Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xultophy (insulin degludec / liraglutide) – Uvjeti ili ograničenja vezani uz opskrbu i primjenu - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXultophy
ATK šifraA10
Tvarinsulin degludec / liraglutide
ProizvođačNovo Nordisk A/S

A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari

Novo Nordisk A/S

Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Danska

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danska

Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danska

B.UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C.OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c. stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.

Ažurirani RMP treba dostaviti:

na zahtjev Europske agencije za lijekove;

prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).

Dodatne mjere minimizacije rizika

Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet pripremiti edukacijske materijale za sve liječnike i medicinske sestre za koje se očekuje da će sudjelovati u liječenju i zbrinjavanju bolesnika sa šećernom bolešću te sve ljekarnike za koje se očekuje da će izdavati Xultophy.

Nositelj odobrenja će konačan sadržaj i način distribucije edukacijskih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom u pojedinoj državi članici prije distribucije edukacijskih materijala u toj državi članici.

Svrha edukacijskih materijala je osvijestiti činjenicu da Xultophy sadrži fiksnu kombinaciju degludek inzulina i liraglutida (lijeka na bazi GLP-1) i minimizirati rizik od medikacijskih pogrešaka kod primjene lijeka Xultophy.

Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da zdravstveni radnici budu obaviješteni o tome da svi bolesnici kojima je propisan Xultophy moraju biti educirani o pravilnoj uporabi napunjene brizgalice prije nego što im se propiše ili izda Xultophy.

Edukacijski materijali moraju sadržavati:

Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku;

Brošuru za zdravstvene radnike koja mora sadržavati sljedeće ključne elemente:

ovaj lijek sadrži fiksnu kombinaciju degludek inzulina i liraglutida (lijeka na bazi GLP-1), što predstavlja novu paradigmu u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. U tom se kontekstu moraju naglasiti odgovarajuće mjere opreza, kako su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka.

jasno objašnjeno doziranje lijeka i značenje pojma „odmjerni koraci” – uz navođenje doze svake komponente u svakom odmjernom koraku

podsjetnik o tome da je potrebno prijaviti svaku medikacijsku pogrešku, bez obzira na to je li za posljedicu imala nuspojavu.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept