Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Volibris (ambrisentan) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - C02KX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVolibris
ATK šifraC02KX02
Tvarambrisentan
ProizvođačGlaxo Group Ltd

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Njemačka

ili

Glaxo Operations UK Ltd

(posluje kao GlaxoWellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom

popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja mora dogovoriti sa nacionalnim nadležnim tijelom kontrolirani sistem distribucije i mora implementirati takav program koji će osigurati da svi zdravstveni radnici koji će propisivati (i gdje je to prikladno; dijeliti) prije propisivanja (i kada je prikladno i u dogovoru sa nacionalnim nadležnim tijelom; podjele) lijeka Volibris dobiju sljedeće:

Informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku)

Materijale za informiranje zdravstvenih radnika o lijeku Volibris

Popis za provjeru prije prvog propisivanja lijeka za zdravstvene radnike

Informacije o postmarketinškom ispitivanju

Materijali za informiranje bolesnika

Materijali za informiranje muških partnera bolesnica u reproduktivnoj dobi

Kartica-podsjetnik za bolesnike

Formular za dojavu u slučaju trudnoće

Formular za dojavu o nuspojavama

Informacije za zdravstvene radnike

Informacije za zdravstvene radnike u vezi lijeka Volibris moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:

Obveze zdravstvenih radnika vezano uz propisivanje lijeka Volibris:

Bolesnici trebaju biti sposobni pridržavati se zahtjeva za sigurnu primjenu lijeka Volibris.

Potrebno je pružiti sveobuhvatne savjete i savjetovati bolesnike.

Potrebno je predati bolesnicima prikladni letak sa informacijama i karticu-podsjetnik za bolesnike.

Potrebno je razmisliti o izdavanju doze dovoljne za mjesečno (30-dnevno) liječenje kako bi osigurali ponovnu procjenu bolesnika i ključnih rezultata pretraga prije daljnjeg propisivanja lijeka.

S obzirom da je baza sigurnosnih podataka limitirana, liječnici se potiču da uključuju bolesnike u postmarketinško ispitivanje praćenja.

Prijaviti svaku sumnju na nuspojavu i slučaj trudnoće.

Volibris je teratogen

Volibris je kontraindiciran u trudnoći i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdane metode kontracepcije.

Ženama reproduktivne dobi koje uzimaju Volibris treba objasniti rizik od oštećenja ploda.

Liječnik treba koristiti smjernice za identificiranje da li je žena u fertilnoj dobi i akcije koje treba poduzeti ukoliko nije siguran.

Za žene reproduktivne dobi:

Isključiti trudnoću prije početka liječenja i napraviti test na trudnoću svaki mjesec tijekom liječenja.

Treba savjetovati žene (čak i ako žena ima amenoreju) na korištenje pouzdane kontracepcije tijekom liječenja uključujući i jedan mjesec nakon završetka liječenja.

Definirati pouzdanu kontracepciju i potrebu za traženjem stručnog mišljenja u slučaju da niste sigurni što je prikladno za pojedinu bolesnicu.

Ukoliko žena reproduktivne dobi treba promijeniti ili prestati s dosadašnjom metodom kontracepcije, mora obavijestiti liječnika koji propisuje kontracepciju da uzima Volibris.

Ukoliko žena reproduktivne dobi treba promijeniti ili prestati s dosadašnjom metodom kontracepcije, mora obavijestiti liječnika koji propisuje Volibris

Bolesnica mora kontaktirati odmah svog liječnika ukoliko sumnja na trudnoću kako bi se započelo s alternativnim liječenjem u slučaju potvrde trudnoće.

Potrebno je uputiti bolesnicu koja je trudna liječniku specijalistu ili s iskustvom u dijagnostici kongenitalnih poremećaja radi procjene i savjeta.

Prijaviti sve slučajeve trudnoće koji su se pojavili tijekom liječenja.

Volibris je potencijalno hepatotoksičan

Kontraindikacija kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (sa ili bez ciroze) i u bolesnika s početnom vrijednošću jetrenih aminotransferaza (AST i/ili ALT) >3 x od gornje granice normale.

Potrebno je odrediti jetrene aminotransferaze (ALT i/ili AST) prije početka liječenja ambrisentanom.

Preporučuje se mjesečno praćenje vrijednosti ALT i AST tijekom liječenja.

Prekinuti liječenje ambrisentanom ukoliko bolesnik razvije trajno, neobjašnjeno, klinički značajno povišenje AST i/ili ALT ili je ono praćeno kliničkim znakovima i simptomima oštećenja jetre (npr. žutica),

U bolesnika bez kliničkih znakova i simptoma oštećenja jetre ili žutice, ponovno uvođenje ambrisentana se može razmotriti po normalizaciji jetrenih enzima. Preporučuje se konzultirati liječnika hepatologa.

Liječenje lijekom Volibris često utječe na smanjenje hemoglobina i na hematokrit

U bolesnika s klinički značajnom anemijom ne preporučuje se započinjanje liječenja lijekom Volibris.

Bolesnici koji primaju Volibris trebaju redovno kontrolirati vrijednosti hemoglobina i/ili hematokrita.

Ukoliko se zapazi klinički značajno smanjenje koncentracija hemoglobina ili hematokrita, a drugi su uzroci isključeni, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja lijekom Volibris.

Liječenje lijekom Volibris može uzrokovati periferni edem i zadržavanje tekućine

Ako bolesnik razvije klinički značajan periferni edem, sa ili bez porasta tjelesne težine, potrebna je daljnja procjena kako bi se utvrdio razlog te razmotriti potrebu prekida terapije lijekom Volibris.

U životinja je kronična primjena lijeka Volibris povezana s razvojem tubularne atrofije testisa i smanjenom plodnošću. Utjecaj lijeka Volibris na funkciju testisa muškaraca i na plodnost muškaraca nije poznat.

Potreban je oprez pri započinjanju liječenja lijekom Volibris kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.

Tijekom liječenja lijekom Volibris prijavljene su reakcije preosjetljivosti (npr. angioedem, osip), koje su bile manje česte u kratkoročnim kliničkim ispitivanjima i česte u dugoročnijim ispitivanjima te u kombinaciji s tadalafilom.

Popis za provjeru za liječnike

Popis za provjeru prije propisivanja za liječnike će sadržavati kontraindikacije za primjenu ambrisentana i važne procjene prije propisivanja lijeka koje uključuju:

Testiranje jetrene funkcije.

Određivanje mogućnosti fertiliteta u ženskih bolesnica.

Testiranje na trudnoću za žene reproduktivne dobi.

Osigurati da žene reproduktivne dobi koriste pouzdanu kontracepciju.

Informacije za bolesnike

Informacije za bolesnike moraju uključivati sljedeće informacije:

Volibris može uzrokovati teške urođene mane u djece, začete prije, tijekom ili unutar mjesec dana od prestanka liječenja.

Žene ne smiju uzimati Volibris ako su trudne.

Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću neposredno prije prvog propisivanja lijeka te u mjesečnim intervalima tijekom uzimanja lijeka Volibris.

Potrebno je osigurati da žene reproduktivne dobi koriste pouzdani oblik kontracepcije dok uzimaju Volibris, te da informiraju liječnika o sumnji na trudnoću prije izdavanja novog recepta.

Ako tijekom uzimanja lijeka bolesnica treba promijeniti ili prestati uzimati kontracepciju, mora informirati liječnika koji propisuje kontracepciju da uzima Volibris.

Ako tijekom uzimanja lijeka bolesnica treba promijeniti ili prestati uzimati kontracepciju, mora to reći liječniku koji propisuje Volibris.

Bolesnica mora kontaktirati svog liječnika odmah ukoliko sumnja na trudnoću.

Bolesnica mora razgovarati s liječnikom ukoliko planira trudnoću.

Volibris može uzrokovati oštećenje jetre.

Zbog mogućnosti oštećenja jetre i anemije, bolesnici trebaju imati redovite krvne pretrage te također trebaju reći liječniku ukoliko su primijetili simptome oštećenja jetre.

Bolesnik ne smije dati Volibris drugoj osobi.

Bolesnik treba reći svom liječniku o svakoj zamijećenoj nuspojavi.

Letak za muške partnere žena reproduktivne dobi

Informacije za muške partnere žena reproduktivne dobi trebaju uključivati sljedeće informacije:

Volibris može uzrokovati ozbiljne urođene mane kod nerođene djece začete prije, tijekom ili 1 mjesec nakon prestanka liječenja.

Potrebno je osigurati da žene reproduktivne dobi koriste pouzdanu kontracepciju.

Volibris se ne smije uzimati ukoliko je žena trudna ili se sumnja na trudnoću.

Kartica podsjetnik za bolesnike

Mora uključivati ključne poruke vezane za redovite pretrage krvi i testove na trudnoću te treba osigurati prostor za datume pregleda te rezultate testova.

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nije primjenjivo.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept