virusom hepatitisa B).

Za doziranje pogledajte dio 3, Kako uzimati Viread.

Drugi lijekovi i Viread

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte davati Viread Vašem djetetu ako već uzima druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid. Nemojte davati Viread zajedno s drugim lijekovima koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).

Vrlo je važno da liječnika Vašeg djeteta obavijestite ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji mu mogu oštetiti bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanje Vireada s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povećati razinu didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat i didanozin. Liječnik Vašeg djeteta pažljivo će razmotriti hoće li liječiti Vaše dijete kombinacijama tenofovira i didanozina.

Također je važno reći liječniku i ako Vaše dijete uzima ledipasvir/sofosbuvir ili sofosbuvir/velpatasvir radi liječenja infekcije hepatitisom C.

Viread s hranom i pićem

Viread dajte s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).

Trudnoća i dojenje

Ako je Vaše dijete trudno ili doji ili misli da bi moglo biti trudno, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.

Vaše dijete ne smije uzimati Viread tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Vireada u trudnica, pa se on obično ne koristi osim ako to nije nužno potrebno.

Vaše dijete bi trebalo pokušati spriječiti trudnoću tijekom liječenja Vireadom. Ako je Vaše dijete spolno aktivno, mora primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako bi se spriječila trudnoća.

Ako Vaše dijete zatrudni obratite se liječniku Vašeg djeteta koji će vam objasniti koje su moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za Vaše dijete i dijete Vašeg djeteta.

Ako je Vaše dijete uzimalo Viread tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik Vašeg djeteta zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj ploda. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale lijekove kao što je Viread (NRTI) prevagnula je korist od zaštite protiv virusa u odnosu na rizike od nuspojava.

Vaše dijete ne smije dojiti tijekom liječenja Vireadom, jer djelatna tvar u ovome lijeku prelazi u majčino mlijeko.

Vaše dijete ne smije dojiti kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viread može uzrokovati omaglicu. Ako Vaše dijete tijekom uzimanja Vireada ima omaglicu, ne smije upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.

Viread sadrži laktozu.

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread ako ne podnosi laktozu ili ima poremećaj nepodnošenja nekih šećera.

3.Kako uzimati Viread

Vaše dijete mora uvijek uzimati ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao njegov liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Djeca u dobi od 6 do manje od 12 godina čija je tjelesna težina od 17 kg do manje od 22 kg: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).

Liječnik Vašeg djeteta pratit će njegovu tjelesnu težinu.

Vaše dijete mora uvijek uzimati onu dozu koju je preporučio njegov liječnik. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzima potpuno djelotvoran te da se smanji rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik Vašeg djeteta ne kaže da to učinite.

Liječnik Vašeg djeteta propisat će Viread s drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Pročitajte upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako Vaše dijete uzme više Vireada nego što je trebalo

Ako Vaše dijete slučajno uzme previše Viread tableta, može imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave). Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet. Sa sobom ponesite bocu s tabletama kako bi lakše opisali što je Vaše dijete uzelo.

Ako je Vaše dijete zaboravilo uzeti Viread

Važno je da Vaše dijete ne propusti uzeti dozu Vireada. Ako propusti dozu, izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ju je trebalo uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzima, neka Vaše dijete uzme dozu čim može, a potom sljedeću dozu neka uzme u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ju je Vaše dijete trebalo uzeti, zaboravite na dozu koju je propustilo. Pričekajte pa mu sljedeću dozu dajte u redovito vrijeme. Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako je Vaše dijete povraćalo u razmaku manjem od 1 sata nakon što je uzelo Viread, dajte mu drugu tabletu. Vaše dijete ne treba uzeti drugu tabletu ako je povraćalo nakon što je prošlo više od

1 sata po uzimanju Vireada.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Viread

Vaše dijete ne smije prestati uzimati Viread bez liječničke preporuke. Prestanak liječenja Vireadom može smanjiti učinkovitost terapije koju je preporučio liječnik Vašeg djeteta.

Ako Vaše dijete ima HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestane liječiti Vireadom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta. Neki su pacijenti imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Vireadom. Možda će Vaše dijete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa Vašeg djeteta.

Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta prije nego što iz bilo kojeg razloga Vaše dijete prestane uzimati Viread, osobito ako osjeti neke nuspojave ili dobije neku drugu bolest.

Liječnika Vašeg djeteta odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se Vaše dijete prestane liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego što ponovno počne uzimati tablete Viread.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Liječnik Vašeg djeteta će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika Vašeg djeteta

Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Ukoliko sumnjate da Vaše dijete možda ima laktacidozu, odmah se obratite liječniku Vašeg djeteta.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata):

upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće i bol u leđima kod Vašeg djeteta uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula.

masna jetra

Ako mislite da Vaše dijete ima bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite liječnika Vašeg djeteta.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi Vašeg djeteta

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju), bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata)

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Viread

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viread sadrži

-Djelatna tvar je tenofovir. Jedna tableta Vireada sadrži 123 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).

-Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E572) koji čine jezgru tablete, te laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i gliceroltriacetat (E1518), koji čine ovojnicu tablete. Pogledajte dio 2 „Viread sadrži laktozu”.

Kako Viread izgleda i sadržaj pakiranja

Viread 123 mg filmom obložene tablete bijele su, trokutaste, filmom obložene tablete, promjera

8,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI” na jednoj strani te „150” na drugoj strani. Viread 123 mg filmom obložene tablete isporučuju se u bocama koje sadrže 30 tableta. Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silikatnog gela koji se mora čuvati u boci radi zaštite tableta. Sredstvo za sušenje od silikatnog gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: vanjske kartonske kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Viread 163 mg filmom obložene tablete tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

-Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Viread i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread

3.Kako uzimati Viread

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Viread

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Viread i za što se koristi

Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je neophodan za umnožavanje virusa. Viread se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.

Viread 163 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Viread 163 mg tablete namijenjene su primjeni u djece. Pogodne su samo u:

djece u dobi od 6 do manje od 12 godina

čija je tjelesna težina od 22 kg do manje od 28 kg

koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. I tijekom uzimanjaVireada u Vašeg djeteta može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a. Vaše dijete isto tako može prenijeti HIV na druge, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako bi se izbjeglo inficiranje drugih osoba.

2. Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread

Nemojte dati Viread

ako je Vaše dijete alergično na tenofovir, tenofovirdizoproksilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, odmah o tome obavijestite liječnika Vašeg djeteta i nemojte mu dati Viread.

Upozorenja i mjere opreza

Viread 163 mg tablete pogodne su samo za djecu koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Provjerite odgovaraju li Viread 163 mg tablete Vašem djetetu po dobi i tjelesnoj težini; pogledajte Djeca i adolescenti.

Razgovarajte sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom prije nego što mu date Viread.

Pazite da ne zarazite druge osobe. Vaše dijete može prenijeti HIV virus čak i dok uzima ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta o mjerama opreza koje treba poduzeti da se druge osobe ne bi zarazile.

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako je Vaše dijete imalo bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima. Viread se ne smije davati djeci sa bubrežnim tegobama. Viread može utjecati na bubrege Vašeg djeteta tijekom liječenja. Prije početka liječenja, liječnik Vašeg djeteta možda će zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega Vašeg djeteta. Također liječnik Vašeg djeteta može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja rada bubrega Vašeg djeteta.

Viread se obično ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege Vašeg djeteta (pogledajte Drugi lijekovi i Viread). Ako se to ne može izbjeći, liječnik Vašeg djeteta jednom će tjedno pratiti funkciju bubrega Vašeg djeteta.

Tegobe s kostima. U nekih se odraslih pacijenata s HIV-om koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika Vašeg djeteta.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Ako je Vaše dijete imalo bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta. Pacijenti s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako je Vaše dijete zaraženo hepatitisom B, liječnik Vašeg djeteta pažljivo će razmisliti o najboljem liječenju za Vaše dijete. Ako je Vaše dijete imalo bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik Vašeg djeteta možda će napraviti krvne pretrage da bi mogao pratiti funkciju jetre Vašeg djeteta.

Obratite pozornost na infekcije. Ako Vaše dijete ima uznapredovali oblik HIV infekcije

(AIDS) i ima neku infekciju, u Vašeg se djeteta mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav tijela Vašeg djeteta bori protiv infekcije. Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što Vaše dijete započne uzimati Viread. Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika

Vašeg djeteta.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi kada Vaše dijete počne uzimati lijekove za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako kod Vašeg djeteta uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite liječnika svog djeteta odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Viread 163 mg tablete pogodne su samo za:

djecu u dobi od 6 do manje od 12 godina

čija je tjelesna težina od 22 kg do manje od 28 kg

koja su već su bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Viread 163 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:

nisu za djecu tjelesne težine manje od 22 kg ili 28 kg ili više. Ako Vaše dijete ima tjelesnu težinu izvan dopuštene, obratite se liječniku Vašeg djeteta.

nisu za djecu mlađu od 6 godina i adolescente od 12 ili više godina

nisu za djecu i adolescente bilo koje dobi, zaraženu HBV-om (virusom hepatitisa B).

Za doziranje pogledajte dio 3, Kako uzimati Viread.

Drugi lijekovi i Viread

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte davati Viread Vašem djetetu ako već uzima druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid. Nemojte davati Viread zajedno s drugim lijekovima koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).

Vrlo je važno da liječnika Vašeg djeteta obavijestite ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji mu mogu oštetiti bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanje Vireada s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povećati razinu didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat i didanozin. Liječnik Vašeg djeteta pažljivo će razmotriti hoće li liječiti Vaše dijete kombinacijama tenofovira i didanozina.

Također je važno reći liječniku i ako Vaše dijete uzima ledipasvir/sofosbuvir ili sofosbuvir/velpatasvir radi liječenja infekcije hepatitisom C.

Viread s hranom i pićem

Viread dajte s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).

Trudnoća i dojenje

Ako je Vaše dijete trudno ili doji ili misli da bi moglo biti trudno, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.

Vaše dijete ne smije uzimati Viread tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Vireada u trudnica, pa se on obično ne koristi osim ako to nije nužno potrebno.

Vaše dijete bi trebalo pokušati spriječiti trudnoću tijekom liječenja Vireadom. Ako je Vaše dijete spolno aktivno, mora primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako bi se spriječila trudnoća.

Ako Vaše dijete zatrudni obratite se liječniku Vašeg djeteta koji će vam objasniti koje su moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za Vaše dijete i dijete Vašeg djeteta.

Ako je Vaše dijete uzimalo Viread tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik Vašeg djeteta zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj ploda. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale lijekove kao što je Viread (NRTI) prevagnula je korist od zaštite protiv virusa u odnosu na rizike od nuspojava.

Vaše dijete ne smije dojiti tijekom liječenja Vireadom, jer djelatna tvar u ovome lijeku prelazi u majčino mlijeko.

Vaše dijete ne smije dojiti kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viread može uzrokovati omaglicu. Ako Vaše dijete tijekom uzimanja Vireada ima omaglicu, ne smije upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.

Viread sadrži laktozu.

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread ako ne podnosi laktozu ili ima poremećaj nepodnošenja nekih šećera.

3. Kako uzimati Viread

Vaše dijete mora uvijek uzimati ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao njegov liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Djeca u dobi od 6 do manje od 12 godina čija je tjelesna težina od 22 kg do manje od 28 kg: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).

Liječnik Vašeg djeteta pratit će njegovu tjelesnu težinu.

Vaše dijete mora uvijek uzimati onu dozu koju je preporučio njegov liječnik. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzima potpuno djelotvoran te da se smanji rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik Vašeg djeteta ne kaže da to učinite.

Liječnik Vašeg djeteta propisat će Viread s drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Pročitajte upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako Vaše dijete uzme više Vireada nego što je trebalo

Ako Vaše dijete slučajno uzme previše Viread tableta, može imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave). Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet. Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše opisali što je Vaše dijete uzelo.

Ako je Vaše dijete zaboravilo uzeti Viread

Važno je da Vaše dijete ne propusti uzeti dozu Vireada. Ako propusti dozu, izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ju je trebalo uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzima, neka Vaše dijete uzme dozu čim može, a potom sljedeću dozu neka uzme u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ju je Vaše dijete trebalo uzeti, zaboravite na dozu koju je propustilo. Pričekajte pa mu sljedeću dozu dajte u redovito vrijeme. Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako je Vaše dijete povraćalo u razmaku manjem od 1 sata nakon što je uzelo Viread, dajte mu drugu tabletu. Vaše dijete ne treba uzeti drugu tabletu ako je povraćalo nakon što je prošlo više od

1 sata po uzimanju Vireada.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Viread

Vaše dijete ne smije prestati uzimati Viread bez liječničke preporuke. Prestanak liječenja Vireadom može smanjiti učinkovitost terapije koju je preporučio liječnik Vašeg djeteta.

Ako Vaše dijete ima HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestane liječiti Vireadom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta. Neki su pacijenti imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Vireadom. Možda će Vaše dijete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa Vašeg djeteta.

Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta prije nego što iz bilo kojeg razloga Vaše dijete prestane uzimati Viread, osobito ako osjeti neke nuspojave ili dobije neku drugu bolest.

Liječnika Vašeg djeteta odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se Vaše dijete prestane liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego što ponovno počne uzimati tablete Viread.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Liječnik Vašeg djeteta će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika Vašeg djeteta

Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Ukoliko sumnjate da Vaše dijete možda ima laktacidozu, odmah se obratite liječniku Vašeg djeteta.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata):

upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće i bol u leđima kod Vašeg djeteta uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula.

masna jetra

Ako mislite da Vaše dijete ima bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite liječnika Vašeg djeteta.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi Vašeg djeteta

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju), bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata)

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Viread

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kartonskoj kutiji iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viread sadrži

-Djelatna tvar je tenofovir. Jedna tableta Vireada sadrži 163 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).

-Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E572) koji čine jezgru tablete, te laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i gliceroltriacetat (E1518), koji čine ovojnicu tablete. Pogledajte dio 2 „Viread sadrži laktozu”.

Kako Viread izgleda i sadržaj pakiranja

Viread 163 mg filmom obložene tablete bijele su, okrugle, filmom obložene tablete, promjera 10,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI” na jednoj strani te „200” na drugoj strani. Viread 163 mg

filmom obložene tablete isporučuju se u bočicama koje sadrže 30 tableta. Svaka bočica sadrži sredstvo za sušenje od silikatnog gela koji se mora čuvati u bočici radi zaštite tableta. Sredstvo za sušenje od silikatnog gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: vanjske kartonske kutije koje sadrže 1 bočicu s 30 filmom obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na iinternetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Viread 204 mg filmom obložene tablete tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.

-Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Viread i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread

3.Kako uzimati Viread

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Viread

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Viread i za što se koristi

Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je neophodan za umnožavanje virusa. Viread se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.

Viread 204 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Viread 204 mg tablete namijenjene su primjeni u djece. Pogodne su samo u:

djece u dobi od 6 do manje od 12 godina

čija je tjelesna težina od 28 kg do manje od 35 kg

koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. I tijekom uzimanjaVireada u Vašeg djeteta može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a. Vaše dijete isto tako može prenijeti HIV na druge, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako bi se izbjeglo inficiranje drugih osoba.

2. Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread

Nemojte dati Viread

ako je Vaše dijete alergično na tenofovir, tenofovirdizoproksilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, odmah o tome obavijestite liječnika Vašeg djeteta i nemojte mu dati Viread.

Upozorenja i mjere opreza

Viread 204 mg tablete pogodne su samo za djecu koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Provjerite odgovaraju li Viread 204 mg tablete Vašem djetetu po dobi i tjelesnoj težini; pogledajte Djeca i adolescenti.

Razgovarajte sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom prije nego što mu date Viread.

Pazite da ne zarazite druge osobe. Vaše dijete može prenijeti HIV virus čak i dok uzima ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta o mjerama opreza koje treba poduzeti da se druge osobe ne bi zarazile.

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako je Vaše dijete imalo bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima. Viread se ne smije davati djeci sa bubrežnim tegobama. Viread može utjecati na bubrege Vašeg djeteta tijekom liječenja. Prije početka liječenja, liječnik Vašeg djeteta možda će zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega Vašeg djeteta. Također liječnik Vašeg djeteta može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja rada bubrega Vašeg djeteta.

Viread se obično ne uzima s drugim lijekovima koji mogu oštetiti bubrege Vašeg djeteta (pogledajte Drugi lijekovi i Viread). Ako se to ne može izbjeći, liječnik Vašeg djeteta jednom će tjedno pratiti funkciju bubrega Vašeg djeteta.

Tegobe s kostima. U nekih se odraslih pacijenata s HIV-om koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika Vašeg djeteta.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Ako je Vaše dijete imalo bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta. Pacijenti s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako je Vaše dijete zaraženo hepatitisom B, liječnik Vašeg djeteta pažljivo će razmisliti o najboljem liječenju za Vaše dijete. Ako je Vaše dijete imalo bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik Vašeg djeteta možda će napraviti krvne pretrage da bi mogao pratiti funkciju jetre Vašeg djeteta.

Obratite pozornost na infekcije. Ako Vaše dijete ima uznapredovali oblik HIV infekcije (AIDS) i ima neku infekciju, u Vašeg se djeteta mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav tijela Vašeg djeteta bori protiv infekcije. Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što Vaše dijete započne uzimati Viread. Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika

Vašeg djeteta.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi kada Vaše dijete počne

uzimati lijekove za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako kod Vašeg djeteta uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite liječnika svog djeteta odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Djeca i adolescenti

Viread 204 mg tablete pogodne su samo za:

djecu u dobi od 6 do manje od 12 godina

čija je tjelesna težina od 28 kg do manje od 35 kg

koja su već su bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Viread 204 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:

nisu za djecu tjelesne težine manje od 28 kg ili 35 kg ili više. Ako Vaše dijete ima tjelesnu težinu izvan dopuštene, obratite se liječniku Vašeg djeteta.

nisu za djecu mlađu od 6 godina i adolescente od 12 ili više godina

nisu za djecu i adolescente bilo koje dobi, zaraženu HBV-om (virusom hepatitisa B).

Za doziranje pogledajte dio 3, Kako uzimati Viread.

Drugi lijekovi i Viread

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte davati Viread Vašem djetetu ako već uzima druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid. Nemojte davati Viread zajedno s drugim lijekovima koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa

B).

Vrlo je važno da liječnika Vašeg djeteta obavijestite ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji mu mogu oštetiti bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanje Vireada s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može povećati razinu didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat i didanozin. Liječnik Vašeg djeteta pažljivo će razmotriti hoće li liječiti Vaše dijete kombinacijama tenofovira i didanozina.

Također je važno reći liječniku i ako Vaše dijete uzima ledipasvir/sofosbuvir ili sofosbuvir/velpatasvir radi liječenja infekcije hepatitisom C.

Viread s hranom i pićem

Viread dajte s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).

Trudnoća i dojenje

Ako je Vaše dijete trudno ili doji ili misli da bi moglo biti trudno, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.

Vaše dijete ne smije uzimati Viread tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Vireada u trudnica, pa se on obično ne koristi osim ako to nije nužno potrebno.

Vaše dijete bi trebalo pokušati spriječiti trudnoću tijekom liječenja Vireadom. Ako je Vaše dijete spolno aktivno, mora primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako bi se spriječila trudnoća.

Ako Vaše dijete zatrudni obratite se liječniku Vašeg djeteta koji će vam objasniti koje su moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za Vaše dijete i dijete Vašeg djeteta.

Ako je Vaše dijete uzimalo Viread tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik Vašeg djeteta zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj ploda. U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale lijekove kao što je Viread (NRTI) prevagnula je korist od zaštite protiv virusa u odnosu na rizike od nuspojava.

Vaše dijete ne smije dojiti tijekom liječenja Vireadom, jer djelatna tvar u ovome lijeku prelazi u majčino mlijeko.

Vaše dijete ne smije dojiti kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viread može uzrokovati omaglicu. Ako Vaše dijete tijekom uzimanja Vireada ima omaglicu, ne smije upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.

Viread sadrži laktozu.

Obavijestite liječnika Vašeg djeteta prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread ako ne podnosi laktozu ili ima poremećaj nepodnošenja nekih šećera.

3. Kako uzimati Viread

Vaše dijete mora uvijek uzimati ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao njegov liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Djeca u dobi od 6 do manje od 12 godina čija je tjelesna težina od 28 kg do manje od 35 kg: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).

Liječnik Vašeg djeteta pratit će njegovu tjelesnu težinu.

Vaše dijete mora uvijek uzimati onu dozu koju je preporučio njegov liječnik. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzima potpuno djelotvoran te da se smanji rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik Vašeg djeteta ne kaže da to učinite.

Liječnik Vašeg djeteta propisat će Viread s drugim antiretrovirusnim lijekovima.

Pročitajte upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako Vaše dijete uzme više Vireada nego što je trebalo

Ako Vaše dijete slučajno uzme previše Viread tableta, može imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave). Obratite se liječniku Vašeg djeteta ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet. Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše opisali što je Vaše dijete uzelo.

Ako je Vaše dijete zaboravilo uzeti Viread

Važno je da Vaše dijete ne propusti uzeti dozu Vireada. Ako propusti dozu, izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ju je trebalo uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzima, neka Vaše dijete uzme dozu čim može, a potom sljedeću dozu neka uzme u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ju je Vaše dijete trebalo uzeti, zaboravite na dozu koju je propustilo. Pričekajte pa mu sljedeću dozu dajte u redovito vrijeme. Nemojte dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako je Vaše dijete povraćalo u razmaku manjem od 1 sata nakon što je uzelo Viread, dajte mu drugu tabletu. Vaše dijete ne treba uzeti drugu tabletu ako je povraćalo nakon što je prošlo više od

1 sata po uzimanju Vireada.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Viread

Vaše dijete ne smije prestati uzimati Viread bez liječničke preporuke. Prestanak liječenja Vireadom može smanjiti učinkovitost terapije koju je preporučio liječnik Vašeg djeteta.

Ako Vaše dijete ima HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestane liječiti Vireadom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta. Neki su pacijenti imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Vireadom. Možda će Vaše dijete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa Vašeg djeteta.

Razgovarajte s liječnikom Vašeg djeteta prije nego što iz bilo kojeg razloga Vaše dijete prestane uzimati Viread, osobito ako osjeti neke nuspojave ili dobije neku drugu bolest.

Liječnika Vašeg djeteta odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se Vaše dijete prestane liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego što ponovno počne uzimati tablete Viread.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Liječnik Vašeg djeteta će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite liječnika Vašeg djeteta

Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Ukoliko sumnjate da Vaše dijete možda ima laktacidozu, odmah se obratite liječniku Vašeg djeteta.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata):

upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće i bol u leđima kod Vašeg djeteta uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula.

masna jetra

Ako mislite da Vaše dijete ima bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite liječnika Vašeg djeteta.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi Vašeg djeteta

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju), bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata)

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Viread

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kartonskoj kutiji iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viread sadrži

-Djelatna tvar je tenofovir. Jedna tableta Vireada sadrži 204 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).

-Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E572) koji čine jezgru tablete, te laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i gliceroltriacetat (E1518), koji čine ovojnicu tablete. Pogledajte dio 2 „Viread sadrži laktozu”.

Kako Viread izgleda i sadržaj pakiranja

Viread 204 mg filmom obložene tablete bijele su filmom obložene tablete u obliku kapsula dimenzija 15,4 mm x 7,3 mm, s utisnutom oznakom „GSI” na jednoj strani te „250” na drugoj strani. Viread 204 mg filmom obložene tablete isporučuju se u bočicama koje sadrže 30 tableta. Svaka bočica sadrži sredstvo za sušenje od silikatnog gela koji se mora čuvati u bočici radi zaštite tableta. Sredstvo za sušenje od silikatnog gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: vanjske kartonske kutije koje sadrže 1 bočicu s 30 filmom obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Viread 245 mg filmom obložene tablete tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Viread i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Viread

3.Kako uzimati Viread

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Viread

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je Viread propisan Vašem djetetu, molimo obratite pozornost da se sve informacije u ovoj Uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju molimo umjesto „Vi” čitajte „Vaše dijete”).

1. Što je Viread i za što se koristi

Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV- ili HBV-infekcije ili oboje. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (kod

HIV-a reverzne transkriptaze, a kod HBV-a DNK polimeraze) koji su tim virusima neophodni za umnožavanje. Kod HIV-a, Viread se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.

Viread 245 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV). Tablete su pogodne u:

odraslih

adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Viread 245 mg tablete također se primjenjuju za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije virusom hepatitisa B (HBV). Tablete su pogodne u:

odraslih

adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina.

Da biste se liječili Vireadom zbog infekcije HBV-om, ne morate biti zaraženi HIV-om.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. I tijekom uzimanjaVireada može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a. Isto tako možete HIV ili HBV prenijeti na druge, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako biste izbjegli inficiranje drugih osoba.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Viread

Nemojte uzimati Viread

ako ste alergični na tenofovir, tenofovirdizoproksilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika i nemojte uzimati Viread.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Vireada.

Pazite da ne zarazite druge osobe. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Viread ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge seksualnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju. Da biste to izbjegli, morate i dalje poduzimati mjere opreza.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima. Viread se ne smije davati adolescentima s bubrežnim tegobama. Prije početka liječenja, liječnik će Vam možda zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega. Viread može utjecati na Vaše bubrege za vrijeme liječenja. Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja rada Vaših bubrega. Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može savjetovati da rijeđe uzimate tablete. Nemojte snižavati propisanu dozu, osim ako Vam je tako rekao liječnik.

Viread se obično ne uzima s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege (pogledajte Drugi lijekovi i Viread). Ako se to ne može izbjeći, liječnik će jednom tjedno pratiti funkciju Vaših bubrega.

Tegobe s kostima. U nekih se odraslih pacijenata s HIV-om koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Pacijenti s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenja za Vas. Ako ste imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage da bi mogao pratiti funkciju jetre.

Obratite pozornost na infekcije. Ako imate uznapredovali oblik HIV infekcije (AIDS) i imate neku infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv infekcije. Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što započnete uzimati Viread. Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) može se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore prema trupu tijela, palpitacije, tremora ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Viread nije ispitan u pacijenata starijih od 65 godina. Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Viread, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Djeca i adolescenti

Viread 245 mg tablete pogodne su za:

adolescente zaražene virusom HIV-1 koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg i već su bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave

adolescente zaražene virusom HBV-a koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.

Viread 245 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:

nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina

nisu za djecu zaraženu virusom HBV-a mlađu od 12 godina.

Za doziranje pogledajte dio 3, Kako uzimati Viread.

Drugi lijekovi i Viread

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako ste istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om, nemojte prestati uzimati lijekove protiv HIV-a koje vam je propisao vaš liječnik kad započnete terapiju Vireadom.

Nemojte uzimati Viread ako već uzimate druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid. Nemojte istovremeno uzimati Viread i lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).

Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu oštetiti bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanjem Vireada s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i

laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat i didanozin. Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

Također je važno reći liječniku i ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir ili sofosbuvir/velpatasvir radi liječenja infekcije hepatitisom C.

Viread s hranom i pićem

Viread uzimajte s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Viread ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s vašim liječnikom. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Vireada u trudnica pa se on obično ne koristi osim ako to nije nužno potrebno.

Pokušajte spriječiti trudnoću tijekom liječenja Vireadom. Morate primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se liječniku koji će vam objasniti koje su moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za vas i vaše dijete.

Ako ste Viread uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.

U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv

HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Vireadom, jer djelatna tvar u ovome lijeku prelazi u majčino mlijeko.

Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viread može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja Vireada imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.

Viread sadrži laktozu.

Obavijestite liječnika prije nego što počnete uzimati Viread ako ne podnosite laktozu ili imate poremećaj nepodnošenja nekih šećera.

3. Kako uzimati Viread

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Odrasli: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).

Adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina tjelesne težine od najmanje 35 kg:

1 tableta svaki dan s hranom (na primjer s obrokom ili užinom).

Ako imate posebnih poteškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom žlice. Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa pa odmah popijte.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako ste odrasla osoba i imate problema s bubrezima, možda će Vas liječnik uputiti da rjeđe uzimate Viread.

Ako ste inficirani HBV-om, vaš liječnik Vas može uputiti na testiranje infekcije HIV-om, kako bi se utvrdilo jeste li istovremeno inficirani s oba virusa.

Pročitajte upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više Vireada nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Viread tableta, možete imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave). Obratite se svome liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet. Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše opisali što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Viread

Važno je da ne propustite uzeti dozu Vireada. Ako propustite dozu, izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ste ju trebali uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzimate, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ste ju trebali uzeti, zaboravite na dozu koju ste propustili. Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Viread, uzmite drugu tabletu. Drugu tabletu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju Vireada.

Ako prestanete uzimati Viread

Nemojte prestati uzimati Viread bez liječničke preporuke. Prestanak liječenja Vireadom može smanjiti učinkovitost terapije koju Vam je preporučio liječnik.

Ako imate hepatitis B ili HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestanete liječiti Vireadom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Neki su pacijenti imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Vireadom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.

Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati Viread, osobito ako osjetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest.

Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati tablete Viread.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika

Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Ukoliko sumnjate da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata):

upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće i bol u leđima uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula.

masna jetra

Ako mislite da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite svog liječnika.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

glavobolja, bol u trbuhu, umor, nadutost, vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju), bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata)

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Viread

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kartonskoj kutiji iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viread sadrži

-Djelatna tvar je tenofovir. Jedna tableta Vireada sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).

-Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E572) koji čine jezgru tablete, te laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat (E1518) i boja indigo karmin aluminium lake (E132) koji čine ovojnicu tablete. Pogledajte dio 2 „Viread sadrži laktozu”.

Kako Viread izgleda i sadržaj pakiranja

Viread 245 mg filmom obložene tablete su svijetloplave, filmom obložene tablete u obliku badema dimenzija 16,8 mm x 10,3 mm. S utisnutim oznakama „GILEAD” i „4331” na jednoj strani, a na drugoj strani „300”. Viread 245 mg filmom obložene tablete isporučuju se u bočicama koje sadrže

30 tableta. Svaka bočica sadrži sredstvo za sušenje od silikatnog gela koji se mora čuvati u bočici radi zaštite tableta. Sredstvo za sušenje od silikatnog gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: vanjske kartonske kutije koje sadrže 1 bočicu s 30 filmom obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Njemačka

ili

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Viread 33 mg/g granule tenofovirdizoproksil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Viread i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Viread

3.Kako uzimati Viread

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Viread

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je Viread propisan Vašem djetetu, molimo obratite pozornost da se sve informacije u ovoj Uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju molimo umjesto „Vi” čitajte „Vaše dijete”).

1. Što je Viread i za što se koristi

Viread sadrži djelatnu tvar tenofovirdizoproksil. Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV- ili HBV-infekcije ili oboje. Tenofovir je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (kod

HIV-a reverzne transkriptaze, a kod HBV-a DNK polimeraze) koji su tim virusima neophodni za umnožavanje. Kod HIV-a, Viread se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.

Viread 33 mg/g granule su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) Pogodne su u:

odraslih

djece i adolescenata u dobi od 2 do manje od 18 godina koji su već bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.

Viread 33 mg/g granule također se primjenjuju za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije virusom hepatitisa B (HBV). Pogodne su u:

odraslih

adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina.

Da biste se liječili Vireadom zbog infekcije HBV-om, ne morate biti zaraženi HIV-om.

Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a. I tijekom uzimanjaVireada može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a. Isto tako možete HIV ili HBV prenijeti na druge, pa je zbog toga važno poduzeti mjere opreza kako biste izbjegli inficiranje drugih osoba.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Viread

Nemojte uzimati Viread

ako ste alergični na tenofovir, tenofovirdizoproksilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika i nemojte uzimati Viread.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Vireada.

Pazite da ne zarazite druge osobe. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Viread ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge seksualnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju. Da biste to izbjegli, morate i dalje poduzimati mjere opreza.

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima. Viread se ne smije davati djeci s bubrežnim tegobama. Prije početka liječenja, liječnik će Vam možda zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega. Viread može utjecati na Vaše bubrege za vrijeme liječenja. Liječnik može zatražiti krvne pretrage i tijekom liječenja u cilju praćenja rada Vaših bubrega. Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može savjetovati da smanjite dnevnu dozu granula. Nemojte snižavati propisanu dozu, osim ako Vam je tako rekao liječnik.

Viread se obično ne uzima s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege (pogledajte Drugi lijekovi i Viread). Ako se to ne može izbjeći, liječnik će jednom tjedno pratiti funkciju Vaših bubrega.

Tegobe s kostima. U nekih se odraslih pacijenata s HIV-om koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost). Između ostalih, neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj te bolesti mogu biti duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje. Ako opazite bilo koji od tih simptoma, obavijestite liječnika.

Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).

Ako ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis, razgovarajte s liječnikom. Pacijenti s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako ste zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenja za Vas. Ako ste imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage da bi mogao pratiti funkciju jetre.

Obratite pozornost na infekcije. Ako imate uznapredovali oblik HIV infekcije (AIDS) i imate neku infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ti simptomi mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv infekcije. Obratite pozornost na znakove upale ili infekcije ubrzo nakon što započnete uzimati Viread. Ako opazite znakove upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.

Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) može se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore prema trupu tijela, palpitacije, tremora ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom. Viread nije ispitan u pacijenata starijih od 65 godina. Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Viread, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.

Djeca i adolescenti

Viread 33 mg/g granule pogodne su samo za:

djecu i adolescente zaražene virusom HIV-1 koji su u dobi od 2 do manje od 18 godina i već su bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave

adolescente zaražene virusom HBV-a koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina.

Viread 33 mg/g granule nisu pogodne za sljedeće skupine:

nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 2 godina

nisu za djecu zaraženu virusom HBV-a (virusom hepatitisa B) mlađu od 12 godina.

Za doziranje pogledajte dio 3, Kako uzimati Viread.

Drugi lijekovi i Viread

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako ste istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om, nemojte prestati uzimati lijekove protiv HIV-a koje vam je propisao vaš liječnik kad započnete terapiju Vireadom.

Nemojte uzimati Viread ako već uzimate druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofoviralafenamid. Nemojte istovremeno uzimati Viread i lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).

Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu oštetiti bubrege.

Ti lijekovi uključuju:

aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju)

amfotericin B (za gljivičnu infekciju)

foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju)

interleukin-2 (za liječenje raka)

adefovirdipivoksil (za HBV)

takrolimus (za supresiju imunološkog sustava)

nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)

Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanjem Vireada s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica. U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt,

kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadrže tenofovirdizoproksilfumarat i didanozin. Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.

Također je važno reći liječniku i ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir ili sofosbuvir/velpatasvir radi liječenja infekcije hepatitisom C.

Viread s hranom i pićem

Viread granule treba promiješati s mekanom hranom koju nije potrebno žvakati (na primjer, jogurtom, pireom od jabuka ili dječjom hranom). Ako se žvače, mješavina s granulama ima vrlo gorak okus.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Viread ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s vašim liječnikom. Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni Vireada u trudnica pa se on obično ne koristi osim ako to nije nužno potrebno.

Pokušajte spriječiti trudnoću tijekom liječenja Vireadom. Morate primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako biste spriječili trudnoću.

Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se liječniku koji će vam objasniti koje su moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za vas i vaše dijete.

Ako ste Viread uzimali tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovito provođenje pretraga krvi i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj vašega djeteta.

U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv

HIV-a u odnosu na rizike od nuspojava.

Nemojte dojiti tijekom liječenja Vireadom, jer djelatna tvar u ovome lijeku prelazi u majčino mlijeko.

Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viread može uzrokovati omaglicu. Ako tijekom uzimanja Vireada imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.

Viread granule sadrže manitol.

Manitol može imati blagi laksativni učinak.

3. Kako uzimati Viread

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza:

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do manje od 18 godina i tjelesne težine od najmanje 35 kg: 245 mg, što odgovara 7,5 mjernih žličica granula, jedanput na dan.

Djeca u dobi od 2 do manje od 12 godina: Dnevna doza u djece ovisi o njihovoj tjelesnoj težini. Liječnik Vašeg djeteta odredit će ispravnu dozu Viread granula na temelju tjelesne težine Vašeg djeteta.

Viread granule potrebno je izmjeriti pomoću priložene mjerne žličice (pogledajte sliku A):

Jedna ravno napunjena mjerna žličica daje 1 g granula, koji sadrži 33 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).

Slika A

Napunite mjernu žličicu do vrha.

Pomoću ravnog ruba čistog noža poravnajte granule s gornjim rubom mjerne žličice (pogledajte sliku B).

Slika B

Za ½ mjerne žličice:

Napunite mjernu žličicu do oznake “½” s vanjske strane (pogledajte sliku C).

oznaka za ½

Slika C

 

Izmjerite ispravan broj ravno napunjenih mjernih žličica s granulama u posudu.

Granule morate promiješati s mekanom hranom koju nije potrebno žvakati, na primjer, jogurtom, pireom od jabuke ili dječjom hranom. Potrebna je jedna kuhinjska žlica (15 ml) mekane hrane po jednoj ravno napunjenoj mjernoj žličici granula. Ne miješajte granule s tekućinama.

Granule morate uzeti odmah nakon što ste ih promiješali s hranom.

Svaki put uzmite cijelu mješavinu koju ste pripremili.

Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Ako ste odrasla osoba i imate problema s bubrezima, možda će Vas liječnik uputiti da smanjite dnevnu dozu granula.

Ako ste inficirani HBV-om, liječnik Vas može uputiti na testiranje infekcije HIV-om, kako bi se utvrdilo jeste li istovremeno inficirani s oba virusa.

Pročitajte upute o drugim antiretrovirusnim lijekovima, koje su namijenjene pacijentu i koje daju smjernice o načinu uzimanja tih lijekova.

Ako uzmete više Vireada nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše Vireada, možete imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 Moguće nuspojave). Obratite se svome liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet. Sa sobom ponesite bočicu s granulama kako bi lakše opisali što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Viread

Važno je da ne propustite uzeti dozu Vireada. Ako propustite dozu, izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ste ju trebali uzeti.

Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzimate, uzmite dozu čim možete, a potom sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.

Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ste ju trebali uzeti, zaboravite na dozu koju ste propustili. Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Viread, uzmite drugu dozu.

Drugu dozu ne trebate uzimati ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata po uzimanju Vireada.

Ako prestanete uzimati Viread

Nemojte prestati uzimati Viread bez liječničke preporuke. Prestanak liječenja Vireadom može smanjiti učinkovitost terapije koju Vam je preporučio liječnik.

Ako imate hepatitis B ili HIV infekciju i hepatitis B, vrlo je važno da se ne prestanete liječiti

Vireadom, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom. Neki su pacijenti imali krvne pretrage ili simptome koji su ukazivali na to da im se hepatitis pogoršao nakon prestanka liječenja Vireadom. Možda ćete morati nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja raditi krvne pretrage. U nekih se pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.

Razgovarajte s liječnikom prije nego što iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati Viread, osobito ako osjetite neke nuspojave ili dobijete neku drugu bolest.

Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.

Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati granule Viread.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika

Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod. Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:

duboko, brzo disanje

omamljenost

mučnina, povraćanje i bol u trbuhu.

Ukoliko sumnjate da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.

Ostale moguće ozbiljne nuspojave

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače.

oštećenje stanica bubrežnih tubula

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata):

upala bubrega, prekomjerno mokrenje i žeđ

promjene svojstava mokraće i bol u leđima uzrokovana tegobama s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega

omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju) do čega može doći zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula.

masna jetra

Ako mislite da imate bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, obavijestite svog liječnika.

Najčešće nuspojave

Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 pacijenata):

proljev, povraćanje, mučnina, omaglica, osip, slabost

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenje fosfata u krvi

Ostale moguće nuspojave

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u do 10 na svakih 100 pacijenata):

glavobolja, bol u trbuhu, umor, nadutost, vjetrovi

Pretrage mogu također pokazati:

tegobe s jetrom

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na svakih 100 pacijenata):

oštećenje mišića, bol ili slabost u mišićima

Pretrage mogu također pokazati:

smanjenu razinu kalija u krvi

povišenu razinu kreatinina u krvi

tegobe s gušteračom

Oštećenje mišića, omekšanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad posljedičnim prijelomom kostiju), bol u mišićima, slabost mišića i smanjenje razine kalija ili fosfata u krvi mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 pacijenata)

bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre

oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje nuspojava

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Viread

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kartonskoj kutiji iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viread sadrži

-Djelatna tvar je tenofovir. Jedan gram Viread granula sadrži 33 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).

-Drugi sastojci su etilceluloza (E462), hidroksipropilceluloza (E463), manitol (E421) i silicijev dioksid (E551). Pogledajte dio 2 „Viread granule sadrže manitol”.

Kako Viread izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek se sastoji od bijelih obloženih granula. Granule se isporučuju u bočici koja sadrži 60 g granula i pakirane su s mjernom žličicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 420 910 871 986

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel: + 48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept