Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaWakix
ATK šifraN07XX11
Tvarpitolisant
ProizvođačBioprojet Pharma

Wakix

pitolisant

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Wakix. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Wakix.

Praktične informacije o primjeni lijeka Wakix pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Wakix i za što se koristi?

Wakix je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s narkolepsijom. Narkolepsija je dugoročan poremećaj spavanja koji utječe na sposobnost mozga da regulira normalni ciklus budnost-spavanje. To dovodi do simptoma kao što su neodoljiva potreba za spavanjem, čak i u neprikladno vrijeme i na neprikladnim mjestima te poremećen noćni san. Neki bolesnici također imaju epizode teške slabosti mišića (katapleksija) koje mogu uzrokovati kolaps. Wakix se primjenjuje u bolesnika koji imaju ili nemaju katapleksiju.

Wakix sadrži djelatnu tvar pitolisant. S obzirom na mali broj bolesnika koji boluju od narkolepsije, ta se bolest smatra „rijetkom” te se Wakix označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 10. srpnja 2007.

Kako se Wakix koristi?

Wakix se izdaje samo na liječnički recept i liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja sna.

Wakix je dostupan u obliku tableta (od 4,5 i 18 mg). Preporučena doza tijekom prvog tjedna liječenja je 9 mg na dan, a uzima se ujutro uz doručak. Tijekom drugog tjedna liječenja doza se može povećati na 18 mg na dan ili smanjiti na 4,5 mg na dan. Tijekom trećeg tjedna liječenja doza se može dodatno

povećati na najveću moguću dozu od 36 mg na dan. Wakix uvijek treba koristiti tako da se uzima najmanja učinkovita doza.

U bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom jetre ili u bolesnika s problemima s bubrezima najveća moguća doza mora biti 18 mg na dan.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Wakix?

Djelatna tvar u lijeku Wakix, pitolisant, djeluje tako da se veže za receptore u mozgu koji se nazivaju

„histaminski H3 receptori”. To povećava aktivnost određenih stanica mozga koje se nazivaju „histaminski neuroni”, a koje su važne za održavanje tijela budnim.

Koje su koristi lijeka Wakix utvrđene u ispitivanjima?

Wakix je ispitivan u okviru dvaju glavnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 261 odraslu osobu s narkolepsijom, pri čemu je većina imala katapleksiju. Wakix je u ispitivanjima uspoređivan s placebom (prividnim liječenjem). Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na tome kako su se bolesnici osjećali tijekom dana, što se procjenjivalo uz pomoć Epworthove ljestvice pospanosti odnosno ESS-a. To je standardna ljestvica koja se koristi u bolesnika s narkolepsijom čiji je raspon od 0 do 24.

Prvo je ispitivanje pokazalo da je Wakix učinkovitiji od placeba u smanjenju pospanosti tijekom dana.

Nakon 8 tjedana liječenja, kod bolesnika koji su uzimali Wakix zabilježeno smanjenje na ljestvici EES bilo je prosjeku veće za 3 boda u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo. Rezultati tog ispitivanja također su ukazivali na smanjen broj napada katapleksije. Međutim, drugo ispitivanje nije pokazalo razliku između Wakixa i placeba u smanjenju pospanosti ili katapleksije.

Prilikom razmatranja pospanosti uz pomoć objektivnog testa koji se naziva test održavanja budnosti, odnosno MWT, ukupni rezultati obaju ispitivanja pokazala su da Wakix znatno povećava budnost u odnosu na placebo.

U dodatnom ispitivanju na 105 bolesnika s narkolepsijom i katapleksijom Wakix se također pokazao učinkovitijim od placeba u smanjenju broja tjednih napadaja katapleksije. Broj napadaja katapleksije smanjio se s oko 9 na oko 3 napadaja tjedno u bolesnika koji su uzimali Wakix, dok je broj napadaja ostao na broju oko 7 napadaja tjedno u bolesnika koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Wakix?

Najčešće nuspojave lijeka Wakix (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su nesanica (teškoće sa spavanjem), glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), tjeskoba, razdražljivost, ošamućenost, depresija, tremor, poremećaji sna, umor, povraćanje, vrtoglavica (osjećaj vrtnje) i dispepsija (žgaravica). Ozbiljne, ali rijetke nuspojave su abnormalan gubitak težine i spontani pobačaj. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Wakix potražite u uputi o lijeku.

Wakix se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre te u dojilja. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Wakix odobren?

Svi dostupni podaci pokazuju da Wakix ima pozitivan učinak na dva glavna simptoma narkolepsije, prekomjernu pospanost preko dana i katapleksiju. Osim toga, Wakix djeluje na drugačiji način u odnosu na trenutno dostupne terapije i stoga pruža alternativno rješenje za liječenje. Sigurnosni profil

lijeka Wakix smatra se prihvatljivim jer nisu utvrđeni elementi koji bi ukazivali na ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Wakix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Wakix?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Wakix. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Wakix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja Wakix stavlja na tržište provest će opservacijsko ispitivanje radi prikupljanja informacija o sigurnosti primjene lijeka u medicinskoj praksi.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Wakix

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Wakix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Wakix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Wakix dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept