Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Voriconazole Hikma (Voriconazole Hospira) (voriconazole) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVoriconazole Hikma (Voriconazole Hospira)
ATK šifraJ02AC03
Tvarvoriconazole
ProizvođačHikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Brošura za zdravstvenog radnika s pitanjima i odgovorima o fototoksičnosti, SCC-u te o toksičnosti za jetru;

-Upozorava zdravstvene radnike na rizik od fototoksičnosti, karcinoma skvamoznih stanica kože (SCC) kože te o toksičnosti za jetru povezane uz primjenu vorikonazola.

-Pruža zdravstvenim radnicima trenutne preporuke za praćenje i upravljanje tim rizicima.

-Podsjeća zdravstvene radnike na korištenje kontrolnog spiska i kartice s upozorenjima za bolesnika te kako dobiti dodatne primjerke.

Kontrolni spisak za zdravstvenog radnika za fototoksičnost, SCC te za toksičnosti za jetru:

-Podsjeća zdravstvene radnike na rizik od fototoksičnosti, SCC kože te o toksičnosti za jetru povezane uz primjenom vorikonazola.

-Pruža zdravstvenim radnicima trenutne preporuke za praćenje i upravljanje tim rizicima.

-Podsjeća zdravstvene radnike da razgovaraju s bolesnikom/skrbnikom o riziku fototoksičnosti/SCC-a i toksičnosti za jetru, što tražiti, kako i kada potražiti hitnu pomoć.

-Podsjeća zdravstvene radnike da daju bolesniku karticu s upozorenjima za bolesnika..

Kartica s upozorenjima za bolesnika o fototoksičnosti i SCC-u:

-Podsjeća bolesnike na rizik od fototoksičnosti i SCC kože.

-Podsjeća bolesnika kada i kako prijaviti značajne znakove i simptome fototoksičnosti i raka kože.

-Podsjeća bolesnike na poduzimanje koraka radi umanjivanja rizika od kožnih reakcija i SCC kože (izbjegavanje izravnog izlaganja suncu, upotreba sredstava za sunčanje i zaštitne odjeće) te da informiraju zdravstvene radnike ako se pojave znatne promjene na koži.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept