Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Voncento (human coagulation factor VIII / human...) – Uputa o lijeku - B02BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVoncento
ATK šifraB02BD06
Tvarhuman coagulation factor VIII / human von willebrand factor
ProizvođačCSL Behring GmbH

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml otapala) Voncento 500 IU FVIII / 1200 VWF (10 ml otapala) Voncento 500 IU FVIII / 1200 VWF (5 ml otapala) Voncento 1000 IU FVIII / 2400 VWF (10 ml otapala)

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju humani faktor zgrušavanja VIII, humani von Willebrandov faktor

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.Vi možete pomoći tako što ćete prijaviti sve nuspojave koje osjetite. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Voncento i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voncento

3.Kako primjenjivati Voncento

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Voncento

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Voncento i za što se koristi

Što je Voncento i za što se koristi?

Lijek se dobiva iz ljudske plazme (plazma je tekući dio krvi) i sadrži aktivne tvari koje se nazivaju ljudski faktor zgrušavanja VIII (FVIII) i ljudski von Willebrandov faktor (VWF) kao djelatne tvari.

Voncento se koristi za sprječavanje ili prekid krvarenja uzrokovan manjkom von Willebrandova faktora (von Willebrandova bolest) i faktora VIII (hemofilija A) u krvi. Voncento se koristi samo kad liječenje drugim lijekom desmopresinom nije samostalno učinkovito i ne može se davati.

VWF i FVIII sudjeluju u zgrušavanju krvi (koagulacija). Manjak bilo kojeg faktora znači da se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju. Nadomještanje faktora VIII lijekom

Voncento, privremeno će korigirati mehanizme zgrušavanja.

S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban. Ako imate hemofiliju A liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica FVIII. Ako imate VWD liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica VWF.

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voncento

Nemojte primjenjivati Voncento

Ako ste alergični na VWF ili FVIII na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Voncento.

Moguće su reakcije (preosjetljivosti) alergijskog tipa. Ako se pojave simptomi preosjetljivosti bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu uporabu lijeka i obrate se svom liječniku.

Vas treba upoznati s prvim znakovima reakcija preosjetljivosti. Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsima, piskanje, pad tlaka krvi i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje vrlo otežano disanje ili omaglicu).

Nastanak inhibitora (protutijela koja neutraliziraju djelovanje lijeka) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja koja sprječava djelovanje liječenja. Ako Vaše krvarenje nije stavljeno pod kontrolu lijekom Voncento, odmah obavijestite svog liječnika. Potrebno Vas je pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja inhibitora.

Ako ste imali ili imate bolest srca ili imate povećan rizik od bolesti srca, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako Vam je zbog primjene lijeka Voncento potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.

Von Willebrandova bolest

Ako Vam je utvrđen rizik od razvoja krvnih ugrušaka (trombotičkih događaja) mora Vas se nadzirati zbog moguće pojave prvih znakova tromboze. Liječnik Vam treba dati lijekove za sprječavanje tromboze.

Sigurnost od prijenosa virusa

Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme proizvođač poduzima određene mjere kako bi spriječio prijenos infekcija na bolesnike. To uključuje:

pomni odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se zajamčilo da su isključene osobe za koje postoji rizik od prijenosa infekcija,

testiranje svake donacije i udružene plazme na znakove prisutnosti virusa/infekcija,

uključivanje postupaka deaktivacije ili uklanjanja virusa iz krvi ili plazme prilikom obrade.

Unatoč tome, mogućnost prijenosa infektivnih agensa kroz primjenu lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti. To se također odnosi na bilo koje nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.

Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za takozvane viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virusa hepatitisa B i hepatitisa C (koji izazivaju upalu jetre) te za viruse hepatitisa A bez ovojnice (koji izaziva upalu jetre).

Poduzete mjere mogu biti ograničene vrijednosti u borbi protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa

B19.

Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne

za trudnice (postoji rizik od prijenosa infekcije na nerođeno dijete) i

za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili povećanim stvaranjem eritrocita zbog određenih tipova anemije (primjerice anemija srpastih stanica ili hemolitička anemija).

Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito/opetovano primate lijekove dobivene iz ljudske plazme, kao što je Voncento.

Izričito se preporučuje da svaki put prilikom primanja lijeka Voncento u svoj dnevnik liječenja zabilježite datum primjene, broj serije i volumen injiciranog lijeka.

Djeca i adolescenti

Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle, djecu i adolescente.

Drugi lijekovi i Voncento

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće i dojenja Voncento treba davati samo ako je to prijeko potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Voncento ne bi smio utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Voncento sadrži natrij

Pakiranje 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml otapala) i 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml otapala) sadrže do 14,75 mg (0,64 mmol) natrija po bočici.

Pakiranje 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml otapala) i 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml otapala) sadrže do 29,50 mg (1,28 mmol) natrija po bočici.

Uzmite u obzir tu činjenicu ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati Voncento

Liječenje treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi.

U slučaju da Vaš liječnik smatra da biste Voncento sebi mogli davati sami, dobit ćete odgovarajuće upute od svog liječnika. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Doza

Količina VWF-a i FVIII koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:

težini Vaše bolesti

mjestu i intenzitetu krvarenja

Vašem kliničkom statusu

Vašoj tjelesnoj težini

(pogledajte također dio “Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima”). Ako Vam je Voncento propisan za primjenu kod kuće, Vaš liječnik će se pobrinuti da Vam se objasni kako ćete si davati injekciju i u kojoj količini.

Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.

Primjena u djece i adolescenata

Doziranje u djece i adolescenata <18 godina temelji se na tjelesnoj težini te uglavnom na istim uputama kao i za odrasle. U nekim slučajevima, posebice kod mlađih bolesnika, mogle bi biti potrebne veće doze.

Ako primijenite više lijeka Voncento nego što ste trebali

U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno pet slučajeva predoziranja. U vezi s ovim slučajevima nije uočena nijedna nuspojava. Rizik od pojave krvnih ugrušaka (tromboze) ne može se isključiti u slučaju izrazito visoke doze posebice u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.

Ako ste zaboravili primijeniti Voncento

Odmah nastavite s primjenom sljedeće doze i nastavite u redovnim intervalima kako Vam je to savjetovao Vaš liječnik.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Voncento

Nemojte prestati uzimati Voncento bez savjetovanja s liječnikom.

Rekonstitucija i primjena

Opće upute

Prašak treba promiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.

Voncento se ne smije miješati s drugim lijekovima, otopinama ili otapalima osim onih navedenih u odjeljku 6.

Otopina treba biti bistra ili blago svjetlucava tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice. Nakon filitriranja ili izvlačenja (vidjeti u nastavku), a prije same primjene, otopinu treba vizualno provjeriti. Nemojte primijeniti otopinu koja je vidno zamućena ili sadrži komadiće ili čestice.

Bilo koji neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima te prema uputama liječnika.

Priprema lijeka za primjenu

Bez otvaranja bočica zagrijte prašak Voncento i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu. To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u ruci nekoliko minuta.

NEMOJTE izlagati bočice izravnom izvoru topline. Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).

Pažljivo uklonite zaštitne kapice s bočica i očistite izložene gumene čepove alkoholnim blazinicama. Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite pakiranje Mix2Vial (koji sadrži prijenosni uređaj s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.

1. Odlijepite poklopac i otvorite pakiranje

Mix2Vial. Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!

2. Bočicu s otapalom stavite na ravnu, čistu površinu i čvrsto je uhvatite. Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na kraju plavog nastavka ravno prema dolje kroz

čep bočice s otapalom.

3. Pažljivo uklonite blister pakiranje s kompleta

Mix2Vial držeći ga za rub i

povlačeći ga okomito prema gore. Pazite da odvojite samo blister pakiranje, a ne i komplet Mix2Vial.

4. Bočicu s lijekom stavite na ravnu i čvrstu površinu. Preokrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim kompletom Mix2Vial i gurnite šiljak na kraju prozirnog nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s lijekom. Otapalo će automatski protjecati u bočicu s lijekom.

5. Jednom rukom uhvatite dio s lijekom kompleta

Mix2Vial, a drugom rukom dio s otapalom. Pažljivo odvijte spoj u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela, pri čemu pazite da izbjegnete prekomjerno nakupljanje pjene prilikom otapanja lijeka. Bacite bočicu s otapalom s pričvršćenim plavim

5nastavkom Mix2Vial.

6. Lagano okrećite bočicu s lijekom i pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi. Nemojte tresti bočicu.

7. Uvucite zrak u praznu, sterilnu štrcaljku. Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite

štrcaljku na navojni spoj (luer lock) kompleta Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.

Istisnite zrak u bočicu s lijekom.

Izvlačenje lijeka i primjena

8. Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema nazad.

9. Kad je otopina prenesena u štrcaljku čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke (dok je klip štrcaljke prema dolje) i odspojite prozirni nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Upotrijebite komplet za venepunkciju koji je priložen s ovim lijekom te stavite iglu u venu. Krv treba poteći prema kraju cjevčice. Pričvrstite štrcaljku na navojni, blokadni kraj kompleta za venepunkciju. Za injekciju Voncenta preporučuje se uporaba plastičnih štrcaljki za jednokratnu uporabu jer staklene površine štrcaljki od svih tipova stakla adsorbiraju otopine ovog tipa. Polako injicirajte/infundirajte rekonstituiranu otopinu (pri brzini ne većoj od 6 ml po minuti) u venu pridržavajući se uputa koje ste dobili od liječnika. Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.

U slučaju potrebe za velikim volumenima Voncenta moguće je udružiti nekoliko bočica Voncenta u komercijalno dostupan komplet za infuziju (primjerice, pumpa za štrcaljku za lijekove u venu).

Međutim, u tim slučajevima prethodno pripremljena otopina lijeka Voncento se više ne smije razrjeđivati.

Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah. Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka Voncento, potrebno je prekinuti injekciju ili infuziju (vidjeti također dio 2.).

U slučaju dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Voncento može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Molimo odmah se obratite liječniku u slučaju hitnosti:

ako primijetite simptome alergijskih reakcija (pogledajte ispod)

ako primijetite da je lijek prestao djelovati

ako primijetite bilo kakve simptome oslabljenog protoka krvi u udovima (na primjer hladne i blijede ruke i noge) ili vitalnim ogranima (npr. jaka bol u prsnom košu)

Sljedeće nuspojave opažene su vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Glavobolja.

Sljedeće nuspojave opažene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Inhibicija FVIII: gubitak učinka lijeka (dugotrajno krvarenje). Možete razviti inhibitor

(neutralizirajuće protutijelo) na FVIII, u tom slučaju FVIII više neće ispravno djelovati. Ako se to dogodi odmah prestanite koristiti lijek i javite se svom liječniku.

Alergijske reakcije koje su uočene mogu u pojedinim slučajevima napredovati do ozbiljnih alergijskih reakcija (anafilaksija) koje uzrokuju teške poteškoće u disanju, omaglicu ili šok.

Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome:

otečeno lice, jezik, usta ili grlo, poteškoće u disanju i gutanju, koprivnjača, piskanje, pečenje i bockanje na mjestu infuzije, zimica, navale crvenila, osip po koži po cijelom tijelu, glavobolja, pad tlaka krvi, nemir, ubrzani otkucaji srca, stezanje u prsnom košu (uključujući bol i nelagodu u prsnom košu), bol u leđima, umor (letargija), mučnina, povraćanje, trnci. Ako se bilo što od ovog dogodi odmah prestanite uzimati lijek i obratite se svom liječniku.

Porast tjelesne temperature.

Sljedeće nuspojave opažene su manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

Poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

Postoji i rizik od nastanka krvnih ugrušaka (tromboza), posebice u bolesnika s poznatim

čimbenicima rizika (vidjeti također dio 2)

Abnormalan test jetrene funkcije

Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti, ali nije poznato na koliko osoba mogu utjecati:

Inhibicija VWF: gubitak učinka lijeka (dugotrajno krvarenje). Možete razviti inhibitor

(neutralizirajuće protutijelo) na VWF, u tom slučaju VWF više neće ispravno djelovati. Ako se to dogodi odmah prestanite koristiti lijek i javite se svom liječniku.

Nuspojave u djece i adolescenata

Očekuje se da će nuspojave u djece biti jednake nuspojavama u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Voncento

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ne zamrzavati.

Pripremljeni lijek treba po mogućnosti odmah upotrijebiti.

Ako se pripremljeni lijek ne primijeni odmah vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne smiju biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.

Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Voncento sadrži

Djelatna tvar je:

250 IU FVIII i 600 IU VFW po bočici; nakon pripreme za primjenu s 5 ml vode za injekcije približno 50 IU/ml FVIII i 120 IU/ml VWF.

500 IU FVIII i 1200 IU VWF po bočici; nakon pripreme za primjenu s 10 ml vode za injekcije približno 50 IU/ml FVIII i 120 IU/ml VWF.

500 IU FVIII i 1200 IU VWF po bočici; nakon pripreme za primjenu s 5 ml vode za injekcije približno

100 IU/ml FVIII i 240 IU/ml VWF.

1000 IU FVIII i 2400 IU VWF po bočici; nakon pripreme za primjenu s 10 ml vode za injekcije približno 100 IU/ml FVIII i 240 IU/ml VWF.

Za više informacija vidjeti dio “Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima“.

Drugi sastojci su:

kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.

Vidjeti posljednji odlomak dijela 2.

Otapalo: voda za injekcije

Kako Voncento izgleda i sadržaj pakiranja

Voncento je u obliku bijelog praška i isporučuje se s vodom za injekcije kao otapalom.

Pripremljena otopina treba biti bistra do blago opalescentna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.

Pakiranje

Jedno pakiranje s 250 IU/600 IU ili 500 IU/1200 IU sadrži:

-1 bočicu s praškom

-1 bočicu s 5 ml vode za injekcije

-1 sustav za prijenos s filterom 20/20 Jedna unutarnja kutija sadrži:

1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml

1 set za venipunkciju

2 alkoholna jastučića od vate

1 nesterilni gips

Jedno pakiranje od 500 IU/1200 IU ili 1000 IU/2400 IU sadrži:

-1 bočicu s praškom

-1 bočicu s 10 ml vode za injekcije

-1 sustav za prijenos s filterom 20/20 Jedna unutarnja kutija sadrži:

1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml

1 set za venipunkciju

2 alkoholna jastučića od vate

1 nesterilni gips

Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring NV

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tel: +49 69 30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Новимед EООД

CSL Behring NV

Тел: +359 2 850 8617

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring Kft.

Tel: + 420 702 137 233

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

CSL Behring sp. z o.o.

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Sími: +46 8 544 966 70

Tel: +421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring AB

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +49 69 30584437

Tel: +44 1444 447405

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

von Willebrandova bolest

Važno je izračunati dozu uporabom broja IU navedenog VWF:RCo. U pravilu, 1 IU/kg VWF:RCo podiže razinu cirkulirajućeg VWF:RCo za 0,02 IU/ml (2%).

Treba postići razine VWF:RCo od > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C od > 0,4 IU/ml (40%).

Liječenje prema potrebi

Obično se za postizanje hemostaze preporučuje 40 - 80 IU/kg von Willebrandova faktora (VWF:RCo) što odgovara 20 - 40 IU FVIII:C po kg tjelesne težine.

Može biti potrebna početna doza od 80 IU/kg VWF:RCo, posebice u bolesnika s tipom 3 von Willebrandove bolesti, gdje održavanje odgovarajućih razina može zahtijevati veće doze od onih u drugim tipovima te bolesti.

Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata:

Za prevenciju prekomjernog krvarenja tijekom ili nakon kirurškog zahvata primjenu treba započeti

1 - 2 sata prije samog zahvata.

Odgovarajuću dozu treba ponovno primijeniti svakih 12 do 24 sata. Doza i trajanje liječenja ovise o kliničkom statusu bolesnika, tipu i težini krvarenja te razinama VWF:RCo i FVIII:C.

Prilikom primjene lijekova s von Willebrandovim faktorom u kombinaciji s FVIII liječnik mora biti svjestan da kontinuirano liječenje može uzrokovati prekomjerni porast FVIII:C. Nakon 24-48 sati liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII.

Profilaksa

Za dugoročnu profilaksu kod bolesnika s Von Willebrandovom bolesti potrebno je razmotriti dozu od 25 - 40 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine 1 do 3 puta tjedno. Kod bolesnika sa gastrointestinalnim krvarenjem ili menoragijom, mogli bi biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze. Doza i trajanje liječenja ovisit će o kliničkom stanju bolesnika i o razini VWF:RCo i FVIII:C u plazmi.

Pedijatrijska populacija s Von Willebrandovom bolesti

Liječenje krvarenja

Von Willebrandov factor (VWF:RCo) od 40-80 IU/kg koji odgovara 20 - 40 IU FVIII:C/kg tjelesne težine su obično preporučeni za liječenje krvarenja kod pedijatrijskih bolesnika.

Profilaksa

Bolesnici u dobi od 12 do 18 godina: Doziranje se temelji na uputi za odrasle bolesnike.

Bolesnici u dobi <12 godina: Prema rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem su pedijatrijski bolesnici u dobi mlađoj od 12 godina ispoljili niže razine VWF, potrebno je uzeti u obzir raspon doze od 40 –

80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine 1 do 3 puta tjedno.

Doza i trajanje liječenja ovisit će o kliničkom stanju bolesnika i o razini VWF:RCo i FVIII:C u plazmi.

Hemofilija A

Važno je izračunati dozu uporabom broja IU navedenog FVIII:C.

Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini manjka faktora VIII, o lokaciji i opsegu krvarenja i o bolesnikovom kliničkom stanju.

Broj jedinica primijenjenog FVIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) koje su usklađene s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za lijekove s FVIII. Aktivnost FVIII u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za FVIII u plazmi).

Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti FVIII odgovara toj količini FVIII u 1 ml normalne ljudske plazme.

Liječenje prema potrebi

Izračun potrebne doze FVIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 IU FVIII po kg tjelesne težine podiže aktivnost FVIII za približno 2% u odnosu na normalnu aktivnost (in vivo povrat 2 IU/dl).

Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:

potrebne jedinice = tjelesna težina [kg] x željeni porast FVIII [% ili IU/dl] x 0,5.

Količinu koju će se primijeniti i učestalost primjene treba uvijek određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.

U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost FVIII ne smije pasti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja. Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje u epizodama krvarenja i kirurgiji:

 

Stupanj krvarenja/tip

Potrebna razina FVIII

Učestalost doziranja (sati) /

 

kirurškog zahvata

(% ili IU/dl)

trajanje liječenja (dani)

 

Krvarenje

 

 

 

Rana hemartroza, krvarenje u

20-40

Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata

 

mišiće ili usta

 

tijekom najmanje 1 dana sve dok se

 

 

 

ne riješi bolna epizoda krvarenja ili

 

 

 

ne postigne zacjeljivanje.

 

Izraženija hemartroza, krvarenje

30 - 60

Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata

 

u mišiće ili hematom

 

tijekom 3 - 4 dana ili više sve dok se

 

 

 

ne izliječe bol ili akutna

 

 

 

onesposobljenost.

 

Krvarenja opasna po život

60 - 100

Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sata

 

 

 

sve dok se ne ukloni opasnost po

 

 

 

život.

 

Kirurški zahvat

 

 

 

Manji

30-60

Ponovite infuziju svaka 24 sata

 

uključujući vađenje zuba

 

tijekom najmanje 1 dana sve dok se

 

 

 

ne postigne cijeljenje.

 

Veći

80 - 100

Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sata

 

 

(prije i nakon kirurškog

sve dok se ne postigne odgovarajuće

 

 

zahvata)

cijeljenje rane, a potom nastavite s

 

 

 

liječenjem tijekom najmanje 7

 

 

 

dodatnih dana kako biste održali

 

 

 

aktivnost faktora VIII od 30% do

 

 

 

60% (IU/dl)

Nadzor liječenja

 

 

Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija. Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u svojim odgovorima na faktor VIII i iskazivati različite vrijednosti poluvijeka i oporavaka. Doze

bazirane na tjelesnoj težini mogu zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih ili pretilih bolesnika.

Posebice u slučaju većih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom koagulacije (aktivnost plazmatskog FVIII).

Profilaksa

Za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajena doza iznosi 20 do 40 IU

FVIII po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, posebice u mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći intervali ili više doze.

Prethodno neliječeni bolesnici

Sigurnost i djelotvornost Voncenta u bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni nije utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Pedijatrijska populacija s hemofilijom A

Doziranje u hemofiliji A u djece i adolescenata u dobi < 18 godina temelji se na tjelesnoj težini te je stoga najčešće jednako doziranju za odrasle. U nekim slučajevima mogu biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze. Učestalost primjene treba uvijek određivati prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze za starije osobe.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept