Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xiapex (collagenase Clostridium histolyticum) – Uputa o lijeku - M09AB02

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXiapex
ATK šifraM09AB02
Tvarcollagenase Clostridium histolyticum
ProizvođačSwedish Orphan Biovitrum AB

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kolagenaza clostridium histolyticum

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Xiapex i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Xiapex

3.Kako se Xiapex primjenjuje

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xiapex

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xiapex i za što se koristi

Xiapex se primjenjuje za liječenje dva različita stanja: Dupuytrenove kontrakture u odraslih bolesnika s opipljivim tračkom i Peyronijeve bolesti u odraslih muškaraca.

Dupuytrenova kontraktura

To je bolest zbog koje se Vaš(i) prst(i) savijaju prema unutra. To savijanje se zove kontraktura, a uzrokuje ju neprirodno stvaranje tračaka koji sadrže kolagen ispod kože. Mnogim ljudima ta kontraktura uzrokuje značajne poteškoće u izvođenju svakodnevnih zadataka poput upravljanja vozilom, rukovanja, bavljenja sportom, otvaranja staklenki, tipkanja i držanja predmeta.

Peyronijeva bolest

To je stanje u kojem odrasli muškarci imaju "plak" koji se može napipati i koji savija njihov penis. Bolest može uzrokovati promjenu oblika penisa u erekciji zbog pretjeranog rasta ožiljkastog tkiva, koje se naziva plak, u rastezljivom tkivu penisa. Plak može onemogućiti pravilnu erekciju jer se ne rastegne kao ostatak penisa. Muškarci s Peyronijevom bolešću mogu imati zakrivljenu ili savijenu erekciju.

Djelatna tvar u Xiapexu je kolagenaza clostridium histolyticum, a ta se kolagenaza proizvodi pomoću mikroorganizma Clostridium histolyticum. Liječnik u tračak u Vašem prstu/ruci ili u plak u Vašem penisu ubrizgava Xiapex, koji djeluje tako što razgrađuje kolagen u tračku ili plaku.

Kod Dupuytrenove bolesti Xiapex razgrađuje kolagen koji tvori tračak te na taj način dovodi do potpunog ili djelomičnog popuštanja kontrakture i omogućuje Vam jače ispružanje prsta (prstiju). Kod Peyronijeve bolesti Xiapex razgrađuje kolagen u plaku koji uzrokuje zakrivljenost penisa u erekciji što može pomoći da prethodna zakrivljenost erekcije bude manja i omogućiti da osjećate manje tegoba zbog svoje bolesti. Postignuto smanjenje zakrivljenosti razlikovat će se među pojedincima.

2. Što morate znati prije nego primite Xiapex

Ne smijete dobiti Xiapex:

ako ste alergični na kolagenazu clostridium histolyticum ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

za Peyronijevu bolest, ako bi liječenje plaka zahvatilo cijev kroz koju prolazi mokraća (naziva se uretra).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Xiapex.

Alergijske reakcije

U bolesnika koji prime Xiapex može doći do teških alergijskih reakcija jer sadrži protein stran ljudskom tijelu.

Odmah nazovite svog liječnika ako nakon injekcije Xiapexa primijetite bilo koji od ovih simptoma alergijske reakcije:

koprivnjaču

oticanje lica

otežano disanje

bol u prsima

Ne može se isključiti mogućnost pojave ozbiljne alergijske reakcije ili razvoja mišićno-koštanog sindroma nakon ponovne primjene Xiapexa. Simptomi mišićno-koštanog sindroma mogu biti bolnost zglobova ili mišića, ukočenost ramena, otečenost šake, fibroza dlanova i zadebljanje tetiva i stvaranje čvorića u tetivama. Ako primijetite takve simptome, obavijestite Vašeg liječnika.

Prije nego što dobijete ovaj lijek, budite sigurni da je liječnik upoznat sa sljedećim:

ako ste imali alergijsku reakciju na prethodnu injekciju Xiapexa.

ako ste prije imali tegoba s normalnim zgrušavanjem krvi ili ako uzimate neke lijekove za kontrolu normalnog zgrušavanja krvi (koji se zovu antikoagulansi).

ako trenutno uzimate antikoagulanse, ne smijete primiti Xiapex unutar 7 dana od zadnje doze antikoagulansa. Jedina iznimka je uzimanje do 150 mg acetilsalicilne kiseline na dan (tvari koja je prisutna u mnogim lijekovima za sprječavanje zgrušavanja krvi), što je doza koja se smije uzimati.

Ako se liječite zbog Dupuytrenove kontrakture

Ovaj lijek smije ubrizgati samo Vaš liječnik i to samo u kolagenski tračak u Vašoj ruci. Vaš će se liječnik pobrinuti da izbjegne ubrizgavanje u tetive, živce ili krvne žile. Pogrešno ubrizgavanje u tetive, živce ili krvne žile može dovesti do krvarenja ili oštećenja i moguće trajne ozljede tih struktura. Ako je tračak koji će se liječiti povezan s kožom, imate veći rizik od kidanja ili pucanja kože tijekom postupka ekstenzije prsta nakon injekcije Xiapexa.

Obavijestite svog liječnika ako ste prethodno primili ili razmišljate o primanju Xiapexa za liječenje stanja poznatog kao Peyronijeva bolest. Ovo stanje se javlja u odraslih muškaraca koji imaju "plak" koji se može napipati i koji savija njihov penis.

Ako se liječite zbog Peyronijeve bolesti

Ovaj lijek smije ubrizgati samo Vaš liječnik i to samo u plak u Vašem penisu.

Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druge ozbiljne ozljede penisa

Ubrizgavanje Xiapexa može oštetiti cilindrične dijelove penisa koji se nazivaju tijela. Nakon liječenja

Xiapexom jedno od tih tijela može puknuti za vrijeme erekcije. To se naziva ruptura korpusa ili prijelom penisa.

Nakon liječenja Xiapexom u Vašem penisu također mogu puknuti krvne žile, zbog čega se pod kožom nakuplja krv (što se naziva hematom).

Simptomi prijeloma penisa (rupture korpusa) ili drugih ozbiljnih ozljeda penisa mogu uključivati:

pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu u erekciji

iznenadan gubitak mogućnosti zadržavanja erekcije

bol u Vašem penisu

ljubičaste modrice i oticanje Vašeg penisa

otežano mokrenje ili krv u mokraći

Odmah se javite svom liječniku ako Vam se javi bilo koji od gore nabrojenih simptoma prijeloma penisa ili ozbiljne ozljede penisa, jer to može zahtijevati kiruršku intervenciju. Nemojte imati spolne odnose ni bilo kakve druge seksualne aktivnosti najmanje 2 tjedna nakon druge injekcije u ciklusu liječenja Xiapexom te dok ne nestanu bol i oticanje.

Recite svom liječniku ako razmišljate o primanju ili ste prethodno primili Xiapex za liječenje stanja poznatog kao Dupuytrenova kontraktura. Kod ovog stanja, u tkivu dlana ruke nastaje tračak i uzrokuje savijanje jednog ili više prstiju prema dlanu tako da se ne mogu ispružiti.

Djeca i adolescenti

Primjena Xiapexa za liječenje Dupuytrenove kontrakture ili Peyronijeve bolesti nije opravdana u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina.

Drugi lijekovi i Xiapex

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koji pomažu kontroli normalnog zgrušavanja krvi (koji se zovu antikoagulansi), derivate antrakinona, neke antibiotike (tetracikline i antracikline/antrakinolone) za liječenje infekcija. Nema poznatih interakcija pri primjeni lijekova za erektilnu disfunkciju istovremeno s liječenjem Xiapexom.

Trudnoća i dojenje

Dupuytrenova kontraktura

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Nema iskustva s primjenom Xiapexa u trudnica pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa u trudnoći, a liječenje treba odgoditi do razdoblja nakon trudnoće.

Nema iskustva s primjenom Xiapexa u dojilja pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa tijekom dojenja.

Peyronijeva bolest

Ovo stanje se ne pojavljuje u žena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate omaglicu, utrnulost ili promjene osjeta te glavobolju neposredno nakon injekcije Xiapexa, morate izbjegavati potencijalno opasne zadatke kao što su upravljanje vozilima i strojevima sve dok ti učinci ne prođu ili dok Vam to ne savjetuje liječnik.

Otečenost i bol mogu narušiti uporabu liječene šake kod Dupuytrenove bolesti.

Xiapex sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako se Xiapex primjenjuje

Smiju Vas liječiti samo liječnici s odgovarajućom obukom za ispravnu primjenu Xiapexa i iskustvom u liječenju Dupuytrenove ili Peyronijeve bolesti.

Xiapex će Vam se davati kao injekcija izravno u područje koje uzrokuje savijanje Vašeg prsta/penisa (intralezijska injekcija). Sve injekcije Xiapexa dat će Vam Vaš liječnik.

Preporučena doza propisanog lijeka je 0,58 mg.

Dupuytrenova kontraktura

Ukupni volumen injekcije ovisi o zglobu koji se liječi. Liječnik će pažljivo odabrati područje gdje je dostupnost kolagenskog tračka najbolja i onda će dati injekciju u tračak.

Nakon injekcije, liječnik će Vam staviti povoj na šaku. Morat ćete ograničiti pokrete liječenog prsta na jedan dan i nije neuobičajeno da se u nekih bolesnika prst sam ispravi. Nemojte savijati niti ispružati prste ruke nakon injekcije dok Vam to ne savjetuje liječnik. Nikad nemojte sami pokušavati raskinuti tračak u koji je ubrizgana injekcija. Nakon injekcije, držite šaku u povišenom položaju što više možete do dana nakon postupka ekstenzije prsta.

Liječnik će Vam reći da se vratite približno 24-72 sata nakon injekcije kako bi Vam pokušao ispraviti prst, tako da ga možete ispružiti. Nakon što Vam ispravi prst, liječnik će Vam dati udlagu za šaku koju

ćete nositi tijekom spavanja do 4 mjeseca.

Ako se u vrijeme kontrolnog posjeta liječniku Vaš prst i dalje ne može ispraviti, možda će Vam trebati dodatno liječenje Xiapexom, koji se može primijeniti približno 4 tjedna nakon prvog liječenja.

Injekcije i postupak ispravljanja prsta mogu se ponoviti najviše 3 puta po tračku u razmacima od približno 4 tjedna. Tijekom terapijskog posjeta injekcija se može primijeniti u najviše dva tračka ili dva zahvaćena zgloba na istoj šaci. Ako je bolest dovela do nastanka višestrukih kontraktura, dodatni tračci mogu se liječiti prilikom drugih terapijskih posjeta u razmaku od približno 4 tjedna, kako odredi Vaš liječnik.

Nemojte zaboraviti pitati liječnika kada smijete nastaviti s normalnim aktivnostima nakon liječenja Xiapexom. Preporučuje se izbjegavati aktivnosti koje opterećuju prst dok ne dobijete daljnje upute od liječnika. Liječnik Vam može preporučiti niz vježbi savijanja i ispružanja prsta koje trebate raditi nekoliko puta na dan tijekom nekoliko mjeseci.

Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku i ukupno 8 injekcija u šake.

Peyronijeva bolest

Vaš će Vam liječnik ubrizgati Xiapex u plak koji uzrokuje zakrivljenost Vašeg penisa.

Xiapex se daje kao dio ciklusa liječenja. U svakom ciklusu liječenja primit ćete jednu injekciju

Xiapexa, a zatim još jednu neki drugi dan (1-3 dana kasnije).

Nakon svake injekcije Xiapexa penis se može zamotati zavojem. Vaš će Vam liječnik reći kada skinuti povoj.

Jedan do tri dana nakon druge injekcije Xiapexa u ciklusu liječenja trebat ćete otići kod svog liječnika kako bi se proveo ručni postupak istezanja i izravnavanja Vašeg penisa. Vaš liječnik će Vam reći kada da dođete obaviti postupak.

Vaš će Vam liječnik pokazati kako nježno istegnuti i ispraviti penis na pravilan način. Za daljnje informacije pogledajte "Upute za nježno istezanje penisa" i "Upute za nježno ispravljanje penisa" na kraju Upute o lijeku.

Penis trebate nježno istezati samo kada nemate erekciju. Trebate nježno istezati penis 3 puta dnevno tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.

Penis trebate nježno ispravljati samo kada imate erekciju koja se pojavila bez ikakve seksualne aktivnosti (spontana erekcija). Trebate nježno ispravljati penis 1 dnevno tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.

Vaš liječnik će Vam reći kada možete nastaviti sa seksualnim aktivnostima nakon svakog ciklusa liječenja.

Vaš će Vam liječnik također reći kada da ponovo dođete ako je potrebno više ciklusa liječenja.

Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na četiri ciklusa liječenja u kojima se može primijeniti najviše 8 injekcija u plak koji uzrokuje zakrivljenost.

Odmah se obratite svom liječniku ako imate poteškoća s istezanjem ili ispravljanjem penisa ili ako Vam se javlja bol ili Vas nešto drugo brine.

Ako primite više Xiapexa nego što ste trebali

Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik, najvjerojatnije nećete dobiti neispravnu dozu. U malo vjerojatnom slučaju da liječnik primijeni višu dozu od preporučene, možete osjetiti jače moguće nuspojave navedene u dijelu 4 “Moguće nuspojave”.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijska reakcija

Teška alergijska reakcija zabilježena je manje često (1 slučaj). Molimo odmah potražite savjet liječnika ako osjetite ikakve znakove ili simptome ozbiljne alergijske reakcije, npr. prošireno crvenilo ili osip, otečenost, stezanje u grlu ili otežano disanje. Ne smijete dobiti Xiapex ako znate da ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na kolagenazu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka.

Dupuytrenova kontraktura

Većina nuspojava koje su nastale u kliničkim ispitivanjima bile su blage do umjerene težine i lokalizirane na liječenu šaku.

Opažene su sljedeće nuspojave Xiapexa primijenjenog u najviše dva tračka ili zgloba prilikom istog terapijskog posjeta:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu injekcije poput krvarenja, bola, otečenosti, osjetljivosti i modrice

svrbež u šaci

osjećaj bola u šaci, zapešću ili ruci

otečene ili povećane žlijezde blizu lakta ili u pazuhu

otečenost šake ili ruke

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu injekcije poput bola, topline, otečenosti, mjehura, crvenila kože i/ili kožnog osipa

rana koja zahvaća kožu na mjestu injekcije

rana na koži, krvavi mjehur

bolne žlijezde u blizini lakta ili u pazuhu

otečeni i bolni zglobovi

žarenje, djelomičan gubitak osjetljivosti, trnci i žmarci ili utrnulost

omaglica, glavobolja, mučnina

pojačano znojenje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

puknuće tetive, ozljeda ligamenta

snižen broj krvnih pločica

otečenost vjeđa

alergijska reakcija

kronična bol

nelagoda, ozljeda, paraliza uda

tremor/drhtanje, pojačana osjetljivost na podražaje

nesvjestica

povraćanje, proljev, bol u gornjem dijelu trbuha

osip, ekcem

ukočenost, škripanje zglobova

mišićni grčevi, mišićna slabost, mišićno-koštana ukočenost ili nelagoda

osjećaj bola u preponama, ramenu, stijenci prsnog koša ili vratu

otečenost

vrućica, generalizirani bol, nelagoda, umor, osjećaj vrućine, slabost, bolest nalik gripi

reakcije na mjestu injekcije uključujući guljenje kože, promjenu boje kože, infekciju, bol, zatezanje kože, utrnulost, nadraženost ili čvoriće, svrbež, ranu

povišeni jetreni enzimi

uznemirenost, dezorijentacija, razdražljivost, nemir, poteškoće sa spavanjem

nedostatak zraka (zaduha), hiperventilacija

upala limfnih čvorova (limfadenitis), upala limfnih žila (limfangitis) od koje koža postaje crvena s uzdignutim rubovima, osjetljiva na dodir i topla, obično popraćena crvenom prugom, povećanjem limfnih čvorova

Peyronijeva bolest

Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druga ozbiljna ozljeda penisa

Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druga ozbiljna ozljeda penisa bili su manje česti događaji.

Odmah nazovite svog liječnika ako Vam se javi bilo koji od sljedećih simptoma prijeloma penisa ili druge ozbiljne ozljede penisa: pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu u erekciji, iznenadan gubitak mogućnosti zadržavanja erekcije, bol u penisu, ljubičaste modrice i oticanje penisa, otežano mokrenje ili krv u mokraći, nakupina krvi pod kožom na mjestu injekcije.

Većina nuspojava koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima bile su blage ili umjerene težine i većinom su se povukle unutar 2 tjedna od injekcije.

Opažene su sljedeće nuspojave Xiapexa:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

modrice ili oticanje penisa i bol u penisu

mala nakupina krvi pod kožom na mjestu injekcije

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu injekcije poput mjehura, oticanja, svrbeža ili čvrstog uzdignutog područja pod kožom

bol na mjestu injekcije i iznad penisa

mjehur ili crvenilo/promjena boje penisa

svrbež genitalnog područja

bolna erekcija, bolan spolni odnos i erektilna disfunkcija

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

bol u limfnom čvoru i otečeni limfni čvorovi

povećan broj bijelih krvnih stanica

ubrzani otkucaji srca

zvonjenje u uhu

oticanje trbuha

zatvor

osjećaj vrućine

osip na mjestu injekcije

vrućica

slabost

zimica

bolest nalik gripi

iscjedak iz mjehura na penisu

osjetljivost

alergijska reakcija

gljivična infekcija kože

infekcija

infekcija gornjih dišnih putova

pucanje kože

otvorena rana

nakupljanje krvi izvan krvne žile na mošnji

ozljeda zgloba

pucketajući zvuk/osjećaj koji upućuje na prijelom penisa

povišen šećer u krvi

povišen krvni tlak

zadržavanje vode

bol u leđima

bol i nelagoda u preponama

zadebljanje blizu ligamenta kod korijena penisa

osjetljivost ligamenta kod korijena penisa

glavobolja

omaglica

neugodan okus

nenormalan osjet

osjećaj žarenja

povećana/smanjena osjetljivost osjetila na podražaje

nenormalni snovi

depresija

izbjegavanje spolnih odnosa

bolno/pojačano mokrenje

ožiljak na penisu

poremećaj penisa

pogoršanje Peyronijeve bolesti

seksualna disfunkcija

crvenilo, oticanje i bol u mošnji

nelagoda i modrice u genitalnom području

bol u zdjelici

smanjenje veličine penisa

nastanak krvnog ugruška u veni penisa

kašalj

malo područje upale

noćno znojenje

ranica na koži penisa

crveni osip na koži

poremećaj/iritacija kože

nakupljanje krvi izvan krvnih žila

stvaranje (nastanak) modrica

bolest limfnih žila

upala površinskih vena

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Xiapex

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš liječnik ne smije upotrijebiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP (Rok valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC. Ne zamrzavati.

Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon rekonstitucije. Rekonstituirani Xiapex može se čuvati na sobnoj temperaturi (20ºC-25ºC) najduže jedan sat ili u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8˚C najduže 4 sata prije primjene. Ako je bila u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se ostaviti da postigne sobnu temperaturu (20ºC-25ºC) približno 15 minuta prije primjene.

Vaš liječnik ne smije primijeniti Xiapex ako je rekonstituirana otopina promijenila boju ili sadrži

čestice. Otopina mora biti bistra, bezbojna, bez nakupina, pahuljica ili čestica.

Vaš liječnik će paziti na čuvanje, rukovanje i uklanjanje Xiapexa. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xiapex sadrži

-Djelatna tvar je kolagenaza clostridium histolyticum. Jedna bočica Xiapexa sadrži 0,9 mg kolagenaze clostridium histolyticum.

-Drugi sastojci su saharoza, trometamol i kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH).

-Otapalo sadrži kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid i vodu za injekcije.

Kako Xiapex izgleda i sadržaj pakiranja

Xiapex je prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli liofilizirani prašak isporučuje se u bočici od prozirnog stakla tipa I od 3 ml, s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnim poklopcem.

Otapalo koje se upotrebljava za otapanje praška je bistra, bezbojna tekućina. 3 ml otopine isporučuje se u bočici od prozirnog stakla tipa I od 5 ml s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnim poklopcem.

Xiapex se isporučuje u pakiranju koje sadrži 1 bočicu praška Xiapex i 1 bočicu otapala.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska

Proizvođač

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo oboljelima od Peyronijeve bolesti:

Upute za nježno istezanje penisa

Nježno istegnite svoj penis 3 puta na dan. Istežite ga samo ako nije tvrd (u erekciji).

Prstima jedne ruke držite vrh penisa. Prstima druge ruke držite korijen penisa (pogledajte ilustraciju ispod).

Nježno vucite penis od tijela dok ne dosegne punu duljinu i držite ga istegnutog 30 sekundi.

Pustite vrh penisa i dopustite da se vrati na uobičajenu duljinu.

Upute za nježno ispravljanje penisa

Nježno ispravljajte svoj penis jedanput na dan. Ispravljajte svoj penis samo ako imate erekciju koja se pojavila bez ikakve seksualne aktivnosti (spontana erekcija). Savijanje penisa ne bi trebalo uzrokovati nikakvu bol ni nelagodu.

Jednom rukom držite svoj penis. Svojom drugom rukom nježno savijte penis u smjeru suprotnom od zakrivljenosti (pogledajte ilustraciju ispod). Zadržite penis u ispravljenom položaju 30 sekundi zatim ga pustite.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu i rukovanje

Dupuytrenova kontraktura

1.Priprema – postupak rekonstitucije

Jednodozna bočica Xiapexa i jednodozna bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju se čuvati u hladnjaku.

1.Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta. Vizualno pregledajte bočicu s Xiapexom. Disk liofliliziranog praška treba biti intaktan i bijele boje.

2.Odredite koji će se zglob liječiti (metakarpofalangealni [MP] ili proksimalni interfalangealni [PIP]) jer vrsta zgloba određuje volumen otapala potrebnog za rekonstituciju (za PIP zglob potreban je manji volumen za injekciju).

3.Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).

4.Upotrijebite samo priloženo otapalo za rekonstituciju. Otapalo sadrži kalcij koji je potreban za aktivnost Xiapexa.

5.Pomoću štrcaljke od 1 ml s oznakama na svakih 0,01 ml i igle promjera 27 G i duljine 12- 13 mm (nije priložena) izvucite odgovarajući volumen priloženog otapala:

0,39 ml otapala za tračke koji zahvaćaju MP zglob kod Dupuytrenove kontrakture

0,31 ml otapala za tračke koji zahvaćaju PIP zglob kod Dupuytrenove kontrakture

6.Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex. Nemojte preokretati bočicu niti tresti otopinu. Polako promiješajte otopinu kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.

7.Rekonstituirana otopina Xiapexa može se čuvati na sobnoj temperaturi (20º do 25ºC) najviše jedan sat ili u hladnjaku na 2° do 8°C najviše 4 sata prije primjene. Ako se rekonstituirana otopina Xiapexa čuva u hladnjaku, izvadite je otprilike 15 minuta prije primjene kako bi dosegla sobnu temperaturu.

8.Štrcaljku i iglu koje ste upotrijebili za rekonstituciju te bočicu od otapala bacite.

9.Kada prilikom terapijskog posjeta primjenjujete dvije injekcije u istu šaku, uporabite novu štrcaljku i zasebnu bočicu rekonstituirane otopine (koja sadrži 0,58 mg Xiapexa) za drugu injekciju. Ponovite korake od 1 do 8.

2.Utvrđivanje područja liječenja

1.Prije svakog ciklusa liječenja, utvrdite područje liječenja na sljedeći način:

Odredite koji će se zglob liječiti (metakarpofalangealni [MP] ili proksimalni interfalangealni [PIP]) jer vrsta zgloba određuje volumen otapala potrebnog za rekonstituciju (za PIP zglob potreban je manji volumen za injekciju).

3.Postupak injiciranja

Ne preporučuje se primjena lokalnog anestetika prije injekcije Xiapexa, jer može omesti davanje injekcije na pravo mjesto.

1.Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra. Prije primjene vizualno pregledajte otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje. Ako rekonstituirana otopina sadrži čestice, zamućena je ili je promijenila boju, nemojte je injicirati.

2.Ponovno utvrdite u koji tračak ćete dati injekciju. Mjesto odabrano za injekciju mora biti područje u kojem je kontraktura maksimalno odvojena od tetiva fleksora ispod nje i u kojem koža ne prianja uz tračak.

3.Kada prilikom terapijskog posjeta primjenjujete dvije injekcije u istu šaku, počnite od zahvaćenog prsta s ulnarne strane šake i nastavite prema radijalnoj strani (npr. od petog prsta prema kažiprstu). Na svakom prstu počnite od najproksimalnijeg zahvaćenog zgloba i nastavite prema distalnijim zglobovima (npr. od MP prema PIP). Za primjenu svake injekcije slijedite korake 4-10.

4.Nanesite antiseptik na mjesto injiciranja i ostavite da se koža osuši.

5.Pomoću nove sterilne štrcaljke bez mrtvog volumena s oznakama na svakih 0,01 ml i fiksirane igle od 26 ili 27 gaugea, duljine 12 ili 13 mm (nije priložena), izvucite odgovarajući volumen rekonstituirane otopine za dozu Xiapexa od 0,58 mg potrebnu za injekciju kako biste dali:

0,25 ml rekonstituiranog Xiapexa u tračke koji zahvaćaju MP zglob ili

0,20 ml rekonstituiranog Xiapex u tračke koji zahvaćaju PIP zglob.

6.Budite oprezni s tračcima u blizini fleksijske brazde PIP zgloba. Ako se injekcija daje u tračak koji zahvaća PIP zglob petog (malog) prsta, treba paziti da se ubrizga što bliže palmarno- digitalnoj brazdi i ne uvede dublje od 2 mm do 3 mm. U PIP zglobove nemojte davati injekciju više od 4 mm distalno od palmarno-digitalne brazde.

7.Nedominantnom rukom čvrsto uhvatite šaku bolesnika koju treba liječiti i istovremeno pritisnite tračak. Dominantnom rukom uvedite iglu u tračak, pazeći pritom da iglu zadržite unutar tračka. Pazite da vrškom igle potpuno ne probijete tračak kako biste minimalizirali mogućnost da injekciju Xiapexa date u neko drugo tkivo umjesto tračka. Nakon što postavite iglu, ako Vas brine da je igla u tetivi fleksora, primjenom blagog pritiska pasivno pokrenite distalni interfalangealni (DIP) zglob. Ako sumnjate da je igla uvedena u tetivu ili ako bolesnik osjeti paresteziju, izvucite iglu i ponovno je uvedite u tračak. Ako je igla postavljena na pravo mjesto, osjetit ćete blagi otpor tijekom postupka injiciranja. Za ilustraciju tehnike davanja injekcije, pogledajte sliku 1 niže.

8.Nakon što potvrdite da je igla ispravno postavljena u tračak, ubrizgajte približno jednu trećinu doze.

9.Nadalje, držeći iglu pod kožom cijelo vrijeme, izvucite vršak igle iz tračka i promijenite joj položaj na malo distalniju lokaciju (približno 2-3 mm) u odnosu na prvu injekciju u tračak i ubrizgajte drugu trećinu doze.

10.Držeći iglu pod kožom cijelo vrijeme, ponovno izvucite vršak igle iz tračka i promijenite joj položaj treći put, proksimalno u odnosu na prvu injekciju (približno 2-3 mm) i injicirajte zadnji dio doze u tračak (vidjeti sliku 2).

Slike 1 i 2 niže služe samo za ilustraciju i ne pokazuju točno mjesto anatomskih struktura u pojedinog bolesnika.

Slika 1: Ilustracija tehnike injiciranja.

Slika 2: Injiciranje Xiapexa u tračak u tri koraka.

11.Povijte liječenu šaku bolesnika mekim, velikim povojem od gaze.

12.Bacite nepotrošeni dio rekonstituirane otopine i otapalo nakon davanja injekcije. Nemojte

čuvati, skupljati ili upotrebljavati bočice koje sadrže neiskorištenu rekonstituiranu otopinu ili otapalo.

13.Bolesnicima treba savjetovati sljedeće:

Da ne savijaju i ne ispružaju prste na šaci nakon injekcije kako bi se smanjila ekstravazacija Xiapexa iz tračka sve dok ne završi postupak ekstenzije prsta.

Da nikad ne pokušavaju sami raskinuti tračak nakon injekcije.

Da što više drže šaku u povišenom položaju do dana nakon postupka ekstenzije prsta.

Da odmah posjete liječnika ako se pojave znakovi infekcije (npr., vrućica, zimica, pojačano crvenilo ili edem) ili ako je savijanje prsta otežano nakon što se oteklina povuče

(simptomi rupture tetive).

Da se vrate i posjete liječnika približno 24-72 sata nakon svake injekcije zbog pregleda

šake nakon injekcije i mogućeg postupka ekstenzije prsta zbog razbijanja tračka.

4.Postupak ekstenzije prsta

1.Na kontrolnom posjetu približno 24-72 sata nakon injekcije utvrdite je li kontraktura nestala. Ako je kontraktura i dalje prisutna, napravite postupak pasivne ekstenzije prsta i tako pokušajte raskinuti tračak.

2.Ako su bili liječeni tračci dva zahvaćena zgloba na jednom prstu, provedite postupak ekstenzije prsta na tračku koji zahvaća MP zglob prije nego što provedete postupak na tračku koji zahvaća

PIP zglob.

3.Tijekom postupka ekstenzije prsta, po potrebi se može dati lokalna anestezija.

4.Dok je bolesnikovo zapešće u položaju fleksije, primijenite umjereno jako istezanje tračka u koji je ubrizgan lijek tako što ćete ispraviti prst na približno 10 do 20 sekundi. Za tračke koji zahvaćaju PIP zglob, napravite postupak ekstenzije prsta kad je MP zglob u položaju fleksije.

5.Ako prvi postupak ekstenzije prsta ne dovede do raskidanja tračka, može se pokušati drugi ili treći put u razmaku od 5 do 10 minuta. Ne preporučuje se više od 3 pokušaja po zahvaćenom zglobu za raskidanje tračka.

6.Ako tračak nije popustio nakon 3 pokušaja ekstenzije po tračku, može se dogovoriti kontrolni posjet približno 4 tjedna nakon injekcije. Ako na tom posjetu kontraktura i dalje bude prisutna, može se dati dodatna injekcija i ponovno napraviti postupak ekstenzije prsta.

7.Nakon postupka ekstenzije prsta i davanja udlage (tako da liječeni zglob bude u maksimalnoj ekstenziji), bolesnicima treba savjetovati sljedeće:

Da poštede šaku napornih aktivnosti nakon injekcije dok im se tako ne savjetuje.

Da nose udlagu tijekom spavanja do 4 mjeseca.

Da nekoliko puta na dan rade niz vježbi fleksije i ekstenzije prsta tijekom nekoliko mjeseci.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za uporabu i rukovanje

Peyronijeva bolest

1.Priprema – postupak rekonstitucije

Jednodozna bočica Xiapexa i jednodozna bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju se čuvati u hladnjaku.

a)Prije primjene, bočicu koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex i bočicu koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta i ne dulje od 60 minuta. Vizualno pregledajte bočicu s Xiapexom. Disk liofliliziranog praška treba biti intaktan i bijele boje.

b)Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).

c)Upotrijebite samo priloženo otapalo za rekonstituciju. Otapalo sadrži kalcij koji je potreban za aktivnost Xiapexa.

d)Pomoću štrcaljke od 1 ml s oznakama na svakih 0,01 ml i igle promjera 27 G i duljine 12- 13 mm (nije priložena) izvucite odgovarajući volumen priloženog otapala:

0,39 ml otapala za plak u penisu kod Peyronijeve bolesti

e)Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex. Nemojte preokretati bočicu niti tresti otopinu. Polako promiješajte otopinu kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.

f)Rekonstituirana otopina Xiapexa može se čuvati na sobnoj temperaturi (20º do 25ºC) najviše jedan sat ili u hladnjaku na 2° do 8°C najviše 4 sata prije primjene. Ako se rekonstituirana otopina Xiapexa čuva u hladnjaku, izvadite je otprilike 15 minuta prije primjene kako bi dosegla sobnu temperaturu.

g)Štrcaljku i iglu koje ste upotrijebili za rekonstituciju te bočicu od otapala bacite.

2.

Utvrđivanje područja liječenja

a)

Prije svakog ciklusa liječenja utvrdite područje liječenja na sljedeći način:

 

Inducirajte erekciju penisa

 

Odredite položaj plaka u točki maksimalne udubljenosti (ili žarišnoj točki) na

 

 

zakrivljenom dijelu penisa

 

Obilježite točku kirurškim flomasterom. Ona označava ciljno područje u plaku za unos

 

 

Xiapexa

3.

Postupak injiciranja

a)Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra. Prije primjene vizualno pregledajte otopinu na prisutnost čestica i promjenu boje. Ako rekonstituirana otopina sadrži čestice, zamućena je ili je promijenila boju, nemojte je injicirati.

b)Nanesite antiseptik na mjesto injiciranja i ostavite da se koža osuši.

c)Po želji, primijenite odgovarajući lokalni anestetik.

d)Pomoću nove štrcaljke bez mrtvog volumena s oznakama na svakih 0,01 ml s trajno pričvršćenom iglom promjera 27 G i duljine 12 ili 13 mm (nije priložena), izvucite volumen od 0,25 ml rekonstituirane otopine (sadrži 0,58 mg Xiapexa).

e)Prije injiciranja Xiapexa, penis treba biti u opuštenom stanju. Namjestite vrh igle sa strane ciljnog plaka usmjeren prema točki najjače udubljenosti. Usmjerite iglu tako da uđe u plak sa strane, NE odozgo ili okomito prema kavernoznim tijelima.

f)Uvedite iglu u plak i nastavite transverzalno kroz cijelu širinu plaka prema suprotnoj strani, ali nemojte potpuno proći kroz plak. Pravilan položaj igle pažljivo ispitajte i potvrdite otporom koji se javlja na minimalni pritisak na klip štrcaljke.

g)Kada je vrh igle postavljen u plak, započnite s injiciranjem zadržavajući stalan pritisak kako biste polako injicirali lijek u plak. Polako izvlačite iglu tako da injicirate čitavu dozu duž puta koji igla prijeđe unutar plaka. Za plakove koji su široki samo nekoliko milimetara, pomak štrcaljke može biti minimalan. Cilj je uvijek cijelu dozu injicirati samo u plak.

h)Nakon završenog izvlačenja igle, nježno pritisnite mjesto injekcije. Ako je potrebno, stavite povoj.

i)Nakon svake injekcije bacite neiskorišten dio rekonstituirane otopine i otapala. Nemojte skupljati, čuvati ili koristiti bočice s neiskorištenom rekonstituiranom otopinom ili otapalom.

j)Druga injekcija svakog ciklusa liječenja treba se dati otprilike 2-3 mm dalje od prve injekcije.

4.Postupak modeliranja penisa

Modeliranje penisa pomaže smanjiti deformirajuću zakrivljenost i ispraviti tijelo penisa. Na kontrolnom posjetu 1 do 3 dana nakon druge injekcije svakog ciklusa liječenja, provedite postupak modeliranja penisa (kako je opisano niže) na opuštenom penisu kako bi se plak razgrađen Xiapexom rastegnuo i produljio:

Po želji primijenite odgovarajući lokalni anestetik.

Noseći rukavice uhvatite plak ili indurirani dio opuštenog penisa otprilike 1 cm proksimalno i distalno od mjesta injiciranja. Izbjegavajte izravan pritisak na mjesto injiciranja.

Koristeći ciljni plak kao uporišnu točku s obje ruke primijenite čvrst i ravnomjeran pritisak kako bi se plak produljio i rastegnuo. Cilj je postupno savijanje u smjeru suprotnom od zakrivljenosti penisa bolesnika, s istezanjem do točke umjerenog otpora.

Zadržite pritisak tijekom 30 sekundi, a zatim pustite.

Nakon 30 sekundi odmora ponovite tehniku modeliranja penisa do ukupno 3 pokušaja modeliranja, s 30 sekundi za svaki pokušaj.

Bolesnicima treba dati upute za samostalno svakodnevno izvođenje tehnika modeliranja penisa kod kuće, i to u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detajnim uputama navedenima u uputi o lijeku.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept