Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Odaberite jezik stranice

Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Uputa o lijeku - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
ATK šifraL01BB02
Tvar6-mercaptopurine monohydrate
ProizvođačNova Laboratories Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xaluprine 20 mg/ml oralna suspenzija

merkaptopurin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Xaluprine i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xaluprine

3.Kako uzimati Xaluprine

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xaluprine

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xaluprine i za što se koristi

Xaluprine sadrži merkaptopurin. On pripada skupini lijekova koje nazivamo citotoksični lijekovi

(zvani i kemoterapeutici).

Xaluprine se koristi za liječenje akutne limfoblastične leukemije (koju također nazivamo i akutnom limfocitnom leukemijom ili ALL). To je brzonapredujuća bolest koja povećava broj novih bijelih krvnih stanica. Te nove bijele krvne stanice su nezrele (nisu potpuno oblikovane) te ne mogu rasti i ispravno djelovati. Stoga se ne mogu boriti protiv infekcija i mogu uzrokovati krvarenje.

Pitajte svog liječnika ako trebate više objašnjenja o ovoj bolesti.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xaluprine

-Nemojte uzimati Xaluprine ako se alergični (preosjetljivi) na merkaptopurin ili neki drugi sastojak Xaluprinea (naveden u dijelu 6).

-Nemojte se cijepiti cjepivom protiv žute groznice dok uzimate Xaluprine jer to može biti smrtonosno.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xaluprine ako:

-ste bili cijepljeni cjepivom protiv žute groznice

-imate problema s bubrezima ili jetrom jer će Vaš liječnik trebati provjeriti rade li ispravno.

-imate stanje u kojem Vaš organizam stvara premalo enzima zvanog tiopurin metiltransferaza jer će Vaš liječnik morati prilagoditi dozu.

-ako planirate imati dijete. To se odnosi i na muškarce i na žene. Xaluprine može oštetiti vašu spermu ili jajašca (pogledajte „Trudnoća, dojenje i plodnost“ u nastavku).

Ako primate terapiju imunosupresivima, uzimanje Xaluprinea moglo bi vas dovesti do povećanog rizika od:

-tumora, uključujući rak kože. Stoga pri uzimanju Xaluprinea izbjegavajte prekomjerno izlaganje sunčevoj svjetlosti, nosite zaštitnu odjeću i upotrebljavajte zaštitnu kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

-limfoproliferativnih poremećaja

oliječenje Xaluprineom povećava rizik od dobivanja vrste raka koji se naziva limfoproliferativni poremećaj. Uz režim liječenja koji sadrži višestruke imunosupresive (uključujući tiopurine), može doći do smrti.

okombinacija višestrukih imunosupresiva koji se istodobno primjenjuju povećava rizik od poremećaja limfnog sustava kao posljedice virusne infekcije (limfoproliferativni poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom (EBV)).

Uzimanje Xaluprinea moglo bi u Vas dovesti do povećanog rizika od:

-nastanka teškog stanja koje se naziva sindrom aktivacije makrofaga (prekomjerna aktivacija bijelih stanica povezana s upalom), koje se obično pojavljuje u osoba koje imaju određenu vrstu artritisa

U nekih bolesnika s upalnom bolesti crijeva koji su primali 6-merkaptopurin došlo je do razvoja rijetkog i agresivnog tipa raka pod nazivom hepatosplenični T-stanični limfom (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

Infekcije

Kada se liječite Xaluprineom, povećva se rizik od virusnih, gljivičnih i baketrijskih infekcija, a infekcije mogu biti puno ozbiljnije. Vidjeti i dio 4.

Obavijestite svog liječnika prije početka liječenja o tome jeste li ili niste imali vodene kozice, herpes zoster ili hepatitis B (bolest jetre uzrokovana virusom).

Mutacija gena NUDT15

Ako imate naslijeđenu mutaciju gena NUDT15 (gena koji je uključen u razgradnju Xaluprinea u tijelu), imate veći rizik od razvoja infekcija i gubikta kose te vam u tom slučaju liječnik može dati manju dozu.

Izbjegavajte kontakt Xaluprinea s kožom, očima ili nosom. Ako lijek slučajno dođe u dodir s Vašim očima ili nosom, isperite područje vodom.

Ako niste sigurni odnosi li se išta od gore navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Xaluprinea.

Djeca i adolescenti

U djece je ponekad primijećena niska razina šećera u krvi, većinom u djece mlađe od šest godina ili s niskim indeksom tjelesne mase. U tom slučaju obratite se liječniku svojeg djeteta.

Drugi lijekovi i Xaluprine

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To uključuje i biljne lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

-druge citotoksične lijekove (kemoterapiju) – kad se koriste s Xaluprinoem, veća je vjerojatnost nuspojava, poput anemije

-alopurinol ili febuksostat (za liječenje gihta)

-oralne antikoagulanse (lijekovi za razrjeđivanje krvi)

-olsalazin ili melsalazin (lijekovi za bolest crijeva koju nazivamo ulcerozni kolitis)

-sulfasalazin (lijek za liječenje reumatoidnog artritisa ili ulceroznog kolitisa).

-antiepileptike poput fenitoina, karbamazepina. Razine antiepileptika u krvi potrebno je mjeriti te prema potrebi prilagoditi doze.

Cijepljenje za vrijeme uzimanja Xaluprinea

Ako se namjeravate cijepiti, važno je prethodno razgovarati s liječnikom ili medicinskom sestrom. Cijepljenje živim cjepivom (poput cjepiva protiv dječje paralize, ospica, zaušnjaka i rubeole) nije preporučljivo jer od tih cjepiva možete dobiti infekciju ako ih primite istovremeno s Xaluprineom.

Xaluprine s hranom i pićem

Xaluprine se može uzimati s hranom ili natašte. Međutim, izbor metode treba biti dosljedan iz dana u dan.

Nemojte uzimati Xaluprine u isto vrijeme s mlijekom ili mliječnim proizvodima jer mogu smanjiti djelotvornost lijeka. Xaluprine je potrebno uzimati najmanje sat vremena prije ili 2 sata nakon uzimanja mlijeka ili mliječnih proizvoda.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati Xaluprine ako planirate imati dijete bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. To se odnosi i na muškarce i na žene. Xaluprine može oštetiti Vašu spermu ili jajašca. Potrebno je koristiti pouzdanu metodu zaštite od trudnoće dok Vi ili Vaš partner uzimate Xaluprine. I muškarci i žene trebaju nastaviti primjenjivati djelotvornu metodu zaštite od trudnoće tijekom najmanje 3 mjeseca nakon završetka liječenja. Ako ste već trudni, morate razgovarati s liječnikom prije uzimanja Xaluprinea.

Xaluprineom ne smiju rukovati žene koje planiraju zatrudnjeti ili dojiti.

Nemojte dojiti dok uzimate Xaluprine. Upitajte svog liječnika, ljekarnika ili primalju za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Xaluprine utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima, ali nisu provedena ispitivanja koja bi to potvrdila.

Xaluprine sadrži aspartam, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) i saharozu

Xaluprine sadrži aspartam (E591) koji sadrži izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe koje boluju od fenilketonurije.

Xaluprine također sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).

Xaluprine sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Lijek može biti štetan za zube.

3.Kako uzimati Xaluprine

Xaluprine bi Vam trebao davati samo liječnik specijalist iskusan u liječenju poremećaja krvi.

-Kada uzimate Xaluprine, liječnik će Vam redovito raditi krvne pretrage. To je stoga da bi se provjerio broj i vrstu stanica u Vašoj krvi i da bi se osiguralo da Vaša jetra radi ispravno.

-Vaš liječnik može također zahtijevati druge pretrage krvi i mokraće kako bi pratio razinu mokraćne kiseline. Mokraćna kiselina prirodni je tjelesni spoj čije se razine podižu za vrijeme uzimanja Xaluprinea.

-Liječnik Vam ponekad može promijeniti dozu Xaluprinea na temelju navedenih testova.

Uvijek uzmite Xaluprine točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uobičajena početna doza za odrasle osobe, adolescente i djecu je između 25 i 75 mg/m2 tjelesne površine svakoga dana. Vaš će Vam liječnik propisati točnu dozu. Liječnik Vam ponekad može promijeniti dozu Xaluprinea na temelju rezultata različitih testova. Ako niste sigurni koliko lijeka uzeti, uvijek se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Važno je uzeti Xaluprine navečer kako bi lijek bio djelotvorniji.

Možete uzeti svoj lijek s hranom ili natašte, ali na isti način svaki dan. Xaluprine je potrebno uzimati najmanje sat vremena prije ili 2 sata nakon uzimanja mlijeka ili mliječnih proizvoda.

Vaše pakiranje Xaluprinea sadrži bočicu lijeka, zatvarač, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (ljubičasta štrcaljka od 1 ml i bijela od 5 ml). Za uzimanje lijeka uvijek koristite priložene

štrcaljke.

Važno je koristiti ispravnu štrcaljku za doziranje lijeka. Liječnik ili ljekarnik savjetovat će Vam koju ćete štrcaljku upotrijebiti za dozu koja Vam je propisana.

Manja štrcaljka od 1 ml (ljubičasta), graduirana od 0,1 ml do 1 ml, služi za mjerenje doza manjih ili jednakih 1 ml. Tu štrcaljku trebate koristiti ako je ukupna količina koju trebate uzeti manja ili jednaka

1 ml (svaka graduacija od 0,1 ml sadrži 2 mg merkaptopurina).

Veća štrcaljka od 5 ml (bijela), označena s 1 ml do 5 ml, služi za mjerenje doza većih od 1 ml. Tu

štrcaljku trebate koristiti ako je ukupna količina koju trebate uzeti veća od 1 ml (svaka graduacija od 0,2 ml sadrži 4 mg merkaptopurina).

Ako ste roditelj ili njegovatelj koji primjenjuje lijek, operite ruke prije i nakon svake primjene lijeka. Odmah pobrišite proliveni lijek. Kako biste smanjili rizik od izlaganja, prilikom rukovanja Xaluprineom koristite rukavice za jednokratnu uporabu.

Ako Xaluprine dođe u dodir s kožom, očima ili nosom, treba ih odmah temeljito isprati vodom i sapunom.

Kada koristite lijek, pridržavajte se sljedećih uputa:

Slika 1

 

Slika 2

 

Slika 3

 

Slika 4

 

Slika 5

1.Prije rukovanja Xaluprineom obucite rukavice za jednokratnu uporabu.

2.Snažno tresite bočicu najmanje 30 sekundi kako biste osigurali da je lijek dobro promiješan

(slika 1).

3.Uklonite zatvarač bočice (slika 2) i čvrsto gurnite nastavak u gornji dio bočice i ostavite ga na mjestu za buduće doze (slika 3).

4.Gurnite vrh štrcaljke za doziranje u otvor nastavka (slika 4). Vaš liječnik ili ljekarnik savjetovat

će vas o tome koju ćete štrcaljku upotrijebiti, onu od 1 ml (ljubičasta štrcaljka) ili onu od 5 ml (bijela štrcaljka) kako biste primijenili točnu dozu.

5.Okrenite bočicu naopako (slika 5).

6.Povucite klip štrcaljke unazad tako da povučete lijek iz bočice u štrcaljku. Povucite klip nazad do oznake koja odgovara propisanoj dozi (slika 5). Ako niste sigurni koliko lijeka uvući u štrcaljku, uvijek pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet.

7.Okrenite bočicu na pravu stranu i pažljivo uklonite štrcaljku iz nastavka, držeći je za tijelo, a ne za klip.

8.Nježno stavite vrh štrcaljke u usta i s unutarnje strane obraza.

9.Polako i nježno pritisnite klip prema dolje kako biste lagano uštrcali lijek s unutrašnje strane obraza i progutajte ga. NEMOJTE na silu pritiskati klip ili uštrcavati lijek u stražnji dio usta ili grla jer se možete ugušiti.

10.Izvadite štrcaljku iz usta.

11.Progutajte dozu oralne suspenzije i potom popijte malo vode, vodeći računa da nimalo lijeka ne ostane u ustima.

12.Vratite zatvarač na bočicu tako da nastavak ostane na mjestu. Pazite da zatvarač bude čvrsto zatvoren.

13.Operite štrcaljku toplom „pjenušavom“ vodom i dobro isperite. Držite štrcaljku pod vodom i pomičite klip gore dolje nekoliko puta kako biste oprali unutrašnjost štrcaljke. Ostavite štrcaljku da se potpuno osuši prije nego ju ponovno upotrijebite za doziranje. Čuvajte štrcaljku na higijenskom mjestu zajedno s lijekom.

Ponovite prethodno opisani postupak za svako doziranje prema uputama svog liječnika ili ljekarnika.

Ako uzmete više Xaluprinea nego što ste trebali

Ako uzmete više Xaluprinea nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika ili odmah otiđite u bolnicu. Možete osjećati mučninu, povraćati ili imati proljev. Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti Xaluprine

Obavijestite svog liječnika. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Xaluprine

Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam liječnik tako ne kaže jer bi moglo doći do povrata bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, obratite se liječniku specijalistu ili odmah otiđite u bolnicu:

Alergijske reakcije, znakovi mogu uključivati:

-osip na koži

-visoku temperaturu

-bol u zglobovima

-otečeno lice

Bilo koji znakovi vrućice ili infekcije (grlobolja, bolna usta ili problemi s mokrenjem)

Bilo kakav neočekivani nastanak modrica ili krvarenje, jer to može značiti da se stvara premalo krvnih stanica određenog tipa.

Ako Vam iznenada nije dobro (čak i s normalnom temperaturom) i imate bol u trbuhu i mučninu, jer to može biti znak upale gušterače.

Bilo koje žutilo bjeloočnica ili kože (žutica)

Ako imate proljev

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava koje se također mogu dogoditi s ovim lijekom:

Vrlo često (javljaju se više od 1 na 10 osoba)

-pad broja bijelih krvnih stanica (leukocita) i trombocita (može se pokazati u krvnim testovima)

Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)

-osjećaj mučnine ili povraćanje

-oštećenje jetre – može se pokazati u krvnim pretragama

-pad broja crvenih krvnih stanica (eritrocita) zbog čega možete biti umorni, slabi ili osjećati nedostatak zraka (stanje zvano anemija)

-gubitak apetita

-proljev

-upala usta (stomatitis)

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)

-ranice u ustima

-upala gušterače

-bol u zglobovima

-kožni osip

-vrućica

-trajno oštećenje jetre (hepatička nekroza)

Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba)

-gubitak kose

-u muškaraca: privremeni pad količine sperme

-otečeno lice

-različite vrste raka uključujući rak krvi, limfnog sustava i kože

Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba)

-leukemija različitog tipa od one koja se liječi

-čirevi na crijevima

Ostale nuspojave (učestalost nepoznata)

-rijetki tip raka (hepatosplenični T-stanični limfom), (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

-Osjetljivost na sunčevu svjetlost s reakcijama na koži

Dodatne nuspojave u djece

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) – učestalost nepoznata.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj

Uputi, molimo obavijestite liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Xaluprine

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, po mogućnosti u zaključanom ormariću. Slučajno gutanje može biti smrtonosno za djecu.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i bočici iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

-Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu kako bi se spriječilo kvarenje lijeka i smanjio rizik od slučajnog prolijevanja.

-Nakon prvog otvaranja bočice, bacite sav neiskorišteni sadržaj nakon 56 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xaluprine sadrži

Djelatna tvar je merkaptopurin (u obliku hidrata). Jedan ml suspenzije sadrži 20 mg merkaptopurin hidrata.

Drugi sastojci su ksantanska guma, aspartam (E951), koncentrirani sok maline, saharoza, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), kalijev sorbat (E202), natrijev hidroksid i pročišćena voda (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o aspartamu, natrijevu metilparahidroksibenzoatu (E219), natrijevu etilparahidroksibenzoatu (E215) i saharozi).

Kako Xaluprine izgleda i sadržaj pakiranja

Xaluprine je ružičasta do smeđa oralna suspenzija. Isporučuje se u staklenim bočicama od 100 ml sa zatvaračem sigurnim za djecu. Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i dvije

štrcaljke za doziranje (ljubičastu graduiranu štrcaljku od 1 ml i bijelu graduiranu štrcaljku od 5 ml).

Vaš liječnik ili ljekarnik savjetovat će vam koju ćete štrcaljku upotrijebiti za dozu koja Vam je propisana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Ujedinjeno Kraljevstvo

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za merkaptopurin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Bolesnici koji se liječe 6- merkaptopurinom, a koji razviju mijelosupresiju, pod povećanim su rizikom od razvoja infekcija. S obzirom na zaprimljene i objavljene izvještaje o spontanim slučajevima infekcije, uključujući ozbiljne infekcije kao što su hepatitis B, varicella zoster i upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jiroveci, tijekom izvještajnog razdoblja jedinstvene ocjene periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUSA) i potencijalne vremenske povezanosti, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) podržao je prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) da se ažurira dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka tako da se uključi upozorenje i da se dodaju „bakterijske i virusne infekcije” i „infekcije povezane s neutropenijom” kao nove nuspojave lijeka s učestalošću „manje često” u dijelu 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Na temelju nedavnih publikacija, može se zaključiti da je rizik od inducirane leukopenije i alopecije od tiopurina značajno povećan u bolesnika koji su pozitivni na mutiranu nudix hidrolazu varijante 15 (NUDT15)R139 C. Taj genetski faktor često se primjećuje u bolesnika s podrijetlom iz različitih područja Azije, uključujući japansku, korejsku i kinesku populaciju. Na temelju podataka iz objavljene literature, PRAC smatra da trenutačno postoji dovoljno dostupnih dokaza da bi se ažurirali dijelovi 4.2 i 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka tako da se uključi novo upozorenje o povećanom riziku od teške toksičnosti u bolesnika s naslijeđenim mutiranim genom NUDT15 koji se liječe 6- merkaptopurinom. Trenutačno nema dostupnih podataka kojima bi se podržalo obvezivanje liječnika na provođenje genetskog testiranja prije uporabelijeka. Međutim, PRAC je pristao uključiti izjavu da se prije početka liječenja može uzeti u obzir genotipizacija varijante NUDT15.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže merkaptopurin opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za merkaptopurin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) merkaptopurin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept