Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaXalkori
ATK šifraL01XE16
Tvarcrizotinib
ProizvođačPfizer Ltd

Xalkori

krizotinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xalkori. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xalkori.

Praktične informacije o primjeni lijeka Xalkori bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Xalkori i za što se koristi?

Xalkori je lijek za liječenje odraslih osoba oboljelih od raka pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučajevima kada je bolest uznapredovala.

Koristi se ako je NSCLC pozitivan na kinazu anaplastičnog limfoma (ALK), što znači da stanice raka sadrže određene promjene koje utječu na gen odgovoran za bjelančevinu ALK.

Također se koristi kad je NSCLC „ROS1-pozitivan”. To znači da stanice raka sadrže promjene koje utječu na gen odgovoran za bjelančevinu ROS1.

Xalkori sadrži djelatnu tvar krizotinib.

Kako se Xalkori koristi?

Liječenje lijekom Xalkori mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.

Prisutnost genetskih promjena koje utječu na ALK („ALK-pozitivan” status) ili na ROS1 („ROS1- pozitivan” status) mora se unaprijed potvrditi odgovarajućim metodama.

Xalkori je dostupan u obliku kapsula (od 200 mg i 250 mg). Preporučena doza je 250 mg dva puta dnevno. Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti prekinuti terapiju ili smanjiti dozu na 200 mg dvaput dnevno, te zatim na 250 mg jedanput dnevno. Doze će možda trebati odgoditi ili će

terapiju trebati prekinuti ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave. Doze će možda trebati prilagoditi u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Lijek se izdaje samo na recept.

Kako djeluje Xalkori?

ALK i ROS1 ubrajaju se u obitelj bjelančevina naziva receptorske tirozin kinaze (RTK-ovi) koje su uključene u rast stanica. U bolesnika koji su bilo „ALK-pozitivni” ili „ROS1-pozitivni”, bjelančevina ALK ili ROS1 abnormalno je aktivna te može stimulirati rast stanica raka i razvoj novih žila koje ih opskrbljuju krvlju.

Djelatna tvar u lijeku Xalkori, krizotinib, je RTK inhibitor. Djeluje blokiranjem aktivnosti bjelančevina ALK ili ROS1, uključujući i kod postojanja genetske promjene, čime usporava rast i širenje raka kod

ALK-pozitivnog ili ROS1-pozitivnog NSCLC-a.

Koje su koristi lijeka Xalkori utvrđene u ispitivanjima?

ALK-pozitivan NSCLC

U ispitivanju na 347 ALK-pozitivnih bolesnika koji su prethodno liječeni, pokazalo se da su bolesnici koji su primili Xalkori živjeli u prosjeku gotovo osam mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s tri mjeseca u bolesnika koji su liječeni pemetreksedom ili docetakselom.

U drugom ispitivanju na 343 bolesnika s NSCLC-om koji prethodno nisu bili liječeni, bolesnici koji su primili Xalkori živjeli su u prosjeku gotovo 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni pemetreksedom sedam mjeseci.

ROS1-pozitivan NSCLC

U ispitivanju na 53 ROS1-pozitivnih bolesnika s uznapredovalim stadijem bolesti, pokazalo se da je 70 % bolesnika koji su primali Xalkori (37 od 53) u potpunosti ili djelomično reagiralo na terapiju. To se smatra pozitivnim odgovorom u usporedbi sa stopama odgovora od oko 20 % do 30 % u prethodnim terapijama kod bolesnika koji su ih primili. Kod bolesnika koji prethodno nisu primili terapiju, šestero od sedmero njih reagiralo je na terapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Xalkori?

Najčešće nuspojave lijeka Xalkori (zabilježene u više od 1 na 4 osobe) su problemi s vidom, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, povraćanje, edem (oticanje), povišenje koncentracije jetrenih enzima u krvi, smanjeni apetit, zatvor, vrtoglavica, neuropatija (bol uslijed oštećenja živaca) i umor. Najozbiljnije nuspojave su toksično oštećenje jetre, pneumonitis (upala pluća), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica, u krvi) i produljeni QT interval (problem s električnom aktivnošću srca). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xalkori potražite u uputi o lijeku.

Lijek Xalkori ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Xalkori odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu pri Agenciji zaključio je da terapija lijekom Xalkori ima pozitivan učinak na duljinu vremena preživljenja u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om bez pogoršanja bolesti, bez obzira na to jesu li prethodno bili liječeni ili ne. U bolesnika s ROS1-pozitivnim NSCLC-om za koje trenutno ne postoji specifična terapija, CHMP je zabilježio dokaze o visokoj stopi odgovora, pogotovo u bolesnika koji su prethodno primili druge terapije protiv raka. Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Xalkori nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xalkori?

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Xalkori treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek prime edukacijske materijale koji sadrže važne sigurnosne informacije o lijeku, uključujući i rizik produljenja QT intervala i karticu s upozorenjima za bolesnike koju bolesnicima trebaju dati.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xalkori također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Xalkori

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xalkori na snazi u Europskoj uniji od 23. listopada 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Xalkori nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Xalkori pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept