Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vitekta (elvitegravir) – Uputa o lijeku - J05AX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVitekta
ATK šifraJ05AX11
Tvarelvitegravir
ProizvođačGilead Sciences International Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vitekta 85 mg filmom obložene tablete elvitegravir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

 

 

 

 

 

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

 

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

 

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

 

 

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

 

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

 

 

odobren

1.

Što je Vitekta i za što se koristi

 

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta

3.

Kako uzimati lijek Vitekta

 

nije

4.

Moguće nuspojave

 

5.

Kako čuvati lijek Vitekta

 

 

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

1.

Što je Vitekta i za što se koristi

 

Vitekta sadrži djelatnu tvar elvitegravir.

 

 

 

Vitekta se primjenjuje za liječenje nfekc je virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih u

dobi od 18 godina i više.

 

 

 

Vitekta se mora uvijek uz mati s drugim određenim lijekovima za HIV. Pogledajte dio 3, Kako

uzimati lijek Vitekta.

 

više

 

 

Virus HIV-a proizv di enzim koji se zove HIV-integraza. Taj enzim pomaže umnožavanju virusa u

stanicama u tijelu. Vite

ta zaustavlja djelovanje tog enzima i smanjuje količinu HIV-a u tijelu. To će

poboljšati Vaš imunološ

i sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

 

 

koji

 

 

 

Ovaj lijek ne liječi HIV infekciju. Dok uzimate lijek Vitekta, i dalje možete razvijati infekcije ili druge

bol sti oje su povezane s HIV infekcijom.

 

 

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta

 

Lijek

 

 

 

 

 

Nemojte uzimati lijek Vitekta

ako ste alergični na elvitegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove Upute).

ako uzimate jedan od sljedećih lijekova:

-karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja

-rifampicin, koji se primjenjuje za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

-gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu, ili proizvodi koji sadrže gospinu travu

Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Vitekta i odmah o tome obavijestite liječnika. Upozorenja i mjere opreza

Vaše liječenje lijekom Vitekta smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju HIV inf kcije.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje mo ate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV infekciju. Dok uzimate lijek Vitekta i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcij m.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Vitekta:

Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis. Bolesnici s

 

bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretr virusnim lijekovima,

 

izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih j tr nih k mplikacija. Ako imate

 

infekciju hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenju za Vas.

 

nije

odobren

Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svo m li ečnikom prije nego uzmete lijek

 

Vitekta.

 

Dok uzimate lijek Vitekta

 

Pazite na sljedeće:

 

bilo kakav znak upale ili infekc je

tegobe s kostima

više

Ako primijetite neki od ov h s mptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Za dodatne informacije, p gleda te dio 4 ove Upute.

Djeca i adolescentikoji

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Vitekta u djece i adolescenata još nije ispitana.

LijekDrugi lij kovi i Vitekta

Obav jestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, planirate uzimati ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove i biljne pripravke koje ste nabavili bez recepta. Vitekta može ući u interakciju s drugim lijekovima, što može utjecati na količine lijeka Vitekta ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.

Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Vitekta:

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprečavanje napadaja

rifampicin, koji se primjenjuje za sprečavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu, ili proizvodi koji sadrže gospinu travu

prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Trudnoća i dojenje
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ove ili

Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju HIV infekcije:

Lijek Vitekta ne smijete uzimati s drugim lijekovima koji sadrže:

kobicistat

elvitegravir

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

efavirenz

nevirapin

didanozin (pogledajte i dio 3 ove Upute)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova za HIV.

Obavijestite svog liječnika, ako se išta od ovog odnosi na Vas.

Druge vrste lijekova:

 

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

 

rifabutin, koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tu e kulozu

varfarin, primjenjuje se za razrjeđivanje krvi

 

kontracepcijske pilule, koje se primjenjuju za sprečavanje trudnoće

bosentan, koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije

antacidi, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice ili povrata kiseline, kao što su

 

aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat (pogledajte tak đer io 3 ove Upute)

multivitamini, koji se primjenjuju kao nadopuna prehrani (p gledajte također dio 3 ove Upute).

 

 

odobren

drugenijel kove. Ne prekidajte liječenje bez

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savj t prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene ne smiju zatrudnjeti dok uz maju lij k Vitekta.

Koristite učinkovitu kontracepc ju dok uzimate lijek Vitekta.

Odmah obavijestite liječn ka ako zatrudnite. Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Vitekta

osim ako sa svojim l ječn kom ne odlučite da je to izrazito potrebno. Liječnik će Vam objasniti moguće koristi i r z ke uz manja lijeka Vitekta za Vas i Vaše dijete.više

koji LijekVite ta sadrži la tozu

Nemojte dojiti tijek m li ečen a lijekom Vitekta; nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko. Ako ste žena zaražena HIV-om, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućn st da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika. Vitekta sadrži laktozu. Ako ne podnosite laktozu ili su Vam rekli da ne podnosite neke druge šećere, posavjetujte se s l čn kom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati lijek Vitekta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno učinkovit te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Lijek Vitekta morate uvijek uzimati s jednom od sljedećih kombinacija lijekova:

atazanavir i ritonavir

darunavir i ritonavir

fosamprenavir i ritonavir

lopinavir/ritonavir

Preporučena doza je 85 mg:

Ako lijek Vitekta uzimate s:

atazanavirom i ritonavirom

lopinavirom/ritonavirom

U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 85 mg uzeta s hranom svaki dan. Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu. Tabletu od 85 mg uzmite u isto vrijeme kad uzimate atazanavir i itonavir ili u isto vrijeme kad uzimate prvu dozu lopinavira/ritonavira.

Preporučena doza je 150 mg:

odobren

Ako lijek Vitekta uzimate s:

darunavirom i ritonavirom

 

fosamprenavirom i ritonavirom

 

U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 150 mg uzeta s hran m svaki dan. Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu. Tabletu od 150 mg uzmite u isto vrij me kad uzimate prvu dozu darunavira ili fosamprenavira i ritonavira. Pročitajte Uputu o l ku za Vitekta 150 mg tablete.

Ako također uzimate i druge lijekove:

Ako također uzimate i didanozin, uzmite ga najma je 1 sat prije ili najmanje 2 sata nakon uzimanja

lijeka Vitekta.

nije

 

Ako također uzimate i antacid, kao to je aluminij v/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat, ili

multivitaminski dodatak prehran , uzm te ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon

uzimanja lijeka Vitekta.

 

Ako uzmete više lijeka V tekta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više

d preporučenevišedoze lijeka Vitekta, može Vam se povećati rizik od mogućih

nuspojava ovog lijeka (p

gleda te dio 4 ove Upute).

Odmah se javite liječni u ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom,

tako da možete la o opisati što ste uzeli.

 

koji

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vitekta

Važno da ne propustite uzeti dozu lijeka Vitekta.

Ako propustite uzeti dozu:

Ako to primijetite a prošlo je manje 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Vitekta,

 

tabletu morate uzeti što prije. Tabletu uvijek uzmite s hranom. Zatim uzmite sljedeću dozu u

 

uobičajeno vrijeme.

Lijek

Ako to primijetite a prošlo je 18 sati ili više od vremena kada obično uzimate lijek Vitekta,

tada propuštenu dozu nemojte uzeti. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno vrijeme.

Ako povraćate kad je prošlo manje od 1 sata od uzimanja lijeka Vitekta, uzmite drugu tabletu s hranom.

Nemojte prestati uzimati lijek Vitekta

Nemojte prestati uzimati lijek Vitekta bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Prestanak uzimanja lijeka Vitekta može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje. Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Vitekta, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete Vitekta.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka Vitekta, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon toga može postati teže liječiti bolest.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili lj ka niku.

4. Moguće nuspojave

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenjeodobrenrazina lipida i glukoze u krvi.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kad se liječi HIV infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesunijeli neki od n ž lj nih učinaka uzrokovani lijekom Vitekta ili drugim lijekovima koje uzimate u isto vrijeme ili samom HIV infekcijom.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 osoba na svakih 100 liječe ih boles ka)

bol u trbuhu

 

povraćanje

više

umor.

 

osip

 

 

glavobolja

 

proljev

 

 

mučnina

 

 

Manje česte nuspojave

 

(mogu se javiti u man e d 1

sobe na svakih 100 liječenih bolesnika)

suicidalne misli i p kušaji samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s

 

mentalnim zdravljem)

 

depresija

 

 

poteš oće sa spavanjem (nesanica)

tegobe s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka (dispepsija)

 

koji

osj ćaj nadutosti

 

v trovi (flatulencija)

 

omaglica

 

 

trnci

 

 

pospanost

 

abnormalan okus.

 

Lijek

 

Ako mislite da imate neku od ovih nuspojava, obavijestite svog liječnika.

Drugi učinci koji se mogu vidjeti tijekom liječenja HIV-a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Bilo koji znak upale ili infekcije. Ako imate uznapredovalu HIV infekciju (SIDA) i neku drugu infekciju, možete razviti simptome infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće

 

infekcije nakon početka liječenja lijekom Vitekta. Ti simptomi mogu ukazivati na to da se Vaš

 

poboljšani imunološki sustav u tijelu bori protiv infekcije. Odmah nakon početka uzimanja

 

lijeka Vitekta pazite na znakove upale ili infekcije. Odmah obavijestite svog liječnika ako

 

primijetite znakove upale ili infekcije. Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji

 

(stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se

 

također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni

 

poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje

 

simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

 

stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili

 

hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

 

 

odobren

Tegobe s kostima. Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu

 

razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (smrt koštanog tkiva uzrokovana gubitkom

 

prokrvljenosti kosti). Duljina trajanja kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena

 

kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, mogu,

 

između ostalog, biti samo neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi

 

osteonekroze su:

 

 

-

ukočenost zglobova,

 

 

-

tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu),

 

-

poteškoće pri kretanju.

 

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite sv g liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavi stiti lij čnika ili ljekarnika. Ovo

 

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije naved na u ovoj uputi. Nuspojave možete

 

prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspo ava navedenog u Dodatku V.

 

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procje s gurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Vitekta

 

 

nije

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata dj ce.

 

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon

steka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uv ete čuvanja.

 

 

 

 

 

više

 

Nikada nemojte ni a ve lijek

ve bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove oje više ne k

ristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

 

koji

 

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

LijekŠto V t kta sadrži

D elatna tvar je elvitegravir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 85 mg elvitegravira.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat.

Film ovojnica:

boja indigo carmine aluminium lake (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172).

Kako Vitekta izgleda i sadržaj pakiranja

Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku peterokuta, s utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani i brojem „85“ na drugoj strani tablete.

Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: vanjske kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

odobren

Gilead Sciences International Limited

 

Cambridge

 

CB21 6GT

 

Velika Britanija

 

Proizvođač

 

 

 

Gilead Sciences Ireland UC

 

 

IDA Business & Technology Park

 

Carrigtohill

 

 

 

County Cork

 

 

 

Irska

 

 

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku n sitelja dobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

 

nije

 

 

België/Belgique/Belgien

 

L etuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

G lead Sc ences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

više

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd

 

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

 

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

 

Gilead Sciences International Ltd

 

koji

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 420 222 191 546

 

Danmark

 

 

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

 

 

Nederland

Gilead Sciences GmbH

 

Gilead Sciences Netherlands B.V.

 

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

E sti

 

 

Norge

G lead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

 

 

Österreich

LijekGilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

Tel: + 43 1 260 830

España

 

 

Polska

Gilead Sciences, S.L.

 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

 

Tel: +48 22 262 8702

 

 

 

France

 

 

Portugal

 

Gilead Sciences

 

 

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

 

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

 

 

România

 

Gilead Sciences International Ltd

 

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

 

 

Slovenija

 

Gilead Sciences Ltd

 

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

 

 

odobren

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

 

 

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences International Ltd

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

Gilead Sciences S.r.l.

 

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

 

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

 

 

Sverige

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

 

 

nije

 

 

 

Un t d K ngdom

Gilead Sciences Sweden AB

 

G lead Sc nc s Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

više

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

 

 

 

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

Lijek

koji

 

 

 

 

 

 

 

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vitekta 150 mg filmom obložene tablete elvitegravir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

 

 

 

 

 

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

 

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

 

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

 

 

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

 

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

 

 

odobren

1.

Što je Vitekta i za što se koristi

 

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta

3.

Kako uzimati lijek Vitekta

 

nije

4.

Moguće nuspojave

 

5.

Kako čuvati lijek Vitekta

 

 

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

 

1.

Što je Vitekta i za što se koristi

 

Vitekta sadrži djelatnu tvar elvitegravir.

 

 

 

Vitekta se primjenjuje za liječenje nfekc je virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih u

dobi od 18 godina i više.

 

 

 

Vitekta se mora uvijek uz mati s drugim određenim lijekovima za HIV. Pogledajte dio 3, Kako

uzimati lijek Vitekta.

 

više

 

 

Virus HIV-a proizv di enzim koji se zove HIV-integraza. Taj enzim pomaže umnožavanju virusa u

stanicama u tijelu. Vite

ta zaustavlja djelovanje tog enzima i smanjuje količinu HIV-a u tijelu. To će

poboljšati Vaš imunološ

i sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

 

 

koji

 

 

 

Ovaj lijek ne liječi HIV infekciju. Dok uzimate lijek Vitekta, i dalje možete razvijati infekcije ili druge

bol sti oje su povezane s HIV infekcijom.

 

 

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta

 

Lijek

 

 

 

 

 

Nemojte uzimati lijek Vitekta

ako ste alergični na elvitegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove Upute).

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Vitekta:
Upozorenja i mjere opreza

ako uzimate jedan od sljedećih lijekova:

-karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja

-rifampicin, koji se primjenjuje za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

-gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu, ili proizvodi koji sadrže gospinu travu

Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Vitekta i odmah o tome obavijestite liječnika.

Vaše liječenje lijekom Vitekta smije započeti samo liječnik s iskustvomodobrenu liječenju HIV inf kcije.

HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje mo ate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV infekciju. Dok uzimate lijek Vitekta i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcij m.

• Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis. Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretr virusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih j tr nih k mplikacija. Ako imate infekciju hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenju za Vas.

Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svo m li ečnikom prije nego uzmete lijek Vitekta.

Dok uzimate lijek Vitekta

 

nije

Pazite na sljedeće:

 

 

 

bilo kakav znak upale ili infekc je

 

tegobe s kostima

više

 

 

 

 

Ako primijetite neki od ov h s mptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Za dodatne informacije, p gleda te dio 4 ove Upute.

Djeca i adolescentikoji

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Vitekta u djece i adolescenata još nije ispitana.

LijekDrugi lij kovi i Vitekta

Obav jestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, planirate uzimati ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove i biljne pripravke koje ste nabavili bez recepta. Vitekta može ući u interakciju s drugim lijekovima, što može utjecati na količine lijeka Vitekta ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.

Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Vitekta:

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprečavanje napadaja

rifampicin, koji se primjenjuje za sprečavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu, ili proizvodi koji sadrže gospinu travu

prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Trudnoća i dojenje
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ove ili

Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju HIV infekcije:

Lijek Vitekta ne smijete uzimati s drugim lijekovima koji sadrže:

kobicistat

elvitegravir

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

efavirenz

nevirapin

didanozin (pogledajte i dio 3 ove Upute)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova za HIV.

Obavijestite svog liječnika, ako se išta od ovog odnosi na Vas.

Druge vrste lijekova:

 

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

 

rifabutin, koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tu e kulozu

varfarin, primjenjuje se za razrjeđivanje krvi

 

kontracepcijske pilule, koje se primjenjuju za sprečavanje trudnoće

bosentan, koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije

antacidi, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice ili povrata kiseline, kao što su

 

aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat (pogledajte tak đer io 3 ove Upute)

multivitamini, koji se primjenjuju kao nadopuna prehrani (p gledajte također dio 3 ove Upute).

 

 

odobren

drugenijel kove. Ne prekidajte liječenje bez

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savj t prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene ne smiju zatrudnjeti dok uz maju lij k Vitekta.

Koristite učinkovitu kontracepc ju dok uzimate lijek Vitekta.

Odmah obavijestite liječn ka ako zatrudnite. Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Vitekta

osim ako sa svojim l ječn kom ne odlučite da je to izrazito potrebno. Liječnik će Vam objasniti moguće koristi i r z ke uz manja lijeka Vitekta za Vas i Vaše dijete.više

koji LijekVite ta sadrži la tozu

Nemojte dojiti tijek m li ečen a lijekom Vitekta; nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko. Ako ste žena zaražena HIV-om, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućn st da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika. Vitekta sadrži laktozu. Ako ne podnosite laktozu ili su Vam rekli da ne podnosite neke druge šećere, posavjetujte se s l čn kom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati lijek Vitekta

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno učinkovit te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

Lijek Vitekta morate uvijek uzimati s jednom od sljedećih kombinacija lijekova:

atazanavir i ritonavir

darunavir i ritonavir

fosamprenavir i ritonavir

lopinavir/ritonavir

Preporučena doza je 150 mg:

Ako lijek Vitekta uzimate s:

darunavirom i ritonavirom

fosamprenavirom i ritonavirom

U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 150 mg uzeta s hranom svaki dan. Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu. Tabletu od 150 mg uzmite u isto vrijeme kad uzimate p vu dozu darunavira ili fosamprenavira i ritonavira.

Preporučena doza je 85 mg:

odobren

Ako lijek Vitekta uzimate s:

atazanavirom i ritonavirom

 

lopinavirom/ritonavirom

 

U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 85 mg uzeta s hran m svaki dan. Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu. Tabletu od 85 mg uzmite u isto vrij me kad uzmete i atazanavir i ritonavir ili u isto vrijeme kad uzmete prvu dozu lopinavira/ritonav ra. Proč ta te Uputu o lijeku za Vitekta 85 mg tablete.

Ako također uzimate i druge lijekove:

Ako također uzimate i didanozin, uzmite ga najmanje 1 sat prije ili najmanje 2 sata nakon uzimanja

lijeka Vitekta.

nije

više

 

Ako također uzimate i antacid, kao to je aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat, ili

multivitaminski dodatak prehran , uzm te ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon

uzimanja lijeka Vitekta.

 

koji

Ako uzmete više lijeka V tekta nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više

d preporučene doze lijeka Vitekta, može Vam se povećati rizik od mogućih

nuspojava ovog lije a (p

gledajte dio 4 ove Upute).

Odmah se javite liječni u ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom, tako da možete la o opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vitekta

Važno e da ne propustite uzeti dozu lijeka Vitekta.

Ako propustite uzeti dozu:

Ako to primijetite a prošlo je manje 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Vitekta,

Lijektabletu morate uzeti što prije. Tabletu uvijek uzmite s hranom. Zatim uzmite sljedeću dozu u

 

uobičajeno vrijeme.

Ako to primijetite a prošlo je 18 sati ili više od vremena kada obično uzimate lijek Vitekta,

 

tada propuštenu dozu nemojte uzeti. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno

 

vrijeme.

Ako povraćate kad je prošlo manje od 1 sata od uzimanja lijeka Vitekta, uzmite drugu tabletu s hranom.

Nemojte prestati uzimati lijek Vitekta

Nemojte prestati uzimati lijek Vitekta bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Prestanak uzimanja lijeka Vitekta može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje. Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Vitekta, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete Vitekta.

Kad Vam se smanji zaliha lijeka Vitekta, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon toga može postati teže liječiti bolest.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljeka niku.

odobren

4.Moguće nuspojave

Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipi a i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, d k je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će baviti pr vjeru tih promjena.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one n će javiti kod svakoga. Kad se liječi HIV infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od n ž lj nih učinaka uzrokovani lijekom Vitekta ili drugim lijekovima koje uzimate u isto vrijeme li samom HIV infekcijom.

Česte nuspojave

 

 

(mogu se javiti u 1 do 10 osoba na svakih 100 liječe

ih boles ika)

bol u trbuhu

više

nije

povraćanje

 

osip

 

 

glavobolja

 

proljev

 

 

mučnina

 

 

umor.

 

 

Manje česte nusp jave

 

(mogu se javiti u manje d 1 sobe na svakih 100 liječenih bolesnika)

suicidalne misli i pokušaji samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s

 

mentalnim zdravljem)

 

 

depresija

koji

 

 

 

 

 

pot š oće sa spavanjem (nesanica)

 

t gobe s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka (dispepsija)

osj ćaj nadutosti

 

 

v etrovi (flatulencija)

 

 

omaglica

 

 

 

trnci

 

 

 

pospanost

 

 

 

Lijekabnormalan okus.

 

 

Ako mislite da imate neku od ovih nuspojava, obavijestite svog liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Drugi učinci koji se mogu vidjeti tijekom liječenja HIV-a

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Bilo koji znak upale ili infekcije. Ako imate uznapredovalu HIV infekciju (SIDA) i neku

 

drugu infekciju, možete razviti simptome infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće

 

infekcije nakon početka liječenja lijekom Vitekta. Ti simptomi mogu ukazivati na to da se Vaš

 

poboljšani imunološki sustav u tijelu bori protiv infekcije. Odmah nakon početka uzimanja

 

lijeka Vitekta pazite na znakove upale ili infekcije. Odmah obavijestite svog liječnika ako

 

primijetite znakove upale ili infekcije. Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji

 

-

tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenuodobreni ramenu),

 

(stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se

 

također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimu i

 

poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje

 

simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i

 

stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog d htanja ili

 

hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

Tegobe s kostima. Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu

 

razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (smrt koštanog tkiva uzr k vana gubitkom

 

prokrvljenosti kosti). Duljina trajanja kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena

 

kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši in eks tjelesne mase, mogu,

 

između ostalog, biti samo neki od mnogih faktora rizika za razv j ve b lesti. Znakovi

 

osteonekroze su:

nije

 

-

ukočenost zglobova,

 

-

poteškoće pri kretanju.

 

 

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obav est te svog liječnika.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potr b o je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

Prijavljivanjem nuspojava možete pr don jeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek V tekta

 

više

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda dohvata djece.

Ovaj lijek se kojine smije up trijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjan sti dnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada n mojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako bac ti li kove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

LijekŠto Vitekta sadrži

Djelatna tvar je elvitegravir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg elvitegravira.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat.

Film ovojnica:

boja indigo carmine aluminium lake (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172).

Kako Vitekta izgleda i sadržaj pakiranja

Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku trokuta, s utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani i brojem „150“ na drugoj strani tablete.

Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: vanjske kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom o loženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

 

odobren

Gilead Sciences International Limited

 

Cambridge

 

 

 

CB21 6GT

 

 

 

Velika Britanija

 

 

nije

Proizvođač

 

 

 

 

 

Gilead Sciences Ireland UCLimited

 

IDA Business & Technology Park

 

Carrigtohill

 

 

 

County Cork

 

 

 

Irska

 

 

 

 

 

 

 

Za sve informacije o ovom lijeku obrat te se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

 

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

više

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Gilead Sciences Internati nal Ltd

 

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republi a

 

Magyarország

 

 

koji

 

Gilead Sciences International Ltd

Gil ad Sci nces s.r.o.

 

T l: + 420 222 191 546

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

 

 

Malta

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences International Ltd

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Lijek

 

 

Nederland

 

Deutschland

 

 

 

Gilead Sciences GmbH

 

Gilead Sciences Netherlands B.V.

 

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

 

 

Norge

 

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

 

 

Österreich

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

Tel: + 43 1 260 830

España

 

 

Polska

 

Gilead Sciences, S.L.

 

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

 

 

odobren

 

Tel: +48 22 262 8702

France

 

 

Portugal

 

Gilead Sciences

 

 

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

 

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

 

 

România

 

Gilead Sciences International Ltd

 

Gilead Sciences Internati nal Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

 

 

Slovenija

 

Gilead Sciences Ltd

 

Gilead Sciences Internati nal Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

 

 

nije

 

 

 

Slovenská r publika

Gilead Sciences Sweden AB

 

G lead Sc nc s International Ltd

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

 

više

Suomi/Finland

 

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

 

Tel: + 39 02 439201

 

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

 

 

Sverige

 

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

 

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

 

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

koji

 

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

 

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

 

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Lijek

 

 

 

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

 

D taljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www. ma.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept