Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVizamyl
ATK šifraV09AX04
Tvarflutemetamol (18F)
ProizvođačGE Healthcare Ltd

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

AAA, Troyes

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes Francuska

AAA, Forli

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FC)

Italija

ITP, Madrid

Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid

Španjolska

Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG

2444 Seibersdorf

Austrija

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille Technopôle de Château Gombert

Rue Louis Leprince Ringuet 13013 Marseille

Francuska

AAA, Zaragoza

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza Španjolska

AAA, Colleretto Giacosa (TO)

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italija

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja. Slijedom navedenog, nositelj odobrenja

će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

Dodatne mjere minimizacije rizika

Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) treba dogovoriti dodatni edukacijski program s nadležnim državnim tijelom.

MAH treba osigurati da, nakon rasprava i dogovora s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi

članici u kojoj je VIZAMYL u prometu, prilikom i nakon stavljanja u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati VIZAMYL imaju pristup obuci kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.

Obuka za zdravstvene djelatnike treba sadržavati slijedeće ključne elemente:

Informacije o amiloidnoj patologiji kod Alzheimerove bolesti; važne podatke o VIZAMYL-u kao β-amiloidnom PET obilježivaču, uključujući odobrene indikacije prema SmPC-u, ograničenja primjene VIZAMYL-a, pogreške u tumačenju, podatke o sigurnosti i rezultate kliničkih ispitivanja koja informiraju o dijagnostičkoj primjeni VIZAMYL-a.

Pregled kriterija očitavanja PET-a, uključujući metodu pregleda slike, kriterij za tumačenje i slike koje pokazuju ‘binary read’ metodologiju.

Matrijal treba uključivati VIZAMYL PET pokazne slučajeve s točnim tumačenjem PET snimka od strane iskusnog tumača; VIZAMYL PET snimke za samoprocjenu; i samokvalifikacijski postupak koji treba biti ponuđen svakoj osobi koja je podvrgnuta obuci. Obuka treba uključivati dovoljan broj očito pozitivnih i negativnih slučajeva kako i slučajeva koji su srednjeg nivoa. Slučajevi trebaju biti histopatološki potvrđeni, ukoliko je moguće.

Potrebno je osigurati stručnost i kvalifikacije trenera u elektronskom te osobnom obučavanju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept