Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaXarelto
ATK šifraB01AF01
Tvarrivaroxaban
ProizvođačBayer Pharma AG

A.PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Italija

Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će, prije stavljanja lijeka u promet, dostaviti edukacijski paket svim liječnicima za koje se očekuje da bi mogli propisivati/primjenjivati Xarelto. Edukacijski paket usmjeren je na povećanje svijesti o mogućem riziku od krvarenja tijekom liječenja lijekom Xarelto i davanje smjernica o tome kako upravljati tim rizikom.

Edukacijski paket za liječnika treba sadržavati:

Sažetak opisa svojstava lijeka

Upute za propisivača

Kartice s upozorenjima za bolesnika (Tekst je uključen u Dodatku III)

Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik Uputa za propisivača zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa na njihovom teritoriju. Upute za propisivača trebaju sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti:

Detalje o populacijama koje bi mogle imati viši rizik od krvarenja

Preporuke za smanjenje doze u rizičnoj populaciji

Smjernice u pogledu prebacivanja s liječenja i na liječenje rivaroksabanom

Potrebu da se tablete od 15 mg i 20 mg uzimaju s hranom

Liječenje predoziranja

Primjena koagulacijskih testova i njihovo tumačenje

Da se svim bolesnicima trebaju objasniti:

Znakovi i simptomi krvarenja i kada potražiti pomoć liječnika

Važnost pridržavanja liječenja

Potreba da se tablete od 15 mg i 20 mg uzimaju s hranom

Nužnost da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika uključenu u svako pakiranje.

Potrebu da obavijeste zdravstvene djelatnike da uzimaju Xarelto ako moraju na kirurški zahvat ili invazivni postupak.

Nositelj odobrenja osigurat će da Kartica s upozorenjima za bolesnika, čiji je tekst uključen u dodatak

III, bude dostupna u svakom pakiranju lijeka.

Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:

Opis

Do datuma

 

 

Program ispitivanja primjene lijeka nakon dobivanja

Izvješća o međuanalizi dostaviti jednom

odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji se

godišnje počevši od četvrtog kvartala 2015. do

odnosi na sigurnost rivaroksabana u sekundarnoj

završetka programa ispitivanja

prevenciji akutnog koronarnog sindroma izvan

Kumulativno međuizvješće do četvrtog

kvartala 2017.

okvira kliničkog ispitivanja, posebno u odnosu na

Završna izvješća o ispitivanju dostaviti do

incidenciju, težinu, zbrinjavanje i ishod događaja

četvrtog kvartala 2020.

krvarenja u svim populacijama, a posebno u

 

bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje.

 

 

 

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept