Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Voriconazole Accord (voriconazole) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVoriconazole Accord
ATK šifraJ02AC03
Tvarvoriconazole
ProizvođačAccord Healthcare Ltd

A.PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Periodična ažurirana izvješća o sigurnosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I DJELOTVORNU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizicima (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Brošura za zdravstvenog radnika s pitanjima i odgovorima o fototoksičnosti, SCC-u te o toksičnosti za jetru;

-Upozorava zdravstvene radnike na rizik od fototoksičnosti, karcinoma skvamoznih stanica kože (SCC) te toksičnosti za jetru povezanih uz primjenu vorikonazola.

-Pruža zdravstvenim radnicima trenutne preporuke za praćenje i upravljanje tim rizicima.

-Podsjeća zdravstvene radnike na korištenje kontrolnog popisa i kartice s upozorenjima za bolesnika te kako dobiti dodatne primjerke.

Kontrolni popis za zdravstvenog radnika za fototoksičnost, SCC i toksičnost za jetru:

-Podsjeća zdravstvene radnike na rizik od fototoksičnosti, SCC-a kože i toksičnosti za jetru povezanih uz primjenu vorikonazola.

-Pruža zdravstvenim radnicima trenutne preporuke za praćenje i upravljanje tim rizicima.

-Podsjeća zdravstvene radnike da razgovaraju s bolesnikom/skrbnikom o riziku od fototoksičnosti/SCC-a i toksičnosti za jetru, što tražiti, kako i kada potražiti hitnu pomoć.

-Podsjeća zdravstvene radnike da daju bolesniku karticu s upozorenjima za bolesnika.

Kartica s upozorenjima za bolesnika o fototoksičnosti i SCC-u:

-Podsjeća bolesnike na rizik od fototoksičnosti i SCC-a kože.

-Podsjeća bolesnika kada i kako prijaviti značajne znakove i simptome fototoksičnosti i raka kože.

-Podsjeća bolesnike na poduzimanje koraka radi umanjivanja rizika od kožnih reakcija i SCC-a kože (izbjegavanje izravnog izlaganja suncu, upotreba sredstava za sunčanje i zaštitne odjeće) te da informiraju zdravstvene radnike ako se pojave znatne promjene na koži.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept