Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xigduo (metformin hydrochloride / dapagliflozin...) - A10BD15

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXigduo
ATK šifraA10BD15
Tvarmetformin hydrochloride / dapagliflozin propanediol monohydrate
ProizvođačBristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Xigduo

dapagliflozin / metformin

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Xigduo. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Xigduo.

Praktične informacije o korištenju lijeka Xigduo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Xigduo i za što se koristi?

Xigduo je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatne tvari dapagliflozin i metformin. Zajedno s dijetom i tjelovježbom koristi se za kontrolu razina glukoze (šećera) u krvi u odraslih osoba oboljelih od dijabetesa tip 2 čija se bolest ne može dovoljno kontrolirati samo metforminom ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa, uključujući i inzulin, ako ovi lijekovi zajedno s metforminom ne osiguravaju odgovarajuću kontrolu dijabetesa. Xigduo se može također koristiti kao zamjena za dapagliflozin i metformin, ako se uzima kao zasebne tablete.

Kako se Xigduo koristi?

Xigduo je dostupan kao tablete (5 mg dapagliflozina/850 mg metformina i 5 mg dapagliflozina/1.000 mg metformina), te se izdaje samo na liječnički recept.

Preporučena doza je jedna tableta koja se uzima dva puta na dan uz obrok; jačina se treba odabrati tako da bolesnik ukupno prima 10 mg dapagliflozina svaki dan te istu dozu (ili što je više moguće približno istu dozu) metformina koju su već uzimali prije nego što su započeli terapiju lijekom Xigduo. Ako se lijek Xigduo koristi s inzulinom, liječnik će možda morati smanjiti dozu inzulina kako bi smanjio rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Xigduo?

Dijabetes tipa 2 jest bolest u slučaju koje gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razina glukoze u krvi ili ako tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Ovo rezultira visokim razinama glukoze u krvi.

Xigduo sadrži dvije različite djelatne tvari, koje djeluju na dva različita načina:

dapagliflozin djeluje blokirajući protein u bubrezima naziva suprijenosnik natrija-glukoze 2 (SGLT2). SGLT2 apsorbira glukozu iz urina u krvotok kada se krv filtrira u bubrezima. Inhibirajući djelovanje SGLT2, dapagliflozin uzrokuje uklanjanje veće količine glukoze putem urina, te stoga smanjuje razine glukoze u krvi. Dapagliflozin je odobren za primjenu u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Forxiga od 2012. godine;

metformin djeluje uglavnom inhibirajući proizvodnju glukoze i smanjujući apsorpciju u crijevima.

Dostupan je u EU od 1950.-ih.

Rezultat djelovanja obje djelatne tvari jest snižavanje razine glukoze u krvi, te ovo pomaže pri kontroli dijabetesa tip 2.

Koje su koristi lijeka Xigduo utvrđene u ispitivanjima?

Dapagliflozin u kombinaciji s metforminom ocijenjen je u 6 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 3.200 odraslih osoba oboljelih od dijabetesa tip 2. Većina ovih podataka već je iskorištena pri podnošenju zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Forxiga.

U jednom glavnom ispitivanju, u kojem je dapagliflozin korišten u dozi od 5 mg dva puta na dan zajedno s metforminom (ista kombinacija koja je korištena u lijeku Xigduo), snizio je razine HbA1c za

0,65% nakon 16 tjedana u usporedbi sa sniženjem od 0,30% s placebom (lažnim liječenjem) i metforminom. HbA1c (glikozilirani hemoglobin) je tvar u krvi koja pruža indikaciju o tome koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi. Dva su druga ispitivanja dokazala da dapagliflozin koji se uzima s metforminom i drugim lijekom protiv dijabetesa, sitagliptinom ili inzulinom tijekom 24 tjedana dodatno snižava razine HbA1c: kombinacija dapagliflozina snizila je razine HbA1c za 0,40% više u odnosu na placebo te metformina koji se dodao sitagliptinu, kao i za 0,61% više u odnosu na placebo i metformin kada su dodani inzulinu. Daljnja su ispitivanja potvrdila da su različite doze dapagliflozina s metforminom snizile razine HbA1c više od placeba i usporedivih doza metformina, te da su dapagliflozin i metformin bili barem podjednako djelotvorni u snižavanju razina HbA1c kao lijek protiv dijabetesa glipizid (tip lijeka poznat pod nazivom sulfonilureja). Šestim je ispitivanjem utvrđeno da su nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali dapagliflozin i metformin imali prosječno sniženje u tjelesnoj težini od otprilike 2 kg veće od onih koji su uzimali placebo i metformin.

Koji su rizici povezani s lijekom Xigduo?

Najčešće nuspojave lijeka Xigduo (kod više od 1 na 10 osoba) su hipoglikemija (ako se koristi zajedno s inzulinom ili sulfonilurejom) i gastrointestinalni simptomi (simptomi koji utječu na želudac i crijeva).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xigduo, potražite u uputi o lijeku.

Xigduo se ne smije koristi u:

bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom (visokim razinama kiselina naziva „ketoni” u krvi) ili dijabetičkom predkomom (opasnim stanjem koje može nastupiti u dijabetesu);

bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre;

bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim smanjenjima funkcije bubrega ili s akutnim stanjima koja mogu potencijalno izmijeniti funkciju bubrega poput dehidracije, ozbiljne infekcije ili šoka;

bolesnika s bolestima koje mogu uzrokovati hipoksiju tkiva (snižene razine kisika u tkivima tijela);

bolesnika s alkoholizmom.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Xigduo odobren?

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Xigduo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. CHMP smatra da je lijek Xigduo djelotvoran u kontroliranju razina glukoze u krvi; također rezultira gubitkom tjelesne težine, što se smatra korisnim za bolesnike koji boluju od dijabetesa. CHMP je također napomenuo da davanje kombinacije dapagliflozina i metformina kao jedne tablete može osigurati dodatnu opciju liječenja za bolesnike oboljele od dijabetesa tip 2 te može poboljšati pridržavanje liječenju. Sigurnosni profil lijeka smatra se sličnim sigurnosnom profilu dapagliflozina.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xigduo?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xigduo. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xigduo uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Xigduo

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xigduo na snazi u Europskoj uniji od 16.01.2014.

Cjelovito Europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Xigduo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Xigduo pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept