Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vizamyl (flutemetamol (18F)) – Uputa o lijeku - V09AX04

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVizamyl
ATK šifraV09AX04
Tvarflutemetamol (18F)
ProizvođačGE Healthcare Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

VIZAMYL 400 MBq/mL otopina za injekciju flutemetamol (18F)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati Vaš postupak.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je VIZAMYL i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite VIZAMYL

3.Kako se primjenjuje VIZAMYL

4.Moguće nuspojave

5.Kako se čuva VIZAMYL

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je VIZAMYL i za što se koristi

VIZAMYL sadrži djelatnu tvar flutemetamol (18F) i primjenjuje se u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzročnika gubitka pamćenja.

VIZAMYL se daje odraslim osobama koje imaju poteškoće s pamćenjem prije početka snimanja mozga koje se naziva snimanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET snimanje). Ovo snimanje, uz druge testove ispitivanja funkcije mozga, može pomoći Vašem liječniku u određivanju imate li ili ne nakupine β-amiloida u Vašem mozgu. Nakupine β-amiloida su naslage koje se mogu naći u mozgu ljudi koji boluju od demencije, tj. imaju poteškoća s pamćenjem (poput Alzheimerove bolesti).

Rezultate testa trebali biste raspraviti s liječnikom koji je tražio snimanje.

VIZAMYL pripada skupini lijekova pod nazivom radiofarmaceutici i njegova primjena uključuje izlaganje malim količinama zračenja.

Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika od izlaganja malim količinama zračenja.

2. Što morate znati prije nego primite VIZAMYL

VIZAMYL se ne smije primijeniti:

-ako ste alergični na flutemetamol (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije nego primite VIZAMYL ako:

-imate problema s bubrezima

-imate problema s jetrom

-ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni

-dojite

Djeca i adolescenti

VIZAMYL nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i VIZAMYL

Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na rezultate dobivene snimanjem mozga.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije nego primite VIZAMYL ako postoji mogućnost da ste trudni, ako niste dobili mjesečnicu ili ako dojite. U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni

Liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje korist koja će nadmašiti rizike.

Ako dojite

Morate prestati dojiti 24 sata nakon injekcije. Izdojite mlijeko tijekom ovog perioda i bacite svo izdojeno mlijeko. Nastavak dojenja morate dogovoriti s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu ili vrtoglavicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ovi učinci u potpunosti ne nestanu.

VIZAMYL sadrži alkohol (etanol) i natrij

VIZAMYL sadrži alkohol (etanol). Svaka doza sadrži do 552 mg alkohola. To je otprilike jednako kao 14 mL piva ili 6 mL vina. To može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma i mora se uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja te osoba koje imaju probleme s jetrom ili epilepsiju.

VIZAMYL sadrži maksimalno 41 mg natrija po dozi. Ova količina se mora uzeti u obzir kod osoba kojima je propisana dijeta s niskim unosom natrija.

3.Kako se primjenjuje VIZAMYL

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.

VIZAMYL će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima. Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga profesionalne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu. One će Vam dati sve potrebne informacije o postupku.

Doza

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini VIZAMYL-a koja će se koristiti u vašem slučaju. Liječnik će odrediti najmanju potrebnu količinu.

Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 185 MBq. Megabekerel (MBq) je jedinica koja se koristi za mjerenje radioaktivnosti.

Primjena VIZAMYL-a i provedba postupka

VIZAMYL se daje kao injekcija u vašu venu (intravenska injekcija) nakon čega slijedi ispiranje otopinom natrijevog klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.

Jedna injekcija je dovoljna za snimku koja je potrebna Vašem liječniku.

Trajanje postupka

Snimanje mozga obično traje oko 90 minuta nakon primjene VIZAMYL –a. Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.

Nakon primjene VIZAMYL-a

Morate izbjegavati kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka. Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte svog liječnika specijalista nuklearne medicine.

Ako primite više VIZAMYL-a nego što ste trebali

Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu VIZAMYL-a od liječnika specijalista nuklearne medicine u kontroliranim uvjetima.

Ipak, u slučaju predoziranja primili biste odgovarajuće liječenje koje se sastoji od povećanja prolaska urina i stolice kako bi se omogućilo uklanjanje radioaktivnosti iz Vašeg tijela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti uz ovaj lijek:

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog lječnika, ako primijetite bilo što od sljedećeg, jer možda trebate hitno liječenje:

-Alergijske reakcije - znakovi mogu uključivati oticanje lica ili očiju, bljedilo, svrbež, ili zatezanje kože ili osip, nedostatak zraka, stezanje u prsima, nadraženost grla ili povraćanje. To su manje česte nuspojave i mogu se javiti u do 1 od 100 osoba.

Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.

Ostale nuspojave uključuju

Često - mogu se pojaviti u do 1 od 10 osoba

-crvenilo

-povišeni krvni tlak

Manje često - mogu se pojaviti u do 1 od 100 osoba. Možete iskusiti sljedeće manje česte nuspojave:

-glavobolja

-omaglica

-tjeskoba

-mučnina

-nelagoda u prsištu

-niska razina šećera u krvi (simptomi: glad, glavobolja)

-bol u leđima

-osjećaj vrućine ili hladnoće

-ubrzano disanje

-bol na mjestu primjene lijeka

-osjećaj lupanja srca (palpitacije)

-bol u mišićima ili kostima

-nevoljno drhtanje (tremor)

-nabreknuta i natečena koža

-vrućica

-brzo i duboko disanje (hiperventilacija)

-promjena osjeta okusa

-vrtoglavica (vertigo)

-smanjen osjećaj dodira ili osjeta

-osjećaj umora ili slabosti

-nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije

-probavne tegobe, bol u trbuhu ili bol u ustima

-povraćanje

-smanjen osjet ili osjetljivost, posebno na koži ili na licu

-krvnim pretragama otkriveno povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi ili neutrofila

-zategnutost kože

Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja (prenošenje neispravnih gena).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako se čuva VIZAMYL

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je specijalist u odgovarajućim prostorijama. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s lokalnim propisima o radioaktivnim tvarima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti i vremena navedenih na naljepnici iza ‘EXP’.

Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina sadrži čestice ili je promijenila boju.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VIZAMYL sadrži

-Aktivna tvar je flutemetamol (18F). Svaki mL otopine sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) u referentnom vremenu.

-Drugi sastojci su natrijev klorid i bezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev hidrogenfosfat dodekahidrat i voda za injekciju.

Kako VIZAMYL izgleda i sadržaj pakiranja

-VIZAMYL je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.

-VIZAMYL se isporučuje u staklenim bočicama od 10 mL ili 15 mL. Svaka bočica nalazi se u spremniku.

-Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

 

Proizvođači

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l

 

 

 

Advanced Accelerator Applications

 

 

 

Via Piero Maroncelli 40/42

 

 

 

 

 

 

 

Technopole de l’Aube

 

 

 

 

 

 

47014 Meldola (FO)

 

 

 

 

 

 

 

 

14 rue Gustave Eiffel

 

 

 

 

 

 

 

Italija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10430 Rosières près

Troyes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Francuska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seibersdorf Labor GmbH

Instituto Tecnológico PET, SA.

Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG

 

 

 

C/Manuel Bartolome Cossio 10

 

 

 

 

2444 Seibersdorf

 

 

 

 

 

 

28040 Madrid

 

 

 

 

 

Austrija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Španjolska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laboratoires CYCLOPHARMA, Marseille

Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.

Technopôle de Château Gombert

 

 

 

Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2

 

 

Rue Louis Leprince Ringuet

 

 

 

 

50100 La Almunia de Doña Godina

 

 

13013 Marseille

 

 

 

 

Zaragoza

 

 

Francuska

 

 

 

 

 

Španjolska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Advanced Accelerator Applications S.r.l.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Via Ribes 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10010 Colleretto Giacosa (TO)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

Lietuva

Luxemburg

GE Healthcare Inc.

GE Healthcare BVBA

Tel.: +370 68 723 753

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

 

България

Magyarország

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Radizone Diagnost-X Kft.

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Tel: +36 1 787 5720

Česká republika

Malta

M.G.P. spol. s r.o.

Pharma-Cos .Limited

Tel.: +420 577 212 140

Tel: +356 21441 870

Danmark

Nederland

GE Healthcare A/S

GE Healthcare B.V.

Tlf: +45 70 2222 03

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Deutschland

Norge

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare AS

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Tlf: + 47 23 18 50 50

Eesti

Österreich

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

Polska

GE Healthcare A.E

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

Tel.: +4822 330 83 00

España

Portugal

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Satis – GE Healthcare

Tel: +34 91 663 25 00

Tel: + 351 214251352

France

România

GE Healthcare SAS

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Tél: +33 1 34 49 54 54

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

 

Tel. + 40 37 2074527

Hrvatska

Slovenija

GE Healthcare d.o.o.

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 385 1 6170 280

Tel: + 386 2 4716300

Ireland

Slovenská republika

GE Healthcare Limited

MGP, spol s.r.o.

Tel: +44 (0) 1494 544000

Tel: +421 2 5465 4841

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Sími: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 10 39411

Italia

Sverige

GE Healthcare S.r.l.

GE Healthcare AB

Tel: +39 02 26001 111

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Κύπρος

United Kingdom

Phadisco Ltd

GE Healthcare Limited

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: +44 (0) 1494 544000

Latvija

 

GE International Inc.

 

Tel: +371 780 7086

 

Ova uputa je zadnji put revidirana {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima.

Kompletan SmPC VIZAMYL-a isporučuje se kao odvojeni dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim djelatnicima.

Pogledajte SmPC {SmPC bi se trebao nalaziti u kutiji}.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept