Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xolair (omalizumab) - R03DX05

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXolair
ATK šifraR03DX05
Tvaromalizumab
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

Xolair

omalizumab

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Xolair. Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Xolair.

Što je Xolair?

Xolair je lijek koji sadrži djelatnu tvar omalizumab. Dostupan je u dva oblika: kao bočica koja sadrži prašak i otopina koja je pripremljena kao otopina za injekciju; i kao napunjena šprica koja sadrži otopinu za injekciju. Svaka bočica i šprica sadrže 75 ili 150 mg omalizumaba.

Za što se Xolair koristi?

Xolair se koristi za poboljšavanje kontrole ozbiljne perzistentne astme uzrokovane alergijom. Primjenjuje se kao dodatak postojećem liječenju protiv astme u bolesnika u dobi od šest godina i starijih. Liječenje lijekom Xolair treba uzeti u obzir kada je astma uzrokovana protutijelom naziva imunoglobulin E (IgE). Svi bolesnici koji primaju Xolair moraju udovoljiti sljedećim kriterijima:

morali su imati pozitivan rezultat kožnog testa na alergiju koju uzrokuje alergen (podražaj koji uzrokuje alergiju) u zraku, poput grinja kućne prašine, peludi ili plijesni;

moraju imati česte simptome tijekom dana ili buđenje tijekom noći;

moraju imati ozbiljne „eksacerbacije“ astme (kada se astma pogorša mora uslijediti brzodjelujuća terapija drugim lijekovima) usprkos liječenju velikom dozom udahnutih kortikosteroida i dugodjelujućeg inhaliranog beta2 agonista.

Bolesnici u dobi od 12 godina i stariji moraju imati smanjenu funkciju pluća (manje od 80% normalnog).

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Xolair se također koristi u liječenju kronične (dugoročne) spontane urtikarije (osipa koji svrbi). Koristi se kao dodatak postojećem liječenju u bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih koji nisu odgovorili na liječenje antihistaminima.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Xolair koristi?

Liječenje lijekom Xolair treba započeti liječnik koji je iskusan u liječenju ozbiljne perzistentne astme ili kronične spontane urtikarije.

Za liječenje astme, zdravstveni djelatnik primjenjuje Xolair kao supkutanu injekciju u rame ili bedro svaka dva ili četiri tjedna. Prije davanja lijeka Xolair bolesnicima koji boluju od astme, liječnik mora izmjeriti razinu IgE u krvi bolesnika. Manje je izgledno da će bolesnici s niskim razinama IgE imati koristi od lijeka. Doza lijeka Xolair i učestalost primjene ovise o razini IgE u krvi i tjelesnoj težini.

Uobičajen raspon doze iznosi između 75 i 600 mg u jednoj do četiri injekcije, a maksimalna preporučena doza iznosi 600 mg svaka dva tjedna.

U liječenju astme, Xolair je predviđen za dugoročnu primjenu. Koristi od lijeka Xolair obično su vidljive nakon 12 do 16 tjedana.

Za liječenje kronične spontane urtikarije, zdravstveni djelatnik primjenjuje Xolair kao supkutanu injekciju u rame ili bedro, u dozi od 300 mg svaka četiri tjedna. Liječnik periodički ponovno procjenjuje potrebu za nastavak liječenja lijekom Xolair.

Kako djeluje Xolair?

Djelatna tvar u lijeku Xolair, omalizumab, je monoklonalno protutijelo. Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i vezanje na specifične strukture u tijelu (naziva antigen). Omalizumab je dizajniran za vezanje na ljudski IgE, koji se proizvodi u velikim količinama u bolesnika s alergijama i aktivira alergijsku reakciju kao odgovor na alergen. Vezanjem na IgE, omalizumab „čisti“ IgE koji slobodno kruži krvlju. Ovo znači da u trenutku kada je tijelo izloženo alergenu, prisutno je manje IgE raspoloživog za poticanje alergijske reakcije. Ovo pomaže pri smanjivanju simptoma alergije, poput napadaja astme. Iako je uloga IgE u kroničnoj spontanoj urtikariji manje jasna, smanjivanje njegove dostupnosti omalizumabom dokazano poboljšava simptome ovog stanja.

Kako se Xolair ispitivao?

Xolair se ispitivao u više od 2.000 bolesnika u dobi od 12 godina ili starijih oboljelih od alergijske astme u pet glavnih ispitivanja, uključujući jedno ispitivanje koje je obuhvatilo 482 bolesnika s ozbiljnom alergijskom astmom koja nije kontrolirana konvencionalnim liječenjem. Lijek je također ispitan u 627 djece u dobi između šest i 12 godina.

U svim ispitivanjima, Xolair je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem), u slučaju kada su dodani postojećem liječenju bolesnika. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj eksacerbacija, broj bolesnika koji su imali eksacerbaciju, kvaliteta života (ocijenjeno primjenom standardnog upitnika) i količina udahnutog kortikosteroida koji je bolesnicima bio potreban za liječenje njihove astme.

Xolair se također ispitivao u 3 glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 978 bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom koji nisu odgovorili na liječenje temeljeno na antihistaminima. U svim ispitivanjima, Xolair je uspoređen s placebom u slučaju kada su dodani postojećem liječenju bolesnika.

Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u težini svrbeža nakon 12 tjedana liječenja, kako je izmjereno na skali od 0 (bez svrbeža) do 21 (maksimalna težina svrbeža).

Koje su koristi lijeka Xolair dokazane u ispitivanjima?

U ispitivanjima provedenima na bolesnicima oboljelima od alergijske astme u dobi od 12 godina ili starijih, Xolair je smanjio broj eksacerbacija za otprilike upola. Tijekom prvih 28 ili 52 tjedana liječenja u prva tri ispitivanja, u grupi koja je primala lijek Xolair zabilježeno je 0,5 eksacerbacija po godini te otprilike jedna po godini u grupi koja je primala placebo. Nadalje, manji broj bolesnika koji su primali Xolair imalo je eksacerbacije u odnosu na one koju su primali placebo. Ovi su bolesnici također prijavili veća poboljšanja u kvaliteti života i koristili su manje flutikazona (kortikosteroid). Djelovanje lijeka Xolair bilo je veće u bolesnika s ozbiljnijom astmom.

U ispitivanju bolesnika s ozbiljnom alergijskom astmom, nije bilo razlike u broju astmatičnih eksacerbacija između lijeka Xolair i placeba, no Xolair rezultirao je sličnim smanjenjem u broju eksacerbacija u odnosu na prethodna ispitivanja.

U ispitivanju provedenom u djece s alergijskom astmom u dobi između šest i 12 godina, broj eksacerbacija bio je manji u bolesnika koji su primali Xolair. Između 235 djece koja su bila liječena velikim dozama inhaliranih kortikosteroida i dugodjelujućim inhaliranim beta2 agonistom prije početka ispitivanja, zabilježeno je prosječno 0,4 eksacerbacija tijekom prvih 24 tjedan liječenja u bolesnika koji su primali Xolair, u usporedbi s 0,6 u onih koji su primili placebo.

U ispitivanjima bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom, lijek Xolair 300 mg poboljšao je simptome svrbeža za 4,5 do 5,8 poena više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja. Djelovanje je održano nakon 6 mjeseci liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Xolair?

U bolesnika s alergijskom astmom u dobi od 12 godina i onih starijih, najčešće nuspojave od lijeka

Xolair (kod između 1 i 10 bolesnika na 100) su glavobolja i reakcije u mjestu injekcije, uključujući i oticanje, crvenilo, bol i svrbež. U djece u dobi između šest godina i 12 godina, najčešće nuspojave (kod između 1 i 10 bolesnika na 100) su glavobolja i pireksija (groznica).

U bolesnika s kroničnom spontanom urtikarijom, najčešće nuspojave od lijeka Xolair (kod između 1 i

10 bolesnika na 100) su sinuzitis (upala sinusa), glavobolja, artralgija (bol u zglobovima), reakcije u mjestu injekcija i infekcija gornjeg respiratornog trakta (prehlade).

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xolair, potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Xolair odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Xolair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Povjerenstvo je zaključilo da načelno postoji uzorak rezultata u ispitivanjima lijeka Xolair za liječenje astme koji dokazuje da je lijek učinkovit u liječenju ozbiljne alergijske astme. CHMP je također zaključio da je dokazano kako lijek Xolair (300 mg) značajno poboljšava simptome kronične spontane urtikarije prilikom primjene kao dodatni lijek za postojeće liječenje bolesnika, napomenuo je da su podaci ispitivanja o dugoročnoj primjeni duljoj od 6 mjeseci skromni.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xolair?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xolair. Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xolair uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.

Ostale informacije o lijeku Xolair:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xolair vrijedi na prostoru Europske unije od 25. listopada 2005.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Xolair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Xolair pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2014.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept