Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xadago (safinamide methanesulfonate) – Uputa o lijeku - N04B

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaXadago
ATK šifraN04B
Tvarsafinamide methanesulfonate
ProizvođačZambon SpA

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Xadago 50 mg filmom obložene tablete Xadago 100 mg filmom obložene tablete safinamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Xadago i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xadago

3.Kako uzimati Xadago

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xadago

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xadago i za što se koristi

Xadago je lijek koji sadrži djelatnu tvar safinamid. Ona djeluje kako bi podigla razinu tvari koji se naziva dopamin u mozgu, koja je uključena u kontrolu pokreta i prisutna je u smanjenim količinama u mozgu bolesnika s Parkinsonovom bolešću. Xadago se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.

U bolesnika u srednjem do kasnom stadiju koji doživljavaju iznenadne prelaske između razdoblja „ON“ s mogućnošću kretanja i razdoblja „OFF“ s poteškoćama u kretanju, Xadago je dodatak stabilnoj dozi lijeka koji se naziva levodopa, uzimanog samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xadago

Nemojte uzimati Xadago:

-Ako ste alergični na safinamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-Ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

-inhibitore monoaminooksidaze (MAO) kao što su selegilin, rasagilin, moklobemid, fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin (npr. za liječenje Parkinsonove bolesti ili depresije ili primijenjeni za bilo koje drugo stanje).

-petidin (snažan lijek protiv bolova). Morate čekati najmanje 7 dana između prestanka liječenja lijekom Xadago i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.

-Ako vam je rečeno da imate teške probleme s jetrom.

-Ako imate neko stanje oka koje bi Vas moglo izložiti riziku od mogućeg oštećenja mrežnice (sloja koji je osjetljiv na svjetlost u stražnjem dijelu oka), npr. albinizam (nedostatak pigmenta u Vašoj koži i očima), degeneraciju mrežnice (gubitak stanica u sloju osjetljivom na svjetlost u stražnjem dijelu oka) ili uveitis (upala unutrašnjosti oka), naslijeđenu retinopatiju (naslijeđeni poremećaji

vida) ili tešku progresivnu dijabetičku retinopatiju (progresivno smanjenje vida zbog šećerne bolesti).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Xadago.

-Ako Vam je Vaš liječnik rekao da imate blago do umjereno smanjenu funkciju jetre.

-Bolesnici i njegovatelji moraju biti upoznati da su određena kompulzivna ponašanja kao što su kompulzije, opsesivne misli, patološko kockanje, povećan libido, hiperseksualnost, impulzivno ponašanje i kompulzivno trošenje i kupovanje prijavljena s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest.

-Nevoljni trzajni pokreti mogu se pojaviti ili pogoršati kada se Xadago primjenjuje zajedno s levodopom.

Djeca i adolescenti

Xadago se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.

Drugi lijekovi i Xadago

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Obratite se svom liječniku za savjet prije uzimanja bilo kojeg od sljedećih lijekova zajedno s lijekom Xadago:

-drugi inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (uključujući medicinske i prirodne proizvode) (vidjeti dio „Nemojte uzimati Xadago“)

-petidin (vidjeti dio „Nemojte uzimati Xadago“)

-lijekovi za prehladu ili kašalj koji sadrže dekstrometorfan, efedrin ili pseudoefedrin

-lijekovi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina uobičajeno korišteni za liječenje poremećaja tjeskobe i nekih poremećaja ličnosti (npr. fluoksetin ili fluvoksamin).

-lijekovi koji se nazivaju selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina koji se

primjenjuju u liječenju teške depresije i drugih poremećaja raspoloženja, kao što je venlafaksin.

-

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nema informacija o uporabi lijeka Xadago u trudnica, ali ispitivanja na životinjama pokazala su štetne učinke na plod nakon primjene tijekom trudnoće. Zbog toga se Xadago ne smije uzimati tijekom trudnoće ili ga ne smiju primjenjivati žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.

Dojenje

Xadago se vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko. Budući da su štetni učinci uočeni u mladunaca štakora, ne može se isključiti rizik za dojeno dijete. Xadago se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xadago ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima; međutim, trebate biti oprezni pri upravljanju opasnim strojevima ili vozilima sve dok niste razumno sigurni da Xadago ne utječe štetno na Vas ni na koji način.

Obratite se svom liječniku za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.Kako uzimati Xadago

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena početna doza lijeka Xadago je jedna tableta od 50 mg koja se može povećati na jednu tabletu od 100 mg koja se uzima jednom dnevno na usta s vodom. Xadago se može uzimati sa ili bez hrane.

Ako patite od umjerenog smanjenja funkcije jetre, ne uzimajte više od 50 mg dnevno; Vaš liječnik će Vas savjetovati odnosi li se to na Vas.

Ako uzmete više lijeka Xadago nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Xadago tableta, možete razviti povišeni krvni tlak, tjeskobu, smetenost, zaboravnost, pospanost, ošamućenost, mučninu ili povraćanje; ili razviti nevoljne trzajne pokrete. Odmah se obratite svom liječniku i ponesite pakiranje lijeka Xadago sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Xadago

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u vrijeme kada ju normalno uzimate.

Ako prestanete uzimati Xadago

Nemojte prestati uzimati Xadago bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju Parkinsonove bolesti (bolesnici koji uzimaju safinamid kao dodatak lijeku levodopa, uzimanog samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest):

Često (mogu zahvatiti do 1 od 10 osoba): nesanica, teškoće u izvođenju voljnih pokreta, osjećaj pospanosti, omaglica, glavobolja, pogoršanje Parkinsonove bolesti, zamućenje očne leće, pad krvnog tlaka pri dizanju u stojeći položaj, mučnina, padanje.

Manje često (mogu zahvatiti do 1 od 100 osoba): mokraćna infekcija, rak kože, nisko željezo u krvi, smanjen broj bijelih krvnih stanica, poremećaj crvenih krvnih stanica, smanjeni apetit, visoke masnoće u krvi, povećani apetit, visok šećer u krvi, viđanje stvari koje ne postoje, osjećaj tuge, poremećeni snovi, strah i zabrinutost, stanje smetenosti, promjene raspoloženja, povećan interes za seks, poremećeno razmišljanje i percepcija, nemir, poremećaj spavanja, utrnulost, nesigurnost, gubitak osjeta, ravnomjerne abnormalne mišićne kontrakcije, nelagoda u glavi, poteškoće u govoru, nesvjestica, oštećenje pamćenja, zamućenje vida, slijepa pjega, dvoslike, nepodnošenje svjetlosti, poremećaj sloja osjetljivog na svjetlost u stražnjem dijelu oka, crvenilo očiju, povećan pritisak u oku, osjećaj da se soba vrti, osjećaj kucanja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, usporeni otkucaji srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak, vene koje su postale velike i prepletene, kašalj, otežano disanje, curenje iz nosa, zatvor, žgaravica, povraćanje, suha usta, proljev, bol u trbuhu, žarenje u želucu, vjetrovi, osjećaj sitosti, slinjenje, čir u ustima, znojenje, svrbež, osjetljivost na svjetlost, crvenilo kože, bol u leđima, bol u zglobovima, grčevi, ukočenost, bol u nogama ili rukama, slabost mišića, osjećaj težine, učestalo mokrenje noću, bol pri mokrenju, poteškoće u spolnim odnosima kod muškaraca, umor, osjećaj slabosti, nestabilan hod, oticanje stopala, bol, osjećaj vrućine, gubitak težine, debljanje, abnormalne krvne pretrage, visoke masnoće u krvi, povišena razina šećera u krvi, abnormalan EKG, abnormalni jetreni testovi, abnormalne pretrage mokraće, sniženi krvni tlak, povišeni krvni tlak, abnormalni test oka, prijelom stopala.

Rijetko (mogu zahvatiti do 1 od 1000 osoba): upala pluća, infekcija kože, grlobolja, nazalna alergija, infekcija zuba, virusna infekcija, nekancerogeno stanje kože/izraslina, poremećaji bijelih krvnih stanica, teški gubitak težine i slabost, povišen kalij u krvi, nekontrolirani porivi, zamućenje svijesti, dezorijentiranost, pogrešna percepcija slike, smanjen interes za spolni odnos, misli kojih se ne možete

riješiti, osjećaj da vas netko proganja, preuranjena ejakulacija, nekontrolirani nagon za spavanje, strah od društvenih situacija, misli o samoubojstvu, nespretnost, laka ometenost, gubitak okusa, slabi/spori refleksi, bol u nogama koja se širi, stalna želja za micanjem nogu, osjećaj pospanosti, poremećaji oka, progresivno smanjenje vida zbog šećerne bolesti, povećano stvaranje suza, noćno sljepilo, razrokost, srčani udar, stezanje/sužavanja krvnih žila, teško povišeni krvni tlak, stezanje u prsištu, poteškoće u govoru, poteškoće pri gutanju /bolno gutanje, peptički ulkus, dizanje želuca, krvarenje u želucu, žutica, gubitak kose, mjehurići, kožne alergije, kožne bolesti, stvaranje modrica, ljuskanje kože, noćno znojenje, bol u koži, promjena boje kože, psorijaza, perutanje kože, upala zglobova kralježnice zbog autoimunog poremećaja, postranična bol, oticanje zglobova, mišićno-koštana bol, bol u mišićima, bol u vratu, bol u zglobovima, cista na zglobu, nekontrolirani nagon za mokrenjem, učestalo mokrenje, pojava stanica gnoja u mokraći, otežan početak mokrenja, problem s prostatom, bol u grudima, smanjeni učinak lijeka, nepodnošenje lijeka, osjećaj hladnoće, loše osjećanje, vrućica, suhoća kože, očiju i usta, abnormalni nalaz krvnih pretraga, šum srca, abnormalni srčani testovi, stvaranje modrica/otekline nakon ozljede, blokada krvnih žila zbog masnoća, ozljede glave, ozljede usta, ozljede kostiju, kockanje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Xadago

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xadago sadrži

-Djelatna tvar je safinamid. Svaka tableta sadrži 50 mg ili 100 mg safinamida (u obliku metansulfonata).

-Drugi sastojci su:

-Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, krospovidon vrste A, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid

-Filmska ovojnica: hipromeloza, polietilenglikol 6000, titanijev dioksid (E171), željezov oksid (E172), mica (E555).

Kako Xadago izgleda i sadržaj pakiranja

Xadago 50 mg su narančaste do bakrene, okrugle, bikonkavne, filmom obložene tablete promjera 7 mm metalik odsjaja s otisnutom jačinom „50“ na jednoj strani tablete.

Xadago 100 mg su narančaste do bakrene, okrugle, bikonkavne, filmom obložene tablete promjera 9 mm metalik odsjaja s otisnutom jačinom „100“ na jednoj strani tablete.

Xadago tablete dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Italija

tel: +39 02665241 fax: +39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Proizvođač

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf,

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien/

France

Luxembourg/Luxemburg

Zambon France S.A.

Zambon N.V./S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

 

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Ireland/United Kingdom

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Profile Pharma Limited

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

România/Slovenija/Slovenská republika

Italia

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Zambon Italia S.r.l.

 

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nederland

Nigaard Pharma AS

Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Portugal

Zambon GmbH

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: 00800 92626633

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

 

Zambon, S.A.U.

 

Tel: + 34 93 544 64 00

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept