Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeloda (capecitabine) – Uputa o lijeku - L01BC06

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXeloda
ATK šifraL01BC06
Tvarcapecitabine
ProizvođačRoche Registration Limited

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xeloda 150 mg filmom obložene tablete Xeloda 500 mg filmom obložene tablete kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Xeloda i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xeloda

3.Kako uzimati lijek Xeloda

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Xeloda

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xeloda i za što se koristi

Xeloda pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“, koji zaustavljaju rast stanica karcinoma. Xeloda sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).

Xeloda se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke.

Nadalje, Xeloda se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.

Xeloda se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xeloda

Nemojte uzimati lijek Xeloda:

ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek,

ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv raka poput fluorouracila),

ako ste trudni ili ako dojite,

ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju ili trombocitopeniju),

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega,

ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)

ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Xeloda:

ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam ili bolove u prsištu, čeljusti i leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce)

ako imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak ili oštećenje živaca (neuropatiju))

ako imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)

ako imate šećernu bolest

ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu uslijed jake mučnine ili povraćanja

ako imate proljev

ako ste dehidrirali

ako imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza pretraga)

ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

ako imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a

Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima osim ako ne primate određene lijekove. Ako ne znate da imate nedostatak DPD-a, a uzimate lijek Xeloda, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave. Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).

Djeca i adolescenti

Xeloda nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati lijek Xeloda djeci i adolescentima.

Drugi lijekovi i Xeloda

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak. Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove za giht (alopurinol),

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),

određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin),

lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin),

interferon alfa,

ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna kiselina, oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.

Xeloda s hranom i pićem

Lijek Xeloda uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije mego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati lijek Xeloda ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Ako uzimate lijek Xeloda, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate lijek Xeloda, možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji mogućnost da Xeloda utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Xeloda sadrži bezvodnu laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.Kako uzimati lijek Xeloda

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek Xeloda smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Liječnik će vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za vas. Doza lijeka Xeloda ovisi o tjelesnoj površini bolesnika, a izračunava se na temelju vaše visine i težine. Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m2 tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer). Ovdje su navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m, ima tjelesnu površinu od 1,7 m2 te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno. Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m, ima tjelesnu površinu od 2,00 m2 te mora uzimati

5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.

Liječnik će Vam reći koja doza Vam je potrebna, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će možda zahtijevati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.

Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.

Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom) i progutajte ih cijele, s vodom.

Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.

Xeloda tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta). To razdoblje od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m2 tjelesne površine i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).

Ako uzmete više Xeloda tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Xeloda tableta nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku prije uzimanja sljedeće doze.

Ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave: mučnina ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca ili depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica). Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Xeloda

Nemojte uzeti propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako prestanete uzimati lijek Xeloda:

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon), nakon prestanaka uzimanja kapecitabina možda će vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE odmah uzimati lijek Xeloda i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma:

proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.

povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.

mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.

stomatitis: osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.

kožna reakcija na šakama i stopalima: ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake i/ili stopala.

vrućica: ako imate temperaturu od 38°C ili višu.

infekcija: ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim organizmima.

bol u prsištu: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja

Stevens-Johnsonov sindrom: ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama), osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis) i/ili vrućicu.

nedostatak DPD-a: ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek XELODA (npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).

Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja. Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Kožna reakcija na šakama i stopalima može dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.

Uz prethodno navedene, kada se Xeloda primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:

bol u trbuhu

osip, suha koža ili svrbež

umor

gubitak apetita (anoreksija)

Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave. Liječnik vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati lijek Xeloda. Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produlje i razviju u težem obliku.

Ostale nuspojave su :

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su:

smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (vidi se iz nalaza pretraga)

dehidracija, gubitak težine

nesanica, depresija

glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene osjeta okusa

nadražaj oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)

upala vena (tromboflebitis)

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa

herpes na usnama ili druge infekcije herpes virusom

infekcije pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi, suha usta

osip kože, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena boje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaj noktiju

bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima

vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni

problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povišeni bilirubin (tvar koju luči jetra) u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su:

infekcije krvi, infekcije mokraćnih putova, kožne infekcije, infekcije nosa i grla, gljivične infekcije (uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), apsces zuba

kvržice pod kožom (lipomi)

smanjen broj krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrjeđivanje krvi (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)

alergija

šećerna bolest, snižene razine kalija u krvi, neishranjenost, povišeni trigliceridi u krvi

stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido

poteškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže, nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima

zamagljen vid ili dvostruke slike

vrtoglavica, bol u uhu

nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsištu i srčani udar (infarkt)

krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi (ekstremiteti), ljubičaste mrlje po koži

krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma, nedostatak zraka pri naporu

opstrukcija crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz želuca), krv u stolici

žutica (žutilo kože i očiju)

vrijedovi i mjehurići po koži, reakcija kože na sunčevo svjetlo, crvenilo dlanova, oticanje ili bol u licu

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića

nakupljanje tekućine u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tijekom noći, inkontinencija, krv u mokraći, povišene razine kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije)

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

oticanje (edemi), zimica i tresavica

Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kad se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka. Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

snižene razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišene razine šećera u krvi

živčana bol

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

upala vena

štucanje, promjena boje glasa

bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti

znojenje, noćno znojenje

grčevi mišića

otežano mokrenje, krv ili bjelančevine u mokraći

modrice ili reakcija na mjestu injekcije (posljedica primjene lijekova injekcijom u isto vrijeme)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

suženje ili blokada (stenoza) suznog kanalića

zatajenje jetre

upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis)

specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala)

neke vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju)

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Xeloda

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xeloda sadrži

Djelatna tvar je kapecitabin.

Xeloda 150 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 150 mg kapecitabina

Xeloda 500 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 500 mg kapecitabina

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza (3 mPa.s), mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete: hipromeloza (3 mPa.s), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i talk.

Kako Xeloda izgleda i sadržaj pakiranja

Xeloda 150 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena tableta svijetle boje breskve, bikonveksna, duguljastog oblika s oznakom „150“ na jednoj i „Xeloda“ na drugoj strani.

Svako pakiranje sadrži 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta).

Xeloda 500 mg filmom obložene tablete

Filmom obložena tableta boje breskve, bikonveksna, duguljastog oblika s oznakom „500“ na jednoj i „Xeloda“ na drugoj strani.

Svako pakiranje sadrži 120 filmom obloženih tableta (12 blistera po 10 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration Limited

Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL 7 1TW

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Roche Pharma AG

Emil-Barel-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept