Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xagrid (anagrelide) – Uputa o lijeku - L01XX35

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaXagrid
ATK šifraL01XX35
Tvaranagrelide
ProizvođačShire Pharmaceutical Contracts Limited

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Xagrid 0,5 mg tvrde kapsule anagrelid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Xagrid i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid

3.Kako uzimati Xagrid

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xagrid

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xagrid i za što se koristi

Xagrid sadrži djelatnu tvar, anagrelid. Xagrid je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica (trombocita). Smanjuje broj krvnih pločica koje stvara koštana srž, a posljedica je smanjenje broja krvnih pločica u krvi prema normalnijoj razini. Zbog toga se primjenjuje za liječenje bolesnika s esencijalnom trobocitemijom.

Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srž stvara previše krvnih stanica poznatih kao krvne pločice. Velik broj krvnih pločica u krvi može prouzročiti ozbiljne tegobe s cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xagrid

Nemojte uzimati Xagrid

ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Alergijska reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečenost lica ili usana ili nedostatak daha;

ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrom;

ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Xagrid:

ako imate ili mislite da biste mogli imati teškoća sa srcem;

ako ste rođeni s produljenim QT intervalom ili je netko u obitelji imao produljeni QT interval (vidljiv na EKG-u, zapisu električne aktivnosti srca) ili uzimate druge lijekove koji dovode do abnormalnih promjena na EKG-u ili imate niske razine elektrolita, npr. kalija, magnezija ili kalcija (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xagrid“);

ako imate bilo kakvih tegoba s jetrom ili bubrezima.

U kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za ublažavanje bolova i snižavanje temperature, a također i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata i kao aspirin), postoji povećani rizik za obilne hemoragije (krvarenja) (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xagrid“).

Djeca i adolescenti

Budući da su podaci o primjeni lijeka Xagrid u djece i adolescenata ograničeni, ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom.

Drugi lijekovi i Xagrid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, npr. sotalol, amiodaron;

fluvoksamin, primjenjuje se za liječenje depresije;

određene vrste antibiotika, kao što je enoksacin, koji se primjenjuju za liječenje infekcija;

teofilin, primjenjuje se za liječenje teške astme i poteškoća s disanjem;

lijekove za liječenje srčanih poremećaja, primjerice milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon i cilostazol;

acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se primjenjuje za ublažavanje bolova i snižavanje temperature, a također i za sprječavanje zgrušavanja krvi, poznata je i kao aspirin);

druge lijekove za liječenje stanja koja utječu na krvne pločice u Vašoj krvi, npr. klopidogrel;

omeprazol, primjenjuje se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac;

oralne kontraceptive: ako Vam se pojavi teški proljev dok uzimate ovaj lijek, to bi moglo smanjiti djelovanje tableta za sprječavanje trudnoće pa se preporučuje upotreba još jedne metode zaštite od trudnoće (npr. kondom). Pogledajte što je navedeno u uputama priloženim uz kontracepcijske tablete koje uzimate.

Xagrid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.

Ako niste sigurni, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Xagrid ne smiju uzimati trudnice. Žene u kojih postoji mogućnost da zatrudne moraju provjeriti primjenjuju li djelotvornu kontracepciju dok uzimaju Xagrid. Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.

Obavijestite liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Xagrid se ne smije uzimati za vrijeme dojenja. Ako uzimate Xagrid morate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici koji su uzimali Xagrid prijavili su omaglicu. Ne upravljajte vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu.

Xagrid sadrži laktozu

Laktoza je sastojak ovog lijeka. Ako Vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati Xagrid

Uvijek uzmite Xagrid točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Količina lijeka Xagrid koju ljudi uzimaju može biti različita, a to ovisi o Vašem stanju. Liječnik će propisati dozu koja je za Vas najbolja.

Uobičajena početna doza lijeka Xagrid je 1 mg. Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput na dan najmanje tjedan dana. Nakon toga liječnik može povećati ili smanjiti broj kapsula koje uzimate kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše stanje.

Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode. Nemojte drobiti kapsule niti otapati njihov sadržaj u tekućini. Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac. Najbolje je kapsulu (ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.

Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.

Vaš liječnik će zatražiti da u redovitim vremenskim razmacima radite krvne pretrage kako bi se provjerilo ostvaruje li lijek učinak i rade li dobro Vaša jetra i bubrezi.

Ako uzmete više lijeka Xagrid nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Xagrid nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika. Pokažite im pakiranje lijeka Xagrid.

Ako ste zaboravili uzeti Xagrid

Uzmite kapsule čim se sjetite. Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Xagrid može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ozbiljne nuspojave:

Manje česte: zatajenje srca (znakovi uključuju nedostatak zraka, bol u prsnom košu, oticanje nogu zbog nakupljanja tekućine), teške tegobe s brzinom ili ritmom otkucaja srca (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ili atrijska fibrilacija), upala gušterače koja uzrokuje jake bolove u trbuhu i u leđima (pankreatitis), povraćanje krvi ili krvava ili crna stolica, izrazito smanjenje broja krvnih stanica što može uzrokovati slabost, nastanak modrica, krvarenje ili infekcije (pancitopenija), plućna hipertenzija (znakovi uključuju nedostatak zraka, oticanje nogu ili gležnjeva, a usne i koža mogu poprimiti plavkastu boju).

Rijetke: zatajenje bubrega (kada mokrite malo ili uopće ne mokrite), srčani udar.

Ako primijetite bilo koju od tih nuspojava, odmah se obratite liječniku.

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Glavobolja.

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Omaglica, umor, brzi otkucaji srca, nepravilan ili snažan osjećaj lupanja srca (palpitacije), mučnina, proljev, bol u želucu, vjetrovi, povraćanje, sniženje broja crvenih krvnih stanica (slabokrvnost), zadržavanje tekućine ili osip.

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Osjećaj slabosti ili osjećaj da Vam nije dobro, visoki krvni tlak, nepravilni otkucaji srca, nesvjestica, zimica ili vrućica, probavne smetnje, gubitak apetita, zatvor stolice, modrice, krvarenje,

oticanje (edem), gubitak težine, bolovi u mišićima, bolni zglobovi, bol u leđima, smanjenje ili gubitak osjeta ili osjećaj kao što je utrnulost osobito kože, neprirodan osjećaj ili osjećaj bockanja i trnci, nesanica, depresija, smetenost, nervoza, suha usta, gubitak pamćenja, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, ozbiljna infekcija pluća s vrućicom, nedostatkom zraka, kašljanjem, sluzi, gubitak kose, svrbež kože ili promjena boje kože, impotencija, bol u prsnom košu, smanjenje broja krvnih pločica što povećava opasnost od krvarenja ili nastanka modrica (trombocitopenija), nakupljanje tekućine oko pluća ili porast vrijednosti jetrenih enzima. Liječnik Vam može napraviti krvnu pretragu koja može pokazati porast jetrenih enzima.

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Krvarenje iz desni, dobivanje na težini, teška bol u prsnom košu (angina pektoris), bolest srčanog mišića (znakovi uključuju umor, bol u prsnom košu i osjećaj lupanja srca), prošireno srce, nakupljanje tekućine oko srca, gubitak koordinacije, teškoće pri govoru, suha koža, migrena, poremećaj vida ili dvoslike, zvonjava u ušima, omaglica pri ustajanju (osobito pri ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja), povećana potreba za mokrenjem noću, bol, simptomi slični gripi, pospanost, širenje krvnih žila, upala debelog crijeva (znakovi uključuju proljev, obično uz prisutnost krvi i sluzi, bol u trbuhu, vrućicu), upala želuca (znakovi uključuju bol, mučninu, povraćanje), područje nenormalne gustoće u plućima, povišena razina kreatinina u pretragama krvi što može biti znak tegoba s bubrezima.

Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:

nepravilni otkucaji srca koji mogu biti opasni po život (torsade de pointes);

upala jetre, simptomi uključuju mučninu, povraćanje, svrbež, žutu boju kože i očiju, promjenu boje stolice i mokraće (hepatitis);

upala pluća (znakovi uključuju vrućicu, kašalj, teškoće s disanjem, piskanje pri disanju; koja uzrokuje stvaranje ožiljaka na plućima) (alergijski alveolitis, uključujući intersticijsku bolest pluća, pneumonitis);

upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Xagrid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam liječnik tako kaže.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xagrid sadrži

Djelatna tvar je anagrelid. Jedna kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorida).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: povidon (E1201); krospovidon; laktoza, bezvodna; laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična (E460) i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171).

Tinta za označavanje: šelak; jaka otopina amonijaka; kalijev hidroksid (E525); crni željezov oksid (E127).

Kako Xagrid izgleda i sadržaj pakiranja

Xagrid dolazi u obliku neprozirnih, bijelih, tvrdih kapsula. Na njima je utisnuta oznaka 'S 063'. Kapsule se nalaze u bočicama koje sadrže 100 tvrdih kapsula. U bočici se nalazi i mali zatvoren spremnik sa sredstvom za sušenje koji kapsule održava suhima. Ostavite zatvoreni spremnik u bočici. Nemojte izvaditi ili progutati sredstvo za sušenje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke

Hampshire

RG24 8EP

Ujedinjeno Kraljevstvo Tel.: +44(0) 1256 894 000 Fax: +44(0) 1256 894 708

e-mail: medinfoemea@shire.com

Proizvođač

Wasdell Packaging Limited

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate

Blagrove

Swindon

SN5 8YW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika

Shire Pharmaceuticals Ltd Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ká Británia

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614 email: medinfoemea@shire.com

België/Belgique/Belgien/

Italia

Luxembourg/Luxemburg

Shire Italia S.p.A

Shire Belgium BVBA

Tel: +39 0265 535 096

België/Belgique

email: medinfoemea@shire.com

Tél/Tel: +32 (0)2711 02460

 

email: medinfoemea@shire.com

 

Česká Republika

Kύπρος

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Hellas S.A

Velká Británie

Ελλάδα

Tel: +420 239 018 556

Τηλ: +30 216 900 4026

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Danmark

Malta

Shire Sweden AB

Vivian Corporation Ltd

Sverige

Tel: +356 21 320338

Tlf: + 45 (0)80 886 962

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Deutschland

Nederland

Shire Deutschland GmbH

Shire Belgium BVBA

Tel: +49 (0)800 1830742

België

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +31 (0)2020 35492

 

email: medinfoemea@shire.com

Eesti

Norge

Grove Healthcare Baltic UAB

Shire Sweden AB

Lithuania

Sverige

Tel: +372 55596234

Tlf: +47 800 19240

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

Ελλάδα

Polska

Shire Hellas S.A

Shire Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +30 216 900 4026

Wielka Brytania

email: medinfoemea@shire.com

Tel: +48 (0)2230 62447

 

email: medinfoemea@shire.com

España

Österreich

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.

Shire Austria GmbH

Tel: +34 900 947 618 (besplatni telefon)

Tel: +43 (0)120 609 2538

Za pozive s mobilnog telefona: +34 91 422 9896

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

France

Portugal

Shire France S.A.

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Tél: +33 (0)800 907 913

Tel: +351 800 785 005

Za pozive izvan Francuske: +33 1 4610 4682

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ireland

Suomi/Finland

Shire Pharmaceuticals Ltd

Shire Sweden AB

United Kingdom

Ruotsi

Tel: 1800 818 016

Puh/Tel: + 358 (0)800 774 051

Za pozive izvan Irske: +44 800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

 

Ísland

Sverige

Shire Sweden AB

Shire Sweden AB

Svíþjóð

Tel: 020-795 079

Sími: +46 8 544 964 00

Za pozive izvan Švedske: +46 8 544 964 00

email: medinfoemea@shire.com

email: medinfoemea@shire.com

United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd Tel: 0800 055 6614

email: medinfoemea@shire.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 06/2017

Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima“. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.

Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za anagrelid, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Tijekom izvještajnog razdoblja, pretraživanjem pomoću standardiziranih upita u MedDRA-u (Standardised MedDRA Query, SMQ) za plućnu hipertenziju, otkriveno je devet novih slučajeva i svi su bili ozbiljni. Plućna hipertenzija uključena je u poznati profil sigurnosti primjene za anagrelid i sada je navedena u dijelu 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka kao „rijetka“ nuspojava.

Na temelju ažuriranog broja od ukupno 35 slučajeva plućne hipertenzije kumulativno ustanovljenih u kliničkim ispitivanjima, pri čemu je za sve slučajeve procijenjeno da nisu povezani s liječenom osnovnom bolešću esencijalne trombocitemije, ponovno je izračunata učestalost prijavljivanja plućne hipertenzije iz kliničkih ispitivanja u kojima je procjena moguća i iznosila je 35/5578 = 0,0063 (0,63%), što odgovara učestalosti „manje čestog“ događaja. Uzimajući u obzir devet novih slučajeva koji ukazuju na uzročnu povezanost s anagrelidom zajedno s ponovno izračunatom učestalosti prijavljivanja, smatra se opravdanim promijeniti učestalost iz „rijetke“ u „manje čestu“. Tu promjenu treba unijeti i u Uputu o lijeku.

Nadalje, ovi novi slučajevi i veća učestalost pojave povećava i potrebu za daljnjim informacijama, koje treba dodati u dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka kako bi se zdravstvene radnike upozorilo na tu ozbiljnu nuspojavu te na potrebu za pažljivim praćenjem bolesnika zbog pojave simptoma plućne hipertenzije, uključujući bolesnike s anamnezom plućne hipertenzije. U skladu s tim potrebno je ažurirati Uputu o lijeku.

Budući da Xagrid i Thromboreductin sadrže istu djelatnu tvar, sličnog terapijskog opsega djelovanja, očekuje se da će sigurnosni profil u pogledu ovoga rizika biti sličan, iako je za Thromboreductin zabilježen u manjem broju prijava. Stoga PRAC smatra da se izmjene u informacijama o lijeku moraju unijeti za oba lijeka.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za anagrelid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) anagrelid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept