Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) – Uputa o lijeku - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaXalkori
ATK šifraL01XE16
Tvarcrizotinib
ProizvođačPfizer Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

XALKORI 200 mg tvrde kapsule XALKORI 250 mg tvrde kapsule

krizotinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je XALKORI i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI

3.Kako uzimati XALKORI

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati XALKORI

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je XALKORI i za što se koristi

XALKORI je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar krizotinib. Koristi se za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka pluća, koji se naziva rak pluća nemalih stanica, u kojemu je prisutno specifično razmještanje ili oštećenje gena koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) ili gena zvanog ROS1.

Liječnik Vam može propisati XALKORI kao početno liječenje ako je Vaša bolest uznapredovali rak pluća.

Liječnik Vam može propisati XALKORI ako je Vaša bolest uznapredovala, a prethodno liječenje je nije moglo zaustaviti.

XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može pomoći da se tumor smanji.

Ako imate pitanja o tome kako XALKORI djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati XALKORI

Nemojte uzimati XALKORI

ako ste alergični na krizotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Što XALKORI sadrži").

ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete XALKORI:

ako ste ikada imali blagu ili umjerenu bolest jetre.

ako ste ikada imali nekih drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom XALKORI jer XALKORI može izazvati upalu pluća tijekom liječenja. Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća. Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koji novi simptom ili se neki simptom pogorša, uključujući otežano disanje ili nedostatak zraka, ili kašalj sa ili bez iskašljavanja sluzi, ili vrućicu.

ako su Vam nakon snimanja elektrokardiograma (EKG) rekli da imate nepravilnost električne aktivnosti srca koja se zove produljenje QT-intervala.

ako imate smanjenu brzinu srčanih otkucaja

ako ste ikada imali probleme sa želucem ili crijevima poput puknuća (perforacija) ili ako imate stanja koja uzrokuju upalu unutar trbuha (divertikulitis) ili Vam se rak proširio unutar trbuha (metastaze).

ako imate poremećaje vida (vidite bljeskove svjetlosti, imate zamagljen vid ili dvoslike).

ako imate tešku bolest bubrega

ako ste trenutno liječite nekim od lijekova navedenih u dijelu Drugi lijekovi i XALKORI.

Odmah se obratite svojem liječniku nakon uzimanja lijeka XALKORI:

Ako osjetite jake bolove u želucu ili trbuhu, vrućicu, zimicu, nedostatak zraka, brze otkucaje srca, djelomični ili potpuni gubitak vida (na jednom ili na oba oka) ili promjene u pražnjenju crijeva.

Većina dostupnih podataka o ovom lijeku odnosi se na bolesnike čiji je ALK-pozitivan rak pluća nemalih stanica po histološkom tipu adenokarcinom. Podaci o tumorima drugih histoloških tipova su ograničeni.

Djeca i adolescenti

Liječenje djece i adolescenata ovim lijekom se ne preporučuje. Indikacija za liječenje ne obuhvaća djecu i adolescente.

Drugi lijekovi i XALKORI

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Osobito, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka XALKORI:

klaritromicin, telitromicin, troleandomicin - antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija.

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir - koriste se za liječenje HIV infekcije/AIDS-a.

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti učinkovitost lijeka XALKORI:

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital - antiepileptici koji se koriste za liječenje konvulzija ili epileptičkih napadaja.

rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze.

gospina trava (Hypericum perforatum) - biljni lijek za liječenje depresije.

XALKORI može pojačati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima:

alfentanilom i drugim kratkodjelujućim opijatima poput fentanila (lijekovi protiv bolova koji se koriste pri kirurškim zahvatima).

kinidinom, digoksinom, dizopiramidom, amiodaronom, sotalolom, dofetilidom, ibutilidom, verapamilom, diltiazemom - koriste se za liječenje srčanih tegoba.

lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka koji se zovu beta-blokatori poput atenolola, propranolola, labetolola.

pimozidom - koristi se za liječenje psihičkih bolesti.

metforminom - koristi se za liječenje šećerne bolesti.

prokainamidom - koristi se za liječenje srčane aritmije.

cisapridom - koristi se za liječenje želučanih tegoba.

ciklosporinom, sirolimusom i takrolimusom - koriste se u bolesnika kojima je presađen organ.

ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom) - koriste se za liječenje migrene.

dabigatranom, antikoagulansom koji se koristi za usporavanje zgrušavanja krvi.

kolhicinom - koristi se za liječenje gihta.

pravastatinom - koristi se za snižavanje razine kolesterola.

klonidinom, gvanfacinom - koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka.

meflokinom - koristi se za sprječavanje malarije.

pilokarpinom - koristi se za liječenje glaukoma (teške očne bolesti).

antikolinesterazama - koriste se za vraćanje mišićne funkcije.

antipsihoticima - koriste se za liječenje psihičkih bolesti.

moksifloksacinom - koristi se za liječenje bakterijskih infekcija.

metadonom - koristi se za liječenje boli i za liječenje ovisnosti o opijatima.

bupropionom – koristi se za liječenje depresije i odvikavanje od pušenja.

efavirenzom, raltegravirom – koriste se za liječenje infekcije HIV-om.

irinotekanom – koristi se u kemoterapiji kod liječenja karcinoma debelog crijeva i završnog dijela debelog crijeva (rektuma).

morfinom – koristi se u liječenju akutnih bolova i bolova kod karcinoma.

naloksonom – koristi se u liječenju ovisnosti o opijatima i pri prestanku njihovog uzimanja.

Primjenu ovih lijekova potrebno je izbjegavati tijekom liječenja lijekom XALKORI.

Oralni kontraceptivi

Ako se liječite lijekom XALKORI dok koristite oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogu biti neučinkoviti.

XALKORI s hranom i pićem

XALKORI možete uzimati s hranom ili bez nje; međutim, trebate izbjegavati piti sok od grejpa i jesti grejp dok se liječite lijekom XALKORI jer on može promijeniti količinu lijeka XALKORI u tijelu.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili dojite.

Preporučuje se da žene izbjegavaju trudnoću i da muškarci ne začinju dijete tijekom liječenja lijekom XALKORI jer bi XALKORI mogao naškoditi djetetu. Ako postoji bilo kakva mogućnost da osobe koje uzimaju ovaj lijek zatrudne ili začnu dijete, one moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja jer oralni kontraceptivi mogu biti nedjelotvorni dok se uzima XALKORI.

Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom XALKORI. XALKORI bi mogao naškoditi dojenčetu.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Morate biti osobito oprezni prilikom vožnje i rukovanja strojevima jer bolesnici koji uzimaju XALKORI mogu imati poremećaje vida, omaglicu i umor.

3.Kako uzimati XALKORI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula od 250 mg, koja se uzima kroz usta dvaput na dan (ukupna količina 500 mg na dan).

Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu navečer.

Uzimajte kapsule svakoga dana približno u isto vrijeme.

Kapsule možete uzimati s hranom ili bez nje, ali uvijek izbjegavajte grejp.

Progutajte kapsule cijele; nemojte drobiti, otapati ni otvarati kapsule.

Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti smanjiti dozu na 200 mg koja se uzima kroz usta dvaput na dan (ukupna količina 400 mg na dan), a ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može odlučiti smanjiti dozu na 250 mg kroz usta jedanput na dan.

Ako uzmete više lijeka XALKORI nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše kapsula, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Možda će Vam trebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti XALKORI

Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti kapsulu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće doze.

Ako je do sljedeće doze preostalo 6 sati ili više, uzmite propuštenu kapsulu čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.

Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu kapsulu. Zatim uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.

Obavijestite svog liječnika o propuštenoj dozi na sljedećoj kontroli.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije kapsule odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako povratite nakon što ste uzeli dozu lijeka XALKORI, nemojte uzeti dodatnu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati XALKORI

Važno je da XALKORI uzimate svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje. Ako ne možete uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao liječnik, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se javite svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Morate se odmah javiti svom liječniku ako nastupi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio 2. "Što trebate znati prije nego počnete uzimati XALKORI"):

Zatajenje jetre

Odmah obavijestite svog liječnika ako se osjećate umornije nego inače, ako Vam koža i bjeloočnice požute, mokraća potamni ili posmeđi (boja čaja), imate mučninu, povraćate ili Vam

je oslabljen apetit, imate bolove na desnoj strani trbuha, osjećate svrbež ili Vam modrice nastaju lakše nego inače. Liječnik može napraviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkciju jetre, a ako rezultati odstupaju od normalnih, liječnik može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI ili prekinuti liječenje.

Upala pluća

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate poteškoća s disanjem, osobito ako su praćene kašljem ili vrućicom.

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile)

Recite svome liječniku ukoliko dobijete vrućicu ili infekciju. Vaš liječnik može zatražiti krvne pretrage i ako su rezultati neuobičajeni, može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI.

Ošamućenost, nesvjestica ili nelagoda u prsnom košu

Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite ove simptome koji bi mogli biti znakovi promjena u električnoj aktivnosti srca (što se vidi na elektrokardiogramu) ili poremećaja srčanog ritma. Liječnik će možda učiniti elektrokardiogram kako bi provjerio da nemate nikakvih problema sa srcem tijekom liječenja lijekom XALKORI.

Djelomični ili potpuni gubitak vida na jednom ili na oba oka

Recite odmah svom liječniku ako iskusite bilo kakav gubitak vida ili bilo koju promjenu u vidu poput poteškoća gledanja na jedno ili na oba oka. Vaš liječnik može prekinuti liječenje lijekom XALKORI i uputiti Vas oftalmologu.

Druge nuspojave lijeka XALKORI mogu biti:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

poremećaji vida (bljeskovi svjetlosti, zamagljen vid ili dvoslike, koji često nastupaju ubrzo nakon početka liječenja lijekom XALKORI).

nadražen želudac, uključujući povraćanje, proljev, mučninu.

edem (prekomjerna količina tekućine u tkivima, što uzrokuje oticanje šaka i stopala).

zatvor.

odstupanja u rezultatima krvnih testova jetrene funkcije.

smanjeni apetit.

umor.

omaglica.

neuropatija (osjećaj utrnulosti ili trnaca i bockanja u zglobovima ili udovima).

promjena osjeta okusa.

bol u trbuhu

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija).

kožni osip.

smanjena brzina srčanih otkucaja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

probavne tegobe.

povišene razine kreatinina u krvi (mogu ukazivati na neispravan rad bubrega).

povećane razine enzima alkalne fosfataze u krvi (pokazatelj disfunkcije ili oštećenja organa, naročito jetre, gušterače, kosti, štitnjače ili žučnog mjehura).

hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi što može uzrokovati smetenost ili slabost u mišićima).

zatvorene vrećice ispunjene tekućinom u bubrezima (bubrežne ciste).

nesvjestica.

upala jednjaka (cijevi za gutanje).

smanjene razine testosterona, muškog spolnog hormona.

zatajenje srca.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1na 100 osoba)

puknuće (perforacija) u želucu ili crijevima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati XALKORI

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili foliji blistera i kutiji nakon oznake „Rok valjanosti“ ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ne smije se koristiti pakiranje koje je oštećeno ili se vidi da je prethodno otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što XALKORI sadrži

Djelatna tvar u lijeku XALKORI je krizotinib.

XALKORI 200 mg: jedna kapsula sadrži 200 mg krizotiniba. XALKORI 250 mg: jedna kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).

Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

Kako XALKORI izgleda i sadržaj pakiranja

XALKORI 200 mg su tvrde želatinske kapsule s ružičastom kapicom i bijelim tijelom, s crno otisnutom oznakom "Pfizer" na kapici i "CRZ 200" na tijelu.

XALKORI 250 mg su tvrde želatinske kapsule s ružičastom kapicom i tijelom, s crno otisnutom oznakom "Pfizer" na kapici i "CRZ 250" na tijelu.

Lijek je dostupan u blister pakiranjima sa 60 tvrdih kapsula i u plastičnim bocama sa 60 tvrdih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/ België /Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel.: +420-283-004-111

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel. +356 21220174

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer BV

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Norge AS

Tel.: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp.z.o.o

Tél: +34 91 490 99 00

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept