Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xofigo (radium Ra223 dichloride) - V10XX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXofigo
ATK šifraV10XX03
Tvarradium Ra223 dichloride
ProizvođačBayer AG

Xofigo

radij-223 diklorid

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Xofigo. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Xofigo.

Praktične informacije o korištenju lijeka Xofigo bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Xofigo i za što se koristi?

Xofigo je radiofarmak (lijek koji sadrži radioaktivnu tvar) koji sadrži djelatnu tvar radij-223 diklorid. Koristi se u odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava). Xofigo se koristi u slučaju raka rezistentnog na medicinsku ili kiruršku kastraciju (zaustavljanje stvaranja muških hormona u tijelu primjenom lijeka ili kirurškog zahvata), te u slučaju metastaziranja raka u kostima i uzrokovanja simptoma poput boli, no nije poznato da je metastazirao na druge unutarnje organe.

Kako se Xofigo koristi?

Xofigo se izdaje samo na liječnički recept. Njime smiju rukovati i primjenjivati ga samo osobe ovlaštene za rukovanje s radiofarmacima i nakon procjene bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.

Xofigo je dostupan kao otopina za injekciju. Doza lijeka Xofigo izračunava se na temelju tjelesne težine bolesnika kako bi se dobila specifična doza radioaktivnosti. Lijek se primjenjuje intravenozno sporom injekcijom koja najčešće traje otprilike jednu minutu. Terapija se primjenjuje u 6 injekcija u vremenskim razmacima od 4 tjedna. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Xofigo djeluje?

Djelatna tvar u lijeku Xofigo, radij-223, odašilje zračenje kratkog dometa poznatog pod nazivom alfa čestice. U tijelu radij oponaša kalcij koji se prirodno nalazi u kostima. Akumulira se u koštanom tkivu na koje se rak proširio, a alfa čestice ubijaju okolne stanice raka i pomažu pri kontroli povezanih simptoma.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Koje koristi lijeka Xofigo su dokazane u ispitivanjima?

Xofigo je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) što je dodatak standardnoj skrbi u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 921 muškarca s rakom prostate koji se proširio na kosti i koji je rezistentan na supresiju muških hormona primjenom lijekova ili kirurškog zahvata. Bolesnici su primili do 6 injekcija u intervalima od mjesec dana i praćeni su tijekom razdoblja od 3 godine od prve injekcije. Glavna mjera djelotvornosti bila je koliko su dugo bolesnici preživjeli. Prosječno preživljenje u bolesnika koji su primali Xofigo bilo je 14,9 mjeseci u usporedbi s 11,3 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo. U bolesnika koji su primali Xofigo duže su se razvijali znakovi i simptomi progresivne bolesti, poput fraktura i boli u kostima.

Koji su rizici povezani s lijekom Xofigo?

Najčešće nuspojave lijeka Xofigo (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje i trombokitopenija (mali broj trombocita). Najozbiljniji učinci su bili oni trombocitopenije i neutropenije (niskih razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Xofigo potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Xofigo odobren??

Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Xofigo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. Dokazane su klinički relevantne koristi lijeka Xofigo za produljivanje života i odgađanje simptoma progresivne bolesti. Glavne kratkoročne nuspojave ovog lijeka su bile reverzibilne i smatrale su se upravljivima. Zračenje koje odašilje Xofigo bilo je kraćeg dometa od zračenja trenutno dostupnih radiofarmaka. Ovo može ograničiti oštećenje okolnog zdravog tkiva.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xofigo?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Xofigo koristi što je sigurnije moguće.

Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Xofigo uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Druge informacije o lijeku Xofigo

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Xofigo vrijedi na prostoru Europske unije od 13. studenog 2013.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xofigo može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Xofigo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 09.2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept