Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vyndaqel (tafamidis) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - N07XX08

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaVyndaqel
ATK šifraN07XX08
Tvartafamidis
ProizvođačPfizer Ltd

A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate,

Tafarnaubach

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Ujedinjeno Kraljevstvo

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Informativni letak za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:

Bolesnike je potrebno upozoriti na važne rizike povezane s terapijom Vyndaqelom i odgovarajućim mjerama opreza kad se uzima ovaj lijek, osobito izbjegavanja trudnoće i potrebe za učinkovitom kontracepcijom.

Bolesnicima treba savjetovati da posjete liječnika u vezi s nuspojavama i da liječnici/ljekarnici trebaju prijaviti sumnju na nuspojave Vyndaqela budući da je poznavanje kliničke sigurnosti ograničeno zbog rijetke učestalosti transtiretinske amiloidoze.

Liječnici se potiču da uključe bolesnike u Anketu o ishodima transtiretinske amiloidoze (engl. Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey - THAOS) te će dobiti detaljne informacije kako uključiti bolesnike u ovaj međunarodni registar bolesti.

Postoji program pojačanog praćenja učinka tafamidisa na ishod trudnoće (engl. Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes - TESPO) i informacije o tome kako prijaviti trudnoću u žena koje se liječe Vyndaqelom.

E. POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA

Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:

Opis

Do datuma

 

 

Unutar planiranog podispitivanja registra THAOS nakon odobrenja za stavljanje

Godišnja

lijeka u promet, nositelj odobrenja procijenit će u ne-V30M bolesnika učinke

procjena

Vyndaqela na napredovanje bolesti i njegovu dugoročnu sigurnost kako je opisano

 

u planu ispitivanja dogovorenom s CHMP-om i svake će godine osigurati

 

nadopune prikupljenih podataka unutar godišnje procjene.

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept