Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) – Označavanje - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaXarelto
ATK šifraB01AF01
Tvarrivaroxaban
ProizvođačBayer Pharma AG

Sadržaj članka

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA 2,5 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

14 filmom obloženih tableta

20 filmom obloženih tableta

28 filmom obloženih tableta

56 filmom obloženih tableta

60 filmom obloženih tableta

98 filmom obloženih tableta

168 filmom obloženih tableta

196 filmom obloženih tableta

10 x 1 filmom obložena tableta

100 x 1 filmom obložena tableta

30 filmom obloženih tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/025

 

 

 

 

 

14 filmom obloženih tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

EU/1/08/472/026

28 filmom obloženih tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/027

56 filmom obloženih tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/028

60 filmom obloženih tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/029

98 filmom obloženih tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/030

168 filmom obloženih tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/031

196 filmom obloženih tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/032

10 x 1 filmom obložena tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

 

EU/1/08/472/033

100 x 1 filmom obložena tableta (blisteri od PP/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/035

30 filmom obložena tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/041

20 filmom obloženih tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 2,5 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) ZA 2,5 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje: 100 (10 pakiranja od 10 x 1) filmom obloženih tableta.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/034 100 filmom obloženih tableta (10 x 10 x 1) (višestruko pakiranje) (blisteri od PP/aluminijska folija)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 2,5 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) ZA 2,5 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

10 x 1 filmom obloženih tableta.

Dio višestrukog pakiranja, ne smije se zasebno prodavati.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/034 100 filmom obloženih tableta (10 x 10 x 1) (višestruko pakiranje) (blisteri od PP/aluminijska folija)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 2,5 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Nije primjenjivo.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER DJELJIV NA JEDINIČNE DOZE (10 x 1 TABLETA) ZA 2,5 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 2,5 mg tablete rivaroksaban

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer (logotip)

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER S 10 TABLETA ZA 2,5 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 2,5 mg tablete rivaroksaban

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer (logotip)

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER SA 14 TABLETA ZA 2,5 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 2,5 mg tablete rivaroksaban

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer (logotip)

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

Pon Uto Sri

Čet

Pet Sub Ned

simbol sunca simbol mjeseca

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA ZA 10 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 10 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

5 filmom obloženih tableta

10 filmom obloženih tableta

30 filmom obloženih tableta

10 x 1 filmom obložena tableta

100 x 1 filmom obložena tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO)

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/001

 

 

 

 

5 filmom obloženih tableta

(blisteri od PVC/PVDC/aluminijska folija)

EU/1/08/472/002

10 filmom obloženih tableta

(blisteri od PVC/PVDC/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/003

30 filmom obloženih tableta

(blisteri od PVC/PVDC/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/004

100 x 1 filmom obložena tableta

(blisteri od PVC/PVDC/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/005

5 filmom obloženih tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

 

EU/1/08/472/006

10 filmom obloženih tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/007

30 filmom obloženih tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/008

100 x 1 filmom obložena tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

EU/1/08/472/009

10 x 1 filmom obložena tableta

(blisteri od PVC/PVDC/aluminijska

folija)

 

EU/1/08/472/010

10 x 1 filmom obložena tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija)

 

 

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 10 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) ZA 10 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 10 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje: 100 (10 pakiranja od 10 x 1) filmom obloženih tableta.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/022 100 filmom obloženih tableta (10 x 10 x 1) (višestruko pakiranje) (blisteri od PP/aluminijska folija)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 10 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) ZA 10 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 10 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

10 x 1 filmom obloženih tableta.

Dio višestrukog pakiranja, ne smije se zasebno prodavati.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/022 100 filmom obloženih tableta (10 x 10 x 1) (višestruko pakiranje) (blisteri od PP/aluminijska folija)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 10 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Nije primjenjivo.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER ZA 10 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 10 mg tablete rivaroksaban

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer (logotip)

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE ZA 15 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 15 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

10 filmom obloženih tableta

14 filmom obloženih tableta

28 filmom obloženih tableta

42 filmom obložene tablete

98 filmom obloženih tableta

10 x 1 filmom obložena tableta

100 x 1 filmom obložena tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/011

14 filmom obloženih tableta

EU/1/08/472/012

28 filmom obloženih tableta

EU/1/08/472/013

42 filmom obloženih tableta

EU/1/08/472/014

98 filmom obloženih tableta

EU/1/08/472/015

10 x 1 filmom obložena tableta

EU/1/08/472/016

100 x 1 filmom obložena tableta

EU/1/08/472/038

10 filmom obložena tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija) (blisteri od PP/aluminijska folija) (blisteri od PP/aluminijska folija) (blisteri od PP/aluminijska folija) (blisteri od PP/aluminijska folija) (blisteri od PP/aluminijska folija) (blisteri od PP/aluminijska folija)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 15 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) ZA 15 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 15 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje: 100 (10 pakiranja od 10 x 1) filmom obloženih tableta.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/023 100 filmom obloženih tableta (10 x 10 x 1) (višestruko pakiranje) (blisteri od PP/aluminijska folija)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 15 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) ZA 15 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 15 mg filmom obložena tableta rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

10 x 1 filmom obložena tableta.

Dio višestrukog pakiranja, ne smije se zasebno prodavati.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/023 100 filmom obloženih tableta (10 x 10 x 1) (višestruko pakiranje) (blisteri od PP/aluminijska folija)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 15 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Nije primjenjivo.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER DJELJIV NA JEDINIČNE DOZE (10 X 1 TABLETA) ZA 15 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 15 mg tablete rivaroksaban

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer (logotip)

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER SA 14 TABLETA ZA 15 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 15 mg tablete rivaroksaban

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer (logotip)

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

Pon Uto Sri

Čet

Pet Sub Ned

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER S 10 TABLETA ZA 15 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 15 mg tablete rivaroksaban

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer (logotip)

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA I ETIKETA ZA HDPE BOCU ZA 15 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 15 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

100 filmom obloženih tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/036

 

 

100 filmom obloženih tableta

(HDPE boca)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept. (primjenjivo samo za etiketu za bocu, nije primjenjivo za vanjsku kutiju)

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 15 mg (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za etiketu za bocu)

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za etiketu za bocu)

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za etiketu za bocu) SN: (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za etiketu za bocu) NN: (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za etiketu za bocu)

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE ZA 20 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 20 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

10 filmom obloženih tableta

14 filmom obloženih tableta

28 filmom obloženih tableta

98 filmom obloženih tableta

10 x 1 filmom obložena tableta

100 x 1 filmom obložena tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/017

14 filmom obloženih tableta

EU/1/08/472/018

28 filmom obloženih tableta

EU/1/08/472/019

98 filmom obloženih tableta

EU/1/08/472/020

10 x 1 filmom obložena tableta

EU/1/08/472/021

100 x 1 filmom obložena tableta

EU/1/08/472/039

10 filmom obloženih tableta

(blisteri od PP/aluminijska folija) (blisteri od PP/aluminijska folija) (blisteri od PP/aluminijska folija) (blisteri od PP/aluminijska folija) (blisteri od PP/aluminijska folija) (blisteri od PP/aluminijska folija)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 20 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) ZA 20 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 20 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Višestruko pakiranje: 100 (10 pakiranja od 10 x 1) filmom obloženih tableta.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO)

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/024 100 filmom obloženih tableta (10 x 10 x 1) (višestruko pakiranje) (blisteri od PP/aluminijska folija)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 20 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) ZA 20 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 20 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

10 x 1 filmom obložena tableta.

Dio višestrukog pakiranja, ne smije se zasebno prodavati.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/024 100 filmom obloženih tableta (10 x 10 x 1) (višestruko pakiranje) (blisteri od PP/aluminijska folija)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 20 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Nije primjenjivo.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER DJELJIV NA JEDINIČNE DOZE (10 X 1 TABLETA) ZA 20 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 20 mg tablete rivaroksaban

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer (logotip)

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER SA 14 TABLETA ZA 20 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 20 mg tablete rivaroksaban

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer (logotip)

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

Pon Uto Sri

Čet

Pet Sub Ned

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER S 10 TABLETA ZA 20 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 20 mg tablete rivaroksaban

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer (logotip)

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA I ETIKETA ZA HDPE BOCU ZA 15 MG

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 20 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

100 filmom obloženih tableta

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/037

 

 

100 filmom obloženih tableta

(HDPE boca)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept. (primjenjivo samo za etiketu za bocu, nije primjenjivo za vanjsku kutiju)

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 20 mg (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za etiketu za bocu)

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za etiketu za bocu)

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC: (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za etiketu za bocu) SN: (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za etiketu za bocu) NN: (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenjivo za etiketu za bocu)

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA PAKIRANJA ZA POČETAK LIJEČENJA (42 FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 15 MG I 7 FILMOM OBLOŽENIH TABLETA OD 20 MG) (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg

filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka crvena filmom obložena tableta za 1., 2. i 3. tjedan sadrži 15 mg rivaroksabana. Svaka smeđecrvena filmom obložena tableta za 4. tjedan sadrži 20 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Svako pakiranje od 49 filmom obloženih tableta sadrži: 42 filmom obložene tablete od 15 mg rivaroksabana.

7 filmom obloženih tableta od 20 mg rivaroksabana.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

Pakiranje za početak liječenja

Ovo pakiranje za početak liječenja je samo za prva četiri tjedna liječenja.

DOZIRANJE:

Od 1. do 21. dana: jedna tableta od 15 mg dvaput na dan (jedna tableta od 15 mg ujutro i jedna navečer) s hranom.

Od 22. dana nadalje: jedna tableta od 20 mg jedanput na dan (uzeta svaki dan u isto vrijeme) s hranom.

Od 1.do 21. dana: tableta od 15 mg dvaput na dan (jedna tableta od 15 mg ujutro i jedna navečer) s hranom.

Od 22. dana nadalje: tableta od 20 mg jedanput na dan (uzeta svaki dan u isto vrijeme) s hranom.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/040 42 filmom obložene tablete od 15 mg rivaroksabana i 7 filmom obloženih tableta od 20 mg rivaroksabana (pakiranje za početak liječenja)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xarelto 15 mg

Xarelto 20 mg

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

PC:

SN:

NN:

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

OVITAK OBLIKA NOVČANIKA PAKIRANJA ZA POČETAK LIJEČENJA (42 FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 15 MG I 7 FILMOM OBLOŽENIH TABLETA OD 20 MG) (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 15 mg Xarelto 20 mg

filmom obložene tablete rivaroksaban

2.NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI

Svaka crvena filmom obložena tableta za 1., 2. i 3. tjedan sadrži 15 mg rivaroksabana. Svaka smeđecrvena filmom obložena tableta za 4. tjedan sadrži 20 mg rivaroksabana.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Sadrži laktozu. Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Svako pakiranje od 49 filmom obloženih tableta sadrži: 42 filmom obložene tablete od 15 mg rivaroksabana.

7 filmom obloženih tableta od 20 mg rivaroksabana.

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Za primjenu kroz usta.

Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.

Pakiranje za početak liječenja.

Ovo pakiranje za početak liječenja je samo za prva četiri tjedna liječenja.

Od 1. do 21. dana: 1 tableta od 15 mg dvaput na dan (jedna tableta od 15 mg ujutro i jedna tableta navečer) s hranom.

Od 22. dana nadalje: 1 tableta od 20 mg jedanput na dan (uzeta svaki dan u isto vrijeme) s hranom.

DOZIRANJE i REŽIM DOZIRANJA:

Od 1. do 21. dana: 1 tableta od 15 mg dvaput na dan (jedna tableta od 15 mg ujutro i jedna tableta navečer).

Od 22. dana nadalje: 1 tableta od 20 mg jedanput na dan (uzeta svaki dan u isto vrijeme).

Početak liječenja

Xarelto 15 mg dvaput na dan

prva 3 tjedna

Nastavak liječenja

Xarelto 20 mg jedanput na dan

od 4. tjedna nadalje Obratite se liječniku u

svrhu nastavka liječenja

 

Uzeti s hranom.

 

 

Xarelto 15 mg

Početak terapije

15 mg dvaput na dan

Datum početka

1. tjedan, 2. tjedan, 3. tjedan

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. dan

simbol sunca simbol mjeseca

Promjena doze Xarelto 20 mg 20 mg jedanput na dan

uzeti svaki dan u isto vrijeme Datum promjene doze

4. tjedan

22. DAN 23. DAN 24. DAN 25. DAN 26. DAN 27. DAN 28. DAN

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

EXP

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/08/472/040 42 filmom obložene tablete od 15 mg rivaroksabana i 7 filmom obloženih tableta od 20 mg rivaroksabana (pakiranje za početak liječenja)

13.BROJ SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.

17.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD

Nije primjenjivo.

18.JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM

Nije primjenjivo.

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER PAKIRANJA ZA POČETAK LIJEČENJA U OVITKU OBLIKA NOVČANIKA (42 FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 15 MG I 7 FILMOM OBLOŽENIH TABLETA OD 20 MG)

1.NAZIV LIJEKA

Xarelto 15 mg tablete Xarelto 20 mg tablete rivaroksaban

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Bayer (logotip)

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA

Kartica s upozorenjima za bolesnika

Bayer (logo)

Xarelto 2,5 mg

Xarelto 15 mg

Xarelto 20 mg

Imajte ovu karticu uz sebe u svakom trenutku

Pokažite ovu karticu svakom liječniku ili stomatologu prije liječenja

Ja sam na antikoagulantnoj terapiji lijekom Xarelto (rivaroksaban)

Ime i prezime:

Adresa:

Datum rođenja:

Krvna grupa:

Tjelesna težina:

Drugi lijekovi / stanja:

U hitnom slučaju molim obavijestite:

Ime i prezime liječnika:

Broj telefona liječnika:

Faksimil liječnika:

Molim također obavijestite:

Ime i prezime:

Broj telefona:

Srodstvo:

Obavijest za liječnike:

♦ INR vrijednosti se ne bi smjele koristiti jer nisu pouzdana mjera antikoagulantne aktivnosti lijeka

Xarelto.

Što trebam znati o lijeku Xarelto?

Xarelto razrjeđuje krv i i tako Vas štiti od stvaranja opasnih krvnih ugrušaka.

Xarelto morate uzimati točno prema uputama liječnika. Kako bi osigurali optimalnu zaštitu od stvaranja krvnih ugrušaka, nikad nemojte propustiti dozu lijeka.

Ne smijete prestati uzimati Xarelto bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer se tako može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Obavijestite svog liječnika ako trenutno uzimate bilo koje druge lijekove, ili ste ih nedavno uzimali ili ih namjeravate početi uzimati, prije nego počnete uzimati Xarelto.

Obavijestite liječnika da uzimate lijek Xarelto prije bilo kakve operacije ili invazivnog postupka.

Kada trebam potražiti savjet liječnika?

Prilikom uzimanja antikoagulantnih lijekova kao što je Xarelto, važno je biti svjestan mogućih nuspojava. Krvarenje je najčešća nuspojava. Ne započinjite uzimati Xarelto bez prethodnog dogovora s liječnikom ukoliko znate da ste izloženi povećanom riziku od krvarenja. Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko imate neki od znakova ili simptoma krvarenja poput sljedećih:

bol

oticanje ili nelagodu

glavobolju, omaglicu ili slabost

neobično stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, rane kojima treba dugo da prestanu krvariti

menstrualno ili vaginalno krvarenje obilnije nego uobičajeno

krv u mokraći koja može biti ružičasta ili smeđa, crvena ili crna stolica

iskašljavanje krvi ili povraćanje krvi ili sadržaja nalik talogu crne kave

Kako uzimati Xarelto?

Kako bi se osigurala optimalna zaštita, Xarelto

-od 2,5 mg može se uzimati s hranom ili bez nje

-od 15 mg se mora uzimati s hranom

-od 20 mg se mora uzimati s hranom

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept