Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vitekta (elvitegravir) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J05AX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVitekta
ATK šifraJ05AX11
Tvarelvitegravir
ProizvođačGilead Sciences International Ltd

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

• Periodička izvješća o neškodljivosti

člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavl n m na uropskom internetskom portalu za lijekove.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće

neškodljivosti za ovaj

lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slij d m naveden

g, nositelj odobrenja će

ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim

odobren

nije

 

D.

UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

 

LIJEKA

više

 

 

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upra ljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te s m sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Eur ps e agencije za lijekove;

Uoči sva e izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primit a novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,koji

Lijekodnosno ada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farma ovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept