Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xolair (omalizumab) – Označavanje - R03DX05

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXolair
ATK šifraR03DX05
Tvaromalizumab
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA

1.NAZIV LIJEKA

Xolair 75 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju omalizumab

2.NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 75 mg omalizumaba.

3.POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.

Otapalo: voda za injekcije.

4.FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

1 x 75 mg bočica

1 x 2 ml ampula s otapalom

5.NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6.POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7.DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8.ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9.POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Primijeniti odmah nakon pripreme otopine (može se čuvati do 8 sati pri 2˚C - 8˚C ili do 2 sata pri 25˚C).

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11.NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/05/319/001

13.BROJ SERIJE

Serija

14.NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15.UPUTE ZA UPORABU

16.PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xolair 75 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

OZNAČIVANJE BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Xolair 75 mg prašak za otopinu za injekciju omalizumab

Za potkožnu primjenu

2.NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3.ROK VALJANOSTI

EXP

4.BROJ SERIJE

Lot

5.SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

75 mg

6.DRUGO

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

OZNAČIVANJE AMPULE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za Xolair voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Iskoristiti 0,9 ml, a ostatak baciti.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI 1 BOČICU I 1 AMPULU KAO JEDINIČNO

PAKIRANJE (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju omalizumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 150 mg omalizumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.

Otapalo: voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

1 x 150 mg bočica

1 x 2 ml ampula s otapalom

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Primijeniti odmah nakon pripreme otopine (može se čuvati do 8 sati pri 2˚C - 8˚C ili do 2 sata pri 25˚C).

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/05/319/002

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xolair 150 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KARTONSKA KUTIJA ZA MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) U

VIŠESTRUKIM PAKIRANJIMA

1. NAZIV LIJEKA

Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju omalizumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 150 mg omalizumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.

Otapalo: voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

1 x 150 mg bočica

1 x 2 ml ampula s otapalom

1 bočica i 1 ampula. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Ne prodaje se zasebno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Primijeniti odmah nakon pripreme otopine (može se čuvati do 8 sati pri 2˚C - 8˚C ili do 2 sata pri 25˚C).

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/319/003

Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja

 

 

 

EU/1/05/319/004

Višestruko pakiranje koje sadrži 10 pakiranja

 

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

 

 

Serija

 

 

 

 

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xolair 150 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

OZNAČIVANJE NA OMOTU VIŠESTRUKIH PAKIRANJA ZAMOTANIH U FOLIJU (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju omalizumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna bočica sadrži 150 mg omalizumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Prašak: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.

Otapalo: voda za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Višestruko pakiranje: 4 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 bočicu (150 mg) i 1 ampulu otapala (2 ml). Višestruko pakiranje: 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 bočicu (150 mg) i 1 ampulu otapala

(2 ml).

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Primijeniti odmah nakon pripreme otopine (može se čuvati do 8 sati pri 2˚C - 8˚C ili do 2 sata pri 25˚C).

Ne zamrzavati.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/319/003

Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja

 

 

 

EU/1/05/319/004

Višestruko pakiranje koje sadrži 10 pakiranja

 

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

 

 

Serija

 

 

 

 

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xolair 150 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

OZNAČIVANJE BOČICE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Xolair 150 mg prašak za otopinu za injekciju omalizumab

Za potkožnu primjenu

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

150 mg

6. DRUGO

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

OZNAČIVANJE AMPULE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Otapalo za Xolair voda za injekcije

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Iskoristiti 1,4 ml, a ostatak baciti.

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA

1. NAZIV LIJEKA

Xolair 75 mg otopina za injekciju omalizumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 75 mg omalizumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20, vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

1 x 0,5 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/05/319/005

75 mg otopina za injekciju

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xolair 75 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Xolair 75 mg otopina za injekciju omalizumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 75 mg omalizumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20, vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

Višestruko pakiranje: 4 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 x 0,5 ml.

Višestruko pakiranje: 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 x 0,5 ml.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

 

 

EU/1/05/319/006

75 mg otopina za injekciju (4)

 

 

 

EU/1/05/319/007

75 mg otopina za injekciju (10)

 

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xolair 75 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Xolair 75 mg otopina za injekciju omalizumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 75 mg omalizumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20, vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

1 x 0,5 ml. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Ne prodaje se zasebno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

 

 

EU/1/05/319/006

75 mg otopina za injekciju (4)

 

 

 

EU/1/05/319/007

75 mg otopina za injekciju (10)

 

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xolair 75 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ILI NAPUNJENA ŠTRCALJKA

1. NAZIV LIJEKA

Xolair 75 mg otopina za injekciju omalizumab

Za potkožnu primjenu.

2.NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5.DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

OZNAČIVANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Xolair 75 mg otopina za injekciju omalizumab

s.c. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

0,5 ml

6. DRUGO

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA

1. NAZIV LIJEKA

Xolair 150 mg otopina za injekciju omalizumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka s 1 ml otopine sadrži 150 mg omalizumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20, vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

1 x 1 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/05/319/008

150 mg otopina za injekciju

13. BROJ SERIJE

Serija

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xolair 150 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)

1. NAZIV LIJEKA

Xolair 150 mg otopina za injekciju omalizumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka s 1 ml otopine sadrži 150 mg omalizumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20, vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

Višestruko pakiranje: 4 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 x 1 ml.

Višestruko pakiranje: 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 x 1 ml.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10.POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

 

 

EU/1/05/319/009

150 mg otopina za injekciju (4)

 

 

 

EU/1/05/319/010

150 mg otopina za injekciju (10)

 

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xolair 150 mg

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)

1. NAZIV LIJEKA

Xolair 150 mg otopina za injekciju omalizumab

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

Jedna napunjena štrcaljka s 1 ml otopine sadrži 150 mg omalizumaba.

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Također sadrži: L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20, vodu za injekcije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Otopina za injekciju

1 x 1 ml. Sastavni dio višestrukog pakiranja. Ne prodaje se zasebno.

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Primjenjivati isključivo prema uputama liječnika.

Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.

Za potkožnu primjenu.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete.

11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

12.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

 

 

 

 

EU/1/05/319/009

150 mg otopina za injekciju (4)

 

 

 

EU/1/05/319/010

150 mg otopina za injekciju (10)

 

 

 

 

 

 

13.

BROJ SERIJE

 

 

 

 

 

 

 

 

Serija

 

 

 

 

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

Xolair 150 mg

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP

BLISTER ILI NAPUNJENA ŠTRCALJKA

1. NAZIV LIJEKA

Xolair 150 mg otopina za injekciju omalizumab

Za potkožnu primjenu.

2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Novartis Europharm Limited

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. DRUGO

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

OZNAČIVANJE NAPUNJENE ŠTRCALJKE

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Xolair 150 mg otopina za injekciju omalizumab

s.c. primjena

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

EXP

4. BROJ SERIJE

Lot

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

1 ml

6. DRUGO

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept