Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xtandi (enzalutamide) - L02BB04

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXtandi
ATK šifraL02BB04
Tvarenzalutamide
ProizvođačAstellas Pharma Europe B.V.

Xtandi

enzalutamid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xtandi. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Xtandi.

Praktične informacije o korištenju lijeka Xtandi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Xtandi i za što se koristi?

Xtandi je antikancerogeni lijek koji se koristi za liječenje muškaraca s karcinomom prostate koji se proširio na ostale dijelove tijela i rezistentan je na kastraciju (tj. pogoršava se usprkos terapijama za smanjenje proizvodnje testosterona ili nakon kirurškog odstranjivanja testisa).

Xtandi se primjenjuje u sljedećim situacijama:

kada terapija docetakselom (antikancerogenim lijekom) nije djelovala ili više ne djeluje

kada hormonska terapija nije djelovala, a bolesnik nema simptoma ili ima blage simptome te ne zahtijeva kemoterapiju (drugi oblik liječenja raka)

Lijek sadrži djelatnu tvar enzalutamid.

Kako se Xtandi koristi?

Xtandi je dostupan u kapsulama (40 mg) i izdaje se samo na liječnički recept. Preporuča se uzimanje doze od 160 mg (4 kapsule) jedanput na dan s vodom. Ako bolesnik osjeti određene nuspojave, možda

će biti potrebno prekinuti liječenje ili smanjiti dozu. Xtandi se ne smije koristiti zajedno s određenim drugim lijekovima koji se zovu „jaki inhibitori CYP2C8” koji utječu na način eliminacije lijeka iz tijela ili se njegova doza mora smanjiti ako se lijekovi primjenjuju zajedno. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako Xtandi djeluje?

Djelatna tvar u ovom lijeku, enzalutamid, blokira djelovanje muškog hormona testosterona i drugih muških hormona koji se nazivaju androgeni. Enzalutamid to čini blokirajući receptore na koje se ovi hormoni vežu te sprječava njihovu reakciju. S obzirom na to da je karcinomu prostate potreban testosteron i drugi muški hormoni kako bi preživio i rastao, blokirajući ove hormone enzalutamid usporava rast karcinoma prostate.

Koje koristi lijeka Xtandi su dokazane u ispitivanjima?

Xtandi je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 199 bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji su prethodno liječeni docetakselom. Tijekom tog ispitivanja lijek Xtandi bio je djelotvorniji od placeba u produljivanju životnoga vijeka bolesnika: bolesnici liječeni lijekom Xtandi prosječno su živjeli dulje, i to 18,4 mjeseca u usporedbi sa

13,6 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo.

Xtandi je također uspoređen s placebom u drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 717 bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju kod kojih hormonska terapija nije djelovala, a koji nisu imali simptome ili su imali blage simptome i prethodno nisu bili primali kemoterapiju.

Prosječno preživljenje bolesnika koji su primili lijek Xtandi bilo je oko 32,4 mjeseca u odnosu na 30,2 mjeseca kod bolesnika koji su primili placebo. Osim toga, bolesnici koji su primili lijek Xtandi živjeli su dulje bez pogoršanja simptoma bolesti vidljivih na rendgenskoj snimci: 19,7 mjeseci u usporedbi s 5,4 mjeseca za bolesnike koji su primili placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Xtandi?

Najčešće nuspojave lijeka (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su umor, glavobolja, navala vrućine i hipertenzija (visoki krvni tlak). Napadi (napadaji) javili su se u 4 od 1 000 bolesnika. Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xtandi potražite u uputi o lijeku.

Xtandi nije za primjenu u žena i ne smije se davati ženama koje jesu ili mogu biti trudne. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Xtandi odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xtandi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u EU-u. CHMP smatra da je antikancerogeno djelovanje lijeka Xtandi jasno dokazano te da je njegova korist u smislu produljenja života važna za bolesnike. S obzirom na sigurnost, Odbor je zaključio da su nuspojave lijeka Xtandi općenito blage te da se njima može upravljati na odgovarajući način.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xtandi?

Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xtandi. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Xtandi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Xtandi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi za lijek Xtandi na prostoru Europske unije od 21. lipnja 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Xtandi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Xtandi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2016.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept