Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xolair (omalizumab) – Uputa o lijeku - R03DX05

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXolair
ATK šifraR03DX05
Tvaromalizumab
ProizvođačNovartis Europharm Ltd

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xolair 75 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju omalizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Xolair i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Xolair

3.Kako primjenjivati Xolair

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xolair

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xolair i za što se koristi

Djelatna tvar Xolaira je omalizumab. Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela. Xolair se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške alergijske astme u odraslih osoba i adolescenata (12 godina i starije) i djece (6 do manje od

12 godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista.

Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu. IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme.

2. Što morate znati prije nego primite Xolair

Ne smijete primati Xolair

-ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koju pomoćnu tvar Xolaira, obavijestite svog liječnika jer u tom slučaju ne smijete primiti Xolair.

Upozorenja i mjere opreza

Xolair sadrži bjelančevinu, a bjelančevine mogu u nekih ljudi izazvati ozbiljne alergijske reakcije. Znakovi uključuju osip, otežano disanje, oticanje ili nesvjesticu. Ako se nakon primjene Xolaira pojavi alergijska reakcija, javite se što prije liječniku.

U bolesnika liječenih Xolairom uočen je određeni tip alergijske reakcije koji se zove serumska bolest. Simptomi serumske bolesti mogu uključivati jedan ili više od navedenog: bolovi u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, otečeni limfni čvorovi, bolovi u mišićima. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite svom liječniku.

Churg-Straussov i hipereozinofilni sindrom uočeni su kod bolesnika liječenih Xolairom. Simptomi mogu uključivati jedan ili više od navedenog: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visoku razinu određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema s disanjem, začepljenje nosa, probleme sa srcem, bol, utrnulost, trnce u rukama i nogama. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku prije nego Vam primijeni Xolair:

-ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

-ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela

(autoimuna bolest).

-ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili ako putujete u takvo područje, budući da Xolair može oslabiti Vašu otpornost prema takvim infekcijama.

Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napadaja astme. Stoga se Xolair ne smije primjenjivati za liječenje takvih simptoma.

Xolair nije namijenjen za sprječavanje ili liječenje drugih alergijskih stanja, poput iznenadnih alergijskih reakcija, sindroma hiperimunoglobulinemije E (nasljedni imunološki poremećaj), aspergiloze (gljivična bolest pluća), alergije na hranu, alergijskog kožnog osipa ili peludne hunjavice jer Xolair nije bio ispitivan u ovim uvjetima.

Djeca (mlađa od 6 godina)

Xolair nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina. Ne postoji dovoljno podataka za ovu skupinu bolesnika.

Drugi lijekovi i Xolair

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate:

-lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, budući da Xolair može smanjiti učinak tih lijekova,

-inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu.

Trudnoća i dojenje

Xolair ne smijete primiti kada ste trudni, osim ako Vaš liječnik to ne smatra nužnim.

Ako planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika prije nego započnete liječenje Xolairom. Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.

Ako zatrudnite tijekom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Xolair ne smijete primiti ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će Xolair utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.Kako primati Xolair

Upute o primjeni Xolaira navedene su u odlomku „Informacije za zdravstvene radnike“.

Liječnik će izračunati koliko Xolaira trebate primiti i koliko često. To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u Vašoj krvi, a koja se provodi prije početka liječenja.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (potkožno).

Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.

Koliko Xolaira ćete primati

Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.

Tijekom liječenja Xolairom morate nastaviti s primjenom lijekova za astmu koje ste i dotada koristili. Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.

Ublažavanje simptoma astme ne mora nastupiti odmah nakon početka liječenja Xolairom. Za puni učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.

Primjena u djece i adolescenata

Xolair se može davati djeci i adolescentima u dobi od 6 i više godina, koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista. Liječnik će izračunati koliko Xolaira Vaše dijete treba primiti i koliko često. To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.

Ako ste zaboravili primijeniti Xolair

Javite se svom liječniku ili u bolnicu čim prije, kako biste ponovno dogovorili termin.

Ako prestanete primjenjivati Xolair

Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik. Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.

Ozbiljne nuspojave uključuju:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

Iznenadne teške alergijske reakcije: ako uočite bilo kakve ozbiljne iznenadne znakove alergije ili kombinaciju takvih znakova poput osipa, svrbeža kože ili koprivnjače, oticanja lica, usana, jezika, grkljana (glasnica), dušnika ili drugih dijelova tijela, ubrzanih otkucaja srca, omaglice i ošamućenosti, otežanog disanja, piskanja u prsima ili smetnji disanja, ili se pojavi bilo koji novi simptom, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri. Ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.

Sistemski eritemski lupus (SLE). Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje zglobova i osip. Mogu Vam se također javiti drugi znakovi kao što su vrućica, gubitak težine i

umor.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

Nastanak jednog ili više sljedećih simptoma: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visoka razina određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema s disanjem, začepljenje nosa, problemi sa srcem, bol, utrnulost, trnci u rukama i nogama (znakovi takozvanog Churg-Straussovog sindroma ili hipereozinofilnog sindroma).

Snižen broj trombocita u krvi sa znakovima poput krvarenja ili lakšeg nastanka modrica nego uobičajeno.

Nastanak bilo kojeg od sljedećih simptoma, osobito ako se pojave u kombinaciji: bolovi u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, oticanje limfnih čvorova, bolovi u

mišićima (znakovi serumske bolesti).

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

vrućicu (u djece)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo

bol u gornjem dijelu trbuha (u djece)

glavobolju (vrlo često u djece)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

omaglicu, pospanost ili umor

žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima

nesvjesticu, sniženi krvni tlak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), navale crvenila

grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem

mučninu, proljev, probavne smetnje

svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce

povećanje tjelesne težine

simptome nalik gripi

oticanje ruku

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

parazitske infekcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

bolove u zglobovima, bolove u mišićima i oticanje zglobova

gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Xolair

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xolair sadrži

-Djelatna tvar je omalizumab. Jedna bočica sadrži 75 mg omalizumaba. Nakon pripreme otopine, jedna bočica sadrži 125 mg/ml omalizumaba (75 mg u 0,6 ml).

-Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.

Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja

Xolair 75 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju isporučuje se kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije. Prašak se priprema u vodi prije primjene injekcije od strane liječnika ili medicinske sestre.

Xolair je dostupan u pakiranju koje sadrži jednu bočicu s praškom za otopinu za injekciju i jednu ampulu s 2 ml vode za injekcije.

Xolair je također dostupan u bočicama sa 150 mg omalizumaba.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može trajati duže. Potpuno rekonstituirani lijek je bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje i može imati malo mjehurića ili pjene oko rubova bočice. Zbog viskoznosti rekonstituiranog lijeka potrebno je osigurati da se izvuče sav lijek iz bočice prije istiskivanja zraka ili suviška otopine iz štrcaljke, kako bi se dobilo 0,6 ml.

Za pripremu bočice sa 75 mg Xolaira za supkutanu primjenu molimo slijedite navedene upute:

1.U štrcaljku opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G izvući 0,9 ml vode za injekcije iz ampule.

2.U uspravno postavljenu bočicu na ravnoj površini uvesti iglu i standardnim aseptičkim postupkom prenijeti vodu za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak, usmjeravajući vodu za injekcije izravno na prašak.

3.Držeći bočicu u uspravnom položaju, snažno ju vrtjeti (ne tresti) približno 1 minutu, da se prašak jednolično navlaži.

4.Da se olakša otapanje nakon završetka postupka iz točke 3, nježno vrtjeti bočicu 5-10 sekundi približno svakih 5 minuta, da se otope sve preostale krute čestice.

Potrebno je napomenuti da u nekim slučajevima može biti potrebno više od 20 minuta da se prašak potpuno otopi. U tom slučaju ponavljajte postupak iz točke 4 sve dok u otopini više ne bude vidljivih, gelu sličnih čestica.

Kada je lijek potpuno otopljen, u otopini ne smije biti vidljivih gelu sličnih čestica. Manji mjehurići ili pjena oko rubova bočice su česti. Rekonstituirani lijek će biti bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje. Ako su prisutne krute čestice, lijek se ne smije koristiti.

5.Preokrenuti bočicu na najmanje 15 sekundi, kako bi se otopina spustila prema čepu. Koristeći novu štrcaljku od 3 ml opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G, uvesti iglu u preokrenutu bočicu. Pri uvlačenju otopine u štrcaljku, potrebno je držati bočicu u preokrenutom položaju te postaviti vršak igle pri samom dnu otopine u bočici. Prije vađenja igle iz bočice povući klip sasvim natrag do kraja tijela štrcaljke, kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.

6.Zamijeniti iglu od 18 G s iglom od 25 G za supkutanu injekciju.

7.Istisnuti zrak, velike mjehuriće i suvišak otopine, da se dobije potrebna doza od 0,6 ml. Tanki sloj malih mjehurića smije zaostati na vrhu otopine u štrcaljki. Budući da je otopina slabo viskozna, za primjenu otopine putem supkutane injekcije može biti potrebno 5-10 sekundi.

Bočica osigurava dozu od 0,6 ml (75 mg) Xolaira.

8.Injekcije se primjenjuju supkutano u deltoidno područje nadlaktice ili bedro.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju omalizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku,ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Xolair i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Xolair

3.Kako primjenjivati Xolair

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xolair

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Xolair i za što se koristi

Xolair se koristi za liječenje alergijske astme i kronične spontane urtikarije (KSU). Djelatna tvar Xolaira je omalizumab. Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela. Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu. IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme ili kronične spontane urtikarije.

Alergijska astma

Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške alergijske astme u odraslih osoba i adolescenata (12 godina i starije) i djece (6 do manje od 12 godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Ovaj lijek se koristi za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego primite Xolair

Ne smijete primati Xolair

-ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koju pomoćnu tvar Xolaira, obavijestite svog liječnika jer u tom slučaju ne smijete primiti Xolair.

Upozorenja i mjere opreza

Xolair sadrži bjelančevinu, a bjelančevine mogu u nekih ljudi izazvati ozbiljne alergijske reakcije. Znakovi uključuju osip, otežano disanje, oticanje ili nesvjesticu. Ako se nakon primjene Xolaira pojavi alergijska reakcija, javite se što prije liječniku.

U bolesnika liječenih Xolairom uočen je određeni tip alergijske reakcije koji se zove serumska bolest. Simptomi serumske bolesti mogu uključivati jedan ili više od navedenog: bolovi u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, otečeni limfni čvorovi, bolovi u mišićima. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite svom liječniku.

Churg-Straussov i hipereozinofilni sindrom uočeni su kod bolesnika s alergijskom astmom liječenih Xolairom. Simptomi mogu uključivati jedan ili više od navedenog: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visoku razinu određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema s disanjem, začepljenje nosa, probleme sa srcem, bol, utrnulost, trnce u rukama i nogama. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku prije nego Vam primijeni Xolair:

-ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

-ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela

(autoimuna bolest).

-ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili ako putujete u takvo područje, budući da Xolair može oslabiti Vašu otpornost prema takvim infekcijama.

Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napadaja astme. Stoga se Xolair ne smije primjenjivati za liječenje takvih simptoma.

Xolair nije namijenjen za sprječavanje ili liječenje drugih alergijskih stanja, poput iznenadnih alergijskih reakcija, sindroma hiperimunoglobulinemije E (nasljedni imunološki poremećaj), aspergiloze (gljivična bolest pluća), alergije na hranu, alergijskog kožnog osipa ili peludne hunjavice jer Xolair nije bio ispitivan u ovim uvjetima.

Djeca i adolescenti

Alergijska astma

Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Xolair nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina. Njegova primjena u djece mlađe od 12 godina nije bila ispitivana.

Drugi lijekovi i Xolair

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate:

-lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, budući da Xolair može smanjiti učinak tih lijekova,

-inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu.

Trudnoća i dojenje

Xolair ne smijete primiti kada ste trudni, osim ako Vaš liječnik to ne smatra nužnim.

Ako planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika prije nego započnete liječenje Xolairom. Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.

Ako zatrudnite tijekom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Xolair ne smijete primiti ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će Xolair utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primati Xolair

Upute o primjeni Xolaira navedene su u odlomku „Informacije za zdravstvene radnike“.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (potkožno).

Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.

Koliko Xolaira ćete primati

Alergijska astma

Liječnik će izračunati koliko Xolaira trebate primiti i koliko često. To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE-a u Vašoj krvi, a koja se provodi prije početka liječenja.

Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.

Tijekom liječenja Xolairom morate nastaviti s primjenom lijekova za astmu koje ste i dotada koristili. Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.

Ublažavanje simptoma astme ne mora nastupiti odmah nakon početka liječenja Xolairom. Za puni učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Dobit ćete dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.

Tijekom liječenja Xolairom nastavite uzimati lijek za kroničnu spontanu urtikariju koji ste i dotada koristili. Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Alergijska astma

Xolair se može davati djeci i adolescentima u dobi od 6 i više godina, koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista. Liječnik će izračunati koliko Xolaira Vaše dijete treba primiti i koliko često. To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Xolair se može primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 i više godina koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.

Ako ste zaboravili primijeniti Xolair

Javite se svom liječniku ili u bolnicu čim prije, kako biste ponovno dogovorili termin.

Ako prestanete primjenjivati Xolair

Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik. Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme ili kronične spontane urtikarije.

Međutim, ako se liječite zbog kronične spontane urtikarije, liječnik Vam može povremeno prekinuti liječenje Xolairom kako bi se mogli procijeniti Vaši simptomi. Slijedite upute svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.

Ozbiljne nuspojave uključuju:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

Iznenadne teške alergijske reakcije: ako uočite bilo kakve ozbiljne iznenadne znakove alergije ili kombinaciju takvih znakova poput osipa, svrbeža kože ili koprivnjače, oticanja lica, usana, jezika, grkljana (glasnica), dušnika ili drugih dijelova tijela, ubrzanih otkucaja srca, omaglice i ošamućenosti, otežanog disanja, piskanja u prsima ili smetnji disanja, ili se pojavi bilo koji novi simptom, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri. Ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.

Sistemski eritemski lupus (SLE). Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje zglobova i osip. Mogu Vam se također javiti drugi znakovi kao što su vrućica, gubitak težine i umor.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

Nastanak jednog ili više sljedećih simptoma: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visoka razina određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema s disanjem, začepljenje nosa, problemi sa srcem, bol, utrnulost, trnci u rukama i nogama

(znakovi takozvanog Churg-Straussovog sindroma ili hipereozinofilnog sindroma).

Snižen broj trombocita u krvi sa znakovima poput krvarenja ili lakšeg nastanka modrica nego uobičajeno.

Nastanak bilo kojeg od sljedećih simptoma, osobito ako se pojave u kombinaciji: bolovi u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, oticanje limfnih čvorova, bolovi u mišićima (znakovi serumske bolesti).

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

vrućicu (u djece)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo

bol u gornjem dijelu trbuha (u djece)

glavobolju (vrlo često u djece)

infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je upala ždrijela i obična prehlada

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja)

bol u zglobovima (artralgija)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

omaglicu, pospanost ili umor

žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima

nesvjesticu, sniženi krvni tlak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), navale crvenila

grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem

mučninu, proljev, probavne smetnje

svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce

povećanje tjelesne težine

simptome nalik gripi

oticanje ruku

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

parazitske infekcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

bolove u mišićima i oticanje zglobova

gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Xolair

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xolair sadrži

-Djelatna tvar je omalizumab. Jedna bočica sadrži 150 mg omalizumaba. Nakon pripreme otopine, jedna bočica sadrži 125 mg/ml omalizumaba (150 mg u 1,2 ml).

-Drugi sastojci su saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.

Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja

Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju isporučuje se kao bijeli do bjelkasti prašak u maloj staklenoj bočici zajedno s ampulom koja sadrži 2 ml vode za injekcije. Prašak se priprema u vodi prije primjene injekcije od strane liječnika ili medicinske sestre.

Xolair 150 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu praška za otopinu za injekciju te jednu ampulu s 2 ml vode za injekcije, i u višestrukim pakiranjima koja sadrže četri ili deset međupakiranja, svako s jednom bočicom praška za otopinu za injekciju i jednom ampulom s 2 ml vode za injekcije. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Xolair je također dostupan u bočicama sa 75 mg omalizumaba.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liofiliziranom lijeku potrebno je 15-20 minuta da se otopi, premda u nekim slučajevima to može trajati duže. Potpuno rekonstituirani lijek je bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje i može imati malo mjehurića ili pjene oko rubova bočice. Zbog viskoznosti rekonstituiranog lijeka potrebno je osigurati da se izvuče sav lijek iz bočice prije istiskivanja zraka ili suviška otopine iz štrcaljke, kako bi se dobilo 1,2 ml.

Za pripremu bočice sa 150 mg Xolaira za supkutanu primjenu molimo slijedite navedene upute:

1.U štrcaljku opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G izvući 1,4 ml vode za injekcije iz ampule.

2.U uspravno postavljenu bočicu na ravnoj površini uvesti iglu i standardnim aseptičkim postupkom prenijeti vodu za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak, usmjeravajući vodu za injekcije izravno na prašak.

3.Držeći bočicu u uspravnom položaju, snažno ju vrtjeti (ne tresti) približno 1 minutu, da se prašak jednolično navlaži.

4.Da se olakša otapanje nakon završetka postupka iz točke 3, nježno vrtjeti bočicu 5-10 sekundi približno svakih 5 minuta, da se otope sve preostale krute čestice.

Potrebno je napomenuti da u nekim slučajevima može biti potrebno više od 20 minuta da se prašak potpuno otopi. U tom slučaju ponavljajte postupak iz točke 4 sve dok u otopini više ne bude vidljivih, gelu sličnih čestica.

Kada je lijek potpuno otopljen, u otopini ne smije biti vidljivih, gelu sličnih čestica. Manji mjehurići ili pjena oko rubova bočice su česti. Rekonstituirani lijek će biti bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje. Ako su prisutne krute čestice, lijek se ne smije koristiti.

5.Preokrenuti bočicu na najmanje 15 sekundi, kako bi se otopina spustila prema čepu. Koristeći novu štrcaljku od 3 ml opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G, uvesti iglu u preokrenutu bočicu. Pri uvlačenju otopine u štrcaljku, potrebno je držati bočicu u preokrenutom položaju te postaviti vršak igle pri samom dnu otopine u bočici. Prije vađenja igle iz bočice povući klip sasvim natrag do kraja tijela štrcaljke, kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.

6.Zamijeniti iglu od 18 G s iglom od 25 G za supkutanu injekciju.

7.Istisnuti zrak, velike mjehuriće i suvišak otopine, da se dobije potrebna doza od 1,2 ml. Tanki sloj malih mjehurića smije zaostati na vrhu otopine u štrcaljki. Budući da je otopina slabo viskozna, za primjenu otopine putem supkutane injekcije može biti potrebno 5-10 sekundi.

Bočica osigurava dozu od 1,2 ml (150 mg) Xolaira. Za dozu od 75 mg, izvući 0,6 ml u štrcaljku, a preostalu otopinu odbaciti.

8.Injekcije se primjenjuju supkutano u deltoidno područje nadlaktice ili bedro.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xolair 75 mg otopina za injekciju omalizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Xolair i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Xolair

3.Kako primjenjivati Xolair

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xolair

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Xolair i za što se koristi

Djelatna tvar Xolaira je omalizumab. Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela. Xolair se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške alergijske astme u odraslih osoba i adolescenata (12 godina i stariji) djece (6 do manje od 12 godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista.

Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu. IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme.

2. Što morate znati prije nego primite Xolair

Ne smijete primati Xolair

-ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koju pomoćnu tvar Xolaira, obavijestite svog liječnika jer u tom slučaju ne smijete primiti Xolair.

Upozorenja i mjere opreza

Xolair sadrži bjelančevinu, a bjelančevine mogu u nekih ljudi izazvati ozbiljne alergijske reakcije. Znakovi uključuju osip, otežano disanje, oticanje ili nesvjesticu. Ako se nakon primjene Xolaira pojavi alergijska reakcija, javite se što prije liječniku.

U bolesnika liječenih Xolairom uočen je određeni tip alergijske reakcije koji se zove serumska bolest. Simptomi serumske bolesti mogu uključivati jedan ili više od navedenog: bolovi u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, otečeni limfni čvorovi, bolovi u mišićima. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite svom liječniku.

Budite posebno oprezni sa Xolairom ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks (zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks)).

Churg-Straussov i hipereozinofilni sindrom uočeni su kod bolesnika liječenih Xolairom. Simptomi mogu uključivati jedan ili više od navedenog: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visoku razinu određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema s disanjem, začepljenje nosa, probleme sa srcem, bol, utrnulost, trnce u rukama i nogama. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku prije nego Vam primijeni Xolair:

-ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

-ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela (autoimuna bolest).

-ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili ako putujete u takvo područje, budući da Xolair može oslabiti Vašu otpornost prema takvim infekcijama.

Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napadaja astme. Stoga se Xolair ne smije primjenjivati za liječenje takvih simptoma.

Xolair nije namijenjen za sprječavanje ili liječenje drugih alergijskih stanja, poput iznenadnih alergijskih reakcija, sindroma hiperimunoglobulinemije E (nasljedni imunološki poremećaj), aspergiloze (gljivična bolest pluća), alergije na hranu, alergijskog kožnog osipa ili peludne hunjavice jer Xolair nije bio ispitivan u ovim uvjetima.

Djeca (mlađa od 6 godina)

Xolair nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina. Ne postoji dovoljno podataka za ovu skupinu bolesnika.

Drugi lijekovi i Xolair

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate:

-lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, budući da Xolair može smanjiti učinak tih lijekova,

-inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu.

Trudnoća i dojenje

Xolair ne smijete primiti kada ste trudni, osim ako Vaš liječnik to ne smatra nužnim.

Ako planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika prije nego započnete liječenje Xolairom. Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.

Ako zatrudnite tijekom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Xolair ne smijete primiti ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će Xolair utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primati Xolair

Upute o primjeni Xolaira navedene su u odlomku „Informacije za zdravstvene radnike“.

Liječnik će izračunati koliko Xolaira trebate primiti i koliko često. To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u Vašoj krvi, a koja se provodi prije početka liječenja.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (potkožno).

Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.

Koliko Xolaira ćete primati

Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.

Tijekom liječenja Xolairom morate nastaviti s primjenom lijekova za astmu koje ste i dotada koristili. Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.

Ublažavanje simptoma astme ne mora nastupiti odmah nakon početka liječenja Xolairom. Za puni učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.

Primjena u djece i adolescenata

Xolair se može davati djeci i adolescentima u dobi od 6 i više godina, koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista. Liječnik će izračunati koliko Xolaira Vaše dijete treba primiti i koliko često. To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.

Ako ste zaboravili primijeniti Xolair

Javite se svom liječniku ili u bolnicu čim prije, kako biste ponovno dogovorili termin.

Ako prestanete primjenjivati Xolair

Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik. Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.

Ozbiljne nuspojave uključuju:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

Iznenadne teške alergijske reakcije: ako uočite bilo kakve ozbiljne iznenadne znakove alergije ili kombinaciju takvih znakova poput osipa, svrbeža kože ili koprivnjače, oticanja lica, usana, jezika, grkljana (glasnica), dušnika ili drugih dijelova tijela, ubrzanih otkucaja srca, omaglice i ošamućenosti, otežanog disanja, piskanja u prsima ili smetnji disanja, ili se pojavi bilo koji novi simptom, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri. Ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.

Sistemski eritemski lupus (SLE). Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje zglobova i osip. Mogu Vam se također javiti drugi znakovi kao što su vrućica, gubitak težine i

umor.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

Nastanak jednog ili više sljedećih simptoma: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visoka razina određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema s disanjem, začepljenje nosa, problemi sa srcem, bol, utrnulost, trnci u rukama i nogama (znakovi takozvanog Churg-Straussovog sindroma ili hipereozinofilnog sindroma).

Snižen broj trombocita u krvi sa znakovima poput krvarenja ili lakšeg nastanka modrica nego uobičajeno.

Nastanak bilo kojeg od sljedećih simptoma, osobito ako se pojave u kombinaciji: bolovi u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, oticanje limfnih čvorova, bolovi u

mišićima (znakovi serumske bolesti).

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

vrućicu (u djece)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo

bol u gornjem dijelu trbuha (u djece)

glavobolju (vrlo često u djece)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

omaglicu, pospanost ili umor

žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima

nesvjesticu, sniženi krvni tlak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), navale crvenila

grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem

mučninu, proljev, probavne smetnje

svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce

povećanje tjelesne težine

simptome nalik gripi

oticanje ruku

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

parazitske infekcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

bolove u zglobovima, bolove u mišićima i oticanje zglobova

gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Xolair

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

-Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

-Nemojte upotrijebiti lijek ako je pakiranje oštećeno ili ako primijetite znakove otvaranja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xolair sadrži

-Djelatna tvar je omalizumab. Jedna štrcaljka s 0,5 ml otopine sadrži 75 mg omalizumaba.

-Drugi sastojci su L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.

-Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).

Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja

Xolair otopina za injekciju se isporučuje kao bistra do lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkasto-žute boje otopina u napunjenoj štrcaljki.

Xolair 75 mg otopina za injekciju dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i u višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 ili 10 međupakiranja, od kojih svako sadrži 1 napunjenu štrcaljku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije uporabe štrcaljke molimo pažljivo pročitajte sljedeće informacije.

Svako pakiranje Xolaira sadrži jednu napunjenu štrcaljku pojedinačno zatvorenu u plastičnom omotu.

Dijelovi napunjene štrcaljke

Zatvarač igle

Štitnik igle

Hvatište za prste

Aktivacijske kvačice

Potisni klip

Kontrolni prozorčić

Oznaka i rok valjanosti

Oznaka granice punjenja

Štrcaljke Xolair namijenjene su za uporabu isključivo zdravstvenim radnicima.

Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks), s kojom ne bi smjele rukovati osobe osjetljive na tu tvar.

Priprema štrcaljke za uporabu

Do završetka primjene lijeka izbjegavajte dodir s kvačicama za aktivaciju zaštitnog mehanizma igle (vidjeti prvu ilustraciju) kako ne bi došlo do prijevremenog pokrivanja igle štitnikom igle.

1.Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i ostavite je oko 20 minuta na sobnoj temperaturi kako bi dosegla sobnu temperaturu (ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti).

2.Ako je potrebno, štrcaljku možete vratiti u hladnjak i upotrijebiti je kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom. Ukupno vrijeme čuvanja štrcaljke na sobnoj temperaturi (25°C) ne smije biti dulje od 4 sata.

3.Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.

4.Očistite mjesto injiciranja.

5.Izvadite plastičnu pliticu iz kutije, odvojite stražnji papirnati pokrov i izvadite štrcaljku.

6.Pregledajte štrcaljku. NE UPOTREBLJAVAJTE JE ako je slomljena ili ako je tekućina naizgled mutna ili sadrži vidljive čestice. U slučaju bilo koje od ovih situacija vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

7.Držeći štrcaljku vodoravno (kako je prikazano na slici) pogledajte kontrolni prozorčić kako biste provjerili dozu lijeka (75 mg) i rok valjanosti otisnut na oznaci. Napomena: okrećite unutarnji dio sklopa štrcaljke kako je prikazano na slici u nastavku kako bi se u kontrolnom prozorčiću mogla očitati naljepnica.

NE UPOTREBLJAVAJTE štrcaljku ako je rok valjanosti lijeka istekao ili ako doza nije ispravna. U oba slučaja vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

8.Držite štrcaljku okomito s klipom prema gore, kucnite prstom stijenku štrcaljke kako bi se mjehurić zraka uzdignuo.

9.Provjerite je li razina tekućine na ili iznad oznake granice punjenja. Ako je razina tekućine ispod oznake granice punjenja, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Uporaba štrcaljke

Držeći štrcaljku tako da je igla okrenuta prema gore, pažljivo skinite zatvarač igle sa štrcaljke i bacite ga. Izloženu iglu ne dirajte. Zatim nježno kucnite štrcaljku prstom kako bi se mjehurić zraka uzdignuo na vrh štrcaljke. Polako potiskujte klip štrcaljke prema gore kako biste istisnuli mjehurić zraka van iz štrcaljke pazeći da pri tome nenamjerno ne istisnete i otopinu.

Nježno uhvatite kožu na mjestu uboda i uvedite iglu.

Držeći štrcaljku za hvatišta za prste, polako potiskujte klip sve dok ga ne potisnete do kraja.

Ako dođe do istjecanja otopine iz mjesta injiciranja, uvedite iglu dublje.

Držeći klip potisnut do kraja, pažljivo ravno izvucite iglu iz mjesta uboda.

Polako otpuštajte klip i pustite da štitnik igle automatski pokrije izloženu iglu. Držite gazu na mjestu uboda približno 30 sekundi.

Upute za zbrinjavanje

Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Xolair 150 mg otopina za injekciju omalizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku,ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Xolair i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite Xolair

3.Kako primjenjivati Xolair

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xolair

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Xolair i za što se koristi

Xolair se koristi za liječenje alergijske astme i kronične spontane urtikarije (KSU). Djelatna tvar Xolaira je omalizumab. Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela. Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu. IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme ili kronične spontane urtikarije.

Alergijska astma

Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontrolira simptome teške alergijske astme u odraslih osoba i adolescenata (12 godina i stariji) i djece (6 do manje od 12 godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Ovaj lijek se koristi za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego primite Xolair

Ne smijete primati Xolair

-ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koju pomoćnu tvar Xolaira, obavijestite svog liječnika jer u tom slučaju ne smijete primiti Xolair.

Upozorenja i mjere opreza

Xolair sadrži bjelančevinu, a bjelančevine mogu u nekih ljudi izazvati ozbiljne alergijske reakcije. Znakovi uključuju osip, otežano disanje, oticanje ili nesvjesticu. Ako se nakon primjene Xolaira pojavi alergijska reakcija, javite se što prije liječniku.

U bolesnika liječenih Xolairom uočen je određeni tip alergijske reakcije koji se zove serumska bolest. Simptomi serumske bolesti mogu uključivati jedan ili više od navedenog: bolovi u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, otečeni limfni čvorovi, bolovi u mišićima. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite svom liječniku.

Budite posebno oprezni sa Xolairom ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks (zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks)).

Churg-Straussov i hipereozinofilni sindrom uočeni su kod bolesnika s alergijskom astmom liječenih Xolairom. Simptomi mogu uključivati jedan ili više od navedenog: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visoku razinu određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema s disanjem, začepljenje nosa, probleme sa srcem, bol, utrnulost, trnce u rukama i nogama. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, a osobito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite svom liječniku.

Obratite se svom liječniku prije nego Vam primijeni Xolair:

-ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.

-ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imunološki sustav napada dijelove Vašeg tijela

(autoimuna bolest).

-ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili ako putujete u takvo područje, budući da Xolair može oslabiti Vašu otpornost prema takvim infekcijama.

Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napadaja astme. Stoga se Xolair ne smije primjenjivati za liječenje takvih simptoma.

Xolair nije namijenjen za sprječavanje ili liječenje drugih alergijskih stanja, poput iznenadnih alergijskih reakcija, sindroma hiperimunoglobulinemije E (nasljedni imunološki poremećaj), aspergiloze (gljivična bolest pluća), alergije na hranu, alergijskog kožnog osipa ili peludne hunjavice jer Xolair nije bio ispitivan u ovim uvjetima.

Djeca i adolescenti

Alergijska astma

Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Xolair nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina. Njegova primjena u djece mlađe od 12 godina nije bila ispitivana.

Drugi lijekovi i Xolair

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate:

-lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, budući da Xolair može smanjiti učinak tih lijekova,

-inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu.

Trudnoća i dojenje

Xolair ne smijete primiti kada ste trudni, osim ako Vaš liječnik to ne smatra nužnim.

Ako planirate trudnoću, obavijestite o tome svog liječnika prije nego započnete liječenje Xolairom. Liječnik će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tijekom trudnoće.

Ako zatrudnite tijekom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog liječnika.

Xolair ne smijete primiti ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će Xolair utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primati Xolair

Upute o primjeni Xolaira navedene su u odlomku „Informacije za zdravstvene radnike“.

Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (potkožno).

Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog liječnika ili medicinske sestre.

Koliko Xolaira ćete primati

Alergijska astma

Liječnik će izračunati koliko Xolaira trebate primiti i koliko često. To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE-a u Vašoj krvi, a koja se provodi prije početka liječenja.

Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svaka dva ili svaka četiri tjedna.

Tijekom liječenja Xolairom morate nastaviti s primjenom lijekova za astmu koje ste i dotada koristili.

Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.

Ublažavanje simptoma astme ne mora nastupiti odmah nakon početka liječenja Xolairom. Za puni učinak obično treba između 12 i 16 tjedana.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Dobit ćete dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.

Tijekom liječenja Xolairom nastavite uzimati lijek za kroničnu spontanu urtikariju koji ste i dotada koristili. Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim liječnikom.

Primjena u djece i adolescenata

Alergijska astma

Xolair se može davati djeci i adolescentima u dobi od 6 i više godina, koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolirati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta-agonista. Liječnik će izračunati koliko Xolaira Vaše dijete treba primiti i koliko često. To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta te o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja.

Kronična spontana urtikarija (KSU)

Xolair se može primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 i više godina koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.

Ako ste zaboravili primijeniti Xolair

Javite se svom liječniku ili u bolnicu čim prije, kako biste ponovno dogovorili termin.

Ako prestanete primjenjivati Xolair

Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš liječnik. Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme ili kronične spontane urtikarije.

Međutim, ako se liječite zbog kronične spontane urtikarije, liječnik Vam može povremeno prekinuti liječenje Xolairom kako bi se mogli procijeniti Vaši simptomi. Slijedite upute svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.

Ozbiljne nuspojave uključuju:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

Iznenadne teške alergijske reakcije: ako uočite bilo kakve ozbiljne iznenadne znakove alergije ili kombinaciju takvih znakova poput osipa, svrbeža kože ili koprivnjače, oticanja lica, usana, jezika, grkljana (glasnica), dušnika ili drugih dijelova tijela, ubrzanih otkucaja srca, omaglice i ošamućenosti, otežanog disanja, piskanja u prsima ili smetnji disanja, ili se pojavi bilo koji novi simptom, odmah se javite svome liječniku ili medicinskoj sestri. Ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.

Sistemski eritemski lupus (SLE). Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje

zglobova i osip. Mogu Vam se također javiti drugi znakovi kao što su vrućica, gubitak težine i umor.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

Nastanak jednog ili više sljedećih simptoma: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visoka razina određene vrste bijelih krvnih stanica (značajna eozinofilija), pogoršanje problema s disanjem, začepljenje nosa, problemi sa srcem, bol, utrnulost, trnci u rukama i nogama

(znakovi takozvanog Churg-Straussovog sindroma ili hipereozinofilnog sindroma).

Snižen broj trombocita u krvi sa znakovima poput krvarenja ili lakšeg nastanka modrica nego uobičajeno.

Nastanak bilo kojeg od sljedećih simptoma, osobito ako se pojave u kombinaciji: bolovi u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, vrućica, oticanje limfnih čvorova, bolovi u

mišićima (znakovi serumske bolesti).

Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi)

vrućicu (u djece)

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi)

reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo

bol u gornjem dijelu trbuha (u djece)

glavobolju (vrlo često u djece)

infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je upala ždrijela i obična prehlada

osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja)

bol u zglobovima (artralgija)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi)

omaglicu, pospanost ili umor

žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima

nesvjesticu, sniženi krvni tlak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), navale crvenila

grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem

mučninu, proljev, probavne smetnje

svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce

povećanje tjelesne težine

simptome nalik gripi

oticanje ruku

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 ljudi)

parazitske infekcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)

bolove u mišićima i oticanje zglobova

gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Xolair

-Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

-Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

-Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

-Nemojte upotrijebiti lijek ako je pakiranje oštećeno ili ako primijetite znakove otvaranja.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xolair sadrži

-Djelatna tvar je omalizumab. Jedna štrcaljka s 1 ml otopine sadrži 150 mg omalizumaba.

-Drugi sastojci su L-argininklorid, L-histidinklorid, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.

-Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).

Kako Xolair izgleda i sadržaj pakiranja

Xolair otopina za injekciju se isporučuje kao bistra do lagano opalescentna, bezbojna do blijedo smeđkasto-žute boje otopina u napunjenoj štrcaljki.

Xolair 150 mg otopina za injekcije dostupna je u pakiranju koje uključuje 1 napunjenu štrcaljku i višestrukim pakiranjima koja uključuju 4 ili 10 međupakiranja, od kojih svako sadrži 1 napunjenu štrcaljku.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije uporabe štrcaljke molimo pažljivo pročitajte sljedeće informacije.

Svako pakiranje Xolaira sadrži jednu napunjenu štrcaljku pojedinačno zatvorenu u plastičnom omotu.

Dijelovi napunjene štrcaljke

Zatvarač igle

Štitnik igle

Hvatište za prste

Aktivacijske kvačice

Potisni klip

Kontrolni prozorčić

Oznaka i rok valjanosti

Oznaka granice punjenja

Štrcaljke Xolair namijenjene su za uporabu isključivo zdravstvenim radnicima.

Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks), s kojom ne bi smjele rukovati osobe osjetljive na tu tvar.

Priprema štrcaljke za uporabu

Do završetka primjene lijeka izbjegavajte dodir s kvačicama za aktivaciju zaštitnog mehanizma igle (vidjeti prvu ilustraciju) kako ne bi došlo do prijevremenog pokrivanja igle štitnikom igle.

1.Izvadite kutiju sa štrcaljkom iz hladnjaka i ostavite je oko 20 minuta na sobnoj temperaturi kako bi dosegla sobnu temperaturu (ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti).

2.Ako je potrebno, štrcaljku možete vratiti u hladnjak i upotrijebiti je kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom. Ukupno vrijeme čuvanja štrcaljke na sobnoj temperaturi (25°C) ne smije biti dulje od 4 sata.

3.Kada ste spremni upotrijebiti štrcaljku, temeljito operite ruke sapunom i vodom.

4.Očistite mjesto injiciranja.

5.Izvadite plastičnu pliticu iz kutije, odvojite stražnji papirnati pokrov i izvadite štrcaljku.

6.Pregledajte štrcaljku. NE UPOTREBLJAVAJTE JE ako je slomljena ili ako je tekućina naizgled mutna ili sadrži vidljive čestice. U slučaju bilo koje od ovih situacija vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

7.Držeći štrcaljku vodoravno (kako je prikazano na slici) pogledajte kontrolni prozorčić kako biste provjerili dozu lijeka (150 mg) i rok valjanosti otisnut na oznaci. Napomena: okrećite unutarnji dio sklopa štrcaljke kako je prikazano na slici u nastavku kako bi se u kontrolnom prozorčiću mogla očitati naljepnica.

NE UPOTREBLJAVAJTE štrcaljku ako je rok valjanosti lijeka istekao ili ako doza nije ispravna.

U oba slučaja vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

8.Držite štrcaljku okomito s klipom prema gore, kucnite prstom stijenku štrcaljke kako bi se mjehurić zraka uzdignuo.

9.Provjerite je li razina tekućine na ili iznad oznake granice punjenja. Ako je razina tekućine ispod oznake granice punjenja, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.

Uporaba štrcaljke

Držeći štrcaljku tako da je igla okrenuta prema gore, pažljivo skinite zatvarač igle sa štrcaljke i bacite ga. Izloženu iglu ne dirajte. Zatim nježno kucnite štrcaljku prstom kako bi se mjehurić zraka uzdignuo na vrh štrcaljke. Polako potiskujte klip štrcaljke prema gore kako biste istisnuli mjehurić zraka van iz štrcaljke pazeći da pri tome nenamjerno ne istisnete i otopinu.

Nježno uhvatite kožu na mjestu uboda i uvedite iglu.

Držeći štrcaljku za hvatišta za prste, polako potiskujte klip sve dok ga ne potisnete do kraja.

Ako dođe do istjecanja otopine iz mjesta injiciranja, uvedite iglu dublje.

Držeći klip potisnut do kraja, pažljivo ravno izvucite iglu iz mjesta uboda.

Polako otpuštajte klip i pustite da štitnik igle automatski pokrije izloženu iglu. Držite gazu na mjestu uboda približno 30 sekundi.

Upute za zbrinjavanje

Upotrijebljenu štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštre predmete. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za omalizumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Zabilježeni su slučajevi sistemskog eritemskog lupusa (SLE) povezani s liječenjem Xolairom, što uključuje dva slučaja u kojima se nuspojava povukla nakon prekida primjene lijeka (pozitivan dechallenge) i jedan slučaj s povlačenjem nuspojave nakon prekida primjene lijeka/ponovnom pojavom nuspojave nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan dechallenge/pozitivan rechallenge).

Iako su u većini slučajeva informacije bile preograničene da bi bilo moguće ocijeniti uzročnu povezanost, zbunjujući čimbenici kao što su već postojeći lupus, uključujući potencijalni početni

SLE, bili su prisutni u mnogima od preostalih slučajeva, a patogeneza SLE-a/lijekom induciranog lupusa još uvijek se premalo razumije i vjerojatno je uzrokovana višestrukim čimbenicima, pa se ne čini nemogućim da bi Xolair, lijek koji stvara imunokomplekse s IgE-om s potencijalom za induciranje oštećenja tkiva uzrokovanog imunokompleksima i uz kojeg su rijetko zabilježeni događaji poput serumske bolesti, mogao igrati ulogu u patogenezi SLE-a/lijekom induciranog lupusa. Nakon temeljite ocjene dostupnih podataka, čini se da postoje razumni dokazi mogućnosti uzročne povezanosti između Xolaira i sistemskog eritemskog lupusa.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže omalizumab opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za omalizumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) omalizumab nepromjenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept