Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vpriv (velaglucerase alfa) – Uputa o lijeku - A16AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVpriv
ATK šifraA16AB10
Tvarvelaglucerase alfa
ProizvođačShire Pharmaceuticals Ireland Ltd  

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju velagluceraza alfa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene ovog lijeka jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je VPRIV i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV

3.Kako primjenjivati VPRIV

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati VPRIV

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je VPRIV i za što se koristi

VPRIV je dugoročna nadomjesna enzimska terapija za bolesnike s Gaucherovom bolešću tipa 1.

Gaucherova bolest genetski je poremećaj izazvan nedostatkom ili oštećenjem enzima nazvanog glukocerebrozidaza. Kada ovaj enzim nedostaje ili ne funkcionira pravilno, u stanicama tijela se nakuplja tvar nazvana glukocerebrozid. Nakupljanje ove tvari dovodi do znakova i simptoma Gaucherove bolesti.

VPRIV sadrži tvar koja se naziva velagluceraza alfa koja je namijenjena zamjeni glukocerebrozidaze, enzima koji nedostaje ili je oštećen, kod bolesnika s Gaucherovom bolešću.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV

Nemojte primjenjivati VPRIV:

-ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije primjene VPRIV-a

-Ako se liječite VPRIV-om, mogu Vam se pojaviti nuspojave tijekom ili nakon infuzije (pogledajte dio 4 za moguće nuspojave). Te se nuspojave nazivaju reakcije povezane s infuzijom, a mogu izgledati kao reakcije preosjetljivosti i imati simptome kao što su mučnina, osip, otežano disanje, bol u leđima, nelagoda u prsima (stezanje u prsima), koprivnjača, bol u zglobovima ili glavobolja.

-Osim simptoma reakcija preosjetljivosti, reakcije povezane s infuzijom mogu se očitovati kao omaglica, visok krvni tlak, umor, vrućica ili svrbež.

-Ako osjetite neki od tih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika.

-Možda ćete dobiti dodatne lijekove za liječenje ili sprečavanje budućih reakcija. Ti lijekovi mogu uključivati antihistaminike, antipiretike i kortikosteroide.

-Ako je reakcija teška, liječnik će odmah prekinuti intravensku infuziju te započeti odgovarajuće liječenje.

-U slučajevima teških reakcija i/ili gubitka učinka ovog lijeka, liječnik će obaviti pretragu krvi kako bi provjerio protutijela koja mogu utjecati na ishod Vašeg liječenja.

-U većini slučajeva moći ćete primati VPRIV čak i ako Vam se pojavi jedna od tih reakcija.

Obavijestite svog liječnika ako Vam se ranije pojavila reakcija povezana s infuzijom na drugu nadomjesnu enzimsku terapiju za Gaucherovu bolest.

Djeca

VPRIV se ne smije koristiti kod djece mlađe od 2 godine.

Drugi lijekovi i VPRIV

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Gaucherova bolest može postati aktivnija kod žena tijekom trudnoće i nekoliko tjedana nakon poroda. Žene s Gaucherovom bolešću koje su trudne ili planiraju trudnoću trebaju porazgovarati sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Ako dojite ili razmatrate mogućnost dojenja, morate razgovarati sa svojim liječenikom prije primjene ovog lijeka.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

VPRIV ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

VPRIV sadržava natrij

Svaka bočica ovog lijeka od 400 jedinica sadržava 12,15 mg natrija. To se treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

3.Kako primjenjivati VPRIV

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo pod odgovarajućim medicinskim nadzorom liječnika koji je educiran za liječenje Gaucherove bolesti. Daje ga liječnik ili medicinska sestra putem intravenske infuzije.

Doza

Preporučena doza je 60 jedinica/kg koja se daje svaki drugi tjedan.

Ako trenutno liječite Gaucherovu bolest pomoću druge enzimske nadomjesne terapije, a Vaš je liječnik želi zamijeniti VPRIV-om, možete u početku primati VPRIV u istoj dozi i učestalosti u kojima ste primali drugu enzimsku nadomjesnu terapiju.

Primjena u djece i adolescenata

VPRIV se može davati djeci i adolescentima (u dobi od 2 do 17 godina) u istoj dozi i istom učestalosti kao kod odraslih.

Primjena u starijih

VPRIV se može davati starijima (u dobi preko 65 godina) u istoj dozi i učestalosti kao kod odraslih.

Odgovor na liječenje

Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može tijekom vremena promijeniti Vašu dozu (na veću ili manju).

Ako dobro podnosite infuzije na klinici, liječnik ili medicinska sestra mogu Vam davati infuzije i kod kuće.

Primjena

VPRIV se nalazi u bočici kao upakirani prašak koji se prije intravenske infuzije otapa u sterilnoj vodi i dalje razrjeđuje u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Nakon pripreme, liječnik ili medicinska sestra će Vam dati lijek kapanjem infuzije u venu (intravenskom infuzijom) u trajanju od 60 minuta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Međutim kod nekoliko bolesnika pojavile su se alergijske kožne reakcije koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba (često) poput teškog osipa ili svrbeža. Pojavila se i teška alergijska reakcija s otežanim disanjem, oticanjem lica, usnica, jezika ili grla. Ako se bilo što od ovoga dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.

Većina se nuspojava javila tijekom infuzije ili neposredno nakon toga. To su takozvane reakcije povezane s infuzijom i mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba (vrlo često). Te reakcije uključuju:

-glavobolju

-omaglicu

-vrućicu/povišenu tjelesnu temperaturu

-sniženi krvni tlak ili povišeni krvni tlak

-mučninu i umor

-nelagodu u prsnom košu

-otežano disanje

-svrbež

Ako osjetite bilo koju nuspojavu poput ovih, molimo da odmah obavijestite svog liječnika. Većina tih nuspojava bile su blagog intenziteta.

U ispitivanjima sa VPRIV-om također su prijavljene dodatne nuspojave:

Vrlo česte nuspojave su:

-bol u kostima

-bol u zglobovima

-bol u leđima

-slabost/gubitak snage/umor

Česte nuspojave su:

-bol u trbuhu/mučnina

-lako krvarenje/lako zadobivanje modrica

-crvenilo kože uz osjećaj užarenosti

-brzi otkucaji srca

-osip/koprivnjača

-razvijanje protutijela na VPRIV (vidjeti dio 2)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati VPRIV

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte koristiti ako otopina promijeni boju ili ako su prisutne vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VPRIV sadrži

-Djelatna tvar je velagluceraza alfa.

Jedna bočica sadržava 400 jedinica velagluceraze alfa.

Nakon pripreme, jedan ml otopine sadržava 100 jedinica velagluceraze alfa.

-Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat i polisorbat 20 (vidjeti dio 2 „VPRIV sadržava natrij“).

Kako VPRIV izgleda i sadržaj pakiranja

Staklena bočica od 20 ml koja sadržava bijeli do gotovo bijeli prah. Kutije s 1, 5 ili 25 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

_________________________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

VPRIV je prašak za otopinu za infuziju. Zahtijeva pripremu i razrjeđivanje i namijenjen je isključivo intravenskoj infuziji. VPRIV je isključivo za jednokratnu primjenu i primjenjuje se kroz filtar od 0,22 µm. Neiskorištenu otopinu odbacite. VPRIV se ne smije davati u infuziji s drugim lijekovima jer kompatibilnost u otopini s drugim lijekovima nije ispitana. Ukupni volumen infuzije treba primijeniti kroz razdoblje od 60 minuta.

Koristite aseptičku tehniku.

Pripremite VPRIV na sljedeći način:

1.Broj bočica za pripremu određuje se na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika te propisane doze.

2.Bočice potrebne za pripremu izvadite iz hladnjaka. Svaka se bočica priprema za primjenu sa sterilnom vodom za injekcije:

Veličina bočice

Voda za injekcije

400 jedinica

4,3 ml

3.Nakon pripreme, pažljivo promiješajte bočicu. Nemojte tresti.

4.Prije razrjeđivanja, vizualno pregledajte otopinu u bočicama; otopina treba biti bistra do lagano opalescentna i bezbojna; nemojte koristiti ako je otopina promijenila boju ili ako su prisutne vidljive čestice.

5.Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica. Dio će otopine ostati u

bočici:

Veličina bočice

Volumen koji se može izvući

400 jedinica

4,0 ml

6.Ukupni potrebni volumen razrjeđuje se u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju. Pažljivo promiješajte. Nemojte tresti. Infuziju treba započeti unutar 24 sata od vremena pripreme.

S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika te ne smiju prijeći 24 sata pri 2 C do 8 C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept