Croatian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xydalba (dalbavancin hcl) – Uputa o lijeku - J01XA04

Updated on site: 11-Oct-2017

Naziv lijekaXydalba
ATK šifraJ01XA04
Tvardalbavancin hcl
ProizvođačAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Xydalba 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dalbavancin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.Što je Xydalba i za što se koristi

2.Što morate znati prije nego primite lijek Xydalba

3.Kako ćete primiti lijek Xydalba

4.Moguće nuspojave

5.Kako čuvati lijek Xydalba

6.Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.Što je Xydalba i za što se koristi

Xydalba sadrži djelatnu tvar dalbavancin koji je antibiotik iz skupine glikopeptida.

Xydalba se koristi za liječenje odraslih osoba s infekcijama kože ili slojeva tkiva ispod kože.

Xydalba djeluje tako što ubija određene bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne infekcije. Te bakterije ubija sprečavanjem stvaranja bakterijskih staničnih stijenki.

Ukoliko kod vas infekciju uzrokuju i druge vrste bakterija, vaš liječnik može odlučiti liječiti vas drugim antibioticima uz lijek Xydalba.

2.Što morate znati prije nego primite lijek Xydalba

Nemojte primjenjivati lijek Xydalba ako ste alergični na dalbavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Xydalba:

Ako imate ili ste imali tegoba s bubrezima. Ovisno o stanju vaših bubrega, vaš liječnik će možda morati smanjiti vašu dozu lijeka.

Ako imateproljev ili ste prije imali proljev dok ste bili liječeni antibioticima.

Ako ste alergični na druge antibiotike kao što su vankomicin ili teikoplanin.

Proljev za vrijeme ili poslije liječenja

Ako dobijete proljevza vrijeme ili nakon vašeg liječenja, odmah recite svom liječniku. Nemojte uzimati nikakve lijekove za liječenje proljeva bez savjetovanja sa svojim liječnikom.

Reakcije povezane s infuzijom

Intravenske infuzije s ovim vrstama antibiotika mogu uzrokovati crvenilo gornjeg dijela tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip. Ako imate ovu vrstu reakcije, vaš liječnik može odlučiti prekinuti ili usporiti infuziju.

Druge infekcije

Primjena antibiotika može ponekad uzrokovati nastanak novih i drugačijih infekcija. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku i on će odlučiti što učiniti.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina. Primjena lijeka Xydalba u djece mlađe od 18 godina nije ispitivana.

Drugi lijekovi i Xydalba

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Xydalba se ne preporučuje u trudnoći osim ako to nije neophodno, zbog toga što nije poznat učinak lijeka na nerođeno dijete. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek. Vi i vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li primati lijek Xydalba.

Nije poznato prelazi li Xydalba u majčino mlijeko u ljudi. Obratite se svom liječniku za savjet prije dojenja djeteta. Vi i vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati lijek Xydalba. Ne smijete dojiti dok uzimate lijek Xydalba.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xydalba može uzrokovati omaglicu. Budite oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima nakon uzimanja ovog lijeka.

Xydalba sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.Kako ćete uzimati lijek Xydalba

Lijek Xydalba će vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra.

Xydalba se primjenjuje kao jednokratna doza od 1500 mg ili u dvije doze u razmaku od tjedan dana: 1000 mg na Dan 1 i 500 mg na Dan 8.

Lijek Xydalba uzet ćete kapanjem izravno u krvotok kroz venu (intravenski) tijekom 30 minuta.

Bolesnici s kroničnim bubrežnim tegobama

Ako imate kronične bubrežne tegobe, vaš liječnik može odlučiti smanjiti vašu dozu lijeka.

Ako uzmete više lijeka Xydalba nego što ste trebali

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti da ste uzeli previše lijeka

Xydalba.

Ako propustite dozu lijeka Xydalba

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti da ste propustili drugu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od ovih simptoma - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Iznenadno oticanje usana, lica, grla ili jezika, teški osip, svrbež, stezanje u grlu, pad krvnog tlaka, poteškoće pri gutanju i/ili poteškoće pri disanju. Ovo mogu biti znakovi reakcije preosjetljivosti i mogu biti opasni po život. Ova teška reakcija zabilježena je kao rijetka nuspojava. Može se pojaviti kod do 1 na 1000 osoba.

Bol u trbuhu i/ili vodenasti proljev. Simptomi mogu postati teški ili mogu trajati, a stolica može sadržavati krv ili sluz. To može biti znak infekcije crijeva. U tom slučaju, ne smijete uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva. Infekcija crijeva zabilježena je kao manje česta nuspojava. Može se pojaviti kod do 1 na 100 osoba.

Promjene sluha. To je zabilježeno kao nuspojava sličnog lijeka. Učestalost nije poznata. Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Druge nuspojave prijavljene s lijekom Xydalba navedene su u nastavku.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako dobijete neku od sljedećih nuspojava:

Česte - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

Glavobolja

Mučnina

Proljev

Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

Vaginalne infekcije, gljivične infekcije, ranice u ustima (afte)

Infekcije mokraćnog sustava

Anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), visok broj trombocita u krvi (trombocitoza), povećani broj bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili (eozinofilija), niska razina drugih vrsta bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija)

Promjene u drugim pretragama krvi

Smanjeni apetit

Poteškoće sa spavanjem

Omaglica

Promjena osjeta okusa

Upala i otjecanje površinskih vena, navale crvenila

Kašalj

Bol i nelagoda u trbuhu, probavne tegobe, zatvor

Poremećen test funkcije jetre

Povećanje razine alkalne fosfataze (enzima koji se nalazi u tijelu)

Svrbež, koprivnjača

Svrbež u predjelu spolovila (kod žena)

Bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene infuzije

Osjećaj vrućine

Porast razine gama-glutamil transferaze u krvi (enzima koji se proizvodi u jetri i drugim tkivima)

Osip

Povraćanje

Rijetke - mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:

Otežano disanje (bronhospazam)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.Kako čuvati lijek Xydalba

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek sene smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici nakon „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja, ako se čuva neotvoren u originalnom spremniku.

Pripremljena Xydalba otopina za infuziju ne smije se koristiti ako su vidljive bilo kakve čestice ili je otopina zamućena.

Xydalba je samo za jednokratnu uporabu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Xydalba sadrži

Djelatna tvar je dalbavancin. Svaka bočica s praškom sadrži dalbavancinklorid što odgovara

500 mg dalbavancina.

Drugi sastojci su manitol (E421), laktoza hidrat, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Xydalba izgleda i sadržaj pakiranja

Xydalba prašak za koncentrat za otopinu za infuziju nalazi se u staklenoj bočici od 48 ml sa zelenim “flip-off“ zatvaračem. Bočica sadrži prašak bijele ili do blijedo žute boje.

Dostupan je u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.,

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock,

Dublin 17,

Irska

Proizvođač

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgija/België/Belgique/Belgien

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

Bugarska/България

АнджелиниФармаБългария ЕООД бул. Асен Йорданов 10 BG-София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395 office@angelini.bg

Češka Republika/Česká republika

CZ-635 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz

Danska/Danmark

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Njemačka/Deutschland

Cardiome UK Limited

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

Estonija/Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: + 372 604 1669

Litva/Lietuva

UAB MRA

LT-01121 Vilnius

Tel: + 370 5264 9010

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Mađarska/Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu

Malta

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Nizozemska/Nederland

Cardiome UK Limited

Tel: +31 (0)20 808 32 06

Norveška/Norge

Cardiome UK Limited

Tlf: +41 848 00 79 70

Grčka/Ελλάδα

Austrija/Österreich

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

 

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ&ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Angelini Pharma Österreich GmbH

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

Brigittenauer Lände 50-54

GR-14564 Νέα Κηφισιά

1200 Wien

Τηλ: + 30 210 6269200

Tel: + 43 5 9606 0

info@angelinipharma.gr

office@angelini.at

Španjolska/España

Poljska/Polska

Angelini Farmacèutica S.A.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

C. Osi, 7

ul. Podleśna 83

 

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 4500

Francuska/France

CORREVIO

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

Croatia/Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica, za promidžbu Zagreb

HR-10000 Zagreb Tel: + 385 1 644 8232

Irska/Ireland

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Island/Ísland

Cardiome UK Limited

Sími: +41 848 00 79 70

PL-05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3 P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt

Rumunjska/România

Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Drumea Rădulescu, Nr. 52, Sector 4

RO-București 040336

Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro

Slovenija

Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si

Slovačka Republika/Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33

SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk

Italija/Italia

Finska/Suomi/Finland

Angelini S.p.A

Cardiome UK Limited

Viale Amelia 70

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

I-00181 Roma

 

Tel: + 39 06 78 0531

 

Cipar/Κύπρος

Švedska/Sverige

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

Cardiome UK Limited

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ&ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Tel: +46 (0)8 408 38440

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

 

GR-14564 Νέα Κηφισιά

 

Τηλ: + 30 210 626 9200

 

info@angelinipharma.gr

 

Latvija

Ujedinjeno Kraljevstvo/United Kingdom

SIA Livorno Pharma

Cardiome UK Limited

Tel: +44 (0)203 002 8114

LV-1010 Riga

 

Tel: + 371 6721 1124

 

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Važno: Molimo pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) prije propisivanja lijeka.

Xydalba se mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i zatim razrijediti 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.

Bočice s lijekom Xydalba namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.

Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje

Za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka Xydalba mora se koristiti aseptička tehnika.

1.Sadržaj svake bočice mora se rekonstituirati polaganim dodavanjem 25 ml vode za injekcije.

2.Nemojte tresti bočicu. Kako biste izbjegli pjenjenje, naizmjenično lagano okrećite i preokrećite bočicu, dok se njen sadržaj potpuno ne otopi. Vrijeme rekonstitucije može trajati do 5 minuta.

3.Rekonstituirani koncentrat u bočici sadrži 20 mg/ml dalbavancina.

4.Rekonstituirani koncentrat mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.

5.Rekonstituirani koncentrat mora se dodatno razrijediti 5%-tnom (50 mg/ml)otopinom glukoze za infuziju.

6.Za razrjedivanje rekonstituiranog koncentrata, odgovarajući volumen koncentrata od

20mg/ml mora se iz bočice prebaciti u vrećicu ili bocu za intravensku infuziju koja sadrži 5%-tnu (50 mg/ml) otopinu glukoze za infuziju. Npr.: 25 ml koncentrata sadrži 500 mg dalbavancina.

7.Nakon razrjeđivanja, otopina za infuziju mora imati konačnu koncentraciju od

1do 5 mg/ml dalbavancina.

8.Otopina za infuziju mora biti bistra, bezbojna do žuta otopina bez vidljivih čestica.

9.Ako otopina sadrži čestice ili promijeni boju, ona se mora baciti.

Xydalba se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama. Otopine koje sadrže natrijev klorid mogu uzrokovati taloženje i NE SMIJU se koristiti za rekonstituciju ili razrjeđivanje.

Kompatibilnost rekonstituiranog koncentrata lijeka Xydalba ustanovljena je samo s 5%-tnom (50 mg/ml) otopinom glukoze za infuziju.

Odlaganje

Bacite svu rekonstituiranu otopinu koja ostane neiskorištena.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Komentari

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoć
  • Get it on Google Play
  • O nama
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    popisanih lijekova na recept