Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xultophy (insulin degludec / liraglutide) - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXultophy
ATK šifraA10
Tvarinsulin degludec / liraglutide
ProizvođačNovo Nordisk A/S

Xultophy

inzulin degludek / liraglutid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xultophy. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Xultophy.

Praktične informacije o korištenju lijeka Xultophy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Xultophy i za što se koristi?

Xultophy je lijek koji se koristi za liječenje dijabetesa tipa 2. Koristi se zajedno s lijekovima za liječenje dijabetesa koji se primjenjuju peroralno u odraslih osoba čije se razine glukoze (šećera) u krvi ne mogu kontrolirati na zadovoljavajući način samo tim lijekovima ili u kombinaciji s lijekom za dijabetes pod nazivom GLP-1 ili s inzulinom.

Djelatne tvari lijeka Xultophy su degludek inzulin i liraglutid.

Kako se Xultophy koristi?

Xultophy je dostupan u napunjenim jednokratnim brizgalicama i izdaje se samo na liječnički recept.

Primjenjuje se kao injekcija pod kožu u bedro, nadlakticu ili abdomen (trbuh). Mjesto injekcije treba promijeniti kod svake injekcije kako bi se izbjegle promjene na koži (poput zadebljanja) koje mogu smanjiti djelovanje lijeka u odnosu na očekivano. Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Xultophy.

Xultophy se daje jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan. Doza se treba odrediti sukladno individualnim potrebama bolesnika, a glukozu u krvi bolesnika potrebno je redovito testirati kako bi se utvrdila najniža djelotvorna doza.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Xultophy?

Dijabetes tipa 2 je bolest uslijed koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razina glukoze u krvi ili uslijed koje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Jedna od djelatnih tvari lijeka Xultophy, degludek inzulin, zamjena je za inzulin koja djeluje na isti način kao i prirodno proizveden inzulin i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi. Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa. Degludek inzulin se neznatno razlikuje od humanog inzulina jer ga tijelo apsorbira sporije i redovitije nakon injekcije i ima dugo razdoblje djelovanja.

Druga djelatna tvar lijeka Xultophy, liraglutid, pripada razredu lijekova protiv dijabetesa koji se nazivaju agonisti GLP-1. Djeluje na isti način kao i inkretini (hormoni koji se proizvode u crijevima) povećavanjem količine inzulina koji se oslobađa u gušterači kao odgovor na unos hrane. To pomaže kod kontrole razine glukoze u krvi.

Koje su koristi lijeka Xultophy utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđena je korist jedne injekcije lijeka Xultophy dnevno u kontroliranju glukoze u krvi u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 2 514 bolesnika s dijabetesom tipa 2. U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila je promjena razine glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) u krvi nakon 6 mjeseci liječenja što ukazuje na to koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.

Prvo je ispitivanje obuhvatilo 1 663 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran lijekovima za liječenje dijabetesa metforminom ili metforminom i pioglitazonom koji se uzimaju peroralno; dodavanje lijeka Xultophy u njihovo liječenje uspoređeno je s dodavanjem jedne od djelatnih tvari lijeka, degludek inzulina ili liraglutida. Prosječna razina HbA1c, koja je na početku iznosila 8,3 %, spustila se ispod 6,4 % nakon 26 tjedana liječenja lijekom Xultophy, u usporedbi sa

6,9 %, odnosno 7,0 % s degludek inzulinom i liraglutidom.

Drugo je ispitivanje obuhvatilo 413 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran inzulinom i metforminom s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji se uzimaju peroralno ili bez njih. Liječenje lijekovima Xultophy i metformin uspoređeno je s liječenjem u kojem se koriste degludek inzulin i metformin. Prosječna razina HbA1c na početku je iznosila 8,7 % u grupi koja je uzimala lijek Xultophy i spustila se nakon 26 tjedana liječenja na 6,9 %. U komparatorskoj se grupi spustila s 8,8 % na 8,0 %.

Treće je ispitivanje obuhvatilo 438 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran kombinacijom agonista GLP-1 (liraglutid ili eksenatid) i metformina s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji se uzimaju peroralno ili bez njih. Bolesnici u ispitivanju nastavili su sa svojim sadašnjim režimom liječenja ili su primili lijek Xultophy umjesto agonista GLP-1. Prije primjene lijeka Xultophy prosječni HbA1c iznosio je 7,8 %, a nakon 26 tjedana liječenja on je pao na 6,4 %. U skupini koja je i dalje primala agonist GLP-1, ta je vrijednost pala sa 7,7 % na 7,4 %.

Većina bolesnika liječenih lijekom Xultophy u ovim ispitivanjima postigla je kontrolu razine glukoze u krvi (ciljne razine HbA1c manje od 7,0 %), a mnogi su postigli HbA1c manji od 6,5 %.

Koji su rizici povezani s lijekom Xultophy?

Najčešće nuspojave lijeka Xultophy (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi). Nuspojave probavnog sustava uočene su u 1 do 10 bolesnika i uključuju mučninu (osjećaj slabosti), proljev, povraćenje, zatvor, dispepsiju (indigestiju), gastritis (upalu želuca), abdominalnu bol (bol u trbuhu), nadutost (vjetrove), bolest gastroezofagealnog refluksa

(podizanja želučane kiseline do usta) i distenziju (oticanje) želuca. Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Xultophy potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Xultophy odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xultophy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji. Odbor smatra da dodavanje ovog lijeka drugim lijekovima za liječenje dijabetesa nudi bolju kontrolu glukoze u krvi, a koristan je i kao alternativa pri individualiziranom pristupu liječenja.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xultophy?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xultophy. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Xultophy nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Nadalje, tvrtka koja lijek Xultophy stavlja u promet dostavit će edukacijske materijale zdravstvenim djelatnicima u kojima će objasniti sigurnu primjenu lijeka kako bi se smanjio rizik od liječničkih pogrešaka.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Xultophy

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xultophy na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2014.

Cjeloviti EPAR za Xultophy kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Xultophy nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Xultophy pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept