Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xiapex (collagenase Clostridium histolyticum) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - M09AB02

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXiapex
ATK šifraM09AB02
Tvarcollagenase Clostridium histolyticum
ProizvođačSwedish Orphan Biovitrum AB

A.PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)

ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari

Auxilium Pharmaceuticals, LLC

102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.

SAD

Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Švedska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2

Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati

Xiapex budu odgovarajuće obučeni u ispravnoj primjeni lijeka i da imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju Dupuytrenove kontrakture i Peyronijeve bolesti.

Nositelj odobrenja će, u dogovoru s nadležnim tijelima u zemljama članicama i prije puštanja lijeka u promet, uvesti edukacijski program za liječnike s ciljem da se osigura ispravno davanje injekcije na ispravno mjesto kako bi se minimalizirao nastanak nuspojava povezanih s injekcijom i da dobiju informacije o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.

Edukacijski program za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne elemente:

Tehniku primjene injekcije i interval doziranja.

Ispravne veličine volumena za rekonstituciju i razlike između injekcija za metakarpofalangalne

(MP) i proksimalne interfalangealne (PIP) zglobove s Dupuytrenovom kontrakturom i za plak u Peyronijevoj bolesti.

Prepoznavanje i liječenje teške, imunološki posredovane reakcije, uključujući anafilaksiju.

Obavijesti o riziku od krvarenja u bolesnika s poremećajima koagulacije uključujući one koji istovremeno uzimaju antikoagulantnu terapiju.

Informacije o mogućem riziku od ukrižene reaktivnosti matriksnih metaloproteinaza (MMP) uključujući razvoj mišićno-koštanog sindroma i egzacerbacije/nastanka autoimunih poremećaja.

Podsjetnik da je potrebno prijaviti nuspojave, uključujući i pogreške u primjeni lijeka.

Važnost upoznavanja bolesnika sa simptomima povezanima s liječenjem i simptomima zbog kojih treba potražiti savjet liječnika.

Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.

Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja

Nije primjenjivo.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept