Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Voncento (human coagulation factor VIII / human...) - B02BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVoncento
ATK šifraB02BD06
Tvarhuman coagulation factor VIII / human von willebrand factor
ProizvođačCSL Behring GmbH

Voncento

humani faktor zgrušavanja VIII / humani von Willebrandov faktor

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Voncento.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Voncento.

Praktične informacije o primjeni lijeka Voncento pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Voncento i za što se koristi?

Voncento je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, humani faktor zgrušavanja VIII i humani von

Willebrandov faktor. Koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom von Willebrandovog faktora) u slučaju kada je drugi lijek naziva dezmopresin nedjelotvoran ili kontraindiciran. Također se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII).

Kako se Voncento koristi?

Voncento je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu. Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju hemostatskih poremećaja.

Voncento se polako ubrizgava ili infundira u venu (brzinom od maksimalno 6 ml po minuti). Ako se tijekom ubrizgavanja/infundiranja razviju nuspojave, lijek se treba davati sporije ili se primjena mora prekinuti.

Doziranje i trajanje liječenja ovisi o tome koristi li se Voncento za liječenje ili sprječavanje krvarenja i koristi li se u bolesnika s hemofilijom A ili von Willebrandovom bolešću. Doza i trajanje liječenja također ovise o težini bolesti, težini i mjestu krvarenja, kliničkom stanju bolesnika, njegovoj dobi i

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tjelesnoj težini. Potpune informacije o načinu izračunavanja doza sadržane su u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami primjenjivati terapiju kod kuće ako ordinirajući liječnik smatra da je to primjereno, te po završetku odgovarajuće obuke. Za potpune informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Voncento?

Djelatne tvari lijeka Voncento, humani faktor zgrušavanja VIII i humani von Willebrandov faktor, koagulacijski su faktori (tvari koje pomažu pri zgrušavanju krvi). Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII u krvi, a bolesnici s von Willebrandovom bolešću nemaju dostatne razine von Willebrandovog faktora. To uzrokuje poremećaje zgrušavanja krvi, što dovodi do krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima. Voncento se koristi kao zamjena za faktore zgrušavanja koji nedostaju, čime se postiže privremena kontrola hemostatskog poremećaja.

Koje su koristi lijeka Voncento utvrđene u ispitivanjima?

Voncento je ispitan u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena 22 bolesnika (uključujući adolescente) s ozbiljnom von Willebrandovom bolešću da bi se ocijenilo njegovo djelovanje na zaustavljanje epizoda krvarenja koje nisu u vezi s kirurškim zahvatom ili kao preventivna terapija.

Bolesnici su prethodno liječeni dezmopresinom ili von Willebrandovim faktorom te su u prvom dijelu ispitivanja primali Voncento tijekom 12 mjeseci. Voncento nije uspoređen s drugim terapijama.

Djelotvornost lijeka Voncento u zaustavljanju krvarenja izmjerena je primjenom skale ocjenjivanja s

četiri vrijednosti (od odličnog do nedjelotvornog). Djelovanje lijeka Voncento ocijenjeno je odličnim u otprilike 92 % (371 od 405) epizoda krvarenja i dobrim u otprilike 7 % (27 od 405) epizoda. U drugom dijelu ispitivanja, koje je trajalo dodatnih 12 mjeseci, sposobnost lijeka Voncento da spriječi epizode krvarenja ispitana je u osam bolesnika koji su već primali Voncento tijekom prvog dijela ispitivanja. Drugi dio ispitivanja pokazao je da je prosječan broj epizoda krvarenja u bolesnika na preventivnoj terapiji smanjen na 1 do 6 epizoda, u odnosu na 18 do 82 epizode koje su ti bolesnici imali tijekom godine prije početka preventivne terapije.

Koristi lijeka Voncento u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A dokazane su u ispitivanju provedenom u 81 bolesnika koji su prethodno liječeni humanim faktorom zgrušavanja VIII. U tom ispitivanju, kada je korišten za liječenje krvarenja, lijek Voncento ocijenjen je odličnim u 60,4 % (396 od 656) epizoda krvarenje i dobrim u 36,0 % (236 od 656) epizoda krvarenja.

Slične ocjene dobivene su kada je lijek Voncento korišten za prevenciju. Od 37 kirurških zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, od kojih je 12 bilo velikih, samo u jednom slučaju gubitak krvi bio je veći od očekivanog. U slučaju ukupno pet bolesnika, koji su svi podvrgnuti većem kirurškom zahvatu na koljenu, bila je potrebna transfuzija krvi.

Koji su rizici povezani s lijekom Voncento?

Nuspojave lijeka Voncento rijetko su prijavljivane (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba) i uključuju reakcije preosjetljivosti (alergije), tromboemboličke poremećaje (probleme zbog formiranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama), pireksiju (groznicu), glavobolju, disgeuziju (poremećaj osjeta okusa) i abnormalne razine enzima jetre u krvi. Nadalje, bolesnici mogu razviti antitijela protiv faktora VIII i von Willebrandovog faktora. Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Voncento potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Voncento odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Voncento nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da je Voncento djelotvoran u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A i u bolesnika s von Willebrandovom bolešću. Voncento je također bio djelotvoran u sprječavanju i liječenju krvarenja povezanog s kirurškim zahvatom. U pogledu njegove sigurne primjene, nuspojave su općenito blage do umjerene i smatraju se tipičnima za ovaj tip lijeka.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Voncento?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Voncento. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Voncento nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Voncento

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voncento na snazi u Europskoj uniji od 12. kolovoza 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Voncento nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom

Voncento pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept