Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Uputa o lijeku - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaWakix
ATK šifraN07XX11
Tvarpitolisant
ProizvođačBioprojet Pharma

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Wakix 4,5 mg filmom obložene tablete Wakix 18 mg filmom obložene tablete pitolizant

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi?

1.Što je Wakix i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix

3.Kako uzimati Wakix

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Wakix

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Wakix i za što se koristi

Wakix sadrži djelatni sastojak pitolizant. Wakix je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s narkolepsijom, s katapleksijom ili bez nje.

Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana i sklonost prema iznenadnom padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna). Katapleksija je nastup iznenadne mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.

Djelatna tvar pitolizant pričvršćuje se za receptore na stanicama mozga koji sudjeluju u poticanju budnosti. To pomaže u borbi protiv pospanosti tijekom dana i katapleksije te potiče budnost.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Wakix

Nemojte uzimati Wakix:

-ako ste alergični na pitolizant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-ako imate teške probleme s jetrom, budući da se pitolizant obično razgrađuje u jetri, pa bi u bolesnika s izrazito smanjenom funkcijom jetre moglo doći do nakupljanja prekomjernih razina.

-ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Wakix ako se bilo koja od sljedećih situacija odnosi na Vas:

-ako ste ikada patili od tjeskobe ili depresije sa suicidalnim mislima.

-ako imate problema s jetrom ili bubrezima, jer bi Vam možda trebalo prilagoditi dozu.

-ako imate čir na želucu ili uzimate lijekove koji mogu nadražiti želudac kao što su protuupalni lijekovi, jer su tijekom uzimanja Wakixa zabilježene želučane reakcije.

-ako ste pretili ili anoreksični, jer će možda doći do promjene tjelesne težine (smanjenja ili povećanja) dok uzimate Wakix.

-ako imate srčanih problema. Liječnik će Vam to morati redovito provjeravati dok uzimate Wakix.

-ako imate tešku epilepsiju.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Wakix.

Djeca i adolescenti

Djeca ili adolescenti ne smiju uzimati Wakix.

Drugi lijekovi i Wakix

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Wakix može utjecati na djelovanje drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Wakixa. Možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu.

Morate biti posebno oprezni ako Wakix uzimate u kombinaciji s nekim antidepresivima (npr. s imipraminom, klomipraminom i mirtazapinom) i nekim lijekovima za liječenje alergijskih stanja (antihistaminici, npr. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin).

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: rifampicin (antibiotik), fenitoin, karbamazepin i fenobarbital (uglavnom se koriste za kontrolu napadaja), kinidin, digoksin (koriste se za liječenje abnormalnog srčanog ritma), paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin (antidepresivi), gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni lijek protiv depresije, bupropion (lijek protiv depresije ili kao pomoć u odvikavanju od pušenja), cinakalcet (za liječenje poremećaja doštitne (paratireoidne) žlijezde), terbinafin (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija), metformin, repaglinid (koriste se za liječenje šećerne bolesti), docetaksel, irinotekan (koriste se za liječenje raka), cisaprid (koristi se liječenje želučanog refluksa), pimozid (koristi se liječenje nekih mentalnih poremećaja), halofantrin (za liječenje malarije), efavirenz (antivirusni lijek kojim se liječi HIV), morfin, paracetamol (koriste se za liječenje boli), dabigatran (koristi se za liječenje problema s venama), varfarin (koristi se za liječenje srčanih bolesti).

Budući da Wakix može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, mora se koristiti alternativna metoda učinkovite kontracepcije (vidjeti dio „Trudnoća”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Wakix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim prema uputi liječnika. Nema dovoljno dostupnih informacija kako bi se znalo je li ikakav poseban rizik povezan s primjenom Wakixa tijekom trudnoće. Ako ste žena, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja Wakixom, i barem 21 dan nakon prekida liječenja. Budući da Wakix može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, mora se koristiti alternativna metoda učinkovite kontracepcije.

Dojenje

Wakix prelazi u mlijeko kod životinja. Bolesnice koje uzimaju Wakix moraju prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili upravljanja strojevima. Ako niste sigurni utječe li Vaše stanje negativno na sposobnost upravljanja vozilima, obratite se liječniku.

3.Kako uzimati Wakix

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje se obično započinje dozom od 9 mg jednom dnevno te se postupno povećava tijekom tri tjedna do najprikladnije doze. Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.

Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.

Nemojte sami mijenjati dozu Wakixa. Svaku promjenu doze mora propisati i nadzirati liječnik.

Za dozu od 4,5 mg uzmite jednu tabletu od 4,5 mg.

Za dozu od 9 mg uzmite dvije tablete od 4,5 mg.

Za dozu od 18 mg uzmite jednu tabletu od 18 mg.

Za dozu od 36 mg uzmite dvije tablete od 18 mg.

Wakix uzimajte kroz usta jednom dnevno, ujutro uz doručak.

Ne uzimajte dozu Wakixa poslijepodne jer biste mogli imati problema sa spavanjem.

Ako uzmete više Wakixa nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta Wakixa, javite se u najbliži hitni bolnički prijem ili odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Možete osjetiti glavobolje, bol u trbuhu, mučninu ili razdražljivost. Možete imati i problema sa spavanjem. Sa sobom ponesite ovu uputu i preostale tablete.

Ako ste zaboravili uzeti Wakix

Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Wakix

Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik. Nemojte odjednom prestati uzimati Wakix prema vlastitoj odluci.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako primijetite bilo kakve nuspojave, javite se svojem liječniku.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

-poteškoće pri spavanju, osjećaj tjeskobe, osjećaj razdražljivosti, depresivnost, problemi sa spavanjem

-glavobolje, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), gubitak ravnoteže, drhtanje

-mučnina, povraćanje, probavne smetnje

-umor

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

-znojenje

-smanjenje ili povećanje apetita

-edem

-uznemirenost, nervoza, vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne

-promjenjivi osjećaji

-abnormalni snovi

-napetost

-poteškoće s usnivanjem na početku noći ili usred noći ili na kraju noći, poteškoće pri održavanju sna, pretjerana pospanost, izrazita pospanost

-stanje ravnodušnosti uz nedostatak emocija

-noćne more

-osjećaj nemira i nemogućnost mirovanja

-panična reakcija

-izmijenjen ili povećani seksualni interes

-iznenadna i prolazna epizoda mišićne slabosti, nekontroliranih mišićnih grčeva ili pokreta jedne noge

-poremećaj pažnje

-migrena

-epilepsija

-slabost

-poremećaj kretanja, sporo kretanje tijela

-osjećaj mravinjanja, škakljanja, bockanja ili peckanja kože

-iznenadne i nepredvidive faze pokretljivosti i nepokretljivosti

-osjećaj nestabilnosti

-smanjena oštrina vida, abnormalne kontrakcije ili trzaji kapka

-čujete zvukove, iako ne postoje vanjski zvukovi

-abnormalni otkucaji srca, usporeni ili ubrzani otkucaji srca, povišen ili snižen krvni tlak, navala vrućine

-zijevanje

-suha usta

-proljev, bol u trbuhu, nelagoda ili bol u trbuhu (abdomen), zatvor, žgaravica, bol i nelagoda u želucu, gastritis, pretjerana kiselost probavnog sustava

-svrbež, poremećaji kože lica uz neuobičajeno crvenilo na području nosa i obraza, pretjerano znojenje

-bol u zglobovima, bol u leđima, ukočenost mišića, slabost mišića, bol u mišićima i kostima, bol u nožnim prstima i prstima

-abnormalno mokrenje

-neredovita krvarenja iz maternice

-gubitak snage ili izraziti umor, bol u prsištu, malaksalost, edem

-povećanje težine, smanjenje težine, abnormalna očitavanja (EKG) srca, abnormalne krvne vrijednost povezane s funkcijom jetre.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

-gubitak apetita, povećani apetit

-abnormalno ponašanje, stanje smetenosti, depresivno raspoloženje, uzbuđenost, osjećaj emocionalne i mentalne nelagode, priviđanje stvari koje ne postoje ili umišljanje zvukova koji ne postoje tijekom sna

-gubitak svijesti, tenzijska glavobolja, problemi s pamćenjem, loša kvaliteta sna

-nelagoda u trbuhu, otežano ili bolno gutanje, vjetrovi, upala probavnog sustava

-infekcija kože, abnormalna preosjetljivost na sunčevo svjetlo

-bol u vratu, bol u prsištu

-spontani pobačaj

-bol, noćno znojenje, osjećaj opresije

-visoka razina enzima kreatina fosfokinaze u krvi, abnormalno opće fizičko stanje, promjena električnog očitavanja srca (EKG)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Wakix

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Wakix sadrži

Djelatna tvar je pitolizant.

Wakix 4,5 mg tableta

Svaka tableta sadrži 5 mg pitolizantklorida što odgovara 4,45 mg pitolizanta.

Wakix 18 mg tableta

Svaka tableta sadrži 20 mg pitolizantklorida što odgovara 17,8 mg pitolizanta.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, talk, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, polivinilni alkohol, titanijev dioksid i makrogol 3350.

Kako Wakix izgleda i sadržaj pakiranja

Wakix od 4,5 mg je bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta od 3,7 mm, s oznakom “5” na jednoj strani.

Wakix od 18 mg je bijela, okrugla, filmom obložena bikonveksna tableta od 7,5 mm, s oznakom “20” na jednoj strani.

Wakix je dostupan u boci s 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Pariz Francuska

Proizvođač

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy Francuska

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Francuska

Ova uputa je zadnji put revidirana

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove. QR kod koji treba biti umetnut URL {internetska stranica EMA-e s odgovarajućim informacijama o lijeku još nije poznata}. Informacije možete pronaći i skeniranjem QR koda u nastavku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept