Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) – Uputa o lijeku - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaXarelto
ATK šifraB01AF01
Tvarrivaroxaban
ProizvođačBayer Pharma AG

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Xarelto i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

3.Kako uzimati Xarelto

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xarelto

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xarelto i za što se koristi

Dobivate Xarelto zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu stanja koja uključuju srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsima) i dokazano je da su Vam povišene vrijednosti određenih krvnih testova za bolesti srca.

Xarelto smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama u odraslih.

Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i pripada skupinii lijekova koji se nazivaju antitromboticima. Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

Nećete dobivati samo Xarelto. Liječnik će Vam također reći da uzimate ili:

acetilsalicilnu kiselinu (također poznatu kao aspirin) ili

acetilsalicilnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

Nemojte uzimati Xarelto

-ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako prekomjerno krvarite

-ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja (npr. čir na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozak, nedavni kirurški zahvat na mozgu ili očima)

-ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulantnog liječenja ili kod dobivanja heparina u venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim

-ako imate akutni koronarni sindrom i prethodno ste imali krvarenje ili krvni ugrušak u mozgu (moždani udar)

-ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja

-ako ste trudni ili ako dojite

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, nemojte uzimati Xarelto i obavijestite o tome svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xarelto.

Xarelto se ne smije uzimati u kombinaciji s određenim drugim lijekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi kao što su prasugrel ili tikagrelol, osim s acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom/tiklopidinom.

Budite posebno oprezni s lijekom Xarelto

-ako imate povećan rizika od krvarenja, što može biti slučaj kod:

teške bolesti bubrega, budući da funkcija bubrega može utjecati na količinu lijeka koja djeluje u Vašem tijelu

ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatranapiksaban ili heparin), kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili dok dobivate heparin u venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xarelto“)

poremećaja s krvarenjem

vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima

bolesti želuca ili crijeva koja mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili upala jednjaka npr. zbog gastroezofagealne refluksne bolesti (bolest gdje se želučana kiselina vraća gore u jednjak)

tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)

bolesti pluća kada su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije) ili prethodnog krvarenja u plućima

ako ste stariji od 75 godina

ako imate tjelesnu težinu 60 kilograma ili manje

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Xarelto.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako se trebate podvrgnuti operaciji:

-vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio liječnik.

-ako operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bola):

vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i nakon injekcije ili uklanjanja katetera točno u ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao

odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe sa crijevima ili mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u osoba mlađih od 18 godina. Nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Xarelto

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

-Ako uzimate:

neke lijekove za gljivične infekcije (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol), osim ako ih niste primjenjivali samo na koži

neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)

druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K kao što su varfarin i acenokumarol)

protuupalne lijekove i lijekove protiv boli (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)

dronedaron, lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto jer njegov učinak može biti pojačan. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

-Ako uzimate:

neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi protiv depresije

rifampicin, antibiotik

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite liječnika prije nego počnete uzimati Xarelto jer njegov učinak može biti smanjen. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni lijekom

Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti Xarelto ako ste trudni ili dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate ovaj lijek, odmah to recite svome liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xarelto može izazvati omaglicu (česta nuspojava) ili nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave“). Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti koristiti strojeve.

Xarelto sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.Kako uzimati Xarelto

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 2,5 mg dvaput na dan. Uzmite Xarelto svaki dan u otprilike isto vrijeme (na primjer, jednu tabletu ujutro, a jednu navečer). Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje možete uzeti Xarelto. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno prije uzimanja.

Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Xarelto tabletu kroz želučanu sondu.

Nećete dobivati samo Xarelto. Liječnik će Vam također reći da uzimate ili:

acetilsalicilatnu kiselinu (također poznatu kao aspirin) ili

acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.

Liječnik će Vam reći koliko tableta da uzimate (obično od 75 do 100 mg acetilsalicilatne kiseline na dan ili dnevnu dozu od 75 do 100 mg acetilsalicilatne kiseline uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajenu dnevnu dozu tiklopidina).

Kada početi s lijekom Xarelto

Liječenje lijekom Xarelto mora se započeti čim to bude moguće nakon stabilizacije akutnog koronarnog sindroma, najranije 24 sata nakon prijema u bolnicu i u vrijeme kad bi se uobičajeno prekinula parenteralna (putem injekcije) antikoagulacijska terapija.

Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.

Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta lijeka Xarelto, odmah se obratite liječniku. Uzimanje prevelike količine lijeka Xarelto povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Xarelto

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Xarelto

Uzimajte Xarelto redovito i onoliko dugo koliko Vam to propisuje liječnik.

Nemojte prekinuti uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom. Ako prestanete uzimati ovaj lijek, to Vam može povećati rizik od drugog srčanog ili moždanog udara ili Vam može povisiti rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim žilama.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i drugi slični lijekovi (antitrombotici), Xarelto može prouzročiti krvarenje, koje može biti potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka

(šok). U nekim slučajevima krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:

Obavijestite odmah svog liječnika ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava:

-dugotrajno ili prekomjerno krvarenje

-iznimnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju, neobjašnjeno oticanje, nedostatak zraka, bol u prsima ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg liječenja.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su intenzivni kožni osip koji se

širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (manje od 1 na 10 000).

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (uključujući krv u urinu i obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni

-krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz bjeloočnica)

-krvarenje u tkiva ili u tjelesne šupljine (hematom, modrice)

-iskašljavanje krvi

-krvarenje iz kože ili ispod kože

-krvarenje nakon kirurškog zahvata

-curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane

-oticanje udova

-bol u udovima

-vrućica

-smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati i slabost ili nedostatak zraka

-bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev

-nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestice prilikom ustajanja)

-smanjenje opće snage i energija (slabost, umor), glavobolja, omaglica

-osip, svrbež kože

-oštećena funkcija bubrega (može se vidjeti na testovima koje provodi Vaš liječnik)

-krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-krvarenje u mozak ili unutar lubanje

-krvarenje u zglob koje uzrokuje bol i oticanje

-nesvjestica

-loše osjećanje

-suha usta

-ubrzani otkucaji srca

-alergijska reakcija, uključujući alergijske reakcije na koži

-koprivnjača

-oštećenje funkcije bubrega ili jetre (može se vidjeti na pretragama koje radi Vaš liječnik)

-krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih enzima ili povećan broj trombocita

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-krvarenje u mišić

-lokalizirano oticanje

-žuto obojenje kože i očiju (žutica)

-nakupljanje krvi (hematom) u preponama kao komplikacija u srčanom postupku u kojem se uvodi kateter u arteriju noge (pseudoaneurizma)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje boli, oticanje, promjenu osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)

-zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja

Nakon odobrenja prijavljene su sljedeće nuspojave:

-Angioedem i alergijski edem (oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla)

-Kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis uključujući oštećenje jetrenih stanica (upaljena jetra uključujući oštećenje jetre)

-Trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Xarelto

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xarelto sadrži

-Djelatna je tvar rivaroksaban. Svaka tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.

-Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, hipromeloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Film ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172).

Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja

Xarelto 2,5 mg filmom obložene tablete su svijetložute, okrugle, bikonveksne tablete označene

BAYER-ovim križićem na jednoj strani, te brojem "2,5" i trokutom na drugoj strani.

Pakirane su u blisterima u kutijama s po 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 ili 196 filmom obloženih tableta ili blisterima s jediničnim dozama u kutijama od 10 x 1 ili 100 x 1 ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 100 (10 pakiranja od 10 x 1) filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xarelto 10 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Xarelto i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

3.Kako uzimati Xarelto

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xarelto

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xarelto i za što se koristi

Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije kojom se ugrađuje umjetni kuk ili umjetni koljeni zglob. Liječnik Vam je propisao ovaj lijek jer ste nakon operacije izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.

Xarelto pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitromboticima. Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

Nemojte uzimati Xarelto

-ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako prekomjerno krvarite

-ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja (npr. čir na želucu, ozljeda ili krvarenje u mozak, nedavni kirurški zahvat na mozgu ili očima)

-ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulantnog liječenja ili kod dobivanja heparina u venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim

-ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja

-ako ste trudni ili dojite

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, nemojte uzimati Xarelto i obavijestite o tome svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xarelto.

Budite posebno oprezni s lijekom Xarelto

-ako imate povećan rizik od krvarenja, što može biti slučaj kod:

umjerene ili teške bolesti bubrega, s obzirom da Vaša funkcija bubrega može utjecati na količinu lijeka koji djeluje u Vašem tijelu

ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin), kada mijenjate antikoagulacijsko liječenje ili dok dobivate heparin u venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xarelto“)

poremećaja s krvarenjem

vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima

bolesti želuca ili crijeva koja mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili upala jednjaka npr. zbog gastroezofagealne refluksne bolesti (bolest gdje se želučana kiselina vraća gore u jednjak)

tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)

bolesti pluća kada su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije), ili prethodnog krvarenja u plućima

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bola):

vrlo je važno da Xarelto točno u ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao

odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crijevima ili s mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u osoba mlađih od 18 godina. Nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Xarelto

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

-Ako uzimate:

neke lijekove za gljivične infekcije (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), osim ako ih ne nanosite samo na kožu

neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)

druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K kao što su varfarin i acenokumarol)

protuupalne lijekove i lijekove protiv bola (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)

dronedaron, lijek za liječenje abnormalnog srčanog ritma

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto, jer njegov učinak može biti pojačan. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

-Ako uzimate:

neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni proizvod koji se koristi za depresiju

rifampicin, antibiotik

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego što počnete uzimati

Xarelto jer njegov učinak može biti smanjen. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti Xarelto ako ste trudni ili ako dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto. Zatrudnite li dok uzimate ovaj lijek, odmah recite svom liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xarelto može izazvati omaglicu (česta nuspojava) ili nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Xarelto sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.Kako uzimati Xarelto

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta (10 mg) jedanput na dan.

Tabletu progutajte, po mogućnosti s vodom.

Xarelto se može uzimati s hranom ili bez nje.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje možete uzeti Xarelto. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno prije uzimanja.

Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Xarelto tabletu kroz želučanu sondu.

Kada uzimati Xarelto

Prvu tabletu uzmite 6-10 sati nakon operacije.

Zatim uzimajte po jednu tabletu na dan, sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Nastojte tabletu uzeti svakog dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti. Ako ste imali veliku operaciju kuka, tablete je uobičajeno uzimati 5 tjedana.

Ako ste imali veliku operaciju koljena, tablete je uobičajeno uzimati 2 tjedna.

Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta Xarelto, odmah se javite svome liječniku. Uzimanjem previše tableta Xarelto povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Xarelto

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Iduću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom nastavite uzimati tabletu jedanput na dan, kao i inače.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Xarelto

Nemojte prestati uzimati Xarelto a da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom jer Xarelto sprječava razvoj ozbiljnog stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i ostali slični lijekovi (antitrombotici), i Xarelto može prouzročiti krvarenje, koje može biti potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka

(šoka). U nekim slučajevima ta krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:

Obavijestite odmah svog liječnika ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava:

-dugotrajno ili prekomjerno krvarenje

-iznimnu slabost, umor, bljedoću, omaglicu, glavobolju, neobjašnjivu oteklinu, nedostatak zraka, bol u prsima ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg liječenja.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su intenzivni kožni osip koji se

širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (manje od 1 na 10 000).

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (uključujući krv u urinu i obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni

-krvarenje u oko (uključujući krvarenje iz bjeloočnica)

-krvarenje u tkiva ili neku tjelesnu šupljinu (hematom, modrice)

-iskašljavanje krvi

-krvarenje iz kože ili ispod kože

-krvarenje nakon kirurškog zahvata

-curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane

-oticanje udova

-bol u udovima

-vrućica

-smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati slabost ili nedostatak zraka

-bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev

-nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestica prilikom ustajanja)

-smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica

-osip, svrbež kože

-oštećenje funkcije bubrega (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)

-krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih enzima jetre

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-krvarenje u mozak ili unutar lubanje

-krvarenje u zglobu koje uzrokuje bol i oticanje

-nesvjestica

-loše osjećanje

-suha usta

-ubrzan rad srca

-alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije kože

-koprivnjača

-oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)

-krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih enzima ili povećan broj trombocita

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-krvarenje u mišiće

-lokalizirano oticanje

-žuta boja kože i očiju (žutica)

-nakupljanje krvi (hematom) u preponama kao komplikacija postupka na srcu kod kojeg se kateter uvodi u arteriju noge (pseudoaneurizma)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)

-zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja

Nakon odobrenja prijavljene su sljedeće nuspojave:

-Angioedem i alergijski edem (oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla)

-Kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis uključujući oštećenje jetrenih stanica (upaljena jetra uključujući oštećenje jetre)

-Trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Xarelto

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xarelto sadrži

-Djelatna je tvar rivaroksaban. Svaka tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

-Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, hipromeloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Film-ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).

Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja

Xarelto 10 mg filmom obložene tablete su svijetlocrvene boje, okrugle, bikonveksne i označene s BAYER-ovim križićem na jednoj strani, te brojem „10“ i trokutom na drugoj strani. Pakirane su u blisterima u kutijama s po 5, 10 ili 30 filmom obloženih tableta ili blisterima djeljivima na jedinične doze u kutijama od 10 x 1 ili 100 x 1 ili višestrukim pakiranjima od 10 kutija od kojih svaka sadrži 10 x 1 filmom obloženu tabletu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xarelto 15 mg filmom obložene tablete Xarelto 20 mg filmom obložene tablete rivaroksaban

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Xarelto i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

3.Kako uzimati Xarelto

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xarelto

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xarelto i za što se koristi

Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za:

-Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija.

-liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća

(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.

Xarelto pripada grupi lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

Nemojte uzimati Xarelto

-ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako prekomjerno krvarite

-ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koji povećavaju rizik od teškog krvarenja (npr.

čir želuca, ozljedu mozga ili krvarenje u mozak, nedavni kirurški zahvati na mozgu ili očima)

-ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulantnog liječenja ili dok primate heparin kroz postavljeni venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim.

-ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja

-ako ste trudni ili ako dojite

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, nemojte uzimati Xarelto i obavijestite o tome svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xarelto.

Budite posebno oprezni s lijekom Xarelto

-ako imate povećan rizik od krvarenja, što može biti slučaj kod:

teške bolesti bubrega, s obzirom da Vaša funkcija bubrega može utjecati na količinu lijeka koji djeluje u Vašem tijelu

ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin) kod promjene antikoagulantnog liječenja ili dok primate heparin kroz postavljeni venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xarelto“)

poremećaja s krvarenjem

vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima

bolesti želuca ili crijeva koja mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili upala jednjaka npr. zbog gastroezofagealne refluksne bolesti (bolest gdje se želučana kiselina vraća gore u jednjak)

tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)

bolesti pluća kada su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije), ili prethodnog krvarenja u plućima

-ako imate umjetni srčani zalistak

-ako Vaš liječnik ocijeni da Vam je krvni tlak nestabilan ili ako je planirano drugo liječenje ili kirurški zahvat da bi se odstranio krvni ugrušak iz pluća

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati Xarelto. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako se trebate podvrgnuti operaciji:

-vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio liječnik.

-ako operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bola):

vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i nakon injekcije ili uklanjanja katetera točno u ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao

odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe sa crijevima ili mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u osoba mlađih od 18 godina. Nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Xarelto

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

-Ako uzimate:

neke lijekove za gljivične infekcije (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), osim ako ih niste primjenjivali samo na koži

neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)

druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K kao što su varfarin i acenokumarol)

protuupalne lijekove i lijekove protiv boli (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)

dronedaron, lijek za liječenje abnormalnog srčanog ritma

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto jer njegov učinak može biti pojačan. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

-Ako uzimate:

neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi protiv depresije

rifampicin, antibiotik

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto jer njegov učinak može biti smanjen. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti Xarelto ako ste trudni ili dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate ovaj lijek, odmah to recite svome liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xarelto može izazvati omaglicu (česta nuspojava) i nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Xarelto sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.Kako uzimati Xarelto

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

-Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu

Preporučena doza je jedna tableta od 20 mg jedanput na dan.

Ako imate probleme s bubrezima, doza se može sniziti na jednu tabletu od 15 mg jedanput na dan.

-Za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i u krvnim žilama pluća i prevenciju ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka

Preporučena doza je jedna tableta od 15 mg dvaput na dan kroz prva 3 tjedna. Nakon trotjednog liječenja, preporučena doza je jedna tableta od 20 mg jedanput na dan.

Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka nakon 3 tjedna na jednu tabletu od 15 mg jedanput na dan ako je rizik od krvarenja veći nego rizik od dobivanja drugog krvnog ugruška.

Progutajte tabletu (tablete), po mogućnosti s vodom.

Xarelto uzimajte s jelom.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje možete uzeti Xarelto. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno prije uzimanja. Nakon toga odmah treba uslijediti hrana.

Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Xarelto tabletu kroz želučanu sondu.

Kada uzimati Xarelto

Zatim uzimajte tabletu (tablete) svaki dan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Nastojte tabletu (tablete) uzimati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti.

Liječnik će odlučiti o duljini trajanja terapije.

Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu: Ako Vaši srčani otkucaji trebaju biti vraćeni u normalu postupkom koji se zove kardioverzija, uzmite Xarelto u vrijeme koje Vam je rekao Vaš liječnik.

Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta Xarelto, odmah se obratite liječniku. Uzimanje prevelike količine lijeka Xarelto povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Xarelto

-Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg ili jednu tabletu od 15 mg jedanput na dan, a zaboravili ste uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Iduću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom nastavite uzimati jednu tabletu jedanput na dan.

-Ako uzimate jednu tabletu od 15 mg dvaput na dan i zaboravili ste popiti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu. Ako zaboravite uzeti dozu, možete istovremeno uzeti dvije tablete od 15 mg kako biste došli do ukupno dvije tablete (30 mg) dnevno. Idućeg dana morate nastaviti s uzimanjem jedne tablete od 15 mg dvaput na dan.

Ako prestanete uzimati Xarelto

Nemojte prestati uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom jer Xarelto liječi i sprječava ozbiljna stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i drugi slični lijekovi (antitrombotici), i Xarelto može prouzročiti krvarenje, koje može biti potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka

(šok). U nekim slučajevima krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:

Obavijestite odmah svog liječnika ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava:

-dugotrajno ili prekomjerno krvarenje,

-iznimnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju, neobjašnjeno oticanje, nedostatak zraka,

bol u prsima ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg liječenja.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su intenzivni kožni osip koji se

širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (manje od 1 na 10 000).

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (uključujući krv u urinu i obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni

-krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz bjeloočnica)

-krvarenje u tkiva ili u tjelesne šupljine (hematom, modrica)

-iskašljavanje krvi

-krvarenje iz kože ili ispod kože

-krvarenje nakon kirurškog zahvata

-curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane

-oticanje udova

-bol u udovima

-vrućica

-smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati i slabost ili nedostatak zraka

-bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev

-nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestice prilikom ustajanja)

-smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica, osip, svrbež kože

-oštećena funkcija bubrega (može se vidjeti na testovima koje provodi Vaš liječnik)

-krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-krvarenje u mozak ili unutar lubanje

-krvarenje u zglobu koje uzrokuje bol i oticanje

-nesvjestica

-loše osjećanje

-suha usta

-ubrzani otkucaji srca

-alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži

-koprivnjača

-oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)

-krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih enzima ili povećan broj trombocita

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-krvarenje u mišić

-lokalizirano oticanje

-žuto obojenje kože i očiju (žutica)

-nakupljanje krvi (hematom) u preponi kao komplikacija u srčanom postupku u kojem se uvodi kateter u arteriju noge (pseudoaneurizma)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)

-zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja

Nakon odobrenja prijavljene su sljedeće nuspojave:

-Angioedem i alergijski edem (oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla)

-Kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis uključujući oštećenje jetrenih stanica (upaljena jetra uključujući oštećenje jetre)

-Trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Xarelto

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom blisteru iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xarelto sadrži

-Djelatna je tvar rivaroksaban. Svaka tableta sadrži 15 mg ili 20 mg rivaroksabana.

-Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, hipromeloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Film-ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).

Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja

Xarelto 15 mg filmom obložene tablete su crvene, okrugle, bikonveksne tablete označene s BAYER- ovim križićem na jednoj strani, te brojem «15» i trokutom na drugoj strani.

Dostupne su u blisterima u kutijama s po 10, 14, 28, 42 ili 98 filmom obloženih tableta ili blisterima djeljivima na jedinične doze u kutijama od 10 x 1 ili 100 x 1 ili višestrukim pakiranjima od 10 kutija od kojih svaka sadrži 10 x 1 filmom obloženu tabletu ili u bocama sa 100 filmom obloženih tableta.

Xarelto 20 mg filmom obložene tablete su smeđecrvene, okrugle, bikonveksne tablete označene s

BAYER-ovim križićem na jednoj strani, te brojem «20» i trokutom na drugoj strani.

Dostupne su u blisterima u kutijama od po 10, 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta ili blisterima djeljivima na jedinične doze u kutijama od 10 x 1 ili 100 x 1 ili višestrukim pakiranjima od 10 kutija od kojih svaka sadrži 10 x 1 filmom obloženu tabletu ili u bocama sa 100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGG}

 

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xarelto 15 mg filmom obložene tablete

Xarelto 20 mg filmom obložene tablete

Pakiranje za početak liječenja rivaroksaban

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Xarelto i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

3.Kako uzimati Xarelto

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xarelto

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xarelto i za što se koristi

Xarelto sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za:

-liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.

Xarelto pripada grupi lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

Nemojte uzimati Xarelto

-ako ste alergični na rivaroksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako prekomjerno krvarite

-ako imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koji povećavaju rizik od teškog krvarenja (npr. čir želuca, ozljedu mozga ili krvarenje u mozak, nedavni kirurški zahvati na mozgu ili očima)

-ako uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin), osim kod promjene antikoagulantnog liječenja ili dok primate heparin kroz postavljeni venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim.

-ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja

-ako ste trudni ili ako dojite

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, nemojte uzimati Xarelto i obavijestite o tome svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Xarelto.

Budite posebno oprezni s lijekom Xarelto

-ako imate povećan rizik od krvarenja, što može biti slučaj kod:

teške bolesti bubrega, s obzirom da Vaša funkcija bubrega može utjecati na količinu lijeka koji djeluje u Vašem tijelu

ako uzimate druge lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, dabigatran, apiksaban ili heparin) kod promjene antikoagulantnog liječenja ili dok primate heparin kroz postavljeni venski ili arterijski put da bi ga se održalo otvorenim (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Xarelto“)

poremećaja s krvarenjem

vrlo visokog krvnog tlaka, koji nije kontroliran lijekovima

bolesti želuca ili crijeva koja mogu rezultirati krvarenjem, npr. upala crijeva ili želuca, ili upala jednjaka npr. zbog gastroezofagealne refluksne bolesti (bolest gdje se želučana kiselina vraća gore u jednjak)

tegoba s krvnim žilama u očnoj pozadini (retinopatija)

bolesti pluća kada su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiektazije), ili prethodnog krvarenja u plućima

-ako imate umjetni srčani zalistak

-ako Vaš liječnik ocijeni da Vam je krvni tlak nestabilan ili ako je planirano drugo liječenje ili kirurški zahvat da bi se odstranio krvni ugrušak iz pluća

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako se trebate podvrgnuti operaciji:

-vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio liječnik.

-ako operacija obuhvaća uvođenje katetera ili injekciju u kralježnicu (npr. radi epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bola):

vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i nakon injekcije ili uklanjanja katetera točno u ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao

odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe sa crijevima ili mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna medicinska skrb.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Xarelto u osoba mlađih od 18 godina. Nema dovoljno informacija o njegovoj primjeni u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Xarelto

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

-Ako uzimate:

neke lijekove za gljivične infekcije (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), osim ako ih niste primjenjivali samo na koži

neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (npr. ritonavir)

druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. enoksaparin, klopidogrel ili antagoniste vitamina K kao što su varfarin i acenokumarol)

protuupalne lijekove i lijekove protiv boli (npr. naproksen ili acetilsalicilatnu kiselinu)

dronedaron, lijek za liječenje abnormalnog srčanog ritma

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto jer njegov učinak može biti pojačan. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ako liječnik smatra da kod Vas postoji povećan rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam dati preventivnu terapiju protiv ulkusa (čira).

-Ako uzimate:

neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi protiv depresije

rifampicin, antibiotik

Odnosi li se bilo što od toga na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati

Xarelto jer njegov učinak može biti smanjen. Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzeti Xarelto ako ste trudni ili dojite. Ako postoje izgledi da biste mogli zatrudnjeti, koristite se pouzdanom kontracepcijom za vrijeme dok uzimate Xarelto. Zatrudnite li za vrijeme dok uzimate ovaj lijek, odmah to recite svome liječniku, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xarelto može izazvati omaglicu (česta nuspojava) i nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). Jave li se u Vas ti simptomi, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Xarelto sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.Kako uzimati Xarelto

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 15 mg dvaput na dan kroz prva 3 tjedna. Nakon trotjednog liječenja, preporučena doza je jedna tableta od 20 mg jedanput na dan.

Ovo pakiranje lijeka Xarelto 15 mg i 20 mg za početno liječenje namijenjeno je samo za prva četiri tjedna liječenja.

Nakon što potrošite sve tablete iz ovog pakiranja liječenje će se nastaviti s lijekom Xarelto 20 mg jedanput na dan, kako Vam je rekao Vaš liječnik.

Ako imate problema s bubrezima, Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka nakon 3 tjedna na jednu tabletu od 15 mg jedanput na dan ako je rizik od krvarenja veći nego rizik od dobivanja drugog krvnog ugruška. U tom slučaju morate baciti 7 smeđecrvenih tableta od 20 mg iz ovog pakiranja.

Progutajte tabletu (tablete), po mogućnosti s vodom.

Xarelto uzimajte s jelom.

Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima na koje možete uzeti Xarelto. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili kašom od jabuke neposredno prije uzimanja. Nakon toga odmah treba uslijediti hrana.

Po potrebi, liječnik Vam može dati zdrobljenu Xarelto tabletu kroz želučanu sondu.

Kada uzimati Xarelto

Uzimajte tabletu (tablete) svaki dan dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Nastojte tabletu (tablete) uzimati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti.

Liječnik će odlučiti o duljini trajanja terapije.

Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta Xarelto, odmah se obratite liječniku. Uzimanje prevelike količine lijeka Xarelto povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Xarelto

-Ako uzimate jednu tabletu od 15 mg dvaput na dan, a zaboravili ste uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu. Ako zaboravite uzeti dozu, možete istovremeno uzeti dvije tablete od 15 mg kako biste došli do ukupno dvije tablete

(30 mg) u jednom danu. Idućeg dana trebate nastaviti s uzimanjem jedne tablete od 15 mg dvaput na dan.

-Ako uzimate jednu tabletu od 20 mg jedanput na dan, a zaboravili ste uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti više od jedne tablete u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Iduću tabletu uzmite sljedeći dan, a potom nastavite uzimati jednu tabletu jedanput na dan.

Ako prestanete uzimati Xarelto

Nemojte prestati uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom jer Xarelto liječi i sprječava ozbiljna stanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao i drugi slični lijekovi (antitrombotici), i Xarelto može prouzročiti krvarenje, koje može biti potencijalno opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka

(šok). U nekim slučajevima krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak krvarenja:

Obavijestite odmah svog liječnika ako iskusite bilo koju od sljedećih nuspojava:

-dugotrajno ili prekomjerno krvarenje,

-iznimnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju, neobjašnjeno oticanje, nedostatak zraka,

bol u prsima ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš liječnik može odlučiti hoćete li biti pod pažljivim nadzorom ili će promijeniti način Vašeg liječenja.

Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije:

Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su intenzivni kožni osip koji se

širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza). Učestalost ove nuspojave je vrlo rijetka (manje od 1 na 10 000).

Ukupni popis mogućih nuspojava:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

-krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sustavu (uključujući krv u urinu i obilno menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni

-krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz bjeloočnica)

-krvarenje u tkiva ili u tjelesne šupljine (hematom, modrica)

-iskašljavanje krvi

-krvarenje iz kože ili ispod kože

-krvarenje nakon kirurškog zahvata

-curenje krvi ili tekućine iz kirurške rane

-oticanje udova

-bol u udovima

-vrućica

-smanjenje broja crvenih krvnih stanica, zbog čega koža može postati blijeda, a može uzrokovati i slabost ili nedostatak zraka

-bol u trbuhu, probavne tegobe, mučnina ili povraćanje, zatvor, proljev

-nizak krvni tlak (simptomi mogu biti osjećaj omaglice ili nesvjestice prilikom ustajanja)

-smanjenje opće snage i energije (slabost, umor), glavobolja, omaglica, osip, svrbež kože

-oštećena funkcija bubrega (može se vidjeti na testovima koje provodi Vaš liječnik)

-krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-krvarenje u mozak ili unutar lubanje

-krvarenje u zglobu koje uzrokuje bol i oticanje

-nesvjestica

-loše osjećanje

-suha usta

-ubrzani otkucaji srca

-alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži

-koprivnjača

-oštećenje funkcije jetre (može se vidjeti iz pretraga koje obavlja liječnik)

-krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti bilirubina, nekih gušteračinih ili jetrenih enzima ili povećan broj trombocita

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-krvarenje u mišić

-lokalizirano oticanje

-žuto obojenje kože i očiju (žutica)

-nakupljanje krvi (hematom) u preponi kao komplikacija u srčanom postupku u kojem se uvodi kateter u arteriju noge (pseudoaneurizma)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-povećan tlak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što uzrokuje bol, oticanje, promjenu osjeta, utrnulost ili paralizu (kompartment sindrom nakon krvarenja)

-zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja

Nakon odobrenja prijavljene su sljedeće nuspojave:

-Angioedem i alergijski edem (oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla)

-Kolestaza (smanjen protok žuči), hepatitis uključujući oštećenje jetrenih stanica (upaljena jetra uključujući oštećenje jetre)

-Trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Xarelto

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na svakom blisteru iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xarelto sadrži

-Djelatna je tvar rivaroksaban. Svaka tableta sadrži 15 mg odnosno 20 mg rivaroksabana.

-Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, hipromeloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Film-ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).

Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja

Xarelto 15 mg filmom obložene tablete su crvene, okrugle, bikonveksne tablete označene s BAYER- ovim križićem na jednoj strani, te brojem "15" i trokutom na drugoj strani.

Xarelto 20 mg filmom obložene tablete su smeđecrvene, okrugle, bikonveksne tablete označene s

BAYER-ovim križićem na jednoj strani, te brojem "20" i trokutom na drugoj strani.

Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna: svako pakiranje od 49 filmom obloženih tableta za prva 4 tjedna liječenja sadrži:

42 filmom obložene tablete od 15 mg rivaroksabana i 7 filmom obloženih tableta od 20 mg rivaroksabana u ovitku oblika novčanika.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer AG

51368 Leverkusen

Njemačka

Proizvođač

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Njemačka

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGG}

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za rivaroksaban, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Na temelju podataka podnesenih u ovom PSUR-u vezanih uz Stevens-Johnsonov sindrom (SJS),

PRAC je zaključio da se Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza moraju dodati kao vrlo rijetke nuspojave. Izgleda da su bolesnici pod najvišim rizikom od ovih reakcija na početku terapije: reakcije nastupaju u većini slučajeva unutar prvih tjedana liječenja. PRAC također smatra neophodnim uključivanje upozorenja o preporuci prekida primjene rivaroksabana pri prvoj pojavi teškog kožnog osipa (npr. koji se širi, intenzivan je i/ili praćen stvaranjem mjehurića) ili na bilo koji drugi znak preosjetljivosti povezan s lezijama sluznice.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže rivaroksaban opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za rivaroksaban, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži rivaroksaban nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept