Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Vylaer Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) – Uputa o lijeku - R03AK07

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVylaer Spiromax
ATK šifraR03AK07
Tvarbudesonide / formoterol fumarate dihydrate
ProizvođačTeva Pharma B.V.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vylaer Spiromax 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata

(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi (stranica 3)

odobren

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax (stra ica 5)

3.

Kako primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 9)

 

4.

Moguće nuspojave (stranica 18)

 

5.

Kako čuvati Vylaer Spiromax (stranica 21)

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22)

 

1.

Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi

 

Vylaer Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

 

nije

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'.

 

Djeluje smanjenjem i sprječavanjem ot canja upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše

 

dišete.

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti beta2-

 

 

više

adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će

pomoći da se otvore dišni putevi olakšati Vam disanje.

 

koji

 

Primjena lijeka Vylaer Spiromax indicirana je samo za odrasle u dobi od 18 i više godina.

Vylaer Spiromax NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12 godina i mlađu niti za

adolescente u dobi od 13 do 17 godina.

 

Lijek

 

 

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).

Astma

Za liječenje astme liječnik će Vam propisati dva inhalatora za astmu: Vylaer Spiromax i zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” poput salbutamola.

Svakodnevno koristite Vylaer Spiromax. To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme poput nedostatka zraka i zviždanja u plućima.

Koristite „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kad dobijete simptome astme, kako bi Vam se olakšalo ponovno disanje.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

KOPB je dugotrajna bolest dišnih puteva u plućima, koja je često uzrokovana pušenjem cigareta. Simptomi uključuju nedostatak zraka, kašalj, nelagodu u prsima i iskašljavanje sluzi. Vylaer Spiromax također se može koristiti za liječenje simptoma teškog KOPB-a u odraslih.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax

Nemojte primjenjivati Vylaer Spiromax ako:

ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Vylaer Spiromax ako:

ste dijabetičar.

imate infekciju pluća.

imate visok krvni tlak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući neravnomjerne otkucaje srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.

imate snižene razine kalija u krvi.

imate teške jetrene tegobe.

Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili KOPB, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti Vylaer Spiromax. Ako ste dulje vrijeme uzimali tablete steroida Vaš liječnik će možda zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage. Kod smanjenja uzimanja tableta steroida možda ćete se općenito loše osjećati iako će se simptomi u vašem prsištu ublažiti. Možda ćete imati simptome poput začepljenog nosa ili curenja iz nosa, slabosti ili lova u zglobovima ili

mišićima i osip (ekcem). Ako Vam smeta bilo koji od tih simpt

ma ili se pojave simptomi poput

glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, molimo odmah se

bratite svojem liječniku. Možda ćete

 

odobren

trebati uzimati druge lijekove ako se kod Vas pojave simptomi alergije ili artritisa. Trebate razgovarati

sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uz manjem inhalatora Vylaer Spiromax.

Vaš liječnik može razmotriti dodavanje tableta st roidanijevašem redovitom liječenju tijekom stresnih

razdoblja (primjerice, ako imate infekciju u prsnom košu ili prije operacije).

Djeca i adolescenti

više

 

Ovaj lijek ne smiju koristiti djecakojiili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vylaer Spiromax

beta-blokatore (poputLijekatenolola ili propranola za visok krvni tlak ili srčanu bolest), uključujući kapi za oči (poput timolola za glaukom).

lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina, dizopiramida i prokainamida).

lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca.

diuretike poznate i pod nazivom „tablete za izmokravanje” (poput furosemida). Koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka.

steroidne lijekove koje uzimate na usta (poput prednizolona).

ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina). Oni se često koriste u liječenju astme.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).

triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.

lijekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (poput fenelzina, furazolidona i prokardazina).

fenotiazinske lijekove (poput klorpromazina i proklorperazina).

lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze” (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; eng. Human Immunodeficiency Virus).Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, klaritromicina i telitromicina).

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope).

lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).

lijekove za alergije ili antihistaminike (poput terfenadina).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka Vylaer Spiromax razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Također obavijestite svojeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ćete primiti opću anesteziju zbog kirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete Vylaer Spiromax - NEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Vylaer Spiromax, NEMOJTE prestati s primjenom lijeka

Vylaer Spiromax, ali se odmah javite svojem liječniku.

odobren

Upravljanje vozilima i strojevima

 

Vylaer Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.

Vylaer Spiromax sadrži laktozu

Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mlijeku. Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji

 

nije

može uzrokovati alergijske reakcije. Ako Vam je liječnik r kao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

 

više

 

3. Kako primjenjivati Vylaer Spiromax

 

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

ili KOPB-a.

koji

svojim liječnikom, ljekarnikom ili med c nskom sestrom ako niste sigurni.

 

Bitno je primjenjivati Vylaer Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme

 

Ako primjenjujete Vyla r Spiromax za astmu, Vaš liječnik će tražiti redovitu kontrolu vaših

 

simptoma.

Lijek

Astma

 

 

Primjena lijeka Vylaer Spiromax i zasebnog 'inhalatora za brzo ublažavanje simptoma'

Svakodnevno koristite Vylaer Spiromax. To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više)

1 ili 2 inhalacije (potisaka), dvaput dnevno.

Vaš liječnik može povećati dozu na 4 inhalacije, dvaput dnevno.

Ako su Vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom dnevno.

Vaš liječnik pomoći će Vam u zbrinjavanju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu kojom se postiže kontrola astme. Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Vašeg inhalatora Vylaer Spiromax, liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš Vylaer Spiromax, no s nižom dozom kortikosteroida. Međutim,

nemojte prilagođavati broj inhalacija koje je propisao Vaš liječnik bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave, primjenjujte zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma”.

Uvijek imajte pri ruci „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” i primjenjujte ga za ublažavanje iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima. Nemojte koristiti Vylaer Spiromax za liječenje tih simptoma astme.

“Inhalator za brzo ublažavanje simptoma” ne smije se koristiti za više od 8 inhalacija (potisaka) u 24 sata i češće od svaka 4 sata. Ako redovno koristite do 8 inhalacija na dan ili ako trebate povećati potrebnu količinu lijeka koju primate putem “inhalatora za brzo ublažavanje simptoma”, potrebno je javiti se liječniku čim je prije moguće. Liječnik će možda trebati promijeniti Vašu terapiju kako bi se ublažili simptomi astme (nedostatak zraka, zviždanje u plućima i kašalj), poboljšala njena kontrola i olakšalo disanje.

Ako tijekom tjelovježbe dobijete simptome astme, primijenite zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kako biste ublažili simptome. Nemojte primjenjivati Vylaer Spiromax eposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma astme, primijenite zasebni „i halator za brzo ublažavanje simptoma”.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

odobren

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više)

 

2 inhalacije dvaput dnevno.

 

Vaš liječnik može Vam propisati i drugi bronhodilatirajući lijek, primjerice antikolinergik (poput

tiotropija ili ipratropij bromida) za liječenje KOPB.

nije

 

Priprema Vašeg novog inhalatora Vylaer Spiromax

Prije prve primjene inhalatora Vylaer Sp višeromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:

 

provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 120 inhalacija.

 

zapišite datum otvaranja vrećice od folije na naljepnicu inhalatora

 

nemojte tresti inhalator prijekojiprimjene.

Kako inhalirati

Svaki puta kada trebateLijeknhalirati, postupite u skladu s dolje navedenim uputama.

1. Držite svoj inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje.

2.Otvorite poklopac nastavka za usta zakretanjem prema dolje dok se ne začuje glasan škljocaj. Vaš lijek je aktivno baždaren. Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.

ISPUST ZA ZRAK

Nemojte blokirati

3. Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno). Nemojte izdisati u inhalator.

4. Stavite nastavak za usta između zuba. Nemojte gristi nastavak za usta. Nastavak za usta obavijte usnama. Pazite da ne blokirate ispust za zrak.

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.

 

odobren

 

 

nije

 

više

 

 

 

 

5.

Zadržite dah 10 sekundi ili olikokojigod možete izdržati.

 

6.

Izvadite inhalator z usta. Kod uzimanja inhalacije možda ćete osjetiti okus.

7.Zatim lagano izdahniteLijek(nemojte izdisati u inhalator). Zatvorite poklopac nastavka za usta

Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.

Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.

Ne pokušavajte rastavljati inhalator, ukloniti ili zakretati poklopac nastavka za usta, on je pričvršćen za inhalator i ne smije se skidati. Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta odvojio od inhalatora Spiromax. Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Čišćenje Vašeg inhalatora Spiromax

Spiromax održavajte suhim i čistim.

Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili rupčićem.

Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromax

Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) je još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši od 120 inhalacija kad je pun.

 

 

 

nije

odobren

 

 

 

 

Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacija samo u parnim

 

brojevima.

više

 

 

 

 

 

 

Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8’ ,’6’,’4’,’2’, brojevi se prikazuju crvenom bojom na

bijeloj pozadini. Kad se brojevi u prozorč ću zacrvene, morate se javiti svojem liječniku i nabaviti novi inhalator.

Napomena:

koji

Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom” iako je Spiromax prazan.

Ako otvorite i zatvoriteLijeknastavak za usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak registrirati kao odbro avanje. Ta će se doza zadržati na sigurnom unutar inhalatora za primjenu u trenutku uzimanja sl deće inhalacije. Nije moguće slučajno uzimanje dodatne količine lijeka ili dvostruke doze u istoj inhalaciji.

Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Važne informacije o simptomima astme ili KOPB-a

Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora Vylaer Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora Vylaer Spiromax, no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.

Odmah se javite svojem liječniku ako:

se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka zraka ili zviždanja u plućima.

ujutro osjetite stezanje u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu traje dulje nego obično.

Ti znakovi mogu značiti da astma ili KOPB kod Vas nisu adekvatno kontrolirani i da Vam je možda odmah potrebno drukčije ili dodatno liječenje.

Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati dozu lijeka Vylaer Spiromax.

Ako primijenite više lijeka Vylaer Spiromax nego što biste trebali

Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg liječnika. Ne smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Ako primijenite više lijeka Vylaer Spiromax nego što biste trebali, obratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako koristite veću količinu lijeka Vylaer Spiromax nego biste trebali su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti Vylaer Spiromax

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme, primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma', a zatim zatražite liječnički savjet.

Ako prestanete primjenjivati Vylaer Spiromax

odobren

Nemojte prekinuti s primjenom inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojavenijeako s one neće javiti u svakoga.

Ako Vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i odmah se javite liječniku:više

Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba

Oticanje lica, posebice okokojiusta ( ez k i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadan osjećaj nesvjestice. To može značiti da imate alergijsku reakciju koja može u ljučivati osip i svrbež.

Bronhospazam (stezanje mišića u dišnim putevima koje uzrokuje zviždanje u plućima i nedostatak zraka)Lijek. Ako zviždanje u plućima nastupi iznenada nakon primjene ovog lijeka prekinite s njegovom primjenom i odmah se javite liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

Iznenadno akutno zviždanje u plućima i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene

inhalatora (također se naziva 'paradoksalni bronhospazam'). Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i primijenite svoj “inhalator za brzo ublažavanje simptoma“. Odmah se javite svojem liječniku jer Vam može biti potrebna promjena liječenja.

Ostale moguće nuspojave:

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica. Ako se ti učinci pojave obično su blagi i nestanu kad nastavite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je vjerojatna ako nakon primjene lijeka isperete usta vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Vylaer Spiromax pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

vrućica ili zimica

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

pojačan kašalj ili otežano disanje

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti, tjeskobe ili ljutnje.

Poremećaj spavanja.

Osjećaj omaglice.

Mučnina.

Brzi otkucaji srca.

Modrice na koži.

Grčevi mišića.

Rijetke:

Snižene razine kalija u krvi.

Depresija.odobren

Promjene ponašanja, posebice u djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).

Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala)

Povišena razina šećera (glukoze) u krvi. nije

Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog tlaka.

Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu, posebice ako dulje vrijeme primjenjujeteviševisoke doze. Ti učinci uključuju:Neravnomjerni otkucaji srca.

- usporavanje brzine rasta u djecekojiadolescenata

- učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).

Ti učinci pojavljuju Lijekse vrlo rijet o i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja udahnutih kortikostero da n go kod uzimanja tableta kortikosteroida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Vylaer Spiromax

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na naljepnici Vašeg inahlatora iza Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon skidanja folije.

Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon vađenja iz folije. Koristite naljepnicu na inhalatoru za zapisivanje datuma otvaranja vrećice od folije.

Malta
Teva Pharmaceuticals Irland L-Irlanda
Τel: +353 51 321 740
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 6677 55 90 Österreich
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svojeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vylaer Spiromax sadrži

-Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat dihidrat. Jedna primijenjena (inhalirana) doza sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

-Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Vylaer Spiromax sadrži laktozu”)

Kako Vylaer Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja

Vylaer Spiromax je prašak inhalata.

Svaki inhalator Vylaer Spiromax sadrži 120 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.

Pakiranja s 1 i 3 inhalatora. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska.

Proizvođač

 

 

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska

 

 

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

 

odobren

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

 

 

Teva Operations Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska

nije

 

 

 

 

 

 

 

 

 

više

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma Belgium

 

 

 

 

Teva Pharma Belgium

 

N.V./S.A./AG

 

N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

koji

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

България Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Ísland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

 

 

 

 

 

 

 

više

Teva

Italia S.r.l.

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 028 917

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

 

koji

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

 

Latvija

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Sicor Biotech filiāle Latvi ā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +386 1 58 90 390

Tel: +4021 230 6524

Slovenijaodobren

Pliva Ljubljana .o.o.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel:nije+421 2 5726 7911

Suomi/Finland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vylaer Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata

(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi (stranica 3)

 

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax (stra ica 5)

3.

Kako primjenjivati Vylaer Spiromax (stranica 8)

odobren

4.

Moguće nuspojave (stranica 16)

 

 

5.

Kako čuvati Vylaer Spiromax (stranica 19)

 

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 19)

1.

Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi

 

 

 

Vylaer Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.

 

 

 

 

nije

 

 

Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'.

 

Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše

 

dišete.

 

više

 

 

Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti ß2-

 

adrenoceptora” ili „bronhodilatator i”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će

 

pomoći da se otvore dišni putevi

olakšati Vam disanje.

 

 

 

koji

 

 

 

Primjena lijeka VylaerLijekSpiromax indicirana je samo za odrasle u dobi od 18 i više godina.

Vylaer Spiromax NIJE ndiciran za primjenu u djece s navršenih 12 godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).

Astma

Kada se koristi za astmu, liječnik će Vam propisati Vylaer Spiromax zajedno sa zasebnim „inhalatorom za brzo ublažavanje simptoma“ poput salbutamola.

Svakodnevno koristite Vylaer Spiromax. To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme kao što su nedostatak zraka i zviždanje u plućima .

Koristite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” kad nastupe simptomi astme, kako biste olakšali ponovno disanje.

Nemojte koristiti Vylaer Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma“.

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

KOPB je dugotrajna plućna bolest dišnih puteva u plućima koja je često uzrokovana pušenjem cigareta. Simptomi uključuju nedostatak zraka, kašalj, nelagodu u prsima i iskašljavanje sluzi. Vylaer Spiromax također se može koristiti za liječenje simptoma teškog KOPB-a u odraslih.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vylaer Spiromax

Nemojte primjenjivati Vylaer Spiromax ako:

ste alergični na budezonid, formoterolfumarat dihidrat, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Vylaer Spiromax ako:

ste dijabetičar.

imate infekciju pluća.

 

 

odobren

imate visok krvni tlak ili ste ikad imali probleme sa srcem (uključujući eravnomjerne otkucaje

 

srca, vrlo brz puls, suženje arterija ili zatajenje srca).

 

imate tegobe sa štitnjačom ili nadbubrežnom žlijezdom.

 

imate snižene razine kalija u krvi.

 

 

imate teške jetrene tegobe.

 

Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili KOPB, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje

steroida, možda ćete se općenito loše osjećati iako ćenijese simptomi u vašem prsištu ublažiti. Možda ćete imati simptome poput začepljenog nosa ili cur nja iz nosa, slabosti ili bolova u zglobovima ili mišićima i osipa (ekcem). Ako Vam smeta bilo koji od tih simptoma ili se pojave simptomi poput

uzimate nakon što počnete koristiti Vylaer Spiromax. Ako ste dulje vrijeme uzimali tablete steroida,

Vaš liječnik će možda zatražiti da redovito obavljate krvne pretrage. Kod smanjenja uzimanja tableta

glavobolje, umora, mučnine ili povraćanja, mol mo odmah se obratite svojem liječniku. Možda ćete

trebati uzimati i druge lijekove ako se kod Vas pojave simptomi alergije ili artritisa. Trebate

 

 

više

razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem inhalatora Vylaer

Spiromax.

koji

 

 

 

Vaš liječnik može razmotriti dodavanje tableta steroida vašem redovitom liječenju tijekom stresnih razdoblja (primjerice,Lijekako imate infekciju u prsnom košu ili prije operacije).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vylaer Spiromax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebice recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

beta-blokatore (poput atenolola ili propranolola za visok krvni tlak ili srčanu bolest), uključujući kapi za oči (poput timolola za glaukom).

lijekove za liječenje ubrzanih ili neravnomjernih otkucaja srca (poput kinidina, dizopiramida i prokainamida).

lijekove poput digoksina koji se često koriste za liječenje zatajenja srca.

diuretike poznate i pod nazivom 'tablete za izmokravanje' (poput furosemida). Koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka.

steroidne lijekove koje uzimate na usta (poput prednizolona).

ksantinske lijekove (poput teofilina ili aminofilina). Oni se često koriste u liječenju astme.

ostale bronhodilatatore (poput salbutamola).

triciklične antidepresive (poput amitriptilina) i antidepresiv nefazodon.

lijekove pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (poput fenelzina, furazolidona i prokardazina).

fenotiazinske lijekove (poput klorpromazina i proklorperazina).

lijekove nazvane „inhibitori HIV-proteaze” (poput ritonavira) za liječenje infekcije virusom koji izaziva imunodeficijenciju u ljudi (HIV; eng. Human Immunodeficiency Virus).

lijekove za liječenje infekcija (poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, klaritromicina i telitromicina).

lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti (poput levodope).

lijekove za liječenje tegoba sa štitnjačom (poput levotiroksina).

lijekove za alergije ili antihistaminike (poput terfenadina).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka Vylaer Spiromax razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

Također obavijestite svojeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ćete primiti opću anesteziju zbog kirurškog ili stomatološkog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

 

 

 

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili plani ate imati dijete, obratite se

 

svom liječniku, ljekarniku ili medicinsku sestru za savjet prij nego uzmete Vylaer Spiromax -

 

NEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.

Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Vylaer Spiromax, NEMOJTE prestati s primjenom

 

lijeka Vylaer Spiromax, ali se odmah javite svojem liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

 

odobren

 

 

 

nije

Vylaer Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili

strojevima.

više

 

Vylaer Spiromax sadrži laktozu

 

 

 

Laktoza je vrsta šećera koji se nalazi u mlijeku. Laktoza sadrži male količine mliječnog proteina koji može uzrokovati alergijske reakcije. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog li eka.

3.

Lijek

Kako primjenjivati VylaerkojiSpiromax

Uvijek primijenite ovaj l

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska

sestra. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Bitno je primjenjivati Vylaer Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme ili KOPB-a.

Ako primjenjujete Vylaer Spiromax za astmu, Vaš liječnik će tražiti redovitu kontrolu vaših simptoma.

Astma

Primjena lijeka Vylaer Spiromax i zasebnog 'inhalatora za brzo ublažavanje simptoma'

Svakodnevno koristite Vylaer Spiromax. To će pomoći u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme.

Preporučena doza:

Odrasli (s 18 godina i više)

1 inhalacija (potisak), dvaput dnevno.

Vaš liječnik može povećati dozu na 2 inhalacije, dvaput dnevno. Ako su vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom dnevno.

Vaš liječnik pomoći će Vam u zbrinjavanju astme i prilagodit će dozu ovog lijeka na najnižu dozu kojom se postiže kontrola astme. Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Vašeg inhalatora Vylaer Spiromax, liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš Vylaer Spiromax, no s nižom dozom kortikosteroida. Međutim, nemojte prilagođavati broj inhalacija koje je propisao Vaš liječnik bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.

Za liječenje simptoma astme, kad se oni pojave, primjenjujte zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma”.

Uvijek imajte pri ruci „inhalator za brzo ublažavanje simptoma” i primjenjujte ga za ublažavanje iznenadnih napadaja nedostatka zraka i zviždanja u plućima. Nemojte koristiti Vylaer Spiromax za liječenje tih simptoma astme .

“Inhalator za brzo ublažavanje simptoma” ne smije se koristiti za više od 8 inhalacija (potisaka) u 24 sata i češće od svaka 4 sata. Ako redovno koristite do 8 inhalacija na dan ili ako trebate povećati potrebnu količinu lijeka koju primate putem “inhalatora za brzo ublažavanje simptoma”, potrebno je javiti se liječniku čim je prije moguće. Liječnik će možda trebati promijeniti Vašu terapiju kako bi se ublažili simptomi astme (nedostatak zraka, zviždanje u plućima i kašalj), poboljšala njena kontrola i olakšalo disanje.

Priprema Vašeg novog nhalatora Vylaer Spiromax

Ako tijekom tjelovježbe dobijete simptome astme, primijenite zasebni „inhalator za brzo ublažavanje

 

 

 

 

odobren

simptoma” kako biste ublažili simptome. Nemojte primj njivati Vylaer Spiromax neposredno prije

tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma astme, primijenite zasebni „inhalator za brzo

ublažavanje simptoma”

 

 

 

nije

Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

Preporučena doza:

 

 

više

 

Odrasli (s 18 godina i više)

 

 

 

1 inhalacija dvaput dnevno.

 

 

 

 

Vaš liječnik može Vam propisati

drugi bronhodilatirajući lijek, primjerice antikolinergik (poput

 

koji

 

 

tiotropina ili ipratropij bromida) za liječenje KOPB.

Lijek

 

 

 

 

Prije prve primjene inhalatora Vylaer Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:provjerite indikator doze kako biste se uvjerili da inhalator sadrži 60 inhalacija.

zapišite datum otvaranja vrećice od folije na naljepnicu inhalatoranemojte tresti inhalator prije primjene.

Kako inhalirati

Svaki puta kada trebate inhalirati, postupite u skladu s dolje navedenim uputama.

1. Držite svoj inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje

2. Otvorite poklopac nastavka za usta zakretanjem prema dolje dok se ne začuje glasan škljocaj. Vaš lijek je aktivno baždaren. Vaš inhalator sada je spreman za primjenu.

ISPUST ZA ZRAK

Nemojte blokirati

 

 

 

 

nije

odobren

3.

 

 

 

 

Lagano izdahnite (dokle god vam je ugodno). Nemojte zdisati u inhalator.

4.

 

 

više

 

 

Stavite nastavak za usta između zuba. Nemojte gristi nastavak za usta. Nastavak za usta obavijte

usnama. Pazite da ne blokirate ispust za zrak.

 

 

Udahnite kroz usta što dublje i što jače možete.

 

 

 

Lijek

koji

 

 

 

 

 

 

 

 

5.Zadržite dah 10 sekundi ili koliko god možete izdržati.

6.Izvadite inhalator iz usta. Kod uzimanja inhalacije možda ćete osjetiti okus.

7.Zatim lagano izdahnite (nemojte izdisati u inhalator). Zatvorite poklopac nastavka za usta.

Ako ćete uzimati drugu inhalaciju, ponovite korake od 1 do 7.

Isperite usta vodom nakon inhaliranja svake doze i ispljunite.

Ne pokušavajte rastavljati inhalator, ukloniti ili zakretati poklopac nastavka za usta, on je pričvršćen za inhalator i ne smije se skidati. Nemojte koristiti Spiromax ako je oštećen ili ako se nastavak za usta odvojio od inhalatora Spiromax. Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta, osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Čišćenje Vašeg inhalatora Spiromax

Spiromax održavajte suhim i čistim.

Po potrebi možete obrisati nastavak za usta inhalatora Spiromax nakon primjene suhom krpom ili

rupčićem.

odobren

Kada početi s primjenom novog inhalatora Spiromaxnije

Indikator doze upućuje Vas koliko doza (inhalacija) još preostalo u Vašem inhalatoru, počevši

od 60 inhalacija kad je pun.

 

više

 

koji

Lijek

 

 

 

Indikator doze na stražnjoj strani uređaja pokazuje broj preostalih inhalacijama samo u parnim brojevima.

Za preostale inhalacije od 20 naniže do ‘8’,’6’,’4’,’2’, brojevi se prikazuju crvenom bojom na bijeloj pozadini. Kad se brojevi u prozorčiću zacrvene, morate se javiti svojem liječniku i nabaviti novi inhalator.

Napomena:

Nastavak za usta i dalje će se oglašavati „klikom” iako je Spiromax prazan.

Ako otvorite i zatvorite nastavak za usta bez uzimanja inhalacije, indikator doze će to ipak registrirati kao odbrojavanje. Ta će se doza zadržati na sigurnom unutar inhalatora za primjenu u

trenutku uzimanja sljedeće inhalacije. Nije moguće slučajno uzimanje dodatne količine lijeka ili dvostruke doze u istoj inhalaciji.

Nastavak za usta stalno držite zatvorenim osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.

Važne informacije o simptomima astme ili KOPB-a

Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora Vylaer Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora Vylaer Spiromax, no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.

Odmah se javite svojem liječniku ako:

se pogorša Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka ili zviždanja u plućima.

ujutro osjetite stezanje u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu traje dulje nego obično.

Ti znakovi mogu značiti da astma ili KOPB kod Vas nisu adekvatno kontrolirani i da Vam je možda odmah potrebno drukčije ili dodatno liječenje.

Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati dozu lijeka Vylaer Spiromax.

Ako primijenite više lijeka Vylaer Spiromax nego što biste trebali,odobrenobratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijenite više lijeka Vylaer Spiromax nego što biste trebali

Važno je da svoju dozu uzimate prema naputku Vašeg liječnika. N smijete prekoračiti propisanu dozu bez savjetovanja s liječnikom.

Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti, ako koristitenijev ću količinu lijeka Vylaer Spiromax nego biste trebali, su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.

Ako ste zaboravili primijeniti Vylaer Spiromax

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čimvišese sj tite. Međutim, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, jednostavno primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih p tanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme,

primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma', a zatim zatražite liječnički savjet.

 

koji

Ako prestanete primjenjivati Vylaer Spiromax

Nemojte prekinuti s pr m nom vašeg inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.

Lijek

 

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Ako vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i odmah se javite liječniku:

Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1 000 osoba

Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadni osjećaj nesvjestice. To može značiti da imate alergijsku reakciju koja može uključivati osip i svrbež.

Bronhospazam (stezanje mišića u dišnim putevima koje uzrokuje zviždanje u plućima i

nedostatak zraka). Ako zviždanje u plućima nastupi iznenada nakon primjene ovog lijeka prekinite s njegovom primjenom i odmah se javite liječniku.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba

Iznenadno akutno zviždanje u plućima i/ili nedostatak zraka neposredno nakon primjene

inhalatora (također se naziva 'paradoksalni bronhospazam'). Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i primijenite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma“. Odmah se javite svojem liječniku jer će Vam može biti potrebna promjena liječenja.

Ostale moguće nuspojave:

Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba

Palpitacije (osjećaj lupanja srca), drhtanje ili tresavica. Ako se ti učinci pojave, obično su blagi i nestanu kad nastavite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax.

Kandidijaza (gljivična infekcija) usne šupljine. Manje je vjerojatna ako nakon primjene lijeka isperete usta vodom.

Blaga grlobolja, kašalj i promuklost.

Glavobolja.

Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava)

Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Vylaer Spiromax pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:

 

pojačan kašalj ili otežano disanje

 

 

odobren

 

vrućica ili zimica

 

 

 

 

pojačano lučenje sluzi, promjena boje sluzi

 

 

Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba

 

 

 

 

 

nije

 

Osjećaj nemira, nervoze, uznemirenosti, tjeskobe ili l utnje.

 

Poremećaj spavanja.

 

 

 

 

 

Osjećaj omaglice.

 

više

 

 

 

Mučnina.

 

 

 

 

Brzi otkucaji srca.

 

 

 

 

Modrice na koži.

 

 

 

 

Grčevi mišića.

koji

 

 

 

 

 

 

 

Rijetke:

 

 

 

 

Depresija. Lijek

Promjene ponašanja, posebice u djece.

Bol ili stezanje u prsima (angina pectoris).

Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala)

Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.

Promjene u osjetu okusa, poput neugodnog okusa u ustima.

Promjene krvnog tlaka.

Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu, posebice ako dulje vrijeme primjenjujete visoke doze. Ti učinci uključuju:

promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju)

očnu mrenu (zamućenje očne leće)

glaukom (povišen očni tlak)

usporavanje brzine rasta u djece i adolescenata

učinak na nadbubrežnu žlijezdu (malu žlijezdu smještenu neposredno pokraj bubrega).Snižene razine kalija u krvi.

Ti učinci pojavljuju se vrlo rijetko i mnogo je manja vjerojatnost njihove pojave kod uzimanja udahnutih kortikosteroida nego kod uzimanja tableta kortikosteroida.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Vylaer Spiromax

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili na naljepnici Vašeg inahlatora iza Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Poklopac nastavka za usta držite zatvorenim nakon skidanja folije.

Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon vađenja iz folije. Koristite naljepnicu na inhalatoru za zapisivanje datuma otvaranja vrećice od folije.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

 

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

 

 

odobren

-

Djelatne tvari su budezonid i formoterolfumarat d h drat. Jedna primijenjena (inhalirana) doza

 

sadrži 320 mikrograma budezonida i 9 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara

 

odmjerenoj dozi od 400 mikrograma bud zonida 12 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.

 

nije

 

-

Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Vylaer Spiromax sadrži laktozu”)

Kako Vylaer Spiromax izgleda sadržajvišepakiranja

 

Vylaer Spiromax je prašak inhalata.koji

Svaki inhalator Vylaer Spiromax sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.

Pakiranja s 1 i 3 inhalatora.LijekNa tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska.

Proizvođač:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Teva Operations Sp. z o.o., Ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

 

 

България Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08 Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

 

 

 

 

 

više

Teva

Pharma S.L.U.

 

 

 

 

Tél: +34 91 387 32 80

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

 

 

koji

 

Teva Santé

 

 

 

 

 

Tél: +33 1

55 91 7800

 

 

 

Ireland

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals Ir land

Tel: +353 51 321 740

Ísland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Τel: +353 51 321 740

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90 Österreich

ratiopharmodobrenArzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Portugalnije

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Suomi/Finland ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Hrvatska

UAB “Sicor Biotech”

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +370 5 266 02 03

Tel: + 385 1 37 20 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

nije

odobren

 

 

više

 

 

koji

 

 

Lijek

 

 

 

 

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept