Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeljanz (tofacitinib citrate) - L04AA29

Updated on site: 10-Oct-2017

Naziv lijekaXeljanz
ATK šifraL04AA29
Tvartofacitinib citrate
ProizvođačPfizer Limited

Xeljanz

tofacitinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xeljanz. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije pružiti praktične savjete o primjeni lijeka Xeljanz.

Praktične informacije o primjeni lijeka Xeljanz bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Xeljanz i za što se koristi?

Xeljanz je lijek za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolešću koja uzrokuje upalu zglobova.

Xeljanz se uzima zajedno s metotreksatom kada liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava. Također, bolesnici koji ne mogu uzimati ili ne podnose metotreksat, ovaj lijek mogu uzimati samostalno.

Xeljanz sadrži djelatnu tvar tofacitinib.

Kako se Xeljanz koristi?

Xeljanz je dostupan u tabletama od 5 mg koje se uzimaju kroz usta dva puta dnevno. Liječenje se može prekinuti u bolesnika koji razviju infekciju, što je poznata nuspojava na ovaj lijek, ili u onih s abnormalnim rezultatima krvnih testova. Doza se također može smanjiti u nekih bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Lijek Xeljanz izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist iskusan u liječenju reumatoidnog artritisa.

Kako djeluje Xeljanz?

Djelatna tvar u lijeku Xeljanz, tofacitinib, djeluje blokirajući djelovanje enzima poznatih kao Janus kinaze. Ti enzimi imaju važnu ulogu u procesu upale i oštećenja zglobova koja se javljaju u slučaju reumatoidnog artritisa. Blokiranjem njihova djelovanja tofacitinib pomaže smanjiti upalu i druge simptome bolesti.

Koje su koristi lijeka Xeljanz dokazane u ispitivanjima?

U šest ispitivanja provedenih u više od 4 200 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazalo se da

Xeljanz učinkovito smanjuje bol i oticanje zglobova, poboljšava pokretljivost zglobova i usporava njihovo daljnje oštećivanje. Većina bolesnika u tim ispitivanjima prethodno je pokušala druga liječenja i većina ih je uzimala Xeljanz s metotreksatom.

U jednom od tih ispitivanja, u kojemu je Xeljanz uziman samostalno, Xeljanz je bio učinkovitiji od metotreksata u usporavanju oštećenja zglobova i ublažavanju simptoma. U drugom ispitivanju Xeljanz se uzimao samostalno i bio je učinkovitiji od placeba u ublažavanju simptoma kao što su bol i oticanje.

Koji su rizici povezani s lijekom Xeljanz?

Najčešće nuspojave lijeka Xeljanz su glavobolja, infekcija i upala nosa i grla, proljev, mučnina i hipertenzija (povišeni krvni tlak).

Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Xeljanz uključuju ozbiljne infekcije kao što su pneumonija (infekcija pluća), celulitis (infekcija potkožnog tkiva), herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, divertikulitis (infekcija koja zahvaća crijeva) i apendicitis (infekcija slijepog crijeva) te oportunističke infekcije koje se mogu javiti u bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom.

Xeljanz ne smiju uzimati bolesnici s aktivnom tuberkulozom, ozbiljnim infekcijama ili bilo kojom oportunističkom infekcijom. Xeljanz se također ne smije primjenjivati u bolesnika s teško smanjenom funkcijom jetre ili u trudnica i dojilja.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Xeljanz odobren?

Nekoliko je ispitivanja pokazalo da je lijek Xeljanz, kada se uzima s metotreksatom, učinkovit u liječenju reumatoidnog artritisa u bolesnika koji su prethodno pokušali druga liječenja. Također, Xeljanz je učinkovit kad se uzima sam.

Najvažnija nuspojava opažena pri primjeni ovoga lijeka je infekcija, pa su izrađene posebne preporuke kako bi se zdravstvenim radnicima pomoglo da smanje taj rizik. Općenito, rizici pri uzimanju lijeka

Xeljanz bili su slični onima drugih lijekova iz njegove skupine.

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Xeljanz nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xeljanz?

Tvrtka koja stavlja Xeljanz u promet osigurat će edukacijske materijale za zdravstvene radnike i bolesnike kako bi dodatno upozorila na rizike povezane s ovim lijekom, a osobito na rizik od ozbiljnih infekcija, i kako ih kontrolirati.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xeljanz nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Xeljanz

Cjeloviti EPAR za lijek Xeljanz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Xeljanz pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept