Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xultophy (insulin degludec / liraglutide) – Uputa o lijeku - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXultophy
ATK šifraA10
Tvarinsulin degludec / liraglutide
ProizvođačNovo Nordisk A/S

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopina za injekciju degludek inzulin + liraglutid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Xultophy i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xultophy

3.Kako primjenjivati Xultophy

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati Xultophy

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xultophy i za što se koristi

Za što se Xultophy koristi

Xultophy se koristi za poboljšanje razine glukoze (šećera) u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo:

ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine šećera u krvi ili

ne može ispravno koristiti inzulin.

Kako Xultophy djeluje

Xultophy sadrži dvije djelatne tvari koje pomažu Vašem tijelu regulirati razinu šećera u krvi:

degludek inzulin – dugodjelujući bazalni inzulin koji snižava razine šećera u krvi

liraglutid – ‘analog GLP-1’ koji pomaže Vašem tijelu stvoriti više inzulina tijekom obroka i smanjuje količinu šećera koje stvara Vaše tijelo.

Xultophy i lijekovi za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta

Xultophy se koristi s lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta (kao što su metformin, pioglitazon i lijekovi iz skupine sulfonilureja). Propisuje se kada ti lijekovi (sami ili u kombinaciji s agonistom GLP-1 receptora ili bazalnim inzulinom) nisu dovoljni za regulaciju razine šećera u krvi.

Ako primjenjujete agonist GLP-1 receptora

Morate prekinuti liječenje agonistom GLP-1 receptora prije nego počnete terapiju lijekom Xultophy.

Ako primjenjujete bazalni inzulin

Morate prekinuti liječenje bazalnim inzulinom prije nego počnete terapiju lijekom Xultophy.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xultophy

Nemojte primjenjivati Xultophy:

ako ste alergični na degludek inzulin ili liraglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Xultophy.

Ako uzimate i sulfonilureju (kao što je glimepirid ili glibenklamid), liječnik Vam može reći da smanjite dozu sulfonilureje ovisno o razinama šećera u krvi.

Nemojte primjenjivati lijek Xultophy ako imate šećernu bolest tipa 1 ili ako imate ‘ketoacidozu’ (stanje kod kojega dolazi do nakupljanja kiseline u krvi).

Primjena lijeka Xultophy ne preporučuje se u bolesnika s upalnom bolesti crijeva ili odgođenim pražnjenjem želuca (dijabetička gastropareza).

Kod primjene lijeka Xultophy, posebnu pozornost obratite na sljedeće:

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi niska, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)’.

visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) – ako je razina šećera u Vašoj krvi visoka, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)’.

Važne stvari koje morate znati prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek:

Obavijestite svog liječnika:

ako imate problema s očima. Naglo poboljšanje regulacije šećera u krvi može dovesti do kratkotrajnog pogoršanja problema s očima u osoba oboljelih od šećerne bolesti. Dugoročno poboljšanje regulacije razine šećera u krvi može ublažiti probleme s očima.

ako imate ili ste nekada imali bolest štitnjače.

Važne stvari koje morate znati dok primjenjujete ovaj lijek:

ako imate jaku bol u trbuhu koja ne prolazi, obavijestite svog liječnika – to bi mogao biti znak upale gušterače (akutni pankreatitis).

dehidracija (gubitak tekućina iz tijela) može nastupiti u slučaju mučnine ili povraćanja ili ako imate proljev – važno je piti puno tekućine kako biste spriječili dehidraciju.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima. Nema iskustva s primjenom lijeka Xultophy u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Xultophy

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Neki lijekovi utječu na razinu šećera u krvi - to može značiti da je potrebno promijeniti Vašu dozu lijeka Xultophy.

U nastavku su navedeni najčešći lijekovi koji mogu utjecati na Vaše liječenje lijekom Xultophy.

Razina šećera u krvi može pasti ako uzimate:

druge lijekove za šećernu bolest (tablete ili injekcije)

sulfonamide – za infekcije

anaboličke steroide – poput testosterona

beta-blokatore – za visoki krvni tlak. Oni mogu otežati prepoznavanje upozoravajućih znakova niske razine šećera u krvi (vidjeti dio 4 ‘Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada’)

acetilsalicilatnu kiselinu (i lijekove koji se nazivaju ‘salicilati’) – za bol i blagu vrućicu

inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) – za depresiju

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitore) – za neke srčane probleme ili visoki krvni tlak.

Razina šećera u krvi može porasti ako uzimate:

danazol – lijek koji utječe na ovulaciju

oralne kontraceptive – tablete za sprječavanje začeća

hormone štitnjače – za bolest štitnjače

hormon rasta – za niske razine hormona rasta

lijekove koji se nazivaju ‘glukokortikoidi’ poput kortizona – za upalu

lijekove koji se nazivaju ‘simpatomimetici’ poput epinefrina (adrenalina), salbutamola ili terbutalina – za astmu

tablete za izmokravanje koje se nazivaju ‘tiazidi’ – za visoki krvni tlak ili ako Vaše tijelo zadržava previše vode (nakupljanje vode).

Oktreotid i lanreotid – koji se koriste za liječenje akromegalije (rijetka bolest koju karakterizira višak hormona rasta). Ovi lijekovi mogu povećati ili smanjiti razinu šećera u krvi.

Pioglitazon – tablete koje se koriste za liječenje šećerne bolesti tipa 2. U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajivanja srca. Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite znakove zatajivanja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Varfarin ili drugi lijekovi za razrjeđivanje krvi – lijekovi koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi. Obavijestite svog liječnika ako uzimate varfarin ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi jer ćete možda morati češće raditi krvne pretrage radi mjerenja gustoće krvi (naziva se „Međunarodni normalizirani omjer“ ili INR test).

Xultophy s alkoholom

Ako pijete alkohol, Vaša potreba za lijekom Xultophy može se promijeniti. Može doći do porasta ili pada razine šećera u krvi. Razinu šećera u krvi stoga trebate pratiti češće nego inače.

Trudnoća i dojenje

Nemojte primjenjivati Xultophy ako ste trudni ili planirate trudnoću. Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete. Nije poznato utječe li Xultophy na dijete.

Nemojte primjenjivati Xultophy ako dojite. Nije poznato izlučuje li se Xultophy u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Niska ili visoka razina šećera u krvi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili strojevima. Ako imate nisku ili visoku razinu šećera u krvi, to može utjecati na Vašu sposobnost koncentracije ili reagiranja. To bi moglo biti opasno za Vas ili za druge osobe. Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:

ako često imate nisku razinu šećera u krvi

ako teško prepoznajete nisku razinu šećera u krvi.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Xultophy

Xultophy sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi. To znači da lijek sadrži zanemarive količine natrija.

3.Kako primjenjivati Xultophy

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Liječnik će Vam reći:

koliko će Vam lijeka Xultophy biti potrebno svaki dan

kada provjeriti razinu šećera u krvi

kako prilagoditi dozu.

Doza lijeka Xultophy primjenjuje se u ‘odmjernim koracima’. Brojčanik doze na brizgalici pokazuje broj odmjernih koraka.

Vrijeme doziranja

Primjenjujte lijek Xultophy jednom dnevno svakoga dana, po mogućnosti u isto vrijeme. Odaberite vrijeme u danu koje Vam najbolje odgovara.

Ako ne možete primijeniti Xultophy u isto vrijeme svakog dana, možete ga primijeniti u drugo doba dana. Pripazite da između dvije doze protekne najmanje 8 sati.

Xultophy ne morate primijeniti uz obrok.

Uvijek se pridržavajte savjeta svog liječnika o dozi i podešavanju doze.

Ako želite promijeniti Vašu uobičajenu prehranu, prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom jer promjena prehrane može promijeniti Vašu potrebu za lijekom Xultophy.

Kako rukovati lijekom Xultophy

Xultophy je napunjena brizgalica s mogućnošću odabira doze.

Xultophy se primjenjuje u ‘odmjernim koracima’. Brojčanik doze na brizgalici pokazuje broj odmjernih koraka.

Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida.

Najveća dnevna doza lijeka Xultophy je 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina i 1,8 mg liraglutida).

Pažljivo pročitajte ‘Upute za uporabu’ na poleđini ove upute o lijeku i koristite brizgalicu kako je opisano.

Uvijek provjerite naljepnicu na brizgalici prije injiciranja lijeka kako biste bili sigurni da koristite odgovarajuću brizgalicu.

Kako injicirati

Prije prve primjene lijeka Xultophy, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako injicirati.

Xultophy se primjenjuje potkožnom (supkutanom) injekcijom. Nemojte ga injicirati u venu ili mišić.

Najbolja mjesta za injiciranje su prednja strana bedara, nadlaktice ili područje trbuha (abdomen).

Svaki dan promijenite mjesto injiciranja unutar područja u koje injicirate kako biste smanjili

rizik od stvaranja kvržica i ulegnuća na koži (vidjeti dio 4). Detaljne upute za uporabu nalaze se na poleđini ove upute.

Nemojte primjenjivati Xultophy:

ako je brizgalica oštećena ili nije ispravno čuvana (vidjeti dio 5).

ako tekućina koju možete vidjeti kroz prozorčić na brizgalici nije bistra i bezbojna.

Primjena u starijih bolesnika (65 godina ili stariji)

Xultophy se može primjenjivati u starijih bolesnika, ali ako ste stariji možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom

Ako imate problema s bubrezima ili jetrom, možda ćete morati češće kontrolirati razinu šećera u krvi. Porazgovarajte sa svojim liječnikom o promjenama doze.

Ako primijenite više lijeka Xultophy nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Xultophy nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi (hipoglikemije) ili možete osjetiti mučninu ili povraćati. Ako dođe do pada razine šećera u krvi, pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)’.

Ako ste zaboravili primijeniti Xultophy

Ako ste zaboravili primijeniti jednu dozu, injicirajte izostavljenu dozu čim utvrdite pogrešku, pazeći

da između dvije doze protekne najmanje 8 sati. Ako primijetite da ste izostavili prethodnu dozu u vrijeme kada trebate primijeniti sljedeću redovnu dozu, nemojte primijeniti dvostruku dozu.

Ako prestanete primjenjivati Xultophy

Nemojte prestati primjenjivati Xultophy bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete primjenjivati Xultophy, to može dovesti do vrlo visoke razine šećera u krvi; pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)’.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod primjene ovog lijeka mogu se pojaviti sljedeće ozbiljne nuspojave:

niska razina šećera u krvi (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Ako dođe do pada razine šećera u krvi, mogli biste se onesvijestiti. Ozbiljna hipoglikemija može uzrokovati oštećenje mozga i može biti opasna po život. Ako imate znakove niske razine šećera u krvi, odmah poduzmite korake kako biste povećali razinu šećera u krvi. Pogledajte savjete u odlomku ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)’ u nastavku ovog dijela.

ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ako imate ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak lijeka Xultophy, prestanite primjenjivati Xultophy i odmah posjetite liječnika. Znakovi ozbiljne alergijske reakcije su:

širenje lokalnih reakcija na druge dijelove tijela

odjednom se osjećate loše i znojite se

imate poteškoće s disanjem

imate ubrzane otkucaje srca ili omaglicu.

Druge nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

smanjen tek, mučnina ili povraćanje, proljev, zatvor, probavne tegobe (dispepsija), upala sluznice želuca (gastritis), bol u trbuhu, žgaravica ili nadutost – te nuspojave uglavnom nestaju nakon nekoliko dana ili tjedana

reakcije na mjestu injiciranja. Znakovi mogu uključivati nastanak modrica, krvarenje, bol, crvenilo, koprivnjaču, oticanje ili svrbež – te nuspojave uglavnom nestaju nakon nekoliko dana. Ako ne nestanu nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika. Ako reakcije postanu ozbiljnije, prestanite primjenjivati Xultophy i odmah posjetite liječnika.

porast enzima gušterače, kao što su lipaza i amilaza.

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

koprivnjača (crvene izbočine na koži, ponekad praćene svrbežom)

alergijske reakcije (preosjetljivost) poput osipa, svrbeža i oticanja lica

dehidracija (gubitak tekućine iz tijela) – važno je piti puno tekućine kako biste spriječili dehidraciju

podrigivanje i vjetrovi (flatulencija)

osip

svrbež

promjene na koži na mjestu injiciranja (‘lipodistrofija’) – potkožno masno tkivo može se smanjiti (‘lipoatrofija’) ili povećati (‘lipohipertrofija’). Promjena mjesta injiciranja kod svake injekcije može smanjiti rizik od nastanka takvih promjena na koži. Ako primijetite takve promjene na koži, obavijestite o tome svog liječnika ili medicinsku sestru. Ako nastavite s injiciranjem u isto mjesto, promjene mogu postati teže te mogu utjecati na količinu lijeka koju dobivate iz brizgalice

ubrzani puls

žučni kamenci

upala žučnog mjehura.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala gušterače (pankreatitis)

oticanje ruku ili nogu (periferni edem) – kada prvi puta počnete primjenjivati ovaj lijek, Vaše tijelo može zadržavati više vode nego bi trebalo. To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova. To obično kratko traje.

Opći učinci liječenja šećerne bolesti

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)

Niska razina šećera u krvi može nastupiti ako:

pijete alkohol

vježbate više nego obično

jedete premalo ili preskočite obrok

primijenite previše lijeka Xultophy.

Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi – mogu se pojaviti iznenada

Glavobolja, otežani govor, ubrzani otkucaji srca, hladan znoj, hladna blijeda koža, mučnina, osjećaj jake gladi, drhtanje, nervoza ili zabrinutost, osjećaj neuobičajenog umora, slabosti i pospanosti ili smetenosti, poteškoće s koncentracijom, kratkotrajne promjene vida.

Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:

Uzmite tablete glukoze ili drugi međuobrok bogat šećerom poput slatkiša, keksa ili voćnog soka (za svaki slučaj, uvijek nosite sa sobom tablete glukoze ili međuobrok bogat šećerom).

Ako možete, izmjerite razinu šećera u krvi i odmorite se. Možda ćete trebati izmjeriti razinu šećera u krvi više puta. To je zato jer se regulacija šećera u krvi možda neće odmah poboljšati.

Pričekajte da znakovi niske razine šećera u krvi nestanu ili da Vam se stabilizira razina šećera u krvi. Zatim nastavite liječenje lijekom kao obično.

Što drugi moraju napraviti ako izgubite svijest:

Recite svim ljudima s kojima provodite vrijeme da imate šećernu bolest. Recite im što se može dogoditi zbog niske razine šećera u krvi, uključujući rizik od nesvjestice.

Ako se onesvijestite, recite im da moraju:

okrenuti Vas na bok

odmah zatražiti medicinsku pomoć

ne davati Vam nikakvu hranu ili piće - jer biste se mogli ugušiti.

Možete se brže probuditi iz nesvjestice uz injekciju glukagona. Injekciju može dati jedino osoba koja zna kako je primijeniti.

Ako ste dobili glukagon, trebat ćete uzeti šećer ili međuobrok bogat šećerom čim dođete sebi.

Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.

Ako se teški oblik niske razine šećera u krvi ne liječi, s vremenom može uzrokovati oštećenje mozga. To može biti kratkotrajno ili dugotrajno. Može čak uzrokovati i smrt.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako:

Vam se razina šećera u krvi toliko snizila da ste izgubili svijest

ste primijenili injekciju glukagona

ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali nisku razinu šećera u krvi.

To je stoga što će možda biti potrebno promijeniti dozu Xultophy injekcije, prehranu ili tjelovježbu.

Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)

Visoka razina šećera u krvi može nastupiti ako:

pijete alkohol

vježbate manje nego obično

jedete više nego obično

dobijete infekciju ili vrućicu

niste primijenili dovoljno lijeka Xultophy; primjenjujete manje lijeka Xultophy nego što Vam je potrebno; zaboravite primijeniti Xultophy ili prestanete primjenjivati Xultophy bez prethodnog razgovora s liječnikom.

Upozoravajući znakovi visoke razine šećera u krvi - obično se javljaju postupno

Crvena, suha koža, osjećaj pospanosti ili umora, suha usta, voćni (acetonski) zadah, učestalo mokrenje, osjećaj žeđi, gubitak teka, mučnina ili povraćanje.

To mogu biti znakovi vrlo ozbiljnog stanja koje se zove ketoacidoza, a koju karakterizira nakupljanje kiseline u krvi zbog toga što tijelo razgrađuje mast umjesto šećera. Ako se ne liječi, može dovesti do dijabetičke kome i u konačnici do smrti.

Što učiniti ako osjetite visoku razinu šećera u krvi:

Provjerite razinu šećera u krvi.

Provjerite ketone u krvi ili mokraći.

Odmah zatražite medicinsku pomoć.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati Xultophy

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije otvaranja

Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC). Držati dalje od odjeljka za zamrzavanje. Ne zamrzavati.

Tijekom uporabe

Ne zamrzavati. Xultophy možete nositi sa sobom i čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30ºC) ili u hladnjaku (2ºC do 8ºC) do 21 dan. Lijek treba baciti 21 dan nakon prvog otvaranja.

Uvijek držite zatvarač na napunjenoj brizgalici kad je ne koristite, radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xultophy sadrži

Djelatne tvari su degludek inzulin i liraglutid. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina i 3,6 mg liraglutida. Jedna neupotrijebljena napunjena brizgalica (3 ml) sadrži

300 jedinica degludek inzulina i 10,8 mg liraglutida.

Drugi sastojci su glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Xultophy izgleda i sadržaj pakiranja

Xultophy je bistra i bezbojna otopina.

Veličine pakiranja od 1, 3 ili 5 brizgalica i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja po 5) brizgalica od 3 ml. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Sada okrenite stranicu za informacije kako koristiti napunjenu brizgalicu. Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopine za injekciju

Prije uporabe Vaše Xultophy napunjene brizgalice, molimo pažljivo pročitajte ove upute.

Ne koristite brizgalicu ako Vam liječnik ili medicinska sestra nisu pokazali

kako se ispravno koristi.

Započnite tako što ćete provjeriti Vašu brizgalicu kako biste bili sigurni da sadrži Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml, zatim pogledajte ilustracije u nastavku da se upoznate s različitim dijelovima Vaše brizgalice i s iglom.

Ako ste slijepi ili slabo vidite i ne možete pročitati brojčanik doze na brizgalici, ne koristite ovu brizgalicu bez tuđe pomoći. Zatražite pomoć osobe koja dobro vidi i koja je naučila kako koristiti Xultophy napunjenu brizgalicu.

Xultophy je lijek koji sadrži degludek inzulin i liraglutid. Xultophy se primjenjuje u ‘odmjernim koracima’. Jedan odmjerni korak sadrži

1 jedinicu degludek inzulina + 0,036 mg liraglutida.

Vaša brizgalica je napunjena brizgalica s mogućnošću odabira doze. Sadrži 3 ml otopine lijeka Xultophy. Isporučuje doze od:

1 odmjernog koraka

do najviše 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina + 1,8 mg liraglutida)

Vaša brizgalica isporučuje doze u stupnjevima od 1 odmjernog koraka. Nemojte preračunavati dozu. Odabrani odmjerni koraci jednaki su broju prikazanom na brojčaniku doze.

Vaša brizgalica je namijenjena uporabi s jednokratnim iglama NovoTwist ili NovoFine duljine do 8 mm i ne tanjim od 32 G. Igle nisu priložene u pakiranju.

Važne informacije

Posvetite posebnu pozornost ovim napomenama jer su važne za sigurnu uporabu brizgalice.

Xultophy napunjena

 

 

brizgalica i igla (primjer)

 

 

Zatvarač

Vanjski

 

brizgalice

zatvarač

 

 

igle

 

 

Unutarnji

 

 

zatvarač

 

 

igle

 

 

Igla

 

 

Papirnata

 

 

naljepnica

 

Skala na

 

 

brizgalici

 

 

Prozorčić

 

 

na brizgalici

 

 

Naljepnica na

 

 

brizgalici

 

 

Brojčanik doze

 

 

Pokazivač doze

 

 

Izbornik

Gumb za

 

doze

doziranje

 

Gumb za

s glatkom

 

doziranje

površinom

 

 

 

1 Pripremite brizgalicu s novom iglom

A

Provjerite naziv i obojanu naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da sadrži Xultophy.

To je posebno važno ako primjenjujete više od jedne vrste lijeka koji se injicira. Primjena pogrešnog lijeka može naštetiti Vašem zdravlju.

Skinite zatvarač brizgalice.

Provjerite da je otopina u Vašoj brizgalici bistra i bezbojna.

B

 

Pogledajte kroz prozorčić na brizgalici. Ne koristite brizgalicu ako

 

 

otopina izgleda zamućeno.

 

 

 

 

Uzmite novu iglu i otrgnite papirnatu naljepnicu.

C

 

 

 

Pričvrstite iglu ravno na brizgalicu. Okrećite je sve dok ne bude

D

 

dobro učvršćena.

 

 

 

 

Skinite vanjski zatvarač igle i sačuvajte ga za poslije. Trebat će Vam

E

 

nakon injiciranja da na siguran način skinete iglu s brizgalice.

 

 

 

 

Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad. Ako ga pokušate

F

 

vratiti, možete se slučajno ubosti na iglu.

 

 

Na vrhu igle može se pojaviti kapljica otopine. To je normalno, ali ipak

 

 

morate provjeriti protok.

 

 

Ne pričvršćujte novu iglu na brizgalicu dok niste spremni za primjenu

 

 

injekcije.

 

 

Uvijek koristite novu iglu za svaku injekciju.

 

 

Time možete spriječiti začepljenje igala, onečišćenje, infekciju i

 

 

neispravno doziranje.

 

 

Nikada ne koristite savijenu ili oštećenu iglu.

 

 

 

2 Provjerite protok

A

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali 2 odmjerna koraka.

 

 

Provjerite da brojčanik doze pokazuje 2.

 

Brojčanik doze i pokazivač doze pokazuju koliko ste odmjernih koraka

 

 

lijeka Xultophy odabrali.

 

 

 

odabrana 2

 

 

odmjerna

 

 

koraka

 

 

 

Držite brizgalicu s iglom okrenutom prema gore.

B

 

Lagano kucnite prstom po vrhu brizgalice nekoliko puta kako bi se

 

 

mjehurići zraka skupili na vrhu.

 

 

 

 

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok se

C

 

brojčanik doze ne vrati na 0.

 

 

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze.

 

 

Na vrhu igle bi se trebala pojaviti kapljica otopine.

 

 

Na vrhu igle može ostati kapljica, ali neće biti injicirana.

 

 

Ako se kapljica ne pojavi, ponovite korake 2A do 2C do 6 puta. Ako

 

 

se kapljica i dalje ne pojavi, promijenite iglu i ponovite korake 2A do

 

 

2C još jednom.

 

 

Ako se još uvijek ne pojavi kapljica otopine, brizgalicu bacite u otpad

 

 

i uzmite novu.

 

 

Prije injiciranja uvijek provjerite da se kapljica pojavila na vrhu igle.

 

 

Time se osigurava protok otopine.

 

 

Ako se kapljica ne pojavi, nećete injicirati nimalo lijeka, iako će se

 

 

brojčanik doze možda pomicati. To može značiti da je igla začepljena

 

 

ili oštećena.

 

 

Važno je da uvijek provjerite protok prije injiciranja. Ako ne

 

 

provjerite protok, možete primijeniti premalo ili nimalo lijeka. To može

 

 

dovesti do visoke razine šećera u krvi.

 

 

 

3 Odaberite dozu

A

Okrenite izbornik doze kako biste odabrali potrebnu dozu.

 

 

Brojčanik doze pokazuje dozu u odmjernim koracima.

 

 

Ako ste odabrali pogrešnu dozu, možete okretati izbornik doze

 

 

unaprijed ili unazad do ispravne doze.

 

 

Brizgalicom možete odmjeriti najviše 50 odmjernih koraka.

 

 

Izbornik doze mijenja broj odmjernih koraka.

Primjeri

 

Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste odmjernih

odabrano

 

koraka odabrali po dozi.

 

 

Možete odabrati do 50 odmjernih koraka po dozi. Ako Vaša brizgalica

 

odmjernih

 

sadrži manje od 50 odmjernih koraka, brojčanik doze zaustavlja se na

koraka

 

broju preostalih odmjernih koraka.

odabrana

 

Izbornik doze drugačije ‘klikne’ kad se okreće unaprijed, unazad ili

 

preko broja preostalih odmjernih koraka. Ne brojite broj ‘klikova’

 

brizgalice.

odmjerna

 

koraka

 

 

 

Prije injiciranja lijeka, uvijek koristite brojčanik doze i pokazivač

 

 

doze da provjerite koliko ste odmjernih koraka odabrali.

 

 

Ne brojite broj ‘klikova’ brizgalice. Ako ste odabrali i injicirali

 

 

pogrešnu dozu, razina šećera u Vašoj krvi može porasti ili pasti.

 

 

Ne koristite skalu na brizgalici, ona samo približno pokazuje koliko je

 

 

otopine preostalo u brizgalici.

 

 

 

 

Koliko je otopine preostalo?

A

 

Skala na brizgalici pokazuje Vam približno koliko je otopine preostalo

Približna

 

u brizgalici.

 

 

količina

 

 

preostale

 

 

 

otopine

 

 

 

 

Da biste točno vidjeli koliko je otopine preostalo, koristite brojčanik

B

 

 

doze:

 

 

 

Okrećite izbornik doze sve dok se brojčanik doze ne zaustavi.

 

 

 

Ako pokazuje 50, to znači da je najmanje 50 odmjernih koraka

 

 

 

preostalo u brizgalici. Ako pokazuje manje od 50, prikazani broj je broj

 

Primjer

 

preostalih odmjernih koraka u brizgalici.

 

 

Zaustavljeni

 

 

Ako trebate više lijeka od preostalog u Vašoj brizgalici, svoju dozu

 

brojčanik

 

doze:

 

možete podijeliti između dvije brizgalice.

preostala su

 

 

42 odmjerna

 

Budite vrlo pažljivi kako biste ispravno izračunali ako dijelite dozu.

 

koraka

 

 

 

 

U slučaju dvojbe, uzmite punu dozu iz nove brizgalice. Ako pogrešno

 

 

 

podijelite dozu, injicirat ćete premalo ili previše lijeka. Zbog toga bi

 

 

 

Vam razina šećera u krvi mogla porasti ili pasti.

 

 

 

 

 

4 Injicirajte dozu

A

 

Zabodite iglu pod kožu kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili

 

 

 

medicinska sestra.

 

 

Provjerite da je brojčanik doze vidljiv. Ne pokrivajte ga prstima.

 

 

 

Time biste mogli prekinuti injiciranje.

 

 

 

 

 

 

Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok

B

 

 

brojčanik doze ne pokazuje 0.

 

 

 

Znamenka 0 mora se poravnati s pokazivačem doze. Tada ćete možda

 

 

 

čuti ili osjetiti ‘klik’.

 

 

 

 

 

 

Zadržite iglu u koži nakon što se brojčanik doze vrati na 0 i polako

C

Polako brojite:

 

brojite do 6.

 

 

Ako iglu izvučete ranije, mogli biste vidjeti mlaz otopine iz vrha igle.

 

 

Ako je tako, nije isporučena cijela doza i trebate češće kontrolirati

 

 

 

razinu šećera u krvi.

 

 

 

 

 

 

Izvadite iglu iz kože.

D

 

Ako se na mjestu injiciranja pojavi krv, lagano pritisnite. Ne trljajte

 

 

mjesto injiciranja.

 

 

Možda ćete vidjeti kapljicu otopine na vrhu igle nakon injiciranja. To je

 

 

normalno i ne utječe na Vašu dozu.

 

 

Uvijek motrite brojčanik doze kako biste znali koliko odmjernih

 

 

koraka injicirate. Gumb za doziranje držite pritisnutim dok brojčanik

 

 

doze ne pokaže 0. Ako se brojčanik doze ne vrati na 0, nije isporučena

 

 

cijela doza, što može dovesti do visoke razine šećera u krvi.

 

 

Kako prepoznati začepljenu ili oštećenu iglu?

 

 

Ako se na brojčaniku doze ne pojavi 0 nakon neprestanog

 

 

 

pritiskanja gumba za doziranje, možda ste koristili začepljenu ili

 

 

 

oštećenu iglu.

 

 

U tom slučaju - niste primili nimalo lijeka - iako se brojčanik

 

 

 

doze pomaknuo s početne doze koju ste odabrali.

 

 

Kako postupiti sa začepljenom iglom?

 

 

Promijenite iglu kako je opisano u dijelu 5. i ponovite sve korake

 

 

počevši od dijela 1: Pripremite brizgalicu s novom iglom. Provjerite

 

 

jeste li odabrali cijelu dozu koju trebate.

 

 

Nikada ne dirajte brojčanik doze kada injicirate lijek. Time biste

 

 

mogli prekinuti injiciranje.

 

 

 

5 Nakon injiciranja

A

Uvedite vrh igle u vanjski zatvarač igle na ravnoj površini ne

 

 

dodirujući iglu ili vanjski zatvarač.

 

 

 

 

Kad je igla pokrivena, pažljivo gurnite vanjski zatvarač igle do kraja.

B

Odvijte iglu i pažljivo je bacite u otpad, sukladno uputama koje ste

 

 

dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.

 

 

 

 

Nakon svake uporabe vratite zatvarač brizgalice na brizgalicu radi

C

 

zaštite otopine od svjetlosti.

 

 

Nakon svakog injiciranja uvijek bacite iglu u otpad kako biste bili

 

 

sigurni da ćete upotrijebiti oštru iglu i kako biste spriječili začepljenje

 

 

igala. Ako je igla začepljena, nećete injicirati nimalo lijeka.

 

 

Kad je brizgalica prazna, bacite je u otpad bez nataknute igle, sukladno

 

 

uputama Vašeg liječnika, medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s

 

 

lokalnim propisima.

 

 

Nikada ne pokušavajte vratiti unutarnji zatvarač igle natrag na

 

 

iglu.

Mogli biste se ubosti na iglu.

 

 

Uvijek skinite iglu s brizgalice nakon svakog injiciranja.

 

 

Time možete spriječiti začepljenje igala, onečišćenje, infekciju,

 

 

istjecanje otopine i neispravno doziranje.

 

 

 

 

 

Dodatne važne informacije

Uvijek trebate imati dodatnu brizgalicu i nove igle, za slučaj da izgubite ili oštetite one koje koristite.

Brizgalicu i igle uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata drugih, osobito djece.

Nikada ne dijelite svoju brizgalicu s drugim osobama. Vaš lijek može naštetiti njihovu zdravlju.

Nikada ne dijelite svoje igle s drugim osobama. To bi moglo dovesti do križnih infekcija.

Osobe koje skrbe za bolesnika trebaju biti osobito oprezne pri rukovanju rabljenim iglama – kako bi spriječili ozljede iglom i križne infekcije.

Održavanje brizgalice

Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu ili na drugom mjestu gdje može biti prevruće ili prehladno.

Ne čuvajte brizgalicu na temperaturi iznad 30ºC.

Ne izlažite svoju brizgalicu prašini, prljavštini ili tekućini.

Nemojte prati, namakati ili podmazivati svoju brizgalicu. Ako je potrebno, očistite je vlažnom krpicom s blagim deterdžentom.

Brizgalicu nemojte bacati niti s njom udarati po tvrdoj površini.

Ako Vam ispadne ili mislite da nešto nije u redu s njom, pričvrstite novu iglu i provjerite protok prije injiciranja.

Ne pokušavajte ponovno napuniti brizgalicu. Nakon što se isprazni, morate je baciti u otpad.

Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu niti je rastaviti.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za degludek inzulin/liraglutid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

Temeljem ishoda ispitivanja LEADER za liraglutid, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlaže ažuriranje informacija u lijeku na način da se dodaju nuspojave „kolecistitis“ i „kolelitijaza“ s učestalošću „manje često“. Nuspojave „kolecistitis“ i „kolelitijaza“ već su uključene u informacije o lijeku za druge lijekove koji sadrže liraglutid. PRAC je suglasan s prijedlogom nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Sukladno tome ažurirana je i uputa o lijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za degludek inzulin/liraglutid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži degludek inzulin/liraglutid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept