Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Volibris (ambrisentan) – Uputa o lijeku - C02KX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVolibris
ATK šifraC02KX02
Tvarambrisentan
ProizvođačGlaxo Group Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Volibris 5 mg filmom obložene tablete

Volibris 10 mg filmom obložene tablete

ambrisentan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Volibris i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Volibris

3.Kako uzimati Volibris

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Volibris

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Volibris i za što se koristi

Volibris sadrži djelatnu tvar ambrisentan. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'ostalim antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).

Koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) u odraslih. PAH je povišeni krvni tlak u krvnim žilama (plućnim arterijama) koje prenose krv od srca prema plućima. Kod ljudi s PAH-om ove arterije su sužene, zbog čega srce mora raditi snažnije kako bi protisnulo krv kroz njih. Zbog toga bolesnici osjećaju umor, omaglicu i nedostatak zraka.

Volibris proširuje plućne arterije što srcu olakšava pumpanje krvi kroz njih. To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.

Volibris se može primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje PAH-a.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Volibris

Nemojte uzimati Volibris:

ako ste alergični na ambrisentan, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili ako biste mogli ostati trudni jer ne koristite pouzdane metode zaštite od začeća (kontracepciju). Molimo pročitajte informacije u poglavlju 'Trudnoća'.

ako

dojite.

Pročitajte informacije pod naslovom 'Dojenje'

ako bolujete od bolesti jetre. Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj lijek pogodan za Vas.

ako Vam se na plućima stvaraju ožiljci nepoznatog uzroka (idiopatska plućna fibroza).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek:

ako imate problema s jetrom

ako imate anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)

ako Vam zbog tekućine otiču šake, gležnjevi ili stopala (periferni edem)

ako imate plućnu bolest kod koje dolazi do začepljenja vena u plućima (plućna venookluzivna bolest)

Vaš liječnik će odlučiti je li Volibris prikladan za Vas.

Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage

Prije nego počnete uzimati Volibris, kao i redovito tijekom liječenja, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi se ustanovilo:

imate li anemiju

radi li Vaša jetra ispravno.

Važno je da redovito provodite krvne pretrage za vrijeme liječenja lijekom Volibris.

Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre uključuju:

gubitak apetita

osjećaj mučnine

povraćanje

povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu)

bol u trbuhu (abdomenu)

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

tamnu boju urina

svrbež kože.

Ako primijetite neki od ovih simptoma:

→ Odmah obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Volibris u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu poznate sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Volibris

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako započinjete terapiju ciklosporinom A (lijek koji se koristi nakon transplantacije organa ili za liječenje psorijaze), liječnik će možda trebati prilagoditi dozu lijeka Volibris.

Ako uzimate rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje ozbiljnih infekcija), liječnik će Vas nadzirati kada započnete uzimati Volibris.

Ako uzimate druge lijekove za liječenje PAH-a (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), liječnik će Vas možda morati nadzirati.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova.

Trudnoća

Volibris može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.

Ako postoji mogućnost da zatrudnite koristite pouzdanu metodu zaštite od začeća

(kontracepciju) tijekom terapije lijekom Volibris. Razgovarajte s liječnikom o tome.

Nemojte uzimati Volibris ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Ukoliko zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Volibris, odmah posjetite svog liječnika.

Ako ste žena koja bi mogla začeti, liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije početka liječenja ovim lijekom , ali i redovito za vrijeme trajanja liječenja.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Volibris u majčino mlijeko.

→ Nemojte dojiti dijete dok uzimate Volibris. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.

Plodnost

Ako ste muškarac koji uzima Volibris, moguće je da će Volibris utjecati na smanjenje broja spermija. Ako imate bilo kakvih pitanja ili ste zabrinuti oko toga, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Volibris može uzrokovati nuspojave, poput niskog krvnog tlaka, omaglice, umora (vidjeti dio 4.), koje mogu utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima. Simptomi bolesti mogu također smanjiti sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.

Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.

Volibris sadrži laktozu, lecitin (iz soje) i boju Allura red AC Aluminium Lake (E129)

Volibris tablete sadržavaju male količine šećera koji se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere:

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Volibris.

Volibris tablete sadrže lecitin koji se dobiva iz soje. Ako ste alergični na soju, ne smijete uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2. 'Nemojte uzimati Volibris').

Volibris tablete sadržavaju boju Allura red AC Aluminium Lake (E129) koja može izazvati alergijske reakcije (pogledajte dio 4).

3.Kako uzimati Volibris

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Volibris uzeti

Uobičajena doza lijeka Volibris je jedna tableta od 5 mg, jednom dnevno. Liječnik može odlučiti povećati Vam dozu na 10 mg jednom dnevno.

Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete Volibris 5 mg, jednom dnevno.

Kako uzeti Volibris

Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme. Tabletu progutajte cijelu, s čašom vode. Tablete nemojte lomiti, drobiti ni žvakati. Volibris možete uzeti neovisno o obroku.

Vađenje tablete iz pakiranja

Ove tablete dolaze u posebnom pakiranju da bi se spriječilo da ih otvore djeca.

1. Odvajanje jedne tablete:

razderati duž iscrtkane linije za razdvajanje da bi odvojili jedan "džep" iz trake.

2. Odlijepite vanjski sloj:

počnite od obojanog kuta, podignite i odlijepite džep.

3. Istisnite tabletu:

lagano pritisnite jedan kraj tablete kroz foliju.

Ako uzmete više Volibris tableta nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta, veća je vjerojatnost pojave nuspojava poput glavobolje, crvenila praćenog osjećajem vrućine, omaglice, mučnine ili niskog krvnog tlaka koji može izazvati ošamućenost.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako uzmete više tableta nego što je propisano.

Ako ste zaboravili uzeti Volibris

Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Volibris uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nemojte prestati uzimati Volibris prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.

Volibris je terapija koju morate uzimati kako biste kontrolirali PAH.

Nemojte prestati uzimati Volibris osim ako se tako niste dogovorili sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Stanja na koja Vi i Vaš liječnik morate pripaziti:

Alergijske reakcije

Ovo je česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba. Možda ćete primijetiti osip ili svrbež i oticanje (obično lica, usana, jezika ili grla), koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje.

Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala

Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.

Zatajenje srca

Zatajenje srca posljedica je toga što srce ne pumpa dovoljno krvi, što uzrokuje nedostatak zraka, izrazit umor te oticanje gležnjeva i nogu. Ovo je česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba.

Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)

Anemija je poremećaj krvi koji može izazvati umor, slabost, nedostatak zraka i opće loše osjećanje.

Ponekad zahtijeva transfuziju krvi. Ovo je vrlo česta nuspojava koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba.

Hipotenzija (nizak krvni tlak)

Hipotenzija može izazvati ošamućenost. Ovo je česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba.

Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Volibris.

Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno. Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod ' Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage' i 'Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre'.

Ostale nuspojave uključuju

Vrlo česte nuspojave:

glavobolja

omaglica

osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)

pogoršanje nedostatka zraka ubrzo nakon početka uzimanja lijeka Volibris

curenje nosa ili začepljen nos, začepljenje ili bol u sinusima

mučnina

proljev

umor

U kombinaciji s tadalafilom (još jednim lijekom za PAH)

Dodatno uz gore navedene nuspojave:

navale crvenila (crvenilo kože)

povraćanje

osip

bol/nelagoda u prsnom košu

Česte nuspojave:

zamagljen vid ili druge promjene vida

nesvjestica

poremećeni nalazi krvnih pretraga za funkciju jetre

curenje nosa

zatvor

bol u trbuhu (abdomenu)

bol ili nelagoda u prsnom košu

navale crvenila (crvenilo kože)

povraćanje

slabost

krvarenje iz nosa

osip

U kombinaciji s tadalafilom

Dodatno uz gore navedene nuspojave (osim poremećenih nalaza krvnih pretraga za funkciju jetre):

zvonjava u ušima (tinitus) samo kod kombinirane terapije

Manje česte nuspojave:

oštećenje jetre

upala jetre koju uzrokuje vlastiti imunološki sustav (autoimuni hepatitis).

U kombinaciji s tadalafilom

iznanadan gubitak sluha.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Volibris

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza 'Rok valjanosti' ili oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Volibris sadrži

Djelatna tvar je ambrisentan.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 ili 10 mg.

Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), makrogol/polietilenglikol 3350, lecitin (soja) (E322) i boja Allura red AC Aluminium Lake (E129).

Kako Volibris izgleda i sadržaj pakiranja

Volibris 5 mg filmom obložena tableta (tableta) je blijedo ružičasta, četvrtasta, ispupčena tableta s utisnutim oznakama 'GS' na jednoj i 'K2C' na drugoj strani tablete.

Volibris 10 mg filmom obložena tableta (tableta) je tamno ružičasta, ovalna, ispupčena tableta s utisnutim oznakama 'GS' na jednoj i 'KE3' na drugoj strani tablete.

Volibris je dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 5 mg i 10 mg u blister pakiranjima djeljivima na jedinične doze s 10x1 ili 30x1 tabletom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Glaxo Group Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Njemačka

Glaxo Operations UK Ltd

(posluje kao GlaxoWellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept