Sadržaj članka
A.PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
Njemačka
B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na recept.
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
- Pramipexole teva - N04BC05
- Sifrol - N04BC05
- Mirapexin - N04BC05
- Entacapone orion - N04BX02
- Comtess - N04BX02
- Pramipexole accord - N04BC05
Popisanih lijekova na recept. ATK šifra: "N04B"
•Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
D.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
LIJEKA
•Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
•Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
- Kinzalmono (telmisartan boehringer ingelheim pharma kg)
- Nplate
- Orkambi
- Docetaxel winthrop
- Prevenar
- Imlygic
Popisanih lijekova na recept:
•Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Komentari