Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Visudyne (verteporfin) – Uputa o lijeku - S01LA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVisudyne
ATK šifraS01LA01
Tvarverteporfin
ProizvođačNovartis Europharm Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju verteporfin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Visudyne i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego što počnete primati Visudyne

3.Kako se primjenjuje Visudyne

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Visudyne

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Visudyne i za što se koristi

Što je Visudyne

Visudyne sadrži djelatnu tvar verteporfin, koja se aktivira svjetlošću lasera u terapiji koju nazivamo fotodinamskom terapijom. Kada primate infuziju Visudynea, ona se distribuira po Vašem tijelu preko krvnih žila, uključujući krvne žile u stražnjem dijelu oka. Kada se svjetlost lasera usmjeri na oko, Visudyne se aktivira.

Za što se Visudyne koristi

Visudyne se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije i patološke kratkovidnosti.

Te bolesti dovode do gubitka vida. Uzrok gubitka vida su nove krvne žile (neovaskularizacija

žilnice) koje oštećuju mrežnicu (fotosenzibilnu membranu kojom je prekriven stražnji dio oka).

Postoje dvije vrste neovaskularizacije žilnice: klasična i prikrivena.

Visudyne se koristi za liječenje uglavnom klasične neovaskularizacije žilnice u odraslih bolesnika sa senilnom maskularnom degeneracijom, kao i za liječenje svih vrsta neovaskularizacije žilnice u odraslih osoba s patološkom kratkovidnoošću.

2. Što morate znati prije nego što počnete primati Visudyne

Ne biste smjeli primati Visudyne

-ako ste alergični na verteporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako imate porfiriju (rijedak poremećaj koji može pojačati osjetljivost na svjetlost).

-ako imate teško oštećenje jetre.

Ako se išta od toga odnosi na vas, obratite se svojem liječniku. Ne biste smjeli primati Visudyne.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Visudyne

-Ako osjetite bilo kakve probleme vezano uz infuziju ili simptome tijekom liječenja kao što su bol u prsima, iznenadni gubitak svijesti, znojenje, omaglica, osip, zadihanost, navala crvenila, nepravilni otkucaji srca ili napadaji, molimo Vas da obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru.

-Ako imate bilo kakvih teškoća s jetrom ili začepljenje žučovoda, molimo Vas da obavijestite svojeg liječnika prije početka terapije Visudyneom.

-Ako tijekom infuzije Visudyne istječe mimo vene, osobito ako je zahvaćeno područje izloženo svjetlosti, to može izazvati bol, oticanje, plikove i promjenu boje kože na mjestu istjecanja lijeka. Ako se to dogodi, infuziju treba odmah prekinuti, na kožu staviti hladan oblog i dobro ju zaštititi od svjetlosti, sve dok ponovno ne poprimi uobičajenu boju. Možda ćete morati uzeti lijek protiv bolova.

-Ako primate Visudyne, biti ćete osjetljivi na svjetlost tijekom 48 sati nakon primjene lijeka. Za to vrijeme morate izbjegavati izlaganje izravnoj sunčevoj svjetlosti, jakoj sobnoj svjetlosti, poput one u solarijima, svjetlosti halogene svjetiljke, svjetlosti jakih svjetiljaka kakve koriste kirurzi i stomatolozi te svjetlosti medicinskih proizvoda koji emitiraju svjetlost, poput pulsnih oksimetara. Morate li izaći na danje svjetlo unutar 48 sati nakon liječenja, oči morate zaštititi tamnim sunčanim naočalama, a kožu prikladnom odjećom. Sredstva za zaštitu kože od sunca ne pružaju zaštitu. Uobičajeno sobno svjetlo ne šteti.

-Nemojte boraviti u mraku, jer izlaganje uobičajenom sobnom svjetlu pomaže bržem oporavku od djelovanja Visudynea.

-Ako nakon liječenja imate bilo kakvih problema, o tome obavijestite svog liječnika.

Drugi lijekovi i Visudyne

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer mogu povećati Vašu osjetljivost na svjetlost:

-tetraciklini ili sulfonamidi (kojima se liječe bakterijske infekcije),

-fenotijazini (kojima se liječe psihijatrijski poremećaji ili mučnina i povraćanje),

-sulfonilureja (kojom se liječi šećerna bolest),

-lijekovi kojima se snižava koncentracija šećera u krvi,

-tiazidni diuretici (kojima se snižava visoki krvni tlak),

-grizeofulvin (kojim se liječe gljivične infekcije),

-blokatori kalcijevih kanala (kojima se liječe visoki krvni tlak, angina i abnormalni srčani ritmovi),

-antioksidansi kao što su betakaroten ili lijekovi koji mogu ukloniti ili inaktivirati slobodne radikale (kao što su dimetilsulfoksid (DMSO), format, manitol i alkohol),

-vazodilatatori (kojima se proširuju krvne žile uslijed opuštanja glatkih mišića),

-ili, ako primate terapiju zračenjem,

Trudnoća i dojenje

-Ima vrlo malo iskustva o primjeni Visudynea u trudnica. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Visudyne se smije koristiti samo uz suglasnost vašeg liječnika.

-Verteporfin u manjim količinama ulazi u mlijeko liječenih žena. Molimo obavijestite svojeg liječnika ako dojite. On/ona će odlučiti biste li trebali primati Visudyne. Preporučuje se da, ako primate Visudyne, nakon primjene lijeka prekinete dojenje na 48 sati.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon liječenja Visudyneom mogu se javiti određeni problemi s vidom, kao što su poremećen ili oslabljen vid, što može biti privremeno. Ako Vam se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima ni strojevima, sve dok se vid ne popravi.

Visudyne sadrži male količine butilhidroksitoluena (E321)

Ovaj sastojak nadražuje oči, kožu i sluznicu. Ako dođete u izravan kontakt s Visudyneom, morate ga odmah temeljito isprati vodom.

3.Kako se primjenjuje Visudyne

Liječenje Visudyneom je dvodjelni postupak.

Prvo će Vaš liječnik ili ljekarnik pripremiti infuzijsku otopinu Visudynea. Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu putem dripa (intravenske infuzije).

Drugi je korak aktivacija Visudynea u oku 15 minuta nakon početka infuzije. Liječnik će Vam na oko staviti posebnu kontaktnu leću i osvijetliti oko posebnim laserom. To će trajati

83 sekunde, tijekom kojih će oko primiti dozu laserske svjetlosti potrebnu za aktivaciju Visudynea. Tijekom tog vremena morate se pridržavati liječničkih uputa i paziti da oči miruju.

Ukoliko je potrebno, liječenje Visudyneom može se ponavljati svaka tri mjeseca, a najviše 4 puta godišnje.

Primjena u djece

Visudyne je namijenjen isključivo odraslim bolesnicima i nije indiciran za primjenu u djece.

Ako ste primili više Visudynea nego što ste trebali

Predoziranje Visudyneom može produžiti vrijeme tijekom kojeg ćete biti osjetljivi na svjetlost i možda će biti potrebno da se pridržavate uputa o zaštiti koje se nalaze u dijelu 2 i dulje od 48 sati. Liječnik će Vas savjetovati o tome.

Predoziranost Visudyneom i svjetlost u tretiranom oku mogli bi imati za posljedicu jako slabljenje vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Često (pojavljuju se u najviše 1 na 10 osoba)

Poremećaji oka: jako slabljenje vida (gubitak 4 retka ili više u roku od 7 dana nakon liječenja), smetnje vida kao što su zamagljen, maglovit ili nejasan vid, bljeskovi svjetla, oslabljen vid ili promjene vidnog polja u liječenom oku kao što su sive ili tamne sjene, slijepe točke ili crne točke.

Opći poremećaji: Preosjetljivost (alergijske reakcije), sinkopa (nesvjestica), glavobolja, ošamućenost, nedostatak zraka.

Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba)

Poremećaji oka: krvarenje mrežnice ili u tekućini u staklovini (prozirna tvar nalik gelu koja ispunjava očnu jabučicu iza leća), oticanje ili zadržavanje tekućine u mrežnici i odvajanje mrežnice u liječenom oku.

Nuspojave na mjestu uboda: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javilo krvarenje na mjestu injekcije, promjena boje kože i preosjetljivost. Ako se to Vama dogodi, taj će dio kože biti osjetljiviji na svjetlost sve dok zelena boja kože ne nestane.

Opći poremećaji: osip, urtikarija, svrbež

Rijetko (pojavljuju se u najviše 1 na 1000 osoba)

Poremećaji oka: nedostatna cirkulacija krvi u mrežnici ili žilnici (žilni sloj oka) liječenog oka.

Opći poremećaji: lose osjećanje.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji oka: rupture u obojenom sloju mrežnice, oticanje ili zadržavanje tekućine u makuli.

Opći poremećaji: zabilježene su vazovagalne rakcije (nesvjestica), znojenje, navalu crvenila ili promjene krvnog tlaka. U rijetkim slučajevima vazovagalne i reakcije preosjetljivosti mogu biti teške i potencijalno uključivati napadaje.

Srčani udar je zabilježen, osobito u bolesnika s bolesti srca u anamnezi, ponekad u roku od 48 sati nakon liječenja Visudyneom. U slučaju sumnje na srčani udar, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako osjetite bilo kojih od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svojeg liječnika.

Ostale nuspojave:

Često (pojavljuju se u najviše 1 na 10 osoba)

Nuspojave povezane s mjestom injiciranja: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika javila bol, oticanje, upala i istjecanje iz mjesta injiciranja.

Opći poremećaji: mučnina, reakcije slične opeklinama od sunca, umor, reakcija povezana s injiciranjem, koja se primarno javlja kao bol u prsima ili leđima i povišene vrijednosti kolesterola.

Manje često (pojavljuju se u najviše 1 na 100 osoba)

Opći poremećaji: bol, povišeni krvni tlak, pojačani osjet i vrućica.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave povezane s mjestom injiciranja: kao i s drugim vrstama injekcija, u nekih se bolesnika pojavljuju mjehurići.

Opći poremećaji: promjene u frekvenciji rada srca. Reakcija povezana s injiciranjem, a koja se može širiti i u druga područja uključujući, među ostalim, zdjelicu, ramena ili prsni koš.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

5.Kako čuvati Visudyne

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedeng mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C. Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 4 sata pri 25 C. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 4 sata ispod 25 C, zaštićeno od svjetlosti.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Visudyne sadrži

-Djelatna tvar je verteporfin. Svaka bočica sadrži 15 mg verteporfina. Nakon pripreme otopine za primjenu 1 ml sadrži 2 mg verteporfina. 7,5 ml pripremljene otopine sadrži 15 mg verteporfina.

-Drugi sastojci su dimiristoilfosfatidilkolin, fosfatidilglicerol iz jaja, askorbilpalmitat, butilhidroksiltoluen (E321) i laktoza hidrat.

Kako Visudyne izgleda i sadržaj pakiranja

Visudyne se isporučuje kao prašak tamnozelene do crne boje u prozirnoj staklenoj bočici. Prašak se prije primjene priprema u vodi kako bi se dobila neprozirna tamnozelena otopina.

Visudyne je dostupan u pakovanjima koja sadrže 1 bočicu praška.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma GmbH

Тел.: +359 2 976 98 28

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Visudyne treba rekonstituirati u 7,0 ml vode za injekcije, kako bi se dobilo 7,5 ml otopine koncentracije 2,0 mg/ml. Rekonstituirani Visudyne je neprozirna tamnozelena otopina. Preporučuje se vizualno pregledati rekonstituirani Visudyne prije primjene, kako bi se provjerilo da nema čestica ni promjene boje. Za dozu od 6 mg/m2 tjelesne površine (doza preporučena za liječenje), potrebnu količinu otopine Visudynea treba razrijediti s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju do konačnog volumena od 30 ml. Otopina natrijeva klorida se ne smije koristiti. Preporučuje se uporaba standardnog filtera infuzijske linije s hidrofilnim membranama (npr. polietersulfon) i promjerom pora većim od 1,2 μm.

Za uvjete čuvanja, molimo pogledajte dio 5 u ovoj uputi.

Bočica i sva rekonstituirana otopina preostala nakon jednokratne uporabe trebaju se ukloniti.

Ako se materijal prolije, treba ga obrisati vlažnom krpom. Treba izbjegavati dodir s očima i kožom. Preporučuje se korištenje gumenih rukavica i zaštita očiju. Sav materijal treba ukloniti u skladu s propisima za zbrinjavanje opasnog otpada.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept