Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xtandi (enzalutamide) – Uputa o lijeku - L02BB04

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXtandi
ATK šifraL02BB04
Tvarenzalutamide
ProizvođačAstellas Pharma Europe B.V.

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Xtandi 40 mg meke kapsule enzalutamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

-Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.Što je Xtandi i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xtandi

3.Kako uzimati Xtandi

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xtandi

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xtandi i za što se koristi

Xtandi sadrži djelatnu tvar enzalutamid. Xtandi se primjenjuje za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate koji se proširio na druge dijelove tijela.

Kako Xtandi djeluje

Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je testosteron). Blokiranjem androgena, enzalutamid zaustavlja rast i diobu stanica raka prostate.

2.Što morate znati prije nego počnete uzimati Xtandi

Nemojte uzimati Xtandi:

-ako ste alergični (preosjetljivi) na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

-ako ste trudni ili možete zatrudnjeti (vidjeti ‘Trudnoća, dojenje i plodnost’).

Upozorenja i mjere opreza

Napadaji

Napadaji su zabilježeni u 5 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo (vidjeti također ‘Drugi lijekovi i Xtandi’ u ovom dijelu i dio 4, ‘Moguće nuspojave’).

Neke situacije u kojima možete imati povišen rizik od napadaja uključuju:

-ako ste prije imali epizode napadaja

-ako ste nekada imali ozbiljnu ozljedu glave ili traumu glave

-ako ste imali određenu vrstu moždanog udara

-ako ste imali tumor mozga ili rak koji se je proširio na mozak

-ako redovito ili povremeno pijete jako velike količine alkohola

-ako uzimate lijek koji može izazvati napadaje ili povećati osjetljivost na nastanak napadaja

(vidjeti ‘Drugi lijekovi i Xtandi’, niže)

Ako doživite napadaj tijekom liječenja:

Prestanite uzimati Xtandi i nemojte više uzimati kapsule. Čim prije posjetite liječnika.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)

Kod bolesnika liječenih lijekom Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi PRES-a, rijetkog, reverzibilnog stanja koje uključuje mozak. Ako imate napadaj, glavobolju koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku. (Također vidjeti dio 4 'Moguće nuspojave').

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Xtandija

-ako uzimate neke lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, acenokumarol)

-ako imate tegobe s jetrom

-ako imate tegobe s bubrezima

Obavijestite Vašeg liječnika ukoliko imate:

Bilo kakav poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući poremećaje srčanog ritma (aritmija), ili uzimate lijekove za navedene poremećaje. Rizik od poremećaja srčanog ritma može biti povišen prilikom uzimanja lijeka Xtandi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Xtandi

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Morate znati imena lijekova koje uzimate. Imajte sa sobom popis tih lijekova kako biste ga mogli pokazati liječniku kad Vam propisuje novi lijek. Ne smijete početi ili prestati uzimati neki lijek prije nego što o tome razgovarate s liječnikom koji je propisao Xtandi.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova. Kad se uzimaju istovremeno s lijekom Xtandi, ovi lijekovi mogu povećati rizik od napadaja:

-određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje astme i bolesti dišnog sustava (npr. aminofilin, teofilin)

-lijekovi koji se primjenjuju za liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su depresija i shizofrenija (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litij, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)

-određeni lijekovi za liječenje boli (npr. petidin)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove. Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Xtandi ili Xtandi može utjecati na učinak tih lijekova.

To uključuje određene lijekove koji se primjenjuju za:

-snižavanje kolesterola (npr. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

-liječenje boli (npr. fentanil, tramadol)

-liječenje raka (npr. kabazitaksel)

-liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproična kiselina)

-liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su jaka tjeskoba ili shizofrenija (npr. diazepam, midazolam, haloperidol)

-liječenje poremećaja spavanja (npr. zolpidem)

-liječenje srčanih bolesti ili snižavanje krvnog tlaka (npr. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)

-liječenje ozbiljnih bolesti povezanih s upalom (npr. deksametazon, prednizolon)

-liječenje HIV-infekcije (npr. indinavir, ritonavir)

-liječenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, doksiciklin)

-liječenje poremećaja štitne žlijezde (npr. levotiroksin)

-liječenje gihta (npr. kolhicin)

-sprječavanje srčanih bolesti ili moždanog udara (dabigatran eteksilat)

Xtandi može interferirati sa određenim lijekovima za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povisiti rizik za poremećaj srčanog ritma kada se primjenjuje istovremeno s nekim drugim lijekovima (npr. metadon (koristi se za smanjenje bolova i kao dio detoksikacije ovisnika), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici koji se koriste za liječenje ozbiljnih mentalnih bolesti).

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Možda će Vam trebati promijeniti dozu lijeka Xtandi ili nekog drugog lijeka koji uzimate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

-Xtandi nije za primjenu u žena. Ovaj lijek može štetiti nerođenom djetetu ili uzrokovati potencijalni gubitak ploda ako ga uzimaju trudnice. Žene koje su trudne, koje mogu zatrudnjeti ili koje doje ne smiju uzimati ovaj lijek.

-Ovaj bi lijek mogao utjecati na plodnost u muškarca.

-Ako imate spolne odnose sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite prezervativ i drugu učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom. Ako imate spolne odnose s trudnicom, koristite prezervativ kako biste zaštiti nerođeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može umjereno utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima ili strojevima s obzirom da nuspojave koje se mogu javiti kod primjene lijeka Xtandi uključuju napadaje. Ako imate povećan rizik za napadaje (vidjeti dio 2.), trebate se obratiti liječniku.

Xtandi sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži sorbitol (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.Kako uzimati Xtandi

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je 160 mg (četiri kapsule) i uzima se jedanput na dan u isto vrijeme.

Uzimanje lijeka Xtandi

-Kapsule progutajte cijele s vodom.

-Nemojte žvakati, otapati niti otvarati kapsule prije gutanja.

-Xtandi se može uzimati s hranom ili bez nje.

Dok uzimate Xtandi Vaš liječnik Vam može propisati i druge lijekove.

Ako uzmete više lijeka Xtandi nego što trebate

Ako uzmete više kapsula nego što je propisano, prestanite uzimati Xtandi i obratite se svom liječniku. Možete imati povećan rizik od napadaja ili drugih nuspojava.

Ako zaboravite uzeti Xtandi

-Ako zaboravite uzeti Xtandi u uobičajeno vrijeme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite.

-Ako zaboravite uzeti Xtandi cijeli dan, uzmite uobičajenu dozu sljedećeg dana.

-Ako zaboravite uzeti Xtandi dulje od jednog dana, odmah se obratite liječniku.

-Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Xtandi

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Napadaji

Napadaji su zabilježeni u 5 na svakih 1000 osoba koje su uzimale Xtandi i kod manje od jedne na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo.

Vjerojatnost nastanka napadaja je veća ako ovaj lijek uzmete u dozi višoj od preporučene, ako uzimate određene druge lijekove ili ako Vam je rizik za napadaje veći od uobičajenog (vidjeti dio 2).

Ako doživite napadaj, čim prije posjetite liječnika. Nemojte više uzimati Xtandi.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)

Kod bolesnika liječenih lijekom Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi PRES-a (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba), rijetkog, reverzibilnog stanja koje uključuje mozak. Ako imate napadaj, glavobolju koja se pojačava, smetenost, sljepoću ili druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem liječniku.

Druge moguće nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Umor, glavobolja, navale vrućine, visoki krvni tlak

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Padovi, prijelomi kostiju, osjećaj tjeskobe, suha koža, svrbež, otežano pamćenje, povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija), simptomi sindroma nemirnih nogu (potreba pokretanja dijelova tijela, obično nogu, koja se ne može kontrolirati), smanjena koncentracija, zaboravljivost

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Halucinacije, otežano prosuđivanje, nizak broj bijelih krvnih stanica

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Mišićna bol, grčevi mišića, mišićna slabost, bol u leđima, promjene u EKG-u (QT

produljenje), nadražen želudac uključujući mučninu, osip, povraćanje, oticanje usana, jezika i/ ili grla, smanjenje broja krvnih pločica (što može povećati rizik od krvarenja ili modrica na koži), proljev

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Xtandi

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom omotu i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nemojte uzeti kapsule koje propuštaju, koje su oštećene ili pokazuju znakove nestručnog rukovanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xtandi sadrži

-Djelatna tvar je enzalutamid. Jedna kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.

-Drugi sastojci kapsule su kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, butilhidroksianizol (E320) i butilhidroksitoluen (E321).

-Sastojci ovojnice kapsule su želatina, otopina sorbitol sorbitana (vidjeti dio 2.), glicerol, titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda.

-Sastojci tinte su crni željezov oksid (E172) i poli(vinilacetat) ftalat.

Kako Xtandi izgleda i sadržaj pakiranja

-Xtandi kapsule su bijele do gotovo bijele, duguljaste meke kapsule (približno 20 mm puta 9 mm) s oznakom “ENZ” otisnutom na jednoj strani.

-Jedna kutija sadrži 112 kapsula u 4 omota po 28 kapsula u svakom omotu.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

Astellas Pharma a/s

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Danija

 

Tel: +45 4343 0355

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma B.V.Branch

Teл.: + 359 2 862 53 72

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Malta

Astellas Pharma a/s

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 45 43 430355

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Nederland

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 49 (0)89 454401

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma

Taani

Tlf: + 47 66 76 46 00

Tel: +45 4343 0355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 8189900

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Polska

Astellas Pharma S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: + 34 91 4952700

Tel.: + 48 225451 111

France

Portugal

Astellas Pharma S.A.S.

Astellas Farma, Lda.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd.

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Astellas Pharma s.r.o.,

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Astellas Pharma

Tel: + 39 02 921381

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma AB

Ελλάδα

Tel: + 46(0)40-650 15 00

Τηλ: + 30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma Ltd.

Dānija

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Tel: +45 4343 0355

 

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept